新鮮な抽出ソケットへの即時インプラント埋入と、治癒したソケットへの遅延インプラント。
2020年4月11日 更新者：Nada BOU ABBOUD NAAMAN、Saint-Joseph University
治癒した隆起と新鮮な抽出ソケットへの配置後の辺縁骨レベル、頬側および口蓋プレートの厚さの変化、およびインプラントの安定性のX線評価：6か月の前向き研究。
この前向き臨床研究の目的は、遅延埋入インプラントと即時埋入インプラントで、インプラントの 4 つの側面 (頬側、口蓋側、近心側、遠心側) での限界垂直骨損失、および 3 箇所での頬側と口蓋側の骨の厚さの減少を比較することでした。積み込みから数ヶ月。
調査の概要
詳細な説明
前述の除外および包含基準に基づいて、24人の患者が連続して選択され、この研究に登録されました。 臨床検査はオペレーターとは別の臨床医によって行われ、治療の適応に従って、患者はインプラント埋入遅延群 (コントロール) またはインプラント即時埋入群 (テスト) に割り当てられました。 したがって、15 個のインプラントが治癒した抜去部位に配置され、すぐに仮固定され (対照群)、15 個のインプラントが即時抜去部位に配置され、即時仮固定が行われました (試験群)。
仮のアクリルクラウンが準備されました。 すべての患者は、アモキシシリン 500 mg を服用するように求められたため、手術の 1 日前から予防的な抗生物質レジメンを受けました。ペニシリンアレルギー患者には、1日3回10日間、またはクリンダマイシン300mgを1日2回10日間。
試験群の抜歯は、腹膜切開器を使用して非外傷的に行われました。 両方のグループで、インプラント部位の準備は、製造業者によって定義された一般的な外科的原則とプロトコルに従って完了し、スクリュー型のインプラント (UFII、DIO™) が 35 Ncm 以上で挿入されました。
テンポラリー アバットメントをインプラントに接続し、20 Ncm のトルクをかけ、中心部と横方向の両方のエクスカーションで咬合をチェックして存在しない状態に減らした後、テンポラリー クラウンをアバットメントの上にセメントで固定しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beirut、レバノン、1104 2020
- Saint-Joseph University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人で、従順で（すべてのフォローアップ訪問に出席する意思があります）、インフォームドコンセントを読み、理解し、署名することができます。 すべての患者は良好な口腔衛生レベル（全口プラークスコア（FMPS）<15-20%、および全口出血指数（FMBI）<15-20%）を有し、上顎前臼歯部位へのインプラント挿入を直ちにまたは癒された「無垢の骨」。
除外基準:
- インプラント手術に対する主要な禁忌の存在、がん治療のために頭頸部放射線を受けた患者、免疫抑制または免疫不全患者、コントロール不良の糖尿病、妊娠中または授乳中の女性、治療を受けていない歯周炎および/または口腔衛生状態とモチベーションの低下、頬裂開の存在、そして最後に、調査した領域での以前の骨移植または隆起保存。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時移植
抜歯、即時テンポライゼーションによるインプラントの即時挿入
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外科的処置は、局所麻酔下で行われた。 インプラント受容部位までの近心歯および遠心歯の周囲で溝内切開を行った。 頬側および口蓋側の粘膜骨膜フラップが上昇していました。 抜歯は、腹膜切開器を使用して非外傷的に行われました。 インプラント部位の準備は、製造業者によって定義された一般的な外科的原則およびプロトコルに従って完了し、スクリュー型インプラント (UFII、DIO™) が 35 Ncm 以上で挿入されました。 手動ハンドレンチ（DIO™）を使用して最終挿入トルク（IT）を測定し、記録しました。 Osstell デバイス (Sävedalen、スウェーデン) を使用して、共鳴周波数分析 (RFA) を実行しました。 各インプラントについて、インプラント埋入時 (T0) およびインプラント挿入後 3 か月 (T3) の平均 ISQ を計算するために、同じオペレーターが 3 つのインプラント安定性指数 (ISQ) の測定値を記録し、最終的なアバットメント トルクおよびクラウンのセメント固定を行いました。 フラップの閉鎖には、吸収性の中断された 4.0 縫合糸が使用されました。 |
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実験的：遅延着床
治癒したソケットにインプラントを挿入し、すぐにテンポラリーを行う
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外科的処置は、局所麻酔下で行われた。 インプラント受容部位までの近心歯および遠心歯の周囲で溝内切開を行った。 頬側および口蓋側の粘膜骨膜弁を持ち上げ、メーカーが定義した一般的な外科的原則およびプロトコルに従ってインプラント部位の準備を完了し、スクリュー型インプラント (UFII、DIO™) を 35 Ncm 以上で挿入しました。 手動ハンドレンチ（DIO™）を使用して最終挿入トルク（IT）を測定し、記録しました。 Osstell デバイス (Sävedalen、スウェーデン) を使用して、共鳴周波数分析 (RFA) を実行しました。 各インプラントについて、3 つのインプラント安定性指数 (ISQ) の測定値が同じオペレーターによって記録され、平均 ISQ が計算されました。 これは、インプラント埋入時 (T0) およびインプラント埋入の 3 か月後 (T3) に、最終的なアバットメント トルクとクラウンのセメント固定の前に行われました。 フラップの閉鎖には、吸収性の中断された 4.0 縫合糸が使用されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月時の辺縁垂直骨レベルのベースラインからの変化
時間枠：0 日目 (インプラント挿入) および 6 か月 (インプラント後) の次の手順
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コーン ビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) 画像でのインプラントの 4 つの側面 (頬側、口蓋側、近心側、遠心側) での限界垂直骨レベルの変化
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0 日目 (インプラント挿入) および 6 か月 (インプラント後) の次の手順
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6 か月時の骨板の厚さのベースラインからの変化
時間枠：0 日目 (インプラント挿入) および 6 か月 (インプラント後) の次の手順
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頬骨と口蓋骨の 4 つのレベルでの骨の厚さ: CBCT 画像のインプラント プラットフォームから 0 mm、2 mm、4 mm、6 mm
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0 日目 (インプラント挿入) および 6 か月 (インプラント後) の次の手順
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月でのインプラント安定性指数のベースラインからの変化
時間枠：0 日目 (インプラント挿入) および 3 か月 (インプラント後) の次の手順
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インプラント挿入後のインプラント安定指数（ISQ）の測定
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0 日目 (インプラント挿入) および 3 か月 (インプラント後) の次の手順
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挿入トルクの記録
時間枠：0日目の次の手順（インプラント挿入）
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インプラント埋入時の挿入トルク値
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0日目の次の手順（インプラント挿入）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nada Naaman, PhD、Saint-Joseph University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月10日
一次修了 (実際)
2019年7月20日
研究の完了 (実際)
2019年11月25日
試験登録日
最初に提出
2020年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月11日
最初の投稿 (実際)
2020年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月11日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FMD124
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
患者の特徴。
結果の測定
IPD 共有時間枠
発行後6ヶ月、10年間
IPD 共有アクセス基準
完全なデータセットは、メタ分析に取り組んでいる研究者が利用できます
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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