- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04346589
Lábadozó antitestek infúziója kritikus állapotú COVID19-betegeknél
Kísérleti tanulmány a 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő, 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő, kétszeres szűrésű plazmaferézissel (DFPP) nyert és lélegeztetett betegekben infundált, lábadozó betegek antitesteivel végzett mentési terápia hatékonyságának és biztonságosságának feltárására
A 2019-es súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2 vagy COVID 19) kitörése, amely a kínai Vuhanból indult ki, világszerte komoly gondot okoz.
A lábadozó plazmát vagy immunglobulinokat végső megoldásként alkalmazták a SARS-ben szenvedő betegek túlélési arányának javítására, akiknek állapota minden kezelési kísérlet ellenére tovább romlott. Ezenkívül számos tanulmány rövidebb kórházi tartózkodást és alacsonyabb mortalitást mutatott a lábadozó plazmával kezelt betegeknél, mint azoknál, akiket nem kezeltek lábadozó plazmával. A bizonyítékok azt mutatják, hogy a vírusfertőzésből felépült betegek lábadozó plazmája hatékonyan alkalmazható aktív betegségben szenvedő betegek kezelésére.
A vírusellenes antitestekkel dúsított oldatok használata számos fontos előnnyel rendelkezik a lábadozó plazmához képest, beleértve a szállított semlegesítő antitestek magas szintjét. A plazmacsere drága, és nagy mennyiségű helyettesítő folyadékot igényel. Az albumin jobban tolerálható és olcsóbb, de az albuminoldatokkal történő csere növeli a vérzés kockázatát a progresszív alvadási faktor kimerülése miatt. Akár albuminnal, akár frissen fagyasztott plazmával, növelve a szív- és érrendszeri instabilitás kockázatát a plazmadonorban és a recipiensben, ami káros lehet a COVID 19 tüdőgyulladásban szenvedő, kritikus állapotú betegnél.
A plazmaterápia fent említett korlátai leküzdhetők szelektív aferézis módszerekkel, mint például a kettős szűrésű plazmaferezis (DFPP). A DFPP a plazmatisztítás egy olyan modalitása, amely a plazma kezdeti elválasztását hajtja végre a vértől, majd az azt követő specifikus molekulák elválasztását. fajlagos molekulatömegük (cut-off) alapján frakcionáló szűrő használatával. A 2A20 frakcionáló szűrő a membránszitálási korlátja miatt megtartja a nagyobb molekulákat, és a plazmát a kisebb molekulákkal együtt visszajuttatja a keringésbe, beleértve az albumin nagy részét is. A 2A20 membrán kiválasztása az IgG megfelelő szitálási együtthatójához kapcsolódik, amely lehetővé teszi az antitestek hatékony gyűjtését a COVID-19-ből gyógyult betegekből, elhanyagolható folyadékveszteséggel és korlátozott albumin eltávolítással. Az egy DFPP-kezelés során nyert antitestek teljes mennyisége háromszor-négyszerese annak a teljes mennyiségnek, amelyet a recipiensek egy COVID-19 lábadozó donortól egy plazmacsere során nyert egy egység plazmával kaptak. Ez hatékonyabb vírusgátlást és nagyobb előnyt jelent a beteg számára, ha egy egység DFPP-vel nyert dúsított immunglobulin oldatot kap, mint egy egység plazmacserével nyert plazmát.
Ezek a megfigyelések képezik a hátteret egy kísérleti tanulmányhoz, amelynek célja annak feltárása, hogy az önkéntes lábadozó donoroktól egyetlen DFPP-eljárással nyert antitestek infúziója hatékony és biztonságos terápiás lehetőséget kínálhat-e a súlyos koronavírus (COVID-19) tüdőgyulladásban szenvedő, mechanikus kezelést igénylő kritikus állapotú betegek számára. szellőzés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Piero Luigi Ruggenenti, MD
- Telefonszám: 3814 0039 035 267
- E-mail: pruggenenti@asst-pg23.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24100
- ASST HPG23 - Unit of Nephrology
-
Bergamo, Olaszország, 24100
- ASST Papa Giovanni XXIII - Microbiology and Virology Unit
-
Bergamo, Olaszország, 24100
- Asst Pg23 - S.I.M.T
-
Bergamo, Olaszország, 24100
- ASST-PG23 - Intensive Care Unit
-
-
BG
-
Ranica, BG, Olaszország, 24020
- IRFMN - Clinical Research Center for Rare Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Plazma Ig donorok
- Felnőtt (>18 és <65 éves) férfiak és nők
- Lábadozó donor, aki legalább 14 nap után felépült a COVID-19-ből a Consiglio Superiore di Sanità által 2019. február 20-án meghatározott klinikai és laboratóriumi kritériumok szerint ("A felépült beteg az, aki megoldja a COVID-19 fertőzés tüneteit, és aki a SARS-Cov-2 keresése során két egymást követő, 24 órás időközzel végzett tesztben negatív eredményt ad) a mellékelt eltérésben említett kivételekkel (azaz "nincs felső korhatár az adományozásra, feltéve, hogy az eljárásnak nincs klinikai ellenjavallata, és független a SARS-Cov 2 orr-faringeális fertőzés két negatív tesztjének dokumentált bizonyítékától.")
- Férfi vagy női donor; ha nőstény, csak akkor, ha nem született; mindkét esetben vérkomponens-transzfúziók negatív kórtörténetében
- A páciens-donor gondos klinikai értékelése, különös tekintettel a hatályos jogszabályok által az aferézissel adományozó donor egészségének védelmére megállapított kritériumokra
- Megfelelő szintű semlegesítő SARS-COV-2 antitestek jelenléte;
- Az aktuális indikációk szerint negatív biológiai minősítési teszt (a HPG23 SIMT-jén végezve)
- A teszt negatív: HAV RNS, HEV RNS, PVB19 DNS (HPG23-on végezve)
- Tájékozott beleegyezés
Címzettek
- Felnőtt (18 év feletti) férfiak és nők
- A COVID-19 tüdőgyulladást standard kritériumok alapján diagnosztizálták
- Ventilátor támogatás szükséges
- Tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez (a kritikus állapotú betegek nem tudnak beleegyezést adni. A beleegyezés szóbeli lesz, ha az írásbeli hozzájárulás nem lehetséges. Ha az alany nem tud tájékozott beleegyezést adni, és a meghatalmazott képviselője késedelem nélkül nem áll rendelkezésre, ami a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a kezelés lehetséges életmentő hatását, beleegyezés nélkül is adható. Amint a beteg körülményei ezt lehetővé teszik, beleegyezést kell kérni a kutatásban való részvételhez).
- <48 óra gépi lélegeztetés
Kizárási kritériumok:
- >48 órás gépi szellőztetés
- Más COVID-19-ellenes kísérleti kezeléssel kezelt beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Antitestek (immunglobulinok) infúziója
Lábadozó betegekből kettős szűrésű plazmaferézissel (DFPP) nyert koronavírus elleni antitestek.
|
A beleegyező lábadozó donoroktól nyert antitesteket tíz egymást követő betegnek adják be, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak.
A lábadozó antitesteket egyetlen DFPP-eljárással nyerik ki a beleegyező donoroktól, és infúziót adnak be egy kritikus állapotú, lélegeztetett COVID 19 tüdőgyulladásban szenvedő betegbe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A gépi szellőztetéssel töltött napok száma.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Túlélés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
|
|
Váltás folyamatos pozitív légúti nyomású (CPAP) lélegeztetésre
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
|
|
Szubintenzív osztályra utalás vagy elbocsátás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
|
|
Vírustiter
Időkeret: Változások az Ig beadása előtt, egy nappal és egy héttel az Ig beadása után, valamint minden héten az intenzív osztályról való elbocsátás után a vizsgálat befejezése után, átlagosan 6 hónap.
|
Változások az Ig beadása előtt, egy nappal és egy héttel az Ig beadása után, valamint minden héten az intenzív osztályról való elbocsátás után a vizsgálat befejezése után, átlagosan 6 hónap.
|
|
COVID 19 elleni IgG antitestek
Időkeret: Változások az Ig beadása előtt, egy nappal és egy héttel az Ig beadása után, valamint minden héten az intenzív osztályról való elbocsátás után a vizsgálat befejezése után, átlagosan 6 hónap.
|
Változások az Ig beadása előtt, egy nappal és egy héttel az Ig beadása után, valamint minden héten az intenzív osztályról való elbocsátás után a vizsgálat befejezése után, átlagosan 6 hónap.
|
|
Anti COVID 19 IgM antitestek
Időkeret: Változások az Ig beadása előtt, egy nappal és egy héttel az Ig beadása után, valamint minden héten az intenzív osztályról való elbocsátás után a vizsgálat befejezése után, átlagosan 6 hónap.
|
Változások az Ig beadása előtt, egy nappal és egy héttel az Ig beadása után, valamint minden héten az intenzív osztályról való elbocsátás után a vizsgálat befejezése után, átlagosan 6 hónap.
|
|
C5a koncentráció
Időkeret: Változások az Ig beadása előtt, egy nappal és egy héttel az Ig beadása után, valamint minden héten az intenzív osztályról való elbocsátás után a vizsgálat befejezése után, átlagosan 6 hónap.
|
A komplement aktiváció markere a plazmában.
|
Változások az Ig beadása előtt, egy nappal és egy héttel az Ig beadása után, valamint minden héten az intenzív osztályról való elbocsátás után a vizsgálat befejezése után, átlagosan 6 hónap.
|
C3a koncentráció
Időkeret: Változások az Ig beadása előtt, egy nappal és egy héttel az Ig beadása után, valamint minden héten az intenzív osztályról való elbocsátás után a vizsgálat befejezése után, átlagosan 6 hónap.
|
A komplement aktiváció markere a plazmában.
|
Változások az Ig beadása előtt, egy nappal és egy héttel az Ig beadása után, valamint minden héten az intenzív osztályról való elbocsátás után a vizsgálat befejezése után, átlagosan 6 hónap.
|
Szérum C5b-9 koncentráció
Időkeret: Változások az Ig beadása előtt, egy nappal és egy héttel az Ig beadása után, valamint minden héten az intenzív osztályról való elbocsátás után a vizsgálat befejezése után, átlagosan 6 hónap.
|
A komplement aktiváció markere a plazmában.
|
Változások az Ig beadása előtt, egy nappal és egy héttel az Ig beadása után, valamint minden héten az intenzív osztályról való elbocsátás után a vizsgálat befejezése után, átlagosan 6 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Keresztfertőzés
- Iatrogén betegség
- Egészségügyi ellátással összefüggő tüdőgyulladás
- COVID-19
- Koronavírus fertőzések
- Tüdőgyulladás
- Légzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Antitestek
- Immunglobulinok
- Immunglobulinok, intravénás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DFPP COVID 19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koronavírus fertőzés
-
Oneness Biotech Co., Ltd.BefejezveSúlyos akut légzőszervi szindróma okozta betegség Coronavirus 2 (rendellenesség)Egyesült Államok
-
TakedaBefejezveSúlyos akut légzőszervi szindróma által okozott fertőzések megelőzése Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)Japán
-
Pomeranian Medical University SzczecinMég nincs toborzásOxigénhiány | Koronavírus fertőzés | ARDS a súlyos akut légzőszervi szindróma okozta betegség miatt Coronavirus 2Lengyelország
-
Brigham and Women's HospitalBefejezveKoronavírus | A Coronavirus Sars-hoz kapcsolódó, máshol besorolt betegség okozójaEgyesült Államok
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandsciCORE University of Basel; Leonhard Med IT ETH Zurich; Swiss Institute of BioinformaticsToborzásSARS Coronavirus (SARS-CoV-2) fertőzésSvájc
-
Humanigen, Inc.Aktív, nem toborzóCoronavirus Disease 2019 (COVID-19) TüdőgyulladásEgyesült Államok, Brazília
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalBefejezveCoronavirus Disease 2019 (COVID-19) TüdőgyulladásPulyka
-
University of SaskatchewanGovernment of Canada; Government of SaskatchewanAktív, nem toborzóSúlyos akut légzőszervi szindróma Coronavirus 2 fertőzésKanada
-
Erasme University HospitalFonds Erasme pour la Recherche MedicaleMég nincs toborzásLégzési elégtelenség | SARS-CoV-2 | Koronavírus | A Coronavirus Sars-hoz kapcsolódó, máshol besorolt betegség okozója
-
Central Hospital, Nancy, FranceBefejezveARDS a súlyos akut légzőszervi szindróma miatt Coronavirus 2Franciaország