重症 COVID 19 患者的恢复期抗体输注
一项初步研究，旨在探索使用双滤过血浆置换术 (DFPP) 获得的恢复期患者的抗体进行抢救治疗并输注 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 重症通气患者的抗体的疗效和安全性
2019 年爆发的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2（SARS-CoV-2 或 COVID 19）起源于中国武汉，已成为全世界的主要关注点。
恢复期血浆或免疫球蛋白已被用作提高 SARS 患者存活率的最后手段，尽管他们尝试了任何治疗，但病情仍在继续恶化。 此外，几项研究表明，与未接受恢复期血浆治疗的患者相比，接受恢复期血浆治疗的患者住院时间更短，死亡率更低。 证据表明，来自病毒感染康复患者的恢复期血浆可有效用于治疗活动性疾病患者。
使用富含抗病毒抗体的溶液比恢复期血浆有几个重要的优势，包括提供高水平的中和抗体。 血浆置换很昂贵并且需要大量置换液。 白蛋白耐受性更好且价格更低，但由于凝血因子逐渐耗竭，使用白蛋白溶液进行交换会增加出血风险。 无论是白蛋白还是新鲜冷冻血浆，都会增加血浆供体和受体心血管不稳定的风险，这对患有 COVID 19 肺炎的危重患者来说可能是有害的。
血浆疗法的上述局限性可以通过使用选择性血浆置换法来克服，例如双滤过血浆置换法 (DFPP)。DFPP 是一种血浆纯化方式，先从血液中分离血浆，然后再分离特定分子，通过使用分馏过滤器，根据它们的特定分子量（截止值）。 分馏过滤器 2A20，由于其膜筛分截止，保留较大的分子，并将血浆与较小的分子一起返回循环，包括白蛋白的主要部分。 2A20 膜的选择与合适的 IgG 筛分系数有关，可以有效地收集从 COVID-19 中恢复的患者的抗体，液体损失可忽略不计，白蛋白去除有限。 在一次 DFPP 会议期间获得的抗体总量超过在一次血浆交换会议期间从一位 COVID-19 恢复期供体获得的一单位血浆提供给接受者的总量的三到四倍。 与通过血浆置换获得的 1 单位血浆相比，通过 DFPP 获得的 1 单位浓缩免疫球蛋白溶液可以更有效地抑制病毒并为患者带来更大的益处。
这些观察结果为一项试点研究提供了背景，该研究旨在探索通过一次 DFPP 程序从自愿康复捐献者那里获得的抗体输注是否可以为需要机械治疗的重症冠状病毒 (COVID-19) 肺炎危重患者提供一种有效且安全的治疗选择通风。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Piero Luigi Ruggenenti, MD
- 电话号码：3814 0039 035 267
- 邮箱：pruggenenti@asst-pg23.it
学习地点
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Bergamo、意大利、24100
- ASST HPG23 - Unit of Nephrology
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Bergamo、意大利、24100
- ASST Papa Giovanni XXIII - Microbiology and Virology Unit
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Bergamo、意大利、24100
- Asst Pg23 - S.I.M.T
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Bergamo、意大利、24100
- ASST-PG23 - Intensive Care Unit
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BG
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Ranica、BG、意大利、24020
- IRFMN - Clinical Research Center for Rare Diseases
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
血浆 Ig 供体
- 成人（>18 岁和 <65 岁）男性和女性
- 根据 Consiglio Superiore di Sanità 于 2019 年 2 月 20 日定义的临床和实验室标准，从 COVID 19 中恢复至少 14 天的恢复期供体（“康复的患者是解决 COVID-19 感染症状的人，在相隔 24 小时进行的连续两次寻找 SARS-Cov-2 的测试中均呈阴性”），但所附减损中提到的例外情况（即“如果该程序没有临床禁忌症，则捐赠没有年龄上限，并且独立于 SARS-Cov 2 鼻咽污染的两次阴性测试的书面证据”
- 男性或女性捐赠者；如果是女性，只有未生育；在这两种情况下都没有血液成分输注史
- 对患者-捐赠者进行仔细的临床评估，特别参考现行立法制定的标准，以保护通过单采术捐赠的捐赠者的健康
- 存在足够水平的中和抗 SARS-COV-2 抗体；
- 当前适应症定义的生物鉴定测试阴性（在 HPG23 的 SIMT 进行）
- 测试阴性：HAV RNA、HEV RNA、PVB19 DNA（在 HPG23 进行）
- 知情同意
收件人
- 成年（>18 岁）男性和女性
- 按标准诊断的 COVID-19 肺炎
- 需要呼吸机支持
- 参与研究的知情同意书（危重患者将无法提供同意书。 如果不可能获得书面同意，则同意将是口头的。 如果受试者无法给出知情同意并且授权代表不能立即到场，研究者认为这会损害治疗的潜在挽救生命效果，则可以在未经同意的情况下进行。 应在患者条件允许的情况下尽快征得患者同意继续参与研究）。
- <48 小时的机械通气
排除标准：
- >48 小时机械通气
- 正在接受其他抗 COVID-19 实验性治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：抗体（免疫球蛋白）输液
通过双滤血浆置换术 (DFPP) 从恢复期患者中获得的抗冠状病毒抗体。
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从同意的恢复期捐赠者那里获得的抗体将连续施用于 10 名符合纳入标准的患者。
恢复期抗体将通过一个 DFPP 程序从同意的捐助者那里获得，并注入一名患有 COVID 19 肺炎的危重、通气患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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机械通气天数。
大体时间：通过学习完成，平均6个月。
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通过学习完成，平均6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生存
大体时间：通过学习完成，平均6个月。
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通过学习完成，平均6个月。
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转向持续气道正压通气 (CPAP) 通气
大体时间：通过学习完成，平均6个月。
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通过学习完成，平均6个月。
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转诊至亚重症监护病房或出院
大体时间：通过学习完成，平均6个月。
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通过学习完成，平均6个月。
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病毒滴度
大体时间：从 Ig 给药前、Ig 给药后一天和一周以及从重症监护病房出院到研究完成后每周的变化，平均 6 个月。
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从 Ig 给药前、Ig 给药后一天和一周以及从重症监护病房出院到研究完成后每周的变化，平均 6 个月。
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抗 COVID 19 IgG 抗体
大体时间：从 Ig 给药前、Ig 给药后一天和一周以及从重症监护病房出院到研究完成后每周的变化，平均 6 个月。
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从 Ig 给药前、Ig 给药后一天和一周以及从重症监护病房出院到研究完成后每周的变化，平均 6 个月。
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抗 COVID 19 IgM 抗体
大体时间：从 Ig 给药前、Ig 给药后一天和一周以及从重症监护病房出院到研究完成后每周的变化，平均 6 个月。
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从 Ig 给药前、Ig 给药后一天和一周以及从重症监护病房出院到研究完成后每周的变化，平均 6 个月。
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C5a浓度
大体时间：从 Ig 给药前、Ig 给药后一天和一周以及从重症监护病房出院到研究完成后每周的变化，平均 6 个月。
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血浆中补体激活的标志物。
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从 Ig 给药前、Ig 给药后一天和一周以及从重症监护病房出院到研究完成后每周的变化，平均 6 个月。
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C3a浓度
大体时间：从 Ig 给药前、Ig 给药后一天和一周以及从重症监护病房出院到研究完成后每周的变化，平均 6 个月。
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血浆中补体激活的标志物。
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从 Ig 给药前、Ig 给药后一天和一周以及从重症监护病房出院到研究完成后每周的变化，平均 6 个月。
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血清 C5b-9 浓度
大体时间：从 Ig 给药前、Ig 给药后一天和一周以及从重症监护病房出院到研究完成后每周的变化，平均 6 个月。
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血浆中补体激活的标志物。
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从 Ig 给药前、Ig 给药后一天和一周以及从重症监护病房出院到研究完成后每周的变化，平均 6 个月。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DFPP COVID 19
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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