Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немедленная установка имплантатов в свежие лунки после удаления и отсроченная установка имплантатов в зажившие лунки.

11 апреля 2020 г. обновлено: Nada BOU ABBOUD NAAMAN, Saint-Joseph University

Рентгенографическая оценка уровня маргинальной кости, изменения толщины щечной и небной пластин и стабильности имплантата после установки в зажившие гребни и свежие лунки для удаления: проспективное исследование через 6 месяцев.

Цель этого проспективного клинического исследования состояла в том, чтобы сравнить отсроченную и немедленную установку имплантатов, потерю маргинальной вертикальной кости с 4 сторон имплантата (щечную, небную, мезиальную и дистальную), а также уменьшение толщины щечной и небной кости на 3 месяцев после загрузки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двадцать четыре пациента были последовательно отобраны и включены в исследование на основании вышеупомянутых критериев исключения и включения. Клиническое обследование проводилось врачом, отличным от врача, и в соответствии с показаниями к лечению пациенты были распределены в группу с отсроченной установкой имплантата (контроль) или группу с немедленной установкой имплантата (тест). Таким образом, 15 имплантатов были установлены в зажившие места удаления и немедленно временные (контрольная группа), а 15 имплантатов были установлены в места немедленного удаления с немедленной временной временной фиксацией (тестовая группа).

Изготовлены временные акриловые коронки. Всем пациентам был назначен профилактический курс антибиотикотерапии, начиная с одного дня до операции, так как им было предложено принять 500 мг амоксициллина; три раза в день в течение 10 дней или клиндамицин по 300 мг два раза в день в течение 10 дней для пациентов с аллергией на пенициллин.

В опытной группе удаление зубов проводили атравматическим методом с использованием периотомов. В обеих группах подготовка ложа имплантата была завершена в соответствии с общими хирургическими принципами и протоколами, определенными производителем, и винтообразные имплантаты (UFII, DIO™) были установлены с усилием не менее 35 Нсм.

Временные абатменты были соединены с имплантатами и затянуты с усилием 20 Н·см, а затем на верхние абатменты были зацементированы временные коронки после проверки и уменьшения окклюзии до несуществующей как при центральном, так и при боковом перемещении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ливан
      • Beirut, Ливан, 1104 2020
        • Saint-Joseph University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые старше 18 лет, уступчивые (желающие появляться на всех последующих визитах), способные прочитать, понять и подписать информированное согласие. Все пациенты должны были иметь хороший уровень гигиены полости рта (показатель полного зубного налета (FMPS) <15-20% и индекс кровотечения при полном ротовом рте (FMBI) <15-20%), что требовало установки имплантата в области премоляра верхней челюсти немедленно или через зажившая «нетронутая кость».

Критерий исключения:

  • Наличие основных противопоказаний к операции по имплантации, пациенты, которым проводилось облучение головы и шеи для лечения рака, пациенты с иммунодефицитом или иммунодефицитом, неконтролируемый диабет, беременные или кормящие женщины, нелеченый пародонтит и/или плохая гигиена полости рта и мотивация, наличие щечного расхождения и, наконец, предшествующая костная пластика или сохранение гребня в исследуемой области.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленная имплантация
Удаление зуба, немедленная установка имплантата с немедленной временной накладкой
Устройство: Удаление и установка имплантата (тест)

Хирургическая процедура проводилась под местной анестезией. Внутрибороздковые разрезы были выполнены вокруг мезиального и дистального зуба до места реципиента имплантата. Щечный и небный слизисто-надкостничные лоскуты были приподняты. Удаление зубов осуществляли атравматично с использованием периотомов. Подготовка ложа имплантата была завершена в соответствии с общими хирургическими принципами и протоколами, установленными производителем, и винтообразные имплантаты (UFII, DIO™) были установлены с усилием не менее 35 Нсм. Окончательный крутящий момент при введении (IT) измеряли и регистрировали с помощью ручного ключа (DIO™). Резонансно-частотный анализ (РЧА) выполняли на приборе Osstell (Sävedalen, Швеция). Для каждого имплантата один и тот же оператор регистрировал три показателя коэффициента стабильности имплантата (ISQ) для расчета среднего значения ISQ при установке имплантата (T0) и через 3 месяца после установки имплантата (T3) до окончательного торка абатмента и фиксации коронки.

Для закрытия лоскута использовали рассасывающиеся узловые швы 4.0.
Экспериментальный: Отсроченная имплантация
Имплантат вставлен в зажившую лунку с немедленной временной накладкой.
Устройство: Установка имплантата (контроль)

Хирургическая процедура проводилась под местной анестезией. Внутрибороздковые разрезы были выполнены вокруг мезиального и дистального зуба до места реципиента имплантата. Щечный и небный слизисто-надкостничные лоскуты были приподняты, подготовка ложа имплантата была завершена в соответствии с общими хирургическими принципами и протоколами, определенными производителем, и винтовые имплантаты (UFII, DIO™) были установлены с усилием не менее 35 Нсм. Окончательный крутящий момент при введении (IT) измеряли и регистрировали с помощью ручного ключа (DIO™). Резонансно-частотный анализ (РЧА) выполняли на приборе Osstell (Sävedalen, Швеция). Для каждого имплантата один и тот же оператор регистрировал три показателя коэффициента стабильности имплантата (ISQ) для расчета среднего значения ISQ. Это было сделано при установке имплантата (T0) и через 3 месяца после установки имплантата (T3) перед окончательным торком абатмента и цементированием коронки.

Для закрытия лоскута использовали рассасывающиеся узловые швы 4.0.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня маргинальной вертикальной кости по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: После процедуры в день 0 (установка имплантата) и через 6 месяцев (после имплантации)
Изменения уровня маргинальной вертикальной кости с 4 сторон имплантата (буккальная, небная, мезиальная и дистальная) на изображениях конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ)
После процедуры в день 0 (установка имплантата) и через 6 месяцев (после имплантации)
Изменение толщины костной пластины по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: После процедуры в день 0 (установка имплантата) и через 6 месяцев (после имплантации)
Толщина щечной и небной кости на 4 уровнях: 0 мм, 2 мм, 4 мм и 6 мм от платформы имплантата на изображениях КЛКТ.
После процедуры в день 0 (установка имплантата) и через 6 месяцев (после имплантации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем коэффициента стабильности имплантата через 3 месяца
Временное ограничение: После процедуры в день 0 (установка имплантата) и через 3 месяца (после имплантации)
Измерение коэффициента стабильности имплантата (ISQ) после установки имплантата
После процедуры в день 0 (установка имплантата) и через 3 месяца (после имплантации)
Запись крутящего момента вставки
Временное ограничение: После процедуры в день 0 (установка имплантата)
Значение крутящего момента при установке имплантата
После процедуры в день 0 (установка имплантата)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saint-Joseph University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nada Naaman, PhD, Saint-Joseph University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • FMD124

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Характеристики пациента. Критерии оценки

Сроки обмена IPD

6 месяцев после публикации в течение 10 лет

Критерии совместного доступа к IPD

Полный набор данных может быть доступен исследователям, работающим над метаанализом.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться