Toipilasvasta-aineinfuusio kriittisesti sairaille COVID 19 -potilaille
Pilottitutkimus, jossa selvitetään pelastushoidon tehokkuutta ja turvallisuutta toipilaisista potilaista, jotka on saatu kaksoissuodatusplasmafereesillä (DFPP) ja infusoituna kriittisesti sairaille ventilaatiopotilaille, joilla on koronavirustauti 2019 (COVID-19)
Kiinan Wuhanista alkaneen vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2 tai COVID 19) 2019 puhkeamisesta on tullut suuri huolenaihe kaikkialla maailmassa.
Toipilasplasmaa tai immunoglobuliineja on käytetty viimeisenä keinona parantaa sellaisten SARS-potilaiden eloonjäämisastetta, joiden tila heikkeni edelleen kaikista hoitoyrityksistä huolimatta. Lisäksi useat tutkimukset osoittivat lyhyemmän sairaalahoidon ja alhaisemman kuolleisuuden potilailla, joita hoidettiin toipilasplasmalla kuin niillä, joita ei hoidettu toipilasplasmalla. Todisteet osoittavat, että virusinfektioista toipuneiden potilaiden toipilasplasmaa voidaan käyttää tehokkaasti potilaiden, joilla on aktiivinen sairaus, hoitoon.
Antiviraalisilla vasta-aineilla rikastettujen liuosten käytöllä on useita tärkeitä etuja toipilaan plasmaan verrattuna, mukaan lukien mukana toimitettujen neutraloivien vasta-aineiden korkea taso. Plasmanvaihto on kallista ja vaatii suuria määriä korvausnestettä. Albumiini on paremmin siedettyä ja halvempaa, mutta albumiiniliuoksia käyttävät vaihdot lisäävät verenvuodon riskiä progressiivisen hyytymistekijän vähenemisen vuoksi. Joko albumiinilla tai tuoreella pakasteplasmalla, mikä lisää riskiä sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaudesta plasman luovuttajassa ja vastaanottajassa, mikä voi olla haitallista kriittisesti sairaalle potilaalle, jolla on COVID 19 -keuhkokuume.
Edellä mainitut plasmahoidon rajoitukset voidaan voittaa käyttämällä selektiivisiä afereesimenetelmiä, kuten kaksoissuodatusplasmafereesiä (DFPP). DFPP on plasmanpuhdistusmenetelmä, joka suorittaa plasman ensimmäisen erotuksen verestä ja sen jälkeen tiettyjen molekyylien erottamisen. niiden ominaismolekyylipainon (raja-arvon) perusteella käyttämällä fraktiointisuodatinta. Fraktiointisuodatin 2A20 säilyttää kalvoseulonnan rajansa vuoksi suurempia molekyylejä ja palauttaa plasman pienempien molekyylien ohella verenkiertoon, mukaan lukien suurimman osan albumiinista. Kalvon 2A20 valinta liittyy sopivaan IgG:n seulontakertoimeen, joka mahdollistaa vasta-aineiden tehokkaan keräämisen potilailta, jotka ovat toipuneet COVID-19:stä vähäisellä nestehäviöllä ja rajoitetulla albumiinin poistolla. Yhden DFPP-istunnon aikana saatujen vasta-aineiden kokonaismäärä ylittää 3–4 kertaa sen kokonaismäärän, joka on annettu vastaanottajille yhdellä plasmayksiköllä, joka on saatu yhden plasmanvaihtokerran aikana yhdeltä COVID-19-toipilaan luovuttajalta. Tämän pitäisi johtaa tehokkaampaan viruksen estoon ja potilaalle suurempi hyöty, joka saavutetaan yhdellä yksiköllä rikastettua immunoglobuliiniliuosta, joka on saatu DFPP:llä, kuin yhdellä plasmayksiköllä, joka on saatu plasmanvaihdolla.
Nämä havainnot muodostavat taustan pilottitutkimukselle, jonka tarkoituksena on selvittää, voisiko vapaaehtoisilta toipilaan luovuttajilta yhdellä DFPP-toimenpiteellä saatujen vasta-aineiden infuusio tarjota tehokkaan ja turvallisen hoitovaihtoehdon kriittisesti sairaille potilaille, joilla on vakava koronavirus (COVID-19) -keuhkokuume, joka vaatii mekaanista keuhkokuumetta. ilmanvaihto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergamo, Italia, 24100
- ASST HPG23 - Unit of Nephrology
-
Bergamo, Italia, 24100
- ASST Papa Giovanni XXIII - Microbiology and Virology Unit
-
Bergamo, Italia, 24100
- Asst Pg23 - S.I.M.T
-
Bergamo, Italia, 24100
- ASST-PG23 - Intensive Care Unit
-
-
BG
-
Ranica, BG, Italia, 24020
- IRFMN - Clinical Research Center for Rare Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Plasman Ig-luovuttajat
- Aikuiset (>18- ja <65-vuotiaat) miehet ja naiset
- Toipilasluovuttaja, joka toipui COVID 19:stä vähintään 14 päivän jälkeen Consiglio Superiore di Sanitàn 20.2.2019 määrittelemien kliinisten ja laboratoriokriteerien mukaan ("Toipunut potilas on se, joka korjaa COVID-19-infektion oireet ja joka on negatiivinen kahdessa peräkkäisessä SARS-Cov-2:n etsintätestissä, jotka suoritettiin 24 tunnin välein") oheisessa poikkeuksessa mainittuja poikkeuksia lukuun ottamatta (eli "luovutukselle ei ole yläikärajaa, jos toimenpiteelle ei ole kliinisiä vasta-aiheita ja riippumaton dokumentoiduista todisteista kahdesta negatiivisesta SARS-Cov 2 -nenä-faringeaalista kontaminaatiotestistä")
- Mies- tai naispuolinen luovuttaja; jos nainen vain, jos synnyttämätön; molemmissa tapauksissa negatiivinen historia veren komponenttien siirroista
- Potilas-luovuttajan huolellinen kliininen arviointi ottaen erityisesti huomioon voimassa olevan lainsäädännön mukaiset kriteerit afereesilla luovuttavan luovuttajan terveyden suojelemiseksi
- Riittävä määrä neutraloivia anti-SARS-COV-2-vasta-aineita;
- Biologinen pätevyystesti negatiivinen nykyisten indikaatioiden mukaan (suoritettu HPG23:n SIMT:ssä)
- Testi negatiivinen: HAV RNA, HEV RNA, PVB19 DNA (suoritettu HPG23:ssa)
- Tietoinen suostumus
Vastaanottajat
- Aikuiset (>18-vuotiaat) miehet ja naiset
- COVID-19-keuhkokuume diagnosoitu standardikriteereillä
- Hengityslaitteen tuen tarve
- Tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle (kriittisesti sairaat potilaat eivät voi antaa suostumusta. Suostumus on suullinen, jos kirjallinen suostumus on mahdotonta. Jos tutkittava ei pysty antamaan tietoista suostumusta ja valtuutettu edustaja ei ole saatavilla viipymättä, mikä tutkijan mielestä vaarantaisi hoidon mahdollisen hengenpelastusvaikutuksen, tämä voidaan antaa ilman suostumusta. Suostumus tutkimukseen jäämiseen tulee hakea heti, kun potilaan olosuhteet sen sallivat).
- <48 tuntia koneellista ilmanvaihtoa
Poissulkemiskriteerit:
- >48 tunnin koneellinen ilmanvaihto
- Potilasta hoidetaan muilla anti-COVID-19 kokeellisilla hoidoilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vasta-aineiden (immunoglobuliinien) infuusio
Koronaviruksen vastaiset vasta-aineet, jotka on saatu kaksoissuodatusplasmafereesillä (DFPP ) toipilaan olevilta potilailta.
|
Suostuneilta toipilaan luovuttajilta saatuja vasta-aineita annetaan kymmenelle peräkkäiselle potilaalle, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit.
Toipuvia vasta-aineita saadaan yhdellä DFPP-toimenpiteellä suostuvilta luovuttajilta ja ne infusoidaan yhdelle kriittisesti sairaalle, ventiloituun potilaalle, jolla on COVID 19 -keuhkokuume.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon päivien lukumäärä.
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta.
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta.
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
|
Vaihda jatkuvaan positiiviseen ilmatiepaineeseen (CPAP) -ventilaatioon
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta.
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
|
Lähete teho-osastolle tai kotiutus
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta.
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
|
Viruksen tiitteri
Aikaikkuna: Muutokset verrattuna ennen Ig:n antamista, yksi päivä ja yksi viikko Ig:n annon jälkeen ja joka viikko tehohoidosta kotiutuksen jälkeen tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Muutokset verrattuna ennen Ig:n antamista, yksi päivä ja yksi viikko Ig:n annon jälkeen ja joka viikko tehohoidosta kotiutuksen jälkeen tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
|
Anti-COVID 19 IgG-vasta-aineet
Aikaikkuna: Muutokset verrattuna ennen Ig:n antamista, yksi päivä ja yksi viikko Ig:n annon jälkeen ja joka viikko tehohoidosta kotiutuksen jälkeen tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Muutokset verrattuna ennen Ig:n antamista, yksi päivä ja yksi viikko Ig:n annon jälkeen ja joka viikko tehohoidosta kotiutuksen jälkeen tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
|
Anti-COVID 19 IgM-vasta-aineet
Aikaikkuna: Muutokset verrattuna ennen Ig:n antamista, yksi päivä ja yksi viikko Ig:n annon jälkeen ja joka viikko tehohoidosta kotiutuksen jälkeen tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Muutokset verrattuna ennen Ig:n antamista, yksi päivä ja yksi viikko Ig:n annon jälkeen ja joka viikko tehohoidosta kotiutuksen jälkeen tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
|
C5a-pitoisuus
Aikaikkuna: Muutokset verrattuna ennen Ig:n antamista, yksi päivä ja yksi viikko Ig:n annon jälkeen ja joka viikko tehohoidosta kotiutuksen jälkeen tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Komplementin aktivaation markkeri plasmassa.
|
Muutokset verrattuna ennen Ig:n antamista, yksi päivä ja yksi viikko Ig:n annon jälkeen ja joka viikko tehohoidosta kotiutuksen jälkeen tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
C3a-pitoisuus
Aikaikkuna: Muutokset verrattuna ennen Ig:n antamista, yksi päivä ja yksi viikko Ig:n annon jälkeen ja joka viikko tehohoidosta kotiutuksen jälkeen tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Komplementin aktivaation markkeri plasmassa.
|
Muutokset verrattuna ennen Ig:n antamista, yksi päivä ja yksi viikko Ig:n annon jälkeen ja joka viikko tehohoidosta kotiutuksen jälkeen tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
Seerumin C5b-9-pitoisuus
Aikaikkuna: Muutokset verrattuna ennen Ig:n antamista, yksi päivä ja yksi viikko Ig:n annon jälkeen ja joka viikko tehohoidosta kotiutuksen jälkeen tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Komplementin aktivaation markkeri plasmassa.
|
Muutokset verrattuna ennen Ig:n antamista, yksi päivä ja yksi viikko Ig:n annon jälkeen ja joka viikko tehohoidosta kotiutuksen jälkeen tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Ristiinfektio
- Iatrogeeninen sairaus
- Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume
- COVID-19
- Koronavirusinfektiot
- Keuhkokuume
- Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoglobuliinit, suonensisäinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- DFPP COVID 19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .