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Posizionamento immediato dell'impianto in alveoli estrattivi freschi e impianti ritardati in alveoli guariti.

11 aprile 2020 aggiornato da: Nada BOU ABBOUD NAAMAN, Saint-Joseph University

Valutazione radiografica del livello dell'osso marginale, dell'alterazione dello spessore della placca buccale e palatale e della stabilità dell'impianto dopo il posizionamento in creste guarite e alveoli estrattivi recenti: uno studio prospettico di 6 mesi.

Lo scopo di questo studio clinico prospettico è stato quello di confrontare la perdita ossea verticale marginale su 4 lati dell'impianto (vestibolare, palatale, mesiale e distale) in impianti posticipati e immediati, nonché la riduzione dello spessore osseo vestibolare e palatale a 3 mesi dopo il caricamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ventiquattro pazienti sono stati selezionati consecutivamente e arruolati in questo studio sulla base dei suddetti criteri di esclusione e inclusione. L'esame clinico è stato eseguito da un medico diverso dall'operatore e, in base all'indicazione terapeutica, i pazienti sono stati assegnati al gruppo di posizionamento ritardato dell'impianto (Controllo) o al gruppo di posizionamento immediato dell'impianto (Test). Pertanto, 15 impianti sono stati posizionati in siti di estrazione guariti e provvisoriamente provvisoriati (gruppo di controllo) e 15 impianti sono stati posizionati in siti di estrazione immediata con provvisorio immediato (gruppo di prova).

Sono state preparate corone provvisorie in acrilico. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a un regime antibiotico profilattico, a partire da un giorno prima dell'intervento, poiché è stato chiesto loro di assumere amoxicillina 500 mg; tre volte al giorno per 10 giorni o clindamicina 300 mg due volte al giorno per 10 giorni per i pazienti allergici alla penicillina.

Per il gruppo di test, le estrazioni dei denti sono state eseguite in modo atraumatico utilizzando periotomi. In entrambi i gruppi, la preparazione del sito implantare è stata completata nel rispetto dei principi e dei protocolli chirurgici generali definiti dal produttore e sono stati inseriti impianti a forma di vite (UFII, DIO™) a non meno di 35 Ncm.

Gli abutment provvisori sono stati collegati agli impianti e serrati a 20 Ncm, quindi le corone provvisorie sono state cementate sopra gli abutment dopo aver verificato e ridotto l'occlusione a inesistente sia nelle escursioni centriche che laterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano, 1104 2020
        • Saint-Joseph University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 18 anni, conformi (disposti a presentarsi a tutte le visite di follow-up) e in grado di leggere, comprendere e firmare un consenso informato. Tutti i pazienti dovevano avere buoni livelli di igiene orale (punteggio di placca a bocca piena (FMPS) <15-20% e indice di sanguinamento a bocca piena (FMBI) <15-20%), richiedendo l'inserimento dell'impianto in un sito premolare mascellare immediatamente o in un "osso incontaminato" guarito.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di controindicazioni maggiori alla chirurgia implantare, pazienti che avevano ricevuto radiazioni della testa e del collo per il trattamento del cancro, pazienti immunodepressi o immunocompromessi, diabete non controllato, donna in gravidanza o allattamento, parodontite non trattata e/o scarsa igiene orale e motivazione, presenza di deiscenza buccale , e infine precedente innesto osseo o conservazione della cresta nell'area studiata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto immediato
Estrazione del dente, inserimento immediato di un impianto con provvisorio immediato
Dispositivo: Estrazione e inserimento dell'impianto (test)

La procedura chirurgica è stata condotta in anestesia locale. Sono state eseguite incisioni intrasulculari attorno al dente mesiale e distale rispetto al sito ricevente dell'impianto. I lembi mucoperiostei vestibolari e palatali erano sollevati. Le estrazioni dei denti sono state eseguite in modo atraumatico utilizzando periotomi. La preparazione del sito implantare è stata completata nel rispetto dei principi e dei protocolli chirurgici generali definiti dal produttore e sono stati inseriti impianti a forma di vite (UFII, DIO™) a non meno di 35 Ncm. La coppia di inserimento finale (IT) è stata misurata e registrata utilizzando una chiave manuale manuale (DIO™). L'analisi della frequenza di risonanza (RFA) è stata eseguita utilizzando un dispositivo Osstell (Sävedalen, Svezia). Per ogni impianto, lo stesso operatore ha registrato tre letture del quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) per calcolare l'ISQ medio, al momento dell'inserimento dell'impianto (T0) e 3 mesi dopo l'inserimento dell'impianto (T3) prima del torque definitivo del moncone e della cementazione della corona.

Per la chiusura del lembo sono state utilizzate suture 4.0 interrotte riassorbibili.
Sperimentale: Impianto ritardato
Impianto inserito in alveolo guarito con provvisorizzazione immediata
Dispositivo: Inserimento dell'impianto (controllo)

La procedura chirurgica è stata condotta in anestesia locale. Sono state eseguite incisioni intrasulculari attorno al dente mesiale e distale rispetto al sito ricevente dell'impianto. Sono stati sollevati i lembi mucoperiostei buccali e palatali, la preparazione del sito implantare è stata completata in conformità con i principi e i protocolli chirurgici generali definiti dal produttore e sono stati inseriti impianti a forma di vite (UFII, DIO™) a non meno di 35 Ncm. La coppia di inserimento finale (IT) è stata misurata e registrata utilizzando una chiave manuale manuale (DIO™). L'analisi della frequenza di risonanza (RFA) è stata eseguita utilizzando un dispositivo Osstell (Sävedalen, Svezia). Per ogni impianto, lo stesso operatore ha registrato tre letture del quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) per calcolare l'ISQ medio. Ciò è stato fatto al momento dell'inserimento dell'impianto (T0) e 3 mesi dopo l'inserimento dell'impianto (T3) prima del torque definitivo dell'abutment e della cementazione della corona.

Per la chiusura del lembo sono state utilizzate suture 4.0 interrotte riassorbibili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale del livello osseo verticale marginale a 6 mesi
Lasso di tempo: Procedura successiva al giorno 0 (inserimento dell'impianto) e 6 mesi (post-impianto)
Variazioni del livello osseo verticale marginale ai 4 lati dell'impianto (vestibolare, palatale, mesiale e distale) nelle immagini della tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT)
Procedura successiva al giorno 0 (inserimento dell'impianto) e 6 mesi (post-impianto)
Variazione rispetto al basale dello spessore della placca ossea a 6 mesi
Lasso di tempo: Procedura successiva al giorno 0 (inserimento dell'impianto) e 6 mesi (post-impianto)
Spessore osseo buccale e palatale a 4 livelli: 0 mm, 2 mm, 4 mm e 6 mm dalla piattaforma dell'impianto nelle immagini CBCT
Procedura successiva al giorno 0 (inserimento dell'impianto) e 6 mesi (post-impianto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del quoziente di stabilità dell'impianto a 3 mesi
Lasso di tempo: Procedura successiva al giorno 0 (inserimento dell'impianto) e 3 mesi (post-impianto)
Misurazioni del quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) dopo l'inserimento dell'impianto
Procedura successiva al giorno 0 (inserimento dell'impianto) e 3 mesi (post-impianto)
Registrazione della coppia di inserimento
Lasso di tempo: Procedura successiva al giorno 0 (inserimento dell'impianto)
Valore del torque di inserimento al posizionamento dell'impianto
Procedura successiva al giorno 0 (inserimento dell'impianto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint-Joseph University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nada Naaman, PhD, Saint-Joseph University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMD124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Caratteristiche del paziente. Misure di risultato

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dalla pubblicazione per 10 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il set di dati completo può essere disponibile per i ricercatori che lavorano su una meta-analisi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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