Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lábadozó antitestek infúziója kritikus állapotú COVID19-betegeknél

2023. március 21. frissítette: Piero Luigi Ruggenenti, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Kísérleti tanulmány a 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő, 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő, kétszeres szűrésű plazmaferézissel (DFPP) nyert és lélegeztetett betegekben infundált, lábadozó betegek antitesteivel végzett mentési terápia hatékonyságának és biztonságosságának feltárására

A 2019-es súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2 vagy COVID 19) kitörése, amely a kínai Vuhanból indult ki, világszerte komoly gondot okoz.

A lábadozó plazmát vagy immunglobulinokat végső megoldásként alkalmazták a SARS-ben szenvedő betegek túlélési arányának javítására, akiknek állapota minden kezelési kísérlet ellenére tovább romlott. Ezenkívül számos tanulmány rövidebb kórházi tartózkodást és alacsonyabb mortalitást mutatott a lábadozó plazmával kezelt betegeknél, mint azoknál, akiket nem kezeltek lábadozó plazmával. A bizonyítékok azt mutatják, hogy a vírusfertőzésből felépült betegek lábadozó plazmája hatékonyan alkalmazható aktív betegségben szenvedő betegek kezelésére.

A vírusellenes antitestekkel dúsított oldatok használata számos fontos előnnyel rendelkezik a lábadozó plazmához képest, beleértve a szállított semlegesítő antitestek magas szintjét. A plazmacsere drága, és nagy mennyiségű helyettesítő folyadékot igényel. Az albumin jobban tolerálható és olcsóbb, de az albuminoldatokkal történő csere növeli a vérzés kockázatát a progresszív alvadási faktor kimerülése miatt. Akár albuminnal, akár frissen fagyasztott plazmával, növelve a szív- és érrendszeri instabilitás kockázatát a plazmadonorban és a recipiensben, ami káros lehet a COVID 19 tüdőgyulladásban szenvedő, kritikus állapotú betegnél.

A plazmaterápia fent említett korlátai leküzdhetők szelektív aferézis módszerekkel, mint például a kettős szűrésű plazmaferezis (DFPP). A DFPP a plazmatisztítás egy olyan modalitása, amely a plazma kezdeti elválasztását hajtja végre a vértől, majd az azt követő specifikus molekulák elválasztását. fajlagos molekulatömegük (cut-off) alapján frakcionáló szűrő használatával. A 2A20 frakcionáló szűrő a membránszitálási korlátja miatt megtartja a nagyobb molekulákat, és a plazmát a kisebb molekulákkal együtt visszajuttatja a keringésbe, beleértve az albumin nagy részét is. A 2A20 membrán kiválasztása az IgG megfelelő szitálási együtthatójához kapcsolódik, amely lehetővé teszi az antitestek hatékony gyűjtését a COVID-19-ből gyógyult betegekből, elhanyagolható folyadékveszteséggel és korlátozott albumin eltávolítással. Az egy DFPP-kezelés során nyert antitestek teljes mennyisége háromszor-négyszerese annak a teljes mennyiségnek, amelyet a recipiensek egy COVID-19 lábadozó donortól egy plazmacsere során nyert egy egység plazmával kaptak. Ez hatékonyabb vírusgátlást és nagyobb előnyt jelent a beteg számára, ha egy egység DFPP-vel nyert dúsított immunglobulin oldatot kap, mint egy egység plazmacserével nyert plazmát.

Ezek a megfigyelések képezik a hátteret egy kísérleti tanulmányhoz, amelynek célja annak feltárása, hogy az önkéntes lábadozó donoroktól egyetlen DFPP-eljárással nyert antitestek infúziója hatékony és biztonságos terápiás lehetőséget kínálhat-e a súlyos koronavírus (COVID-19) tüdőgyulladásban szenvedő, mechanikus kezelést igénylő kritikus állapotú betegek számára. szellőzés.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Bergamo, Olaszország, 24100
        • ASST HPG23 - Unit of Nephrology
      • Bergamo, Olaszország, 24100
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Microbiology and Virology Unit
      • Bergamo, Olaszország, 24100
        • Asst Pg23 - S.I.M.T
      • Bergamo, Olaszország, 24100
        • ASST-PG23 - Intensive Care Unit
    • BG
      • Ranica, BG, Olaszország, 24020
        • IRFMN - Clinical Research Center for Rare Diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Plazma Ig donorok

  • Felnőtt (>18 és <65 éves) férfiak és nők
  • Lábadozó donor, aki legalább 14 nap után felépült a COVID-19-ből a Consiglio Superiore di Sanità által 2019. február 20-án meghatározott klinikai és laboratóriumi kritériumok szerint ("A felépült beteg az, aki megoldja a COVID-19 fertőzés tüneteit, és aki a SARS-Cov-2 keresése során két egymást követő, 24 órás időközzel végzett tesztben negatív eredményt ad) a mellékelt eltérésben említett kivételekkel (azaz "nincs felső korhatár az adományozásra, feltéve, hogy az eljárásnak nincs klinikai ellenjavallata, és független a SARS-Cov 2 orr-faringeális fertőzés két negatív tesztjének dokumentált bizonyítékától.")
  • Férfi vagy női donor; ha nőstény, csak akkor, ha nem született; mindkét esetben vérkomponens-transzfúziók negatív kórtörténetében
  • A páciens-donor gondos klinikai értékelése, különös tekintettel a hatályos jogszabályok által az aferézissel adományozó donor egészségének védelmére megállapított kritériumokra
  • Megfelelő szintű semlegesítő SARS-COV-2 antitestek jelenléte;
  • Az aktuális indikációk szerint negatív biológiai minősítési teszt (a HPG23 SIMT-jén végezve)
  • A teszt negatív: HAV RNS, HEV RNS, PVB19 DNS (HPG23-on végezve)
  • Tájékozott beleegyezés

Címzettek

  • Felnőtt (18 év feletti) férfiak és nők
  • A COVID-19 tüdőgyulladást standard kritériumok alapján diagnosztizálták
  • Ventilátor támogatás szükséges
  • Tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez (a kritikus állapotú betegek nem tudnak beleegyezést adni. A beleegyezés szóbeli lesz, ha az írásbeli hozzájárulás nem lehetséges. Ha az alany nem tud tájékozott beleegyezést adni, és a meghatalmazott képviselője késedelem nélkül nem áll rendelkezésre, ami a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a kezelés lehetséges életmentő hatását, beleegyezés nélkül is adható. Amint a beteg körülményei ezt lehetővé teszik, beleegyezést kell kérni a kutatásban való részvételhez).
  • <48 óra gépi lélegeztetés

Kizárási kritériumok:

  • >48 órás gépi szellőztetés
  • Más COVID-19-ellenes kísérleti kezeléssel kezelt beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Antitestek (immunglobulinok) infúziója
Lábadozó betegekből kettős szűrésű plazmaferézissel (DFPP) nyert koronavírus elleni antitestek.
A beleegyező lábadozó donoroktól nyert antitesteket tíz egymást követő betegnek adják be, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. A lábadozó antitesteket egyetlen DFPP-eljárással nyerik ki a beleegyező donoroktól, és infúziót adnak be egy kritikus állapotú, lélegeztetett COVID 19 tüdőgyulladásban szenvedő betegbe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gépi szellőztetéssel töltött napok száma.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
Váltás folyamatos pozitív légúti nyomású (CPAP) lélegeztetésre
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
Szubintenzív osztályra utalás vagy elbocsátás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
Vírustiter
Időkeret: Változások az Ig beadása előtt, egy nappal és egy héttel az Ig beadása után, valamint minden héten az intenzív osztályról való elbocsátás után a vizsgálat befejezése után, átlagosan 6 hónap.
Változások az Ig beadása előtt, egy nappal és egy héttel az Ig beadása után, valamint minden héten az intenzív osztályról való elbocsátás után a vizsgálat befejezése után, átlagosan 6 hónap.
COVID 19 elleni IgG antitestek
Időkeret: Változások az Ig beadása előtt, egy nappal és egy héttel az Ig beadása után, valamint minden héten az intenzív osztályról való elbocsátás után a vizsgálat befejezése után, átlagosan 6 hónap.
Változások az Ig beadása előtt, egy nappal és egy héttel az Ig beadása után, valamint minden héten az intenzív osztályról való elbocsátás után a vizsgálat befejezése után, átlagosan 6 hónap.
Anti COVID 19 IgM antitestek
Időkeret: Változások az Ig beadása előtt, egy nappal és egy héttel az Ig beadása után, valamint minden héten az intenzív osztályról való elbocsátás után a vizsgálat befejezése után, átlagosan 6 hónap.
Változások az Ig beadása előtt, egy nappal és egy héttel az Ig beadása után, valamint minden héten az intenzív osztályról való elbocsátás után a vizsgálat befejezése után, átlagosan 6 hónap.
C5a koncentráció
Időkeret: Változások az Ig beadása előtt, egy nappal és egy héttel az Ig beadása után, valamint minden héten az intenzív osztályról való elbocsátás után a vizsgálat befejezése után, átlagosan 6 hónap.
A komplement aktiváció markere a plazmában.
Változások az Ig beadása előtt, egy nappal és egy héttel az Ig beadása után, valamint minden héten az intenzív osztályról való elbocsátás után a vizsgálat befejezése után, átlagosan 6 hónap.
C3a koncentráció
Időkeret: Változások az Ig beadása előtt, egy nappal és egy héttel az Ig beadása után, valamint minden héten az intenzív osztályról való elbocsátás után a vizsgálat befejezése után, átlagosan 6 hónap.
A komplement aktiváció markere a plazmában.
Változások az Ig beadása előtt, egy nappal és egy héttel az Ig beadása után, valamint minden héten az intenzív osztályról való elbocsátás után a vizsgálat befejezése után, átlagosan 6 hónap.
Szérum C5b-9 koncentráció
Időkeret: Változások az Ig beadása előtt, egy nappal és egy héttel az Ig beadása után, valamint minden héten az intenzív osztályról való elbocsátás után a vizsgálat befejezése után, átlagosan 6 hónap.
A komplement aktiváció markere a plazmában.
Változások az Ig beadása előtt, egy nappal és egy héttel az Ig beadása után, valamint minden héten az intenzív osztályról való elbocsátás után a vizsgálat befejezése után, átlagosan 6 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koronavírus fertőzés

3
Iratkozz fel