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Sofortimplantation in frische Extraktionsalveolen und verzögerte Implantation in abgeheilte Alveolen.

11. April 2020 aktualisiert von: Nada BOU ABBOUD NAAMAN, Saint-Joseph University

Röntgenologische Bewertung des marginalen Knochenniveaus, der Dickenänderung der bukkalen und palatinalen Platte und der Implantatstabilität nach dem Einsetzen in verheilte Kieferkämme und frische Extraktionsalveolen: Eine 6-monatige prospektive Studie.

Der Zweck dieser prospektiven klinischen Studie war der Vergleich des marginalen vertikalen Knochenverlusts an 4 Seiten des Implantats (bukkal, palatinal, mesial und distal) sowie der bukkalen und palatinalen Knochendickenreduktion bei verzögert und sofort gesetzten Implantaten Monate nach dem Laden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierundzwanzig Patienten wurden nacheinander ausgewählt und in diese Studie aufgenommen, basierend auf den oben genannten Ausschluss- und Einschlusskriterien. Die klinische Untersuchung wurde von einem anderen Arzt als dem Operateur durchgeführt, und je nach Behandlungsindikation wurden die Patienten der Gruppe mit verzögerter Implantation (Kontrolle) oder der Gruppe mit sofortiger Implantation (Test) zugeteilt. Somit wurden 15 Implantate in geheilte Extraktionsstellen gesetzt und sofort provisorisch versorgt (Kontrollgruppe), und 15 Implantate wurden in sofortige Extraktionsstellen mit sofortiger Provisoriumsversorgung gesetzt (Testgruppe).

Provisorische Acrylkronen wurden hergestellt. Alle Patienten erhielten ein prophylaktisches Antibiotika-Regime, das einen Tag vor der Operation begann, da sie gebeten wurden, Amoxicillin 500 mg einzunehmen; dreimal täglich für 10 Tage oder Clindamycin 300 mg zweimal täglich für 10 Tage für Penicillin-Allergiker.

Bei der Testgruppe wurden Zahnextraktionen atraumatisch mit Periotomen durchgeführt. In beiden Gruppen wurde die Präparation des Implantatlagers gemäß den allgemeinen chirurgischen Prinzipien und Protokollen des Herstellers abgeschlossen und schraubenförmige Implantate (UFII, DIO™) mit mindestens 35 Ncm eingesetzt.

Provisorische Abutments wurden mit den Implantaten verbunden und mit 20 Ncm angezogen, und dann wurden provisorische Kronen auf die Abutments zementiert, nachdem die Okklusion überprüft und sowohl bei zentrischen als auch lateralen Exkursionen auf nicht vorhanden reduziert worden war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1104 2020
        • Saint-Joseph University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 18 Jahre alt, konform (bereit, zu allen Folgebesuchen zu erscheinen) und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben. Alle Patienten mussten eine gute Mundhygiene aufweisen (Full-Mouth-Plaque-Scores (FMPS) < 15–20 % und Full-Mouth-Bleeding-Index (FMBI) < 15–20 %), was eine Implantatinsertion in einem Oberkiefer-Prämolaren entweder sofort oder in erforderlich machte ein geheilter "unberührter Knochen".

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen schwerer Kontraindikationen für Implantatoperationen, Patienten, die Kopf- und Halsbestrahlung zur Krebsbehandlung erhalten hatten, immunsupprimierte oder immungeschwächte Patienten, unkontrollierter Diabetes, schwangere oder stillende Frau, unbehandelte Parodontitis und/oder schlechte Mundhygiene und Motivation, Vorliegen einer Munddehiszenz , und schließlich frühere Knochentransplantation oder Kammerhaltung im untersuchten Bereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortimplantation
Zahnextraktion, sofortiges Einsetzen eines Implantats mit sofortiger provisorischer Versorgung
Gerät: Extraktion und Implantatinsertion (Test)

Der chirurgische Eingriff wurde unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Intrasulkuläre Inzisionen wurden um den mesialen und distalen Zahn bis zur Implantatempfängerstelle durchgeführt. Bukkale und palatinale Mukoperiostlappen wurden angehoben. Zahnextraktionen wurden atraumatisch mit Periotomen durchgeführt. Die Präparation des Implantatlagers wurde gemäß den allgemeinen chirurgischen Prinzipien und Protokollen des Herstellers durchgeführt und schraubenförmige Implantate (UFII, DIO™) wurden mit mindestens 35 Ncm eingesetzt. Das endgültige Eindrehmoment (IT) wurde unter Verwendung eines manuellen Handschlüssels (DIO™) gemessen und aufgezeichnet. Die Resonanzfrequenzanalyse (RFA) wurde unter Verwendung eines Osstell-Geräts (Sävedalen, Schweden) durchgeführt. Für jedes Implantat wurden drei Messwerte des Implantatstabilitätsquotienten (ISQ) von demselben Behandler aufgezeichnet, um den mittleren ISQ bei der Implantatinsertion (T0) und 3 Monate nach der Implantatinsertion (T3) vor dem endgültigen Abutment-Drehmoment und der Kronenzementierung zu berechnen.

Für den Lappenverschluss wurden resorbierbare Einzelknopfnähte 4.0 verwendet.
Experimental: Verzögerte Implantation
In eine geheilte Alveole eingesetztes Implantat mit sofortiger provisorischer Versorgung
Gerät: Implantatinsertion (Kontrolle)

Der chirurgische Eingriff wurde unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Intrasulkuläre Inzisionen wurden um den mesialen und distalen Zahn bis zur Implantatempfängerstelle durchgeführt. Bukkale und palatinale Mukoperiostlappen wurden angehoben, die Präparation des Implantatbetts wurde in Übereinstimmung mit den allgemeinen chirurgischen Prinzipien und Protokollen des Herstellers abgeschlossen und schraubenförmige Implantate (UFII, DIO™) wurden mit mindestens 35 Ncm eingesetzt. Das endgültige Eindrehmoment (IT) wurde unter Verwendung eines manuellen Handschlüssels (DIO™) gemessen und aufgezeichnet. Die Resonanzfrequenzanalyse (RFA) wurde unter Verwendung eines Osstell-Geräts (Sävedalen, Schweden) durchgeführt. Für jedes Implantat wurden drei Messwerte des Implantatstabilitätsquotienten (ISQ) vom selben Bediener aufgezeichnet, um den mittleren ISQ zu berechnen. Dies wurde bei der Implantatinsertion (T0) und 3 Monate nach der Implantatinsertion (T3) vor dem endgültigen Abutment-Drehmoment und der Kronenzementierung durchgeführt.

Für den Lappenverschluss wurden resorbierbare Einzelknopfnähte 4.0 verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des marginalen vertikalen Knochenniveaus nach 6 Monaten
Zeitfenster: Nachfolgendes Verfahren am Tag 0 (Implantatinsertion) und 6 Monate (nach der Implantation)
Änderungen des marginalen vertikalen Knochenniveaus an 4 Seiten des Implantats (bukkale, palatinale, mesiale und distale) auf Bildern der Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT).
Nachfolgendes Verfahren am Tag 0 (Implantatinsertion) und 6 Monate (nach der Implantation)
Veränderung der Knochenplattendicke gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Nachfolgendes Verfahren am Tag 0 (Implantatinsertion) und 6 Monate (nach der Implantation)
Bukkale und palatinale Knochendicke auf 4 Ebenen: 0 mm, 2 mm, 4 mm und 6 mm von der Implantatplattform auf DVT-Bildern
Nachfolgendes Verfahren am Tag 0 (Implantatinsertion) und 6 Monate (nach der Implantation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Implantatstabilitätsquotienten gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Nachfolgendes Verfahren am Tag 0 (Implantatinsertion) und 3 Monate (nach der Implantation)
Messungen des Implantatstabilitätsquotienten (ISQ) nach Implantatinsertion
Nachfolgendes Verfahren am Tag 0 (Implantatinsertion) und 3 Monate (nach der Implantation)
Aufzeichnung des Eindrehmoments
Zeitfenster: Nachfolgendes Verfahren am Tag 0 (Implantatinsertion)
Wert des Insertionsdrehmoments bei der Implantatinsertion
Nachfolgendes Verfahren am Tag 0 (Implantatinsertion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint-Joseph University

Ermittler

  • Studienleiter: Nada Naaman, PhD, Saint-Joseph University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMD124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Patienteneigenschaften. Zielparameter

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung für 10 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der vollständige Datensatz kann Forschern zur Verfügung stehen, die an einer Metaanalyse arbeiten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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