新鲜拔牙槽中的即刻种植体植入和已愈合槽中的延迟种植体。
2020年4月11日 更新者：Nada BOU ABBOUD NAAMAN、Saint-Joseph University
边缘骨水平、颊侧和腭侧骨板厚度变化以及植入已愈合牙槽嵴和新鲜拔牙窝后种植体稳定性的射线照相评估：一项为期 6 个月的前瞻性研究。
本前瞻性临床研究的目的是比较延迟种植和即刻种植种植体 4 侧（颊侧、腭侧、近中侧和远侧）的边缘垂直骨吸收，以及 3 侧时的颊侧和腭侧骨厚度减少。加载后几个月。
研究概览
详细说明
根据上述排除和纳入标准，连续选择并登记了 24 名患者。 由与操作者不同的临床医生进行临床检查，并根据治疗适应症将患者分配到延迟种植体植入组（Control）或即刻种植体植入组（Test）。 因此，将 15 颗种植体放置在愈合的拔牙部位并立即临时修复（对照组），将 15 颗种植体放置在即刻修复的拔牙部位并立即临时修复（测试组）。
临时丙烯酸牙冠已准备就绪。 所有患者都接受了预防性抗生素治疗，从手术前一天开始，因为他们被要求服用阿莫西林 500 毫克；对于青霉素过敏的患者，每天 3 次，连续 10 天或克林霉素 300 mg，每天 2 次，连续 10 天。
对于测试组，使用牙膜切开器无创伤地进行拔牙。 在两组中，种植体部位的准备工作均按照制造商定义的一般手术原则和方案完成，并且螺钉形种植体（UFII、DIO™）的植入力不低于 35 Ncm。
将临时基台连接到种植体并以 20 Ncm 的扭矩拧紧，然后在检查并减少咬合到中心和侧向偏移中不存在咬合后，将临时冠粘合在基台顶部。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Beirut、黎巴嫩、1104 2020
- Saint-Joseph University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁、顺从（愿意出现在他们所有的随访访视中）、能够阅读、理解并签署知情同意书的成年人。 所有患者均具有良好的口腔卫生水平（全口菌斑评分 (FMPS) <15-20%，全口出血指数 (FMBI) <15-20%），需要立即或在上颌前磨牙部位植入种植体愈合的“原始骨骼”。
排除标准：
- 存在植入手术的主要禁忌症、接受过头颈放射治疗癌症的患者、免疫抑制或免疫功能低下的患者、未控制的糖尿病、孕妇或哺乳期妇女、未经治疗的牙周炎和/或口腔卫生和动机不佳、存在颊裂，最后在研究区域进行过骨移植或牙槽嵴保存。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：即刻植入
拔牙，立即植入植入物并立即临时修复
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外科手术在局部麻醉下进行。 在种植体接受部位的近中和远中牙周围进行沟内切口。 颊侧和腭侧粘骨膜瓣升高。 使用牙膜切开器无创伤地进行拔牙。 根据制造商定义的一般手术原则和方案完成种植体部位准备，并以不少于 35 Ncm 的力插入螺钉形种植体（UFII、DIO™）。 使用手动扳手 (DIO™) 测量并记录最终插入扭矩 (IT)。 使用 Osstell 设备（Sävedalen，Sweden）进行共振频率分析 (RFA)。 对于每个种植体，由同一位操作者记录三个种植体稳定性商数 (ISQ) 读数，以计算平均 ISQ，分别是种植体植入时 (T0) 和种植体植入后 3 个月 (T3)，然后再进行最终基台扭矩和牙冠粘接。 可吸收间断 4.0 缝线用于皮瓣闭合。 |
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实验性的：延迟植入
种植体插入愈合后的牙槽窝并立即临时修复
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外科手术在局部麻醉下进行。 在种植体接受部位的近中和远中牙周围进行沟内切口。 颊侧和腭侧粘骨膜瓣被抬高，种植体部位准备按照制造商定义的一般手术原则和方案完成，螺钉形种植体（UFII，DIO™）插入不小于 35 Ncm。 使用手动扳手 (DIO™) 测量并记录最终插入扭矩 (IT)。 使用 Osstell 设备（Sävedalen，Sweden）进行共振频率分析 (RFA)。 对于每个植入物，由同一操作员记录三个植入物稳定性商数 (ISQ) 读数以计算平均 ISQ。 这是在种植体植入时 (T0) 和种植体植入后 3 个月 (T3) 在最终基台扭矩和牙冠粘接之前完成的。 可吸收间断 4.0 缝线用于皮瓣闭合。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时边缘垂直骨水平相对于基线的变化
大体时间：在第 0 天（种植体插入）和 6 个月（植入后）遵循程序
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锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 图像上种植体 4 侧（颊侧、腭侧、近中侧和远侧）的边缘垂直骨水平变化
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在第 0 天（种植体插入）和 6 个月（植入后）遵循程序
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6 个月骨板厚度相对于基线的变化
大体时间：在第 0 天（种植体插入）和 6 个月（植入后）遵循程序
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4 个水平的颊和腭骨厚度：CBCT 图像上距离种植体平台 0 毫米、2 毫米、4 毫米和 6 毫米
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在第 0 天（种植体插入）和 6 个月（植入后）遵循程序
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时种植体稳定性商数相对于基线的变化
大体时间：在第 0 天（植入植入）和 3 个月（植入后）遵循程序
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种植体植入后种植体稳定性商 (ISQ) 的测量
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在第 0 天（植入植入）和 3 个月（植入后）遵循程序
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插入力矩记录
大体时间：第 0 天的后续程序（种植体插入）
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种植体植入时的插入扭矩值
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第 0 天的后续程序（种植体插入）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nada Naaman, PhD、Saint-Joseph University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月10日
初级完成 (实际的)
2019年7月20日
研究完成 (实际的)
2019年11月25日
研究注册日期
首次提交
2020年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月11日
首次发布 (实际的)
2020年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月11日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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