Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Umiddelbar implantatplassering i friske ekstraksjonssokler og forsinkede implantater i helbredede sokler.

11. april 2020 oppdatert av: Nada BOU ABBOUD NAAMAN, Saint-Joseph University

Radiografisk evaluering av marginalt bennivå, endring i bukkal og patale platetykkelse og implantatstabilitet etter plassering i helede rygger og friske ekstraksjonssokler: En 6 måneders prospektiv studie.

Hensikten med denne prospektive kliniske studien var å sammenligne i forsinkede og umiddelbart plasserte implantater, det marginale vertikale bentapet på 4 sider av implantatet (bukkalt, palatalt, mesialt og distalt), samt den bukkale og palatale beintykkelsen ved 3 måneder etter lasting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tjuefire pasienter ble fortløpende utvalgt og registrert i denne studien basert på de nevnte eksklusjons- og inklusjonskriteriene. Klinisk undersøkelse ble gjort av en annen kliniker enn operatøren, og i henhold til behandlingsindikasjonen ble pasientene allokert til gruppen for forsinket implantatplassering (Kontroll), eller umiddelbart implantatplasseringsgruppe (Test). Dermed ble 15 implantater plassert i legede ekstraksjonssteder og umiddelbart temporert (kontrollgruppe), og 15 implantater ble plassert på umiddelbare ekstraksjonssteder med umiddelbar temporisering (testgruppe).

Foreløpige akrylkroner ble utarbeidet. Alle pasienter ble satt på en profylaktisk antibiotikakur, som startet en dag før operasjonen da de ble bedt om å ta amoksicillin 500 mg; tre ganger daglig i 10 dager eller klindamycin 300 mg to ganger daglig i 10 dager for penicillinallergiske pasienter.

For testgruppen ble tannekstraksjoner utført atraumatisk ved bruk av periotomer. I begge gruppene ble forberedelsen av implantatstedet fullført i samsvar med de generelle kirurgiske prinsippene og protokollene definert av produsenten, og skrueformede implantater (UFII, DIO™) ble satt inn ved ikke mindre enn 35 Ncm.

Midlertidige distanser ble koblet til implantatene og trukket til med et dreiemoment på 20 Ncm, og deretter ble midlertidige kroner sementert på toppen av distansene etter å ha kontrollert og redusert okklusjon til ikke-eksisterende i både sentriske og laterale ekskursjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1104 2020
        • Saint-Joseph University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne over 18 år, medgjørlige (villige til å møte opp til alle oppfølgingsbesøk), og i stand til å lese, forstå og signere et informert samtykke. Alle pasienter skulle ha gode munnhygienenivåer (full munnplakk-score (FMPS) <15-20 %, og full munnblødningsindeks (FMBI) <15-20%), noe som krevde implantatinnsetting i et maksillært premolarsted enten umiddelbart eller i et helbredet "urørt bein".

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av store kontraindikasjoner for implantatkirurgi, pasienter som hadde mottatt hode- og nakkestråling for kreftbehandling, immunsupprimerte eller immunsupprimerte pasienter, ukontrollert diabetes, gravid eller ammende kvinne, ubehandlet periodontitt og/eller dårlig munnhygiene og motivasjon, tilstedeværelse av bukkal dehiscens , og til slutt tidligere beintransplantasjon eller ryggbevaring i det studerte området.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar implantasjon
Tannekstraksjon, umiddelbar innsetting av implantat med umiddelbar temporisering
Enhet: Ekstraksjon og implantatinnsetting (test)

Den kirurgiske prosedyren ble utført under lokalbedøvelse. Intrasulkulære snitt ble utført rundt den mesiale og distale tannen til implantatmottakerstedet. Bukkale og palatale mukoperiosteale klaffer var forhøyede. Tannekstraksjoner ble utført atraumatisk ved bruk av periotomer. Klargjøring av implantatstedet ble fullført i samsvar med de generelle kirurgiske prinsippene og protokollene definert av produsenten, og skrueformede implantater (UFII, DIO™) ble satt inn ved ikke mindre enn 35 Ncm. Endelig innsettingsmoment (IT) ble målt og registrert ved hjelp av en manuell håndnøkkel (DIO™). Resonansfrekvensanalyse (RFA) ble utført ved bruk av et Osstell-apparat (Sävedalen, Sverige). For hvert implantat ble tre Implant Stability Quotient (ISQ)-avlesninger registrert av samme operatør for å beregne gjennomsnittlig ISQ, ved implantatplassering (T0) og 3 måneder etter implantatinnsetting (T3) før endelig abutment-moment og kronesementering.

Absorberbare avbrutte 4.0-suturer ble brukt for klafflukking.
Eksperimentell: Forsinket implantasjon
Implantat satt inn i en tilhelet socket med umiddelbar temporisering
Enhet: Implantatinnsetting (kontroll)

Den kirurgiske prosedyren ble utført under lokalbedøvelse. Intrasulkulære snitt ble utført rundt den mesiale og distale tannen til implantatmottakerstedet. Bukkale og palatale mukoperiosteale klaffer ble forhøyet, forberedelsen av implantatstedet ble fullført i samsvar med de generelle kirurgiske prinsippene og protokollene definert av produsenten, og skrueformede implantater (UFII, DIO™) ble satt inn ved ikke mindre enn 35 Ncm. Endelig innsettingsmoment (IT) ble målt og registrert ved hjelp av en manuell håndnøkkel (DIO™). Resonansfrekvensanalyse (RFA) ble utført ved bruk av et Osstell-apparat (Sävedalen, Sverige). For hvert implantat ble tre Implant Stability Quotient (ISQ)-avlesninger registrert av samme operatør for å beregne gjennomsnittlig ISQ. Dette ble gjort ved implantatplassering (T0) og 3 måneder etter implantatinnsetting (T3) før endelig abutment-moment og kronesementering.

Absorberbare avbrutte 4.0-suturer ble brukt for klafflukking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av marginalt vertikalt bennivå ved 6 måneder
Tidsramme: Etter prosedyre på dag 0 (implantatinnsetting) og 6 måneder (post-implantasjon)
Marginale vertikale bennivåendringer på 4 sider av implantatet (bukkalt, palatalt, mesialt og distalt) på Cone Beam Computed Tomography (CBCT) bilder
Etter prosedyre på dag 0 (implantatinnsetting) og 6 måneder (post-implantasjon)
Endring fra baseline for benplatetykkelse ved 6 måneder
Tidsramme: Etter prosedyre på dag 0 (implantatinnsetting) og 6 måneder (post-implantasjon)
Buccal og palatal bentykkelse på 4 nivåer: 0 mm, 2 mm, 4 mm og 6 mm fra implantatplattformen på CBCT-bilder
Etter prosedyre på dag 0 (implantatinnsetting) og 6 måneder (post-implantasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for implantatstabilitetskvotient ved 3 måneder
Tidsramme: Etter prosedyre på dag 0 (implantatinnsetting) og 3 måneder (post-implantasjon)
Målinger av implantatets stabilitetskvotient (ISQ) etter implantatinnsetting
Etter prosedyre på dag 0 (implantatinnsetting) og 3 måneder (post-implantasjon)
Registrering av innsettingsmoment
Tidsramme: Etter prosedyre på dag 0 (implantatinnsetting)
Innsettingsmomentverdi ved implantatplassering
Etter prosedyre på dag 0 (implantatinnsetting)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saint-Joseph University

Etterforskere

  • Studieleder: Nada Naaman, PhD, Saint-Joseph University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FMD124

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pasientkarakteristikker. Utfallsmål

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter publisering i 10 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Det komplette datasettet kan være tilgjengelig for forskere som jobber med en metaanalyse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannimplantasjon

Kliniske studier på Ekstraksjon og implantatinnsetting (test)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere