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신선한 발치 소켓의 즉각적인 임플란트 식립과 치유된 소켓의 지연 임플란트.

2020년 4월 11일 업데이트: Nada BOU ABBOUD NAAMAN, Saint-Joseph University

치유된 치조골과 신선한 발치 소켓에 식립 후 변연골 높이, 협측 및 구개측 판 두께 변화, 임플란트 안정성에 대한 방사선학적 평가: 6개월 전향적 연구.

이 전향적 임상 연구의 목적은 지연 및 즉시 식립된 임플란트에서 임플란트의 4개 측면(협측, 구개측, 근심측 및 원위부)의 변연 수직 골 손실과 3년째 협측 및 구개측 골 두께 감소를 비교하는 것입니다. 로드 후 몇 달.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

앞서 언급한 제외 및 포함 기준에 따라 24명의 환자가 연속적으로 선택되어 본 연구에 등록되었습니다. 임상검사는 시술자와 다른 임상의가 시행하였으며, 치료 적응증에 따라 환자를 지연임플란트 식립군(대조군) 또는 즉시식립군(Test)으로 분류하였다. 따라서, 15개의 임플란트를 치유된 발치 부위에 배치하고 즉시 임시화(대조군)하고, 15개의 임플란트를 즉시 임시화하여 즉시 발치 부위에 배치했습니다(테스트 그룹).

임시 아크릴 크라운을 준비했습니다. 모든 환자는 아목시실린 500mg을 복용하도록 요청받았기 때문에 수술 하루 전에 시작하여 예방적 항생제 요법을 받았습니다. 페니실린 알레르기 환자의 경우 10일 동안 하루에 세 번 또는 10일 동안 클린다마이신 300mg을 하루 두 번 투여합니다.

실험군은 치주절편을 이용하여 비외상적으로 발치하였다. 두 그룹 모두 제조사에서 정의한 일반적인 수술 원칙과 프로토콜에 따라 임플란트 부위 준비를 완료하고 나사 모양의 임플란트(UFII, DIO™)를 35Ncm 이상으로 식립하였다.

임플란트에 임시 지대주를 연결하고 20 Ncm의 토크로 고정한 후 중심편위와 측면편위 모두에서 교합이 없는지 확인하고 교합을 확인한 후 지대주 위에 임시 크라운을 합착하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 레바논
      • Beirut, 레바논, 1104 2020
        • Saint-Joseph University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인, 규정을 준수하고(모든 후속 방문에 참석할 의사가 있음) 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다. 모든 환자는 양호한 구강 위생 수준(전구 플라크 점수(FMPS) <15-20% 및 전구 출혈 지수(FMBI) <15-20%)을 갖고 있어 상악 소구치 부위에 임플란트를 즉시 또는 즉시 삽입해야 합니다. 치유된 "깨끗한 뼈".

제외 기준:

  • 임플란트 수술에 대한 주요 금기 사항, 암 치료를 위해 두경부 방사선을 받은 환자, 면역 억제 또는 면역 저하 환자, 조절되지 않는 당뇨병, 임산부 또는 모유 수유 여성, 치료되지 않은 치주염 및/또는 열악한 구강 위생 및 동기 부여, 협측 열개 존재 , 그리고 마지막으로 연구 영역에서 이전의 뼈 이식 또는 능선 보존.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉각적인 이식
치아 발치, 즉각적인 일시적인 임플란트의 즉각적인 삽입
장치: 추출 및 임플란트 삽입(테스트)

수술 절차는 국소 마취하에 시행되었습니다. Intrasulcular incisions은 mesial과 distal 치아 주변에서 임플란트 수용 부위까지 수행되었습니다. 협측 및 구개측 점막골막 플랩이 상승되었습니다. 치아 추출은 periotomes를 사용하여 atraumatically 수행되었습니다. 제조사에서 정의한 일반적인 수술 원칙과 프로토콜에 따라 임플란트 부위 준비를 완료하고 나사 모양의 임플란트(UFII, DIO™)를 35Ncm 이상으로 식립하였다. 수동 핸드 렌치(DIO™)를 사용하여 최종 삽입 토크(IT)를 측정하고 기록했습니다. 공진 주파수 분석(RFA)은 Osstell 장치(Sävedalen, Sweden)를 사용하여 수행되었습니다. 각각의 임플란트에 대해 평균 ISQ를 계산하기 위해 동일한 작업자가 임플란트 식립(T0) 및 임플란트 삽입 후 3개월(T3) 최종 지대주 토크 및 크라운 접합 전 3개의 임플란트 안정성 지수(Implant Stability Quotient, ISQ) 판독값을 기록했습니다.

절편 봉합을 위해 흡수성 중단 4.0 봉합사를 사용했습니다.
실험적: 지연된 이식
즉각적인 임시화로 치유된 소켓에 삽입된 임플란트
장치: 임플란트 삽입(제어)

수술 절차는 국소 마취하에 시행되었습니다. Intrasulcular incisions은 mesial과 distal 치아 주변에서 임플란트 수용 부위까지 수행되었습니다. 협측 및 구개측 점막골막 피판을 거상하고, 제조업체에서 정의한 일반적인 수술 원칙 및 프로토콜에 따라 임플란트 부위 준비를 완료하고 나사 모양의 임플란트(UFII, DIO™)를 35Ncm 이상으로 삽입했습니다. 수동 핸드 렌치(DIO™)를 사용하여 최종 삽입 토크(IT)를 측정하고 기록했습니다. 공진 주파수 분석(RFA)은 Osstell 장치(Sävedalen, Sweden)를 사용하여 수행되었습니다. 각 임플란트에 대해 평균 ISQ를 계산하기 위해 동일한 작업자가 3개의 ISQ(Implant Stability Quotient) 판독값을 기록했습니다. 이것은 최종 지대주 토크 및 크라운 합착 전에 임플란트 식립(T0) 및 임플란트 삽입 후 3개월(T3)에 수행되었습니다.

절편 봉합을 위해 흡수성 중단 4.0 봉합사를 사용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 시점에서 변연 수직 골 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일(임플란트 삽입) 및 6개월(임플란트 후)에 시술 후
CBCT(Cone Beam Computed Tomography) 이미지에서 임플란트의 4면(협측, 구개측, 근심측 및 원위측)에서 변연 수직 골 높이 변화
0일(임플란트 삽입) 및 6개월(임플란트 후)에 시술 후
6개월 시점에서 골판 두께 기준선으로부터의 변화
기간: 0일(임플란트 삽입) 및 6개월(임플란트 후)에 시술 후
CBCT 이미지의 임플란트 플랫폼에서 0mm, 2mm, 4mm 및 6mm의 4가지 레벨에서 협측 및 구개골 두께
0일(임플란트 삽입) 및 6개월(임플란트 후)에 시술 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월에 임플란트 안정성 지수 기준선으로부터의 변화
기간: 0일(임플란트 삽입) 및 3개월(임플란트 후)에 시술 후
임플란트 삽입 후 임플란트 안정성 지수(ISQ) 측정
0일(임플란트 삽입) 및 3개월(임플란트 후)에 시술 후
삽입 토크 기록
기간: 0일째 시술 후(임플란트 삽입)
임플란트 식립 시 삽입 토크 값
0일째 시술 후(임플란트 삽입)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Saint-Joseph University

수사관

  • 연구 책임자: Nada Naaman, PhD, Saint-Joseph University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • FMD124

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

환자 특성. 결과 측정

IPD 공유 기간

출간 후 6개월, 10년

IPD 공유 액세스 기준

전체 데이터 세트는 메타 분석 작업을 하는 연구원이 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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