Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Azonnali implantátum beültetés friss extrakciós üregekben és késleltetett implantátum begyógyult foglalatokban.

2020. április 11. frissítette: Nada BOU ABBOUD NAAMAN, Saint-Joseph University

A marginális csontszint, a bukkális és palatális lemezvastagság változásának és az implantátum stabilitásának radiográfiás értékelése gyógyult gerincekbe és friss kivonónyílásokba helyezés után: 6 hónapos leendő vizsgálat.

Ennek a prospektív klinikai vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa a késleltetett és azonnal behelyezett implantátumok marginális vertikális csontvesztését az implantátum 4 oldalán (bukkális, palatális, mesiális és disztális), valamint a bukkális és palatális csontvastagság csökkenését 3 percnél. hónapokkal a betöltés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Huszonnégy beteget választottak ki egymás után, és vontak be ebbe a vizsgálatba a fent említett kizárási és befogadási kritériumok alapján. A klinikai vizsgálatot az operátortól eltérő klinikus végezte, és a kezelési indikáció szerint a betegeket a késleltetett implantátumbeültetési csoportba (Control) vagy az azonnali implantátumbeültetési csoportba (Test) sorolták. Így 15 implantátumot helyeztünk be gyógyult extrakciós helyekre és azonnali temporizálással (Kontrol csoport), 15 implantátumot pedig azonnali kihúzási helyekre helyeztünk el azonnali temporizálással (Teszt csoport).

Ideiglenes akril koronák készültek. Valamennyi beteget profilaktikus antibiotikum-kezelésben részesítettek, a műtét előtt egy nappal kezdődően, és 500 mg amoxicillint kértek tőlük; napi háromszor 10 napig vagy 300 mg klindamicin naponta kétszer 10 napig penicillin-allergiás betegeknek.

A tesztcsoportban a foghúzást atraumatikusan, periotómákkal végeztük. Mindkét csoportban az implantátum helyének előkészítése a gyártó által meghatározott általános sebészeti elvek és protokollok szerint történt, és csavar alakú implantátumokat (UFII, DIO™) helyeztek be legalább 35 Ncm-en.

Ideiglenes műcsonkokat csatlakoztattunk az implantátumokhoz, és 20 Ncm-re nyomatékkal meghúztuk, majd ideiglenes koronákat ragasztottunk a műcsonkok tetejére, miután ellenőriztük és az okklúziót nem létezőre csökkentették mind a centrikus, mind az oldalirányú kimozdulások során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1104 2020
        • Saint-Joseph University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőttek, akik megfelelnek az előírásoknak (hajlamosak megjelenni az összes utólagos látogatáson), képesek elolvasni, megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot. Valamennyi betegnek jó szájhigiéniával kellett rendelkeznie (a teljes száj plakk pontszáma (FMPS) <15-20%, és a teljes száj vérzési indexe (FMBI) <15-20%), ezért azonnal vagy azonnal be kell ültetni az implantátumot a maxilláris premoláris helyre. begyógyult "érintetlen csont".

Kizárási kritériumok:

  • Implantációs műtét fő ellenjavallata, rákkezelés miatt fej-nyaki sugárkezelésben részesült betegek, immunszupprimált vagy immunhiányos betegek, kontrollálatlan cukorbetegség, terhes vagy szoptató nő, kezeletlen parodontitis és/vagy rossz szájhigiénia és motiváció, szájüregi kiürülés jelenléte , végül a korábbi csontátültetés vagy gerinc megőrzés a vizsgált területen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azonnali beültetés
Foghúzás, azonnali implantátum beültetés azonnali temporizálással
Eszköz: Extrakció és implantátum beültetés (teszt)

A műtéti beavatkozás helyi érzéstelenítésben történt. Intrasulcularis bemetszéseket végeztünk a mesiális és disztális fog körül az implantátum befogadó helyéig. Bukkális és palatális nyálkahártya lebenyek megemelkedtek. A foghúzást atraumatikusan, periotómákkal végeztük. Az implantátum helyének előkészítése a gyártó által meghatározott általános sebészeti elvek és protokollok szerint történt, és csavar alakú implantátumokat (UFII, DIO™) helyeztünk be legalább 35 Ncm-nél. A végső behelyezési nyomatékot (IT) egy kézi kézi csavarkulccsal (DIO™) mértük és rögzítettük. A rezonancia frekvencia analízist (RFA) egy Osstell készülékkel (Sävedalen, Svédország) végeztük. Mindegyik implantátumhoz három implantátumstabilitási hányadost (ISQ) vett fel ugyanaz a kezelő, hogy kiszámítsa az átlagos ISQ-t az implantátum behelyezésekor (T0) és 3 hónappal az implantátum behelyezése után (T3) a végső ütközőnyomaték és a korona cementálása előtt.

Felszívódó megszakított 4,0 varratokat használtunk a lebenyzáráshoz.
Kísérleti: Késleltetett beültetés
Azonnali temporizálással gyógyult üregbe behelyezett implantátum
Eszköz: Implantátum beültetés (kontroll)

A műtéti beavatkozás helyi érzéstelenítésben történt. Intrasulcularis bemetszéseket végeztünk a mesiális és disztális fog körül az implantátum befogadó helyéig. A bukkális és palatális mucperiostealis lebenyek megemelkedtek, az implantátum helyének előkészítése a gyártó által meghatározott általános sebészeti elvek és protokollok szerint történt, és csavar alakú implantátumokat (UFII, DIO™) helyeztünk be legalább 35 Ncm-nél. A végső behelyezési nyomatékot (IT) egy kézi kézi csavarkulccsal (DIO™) mértük és rögzítettük. A rezonancia frekvencia analízist (RFA) egy Osstell készülékkel (Sävedalen, Svédország) végeztük. Mindegyik implantátum esetében három implantátumstabilitási hányadost (ISQ) vett fel ugyanaz a kezelő az átlagos ISQ kiszámításához. Ezt az implantátum beültetéskor (T0) és az implantátum behelyezése után 3 hónappal (T3) végezték el a végső ütközőnyomaték és a korona cementálása előtt.

Felszívódó megszakított 4,0 varratokat használtunk a lebenyzáráshoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a marginális vertikális csontszint kiindulási értékéhez képest 6 hónap után
Időkeret: Az eljárás a 0. napon (implantátum beültetése) és 6 hónappal (beültetés után)
Marginális függőleges csontszint-változások az implantátum 4 oldalán (bukkális, palatális, mesiális és disztális) a Cone Beam Computed Tomography (CBCT) felvételeken
Az eljárás a 0. napon (implantátum beültetése) és 6 hónappal (beültetés után)
A csontlemez vastagságának változása az alapvonalhoz képest 6 hónap után
Időkeret: Az eljárás a 0. napon (implantátum beültetése) és 6 hónappal (beültetés után)
Bukkális és palatális csontvastagság 4 szinten: 0 mm, 2 mm, 4 mm és 6 mm az implantációs platformtól a CBCT képeken
Az eljárás a 0. napon (implantátum beültetése) és 6 hónappal (beültetés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátum stabilitási hányadosának változása az alapvonalhoz képest 3 hónap után
Időkeret: Az eljárást követően a 0. napon (implantátum beültetése) és 3 hónappal (beültetés után)
Az implantátum stabilitási hányadosának (ISQ) mérése az implantátum behelyezését követően
Az eljárást követően a 0. napon (implantátum beültetése) és 3 hónappal (beültetés után)
A beillesztési nyomaték rögzítése
Időkeret: A következő eljárás a 0. napon (implantátum beültetés)
Beillesztési nyomaték értéke az implantátum behelyezésekor
A következő eljárás a 0. napon (implantátum beültetés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Saint-Joseph University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nada Naaman, PhD, Saint-Joseph University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMD124

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A páciens jellemzői. Eredményintézkedések

IPD megosztási időkeret

6 hónappal a megjelenés után 10 évig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A teljes adatkészlet a metaanalízisen dolgozó kutatók rendelkezésére állhat

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel