Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omedelbar implantatplacering i Fresh Extraction Sockets och fördröjda implantat i läkta Sockets.

11 april 2020 uppdaterad av: Nada BOU ABBOUD NAAMAN, Saint-Joseph University

Röntgenutvärdering av marginal bennivå, förändring av buckal och palatala plattans tjocklek och implantatstabilitet efter placering i läkta åsar och fräscha extraktionshål: En 6-månaders prospektiv studie.

Syftet med denna prospektiva kliniska studie var att jämföra i fördröjda och omedelbart placerade implantat, den marginella vertikala benförlusten på 4 sidor av implantatet (buckal, palatal, mesial och distal), samt den buckala och palatala bentjockleksreduktionen vid 3 månader efter lastning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tjugofyra patienter valdes ut i följd och inkluderades i denna studie baserat på de ovan nämnda uteslutnings- och inklusionskriterierna. Klinisk undersökning gjordes av en annan läkare än operatören, och enligt behandlingsindikationen placerades patienterna i gruppen för fördröjd implantatplacering (Control), eller den omedelbara implantatplaceringsgruppen (Test). Således placerades 15 implantat på läkta extraktionsställen och temporerades omedelbart (kontrollgrupp), och 15 implantat placerades på omedelbara extraktionsställen med omedelbar temporisering (testgrupp).

Provisoriska akrylkronor framställdes. Alla patienter sattes på en profylaktisk antibiotikakur, med början en dag före operationen eftersom de ombads att ta amoxicillin 500 mg; tre gånger dagligen i 10 dagar eller klindamycin 300 mg två gånger dagligen i 10 dagar för penicillinallergiska patienter.

För testgruppen utfördes tandutdragningar atraumatiskt med hjälp av periotomer. I båda grupperna slutfördes förberedelsen av implantatstället i enlighet med de allmänna kirurgiska principerna och protokollen som definierats av tillverkaren och skruvformade implantat (UFII, DIO™) sattes in med inte mindre än 35 Ncm.

Tillfälliga distanser anslöts till implantaten och vrids vid 20 Ncm, och sedan cementerades temporära kronor ovanpå distanserna efter kontroll och reducering av ocklusion till obefintlig i både centriska och laterala exkursioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1104 2020
        • Saint-Joseph University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna över 18 år, följsamma (villiga att dyka upp vid alla sina uppföljningsbesök) och kan läsa, förstå och underteckna ett informerat samtycke. Alla patienter skulle ha goda munhygiennivåer (full mouth plack score (FMPS) <15-20% och full mouth bleeding index (FMBI) <15-20%), vilket krävde implantatinsättning i en maxillär premolar plats antingen omedelbart eller i ett läkt "orördt ben".

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av stora kontraindikationer för implantatkirurgi, patienter som fått strålning från huvud och hals för cancerbehandling, immunsupprimerade eller immunsupprimerade patienter, okontrollerad diabetes, gravid eller ammande kvinna, obehandlad parodontit och/eller dålig munhygien och motivation, förekomst av buckal dehiscens och slutligen tidigare bentransplantation eller åskonservering i det studerade området.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar implantation
Tandutdragning, omedelbar insättning av ett implantat med omedelbar temporisering
Enhet: Extraktion och implantatinsättning (test)

Det kirurgiska ingreppet utfördes under lokalbedövning. Intrasulkulära snitt utfördes runt den mesiala och distala tanden till implantatmottagningsstället. Buccala och palatala mukoperiosteala flikar var förhöjda. Tandextraktioner utfördes atraumatiskt med användning av periotomer. Förberedelse av implantatstället slutfördes i enlighet med de allmänna kirurgiska principerna och protokollen definierade av tillverkaren och skruvformade implantat (UFII, DIO™) sattes in med minst 35 Ncm. Det slutliga införingsmomentet (IT) mättes och registrerades med hjälp av en manuell skiftnyckel (DIO™). Resonansfrekvensanalys (RFA) utfördes med en Osstell-enhet (Sävedalen, Sverige). För varje implantat registrerades tre avläsningar av implantatstabilitetskvoten (ISQ) av samma operatör för att beräkna medel-ISQ, vid implantatplacering (T0) och 3 månader efter implantatinsättning (T3) före det slutliga distansmomentet och cementering av kronan.

Absorberbara avbrutna 4.0-suturer användes för flikstängning.
Experimentell: Försenad implantation
Implantat sätts in i en läkt hylsa med omedelbar temporisering
Enhet: Implantatinsättning (kontroll)

Det kirurgiska ingreppet utfördes under lokalbedövning. Intrasulkulära snitt utfördes runt den mesiala och distala tanden till implantatmottagningsstället. Buccala och palatala mukoperiosteala flikar var förhöjda, förberedelsen av implantatstället slutfördes i enlighet med de allmänna kirurgiska principerna och protokollen definierade av tillverkaren och skruvformade implantat (UFII, DIO™) sattes in vid inte mindre än 35 Ncm. Det slutliga införingsmomentet (IT) mättes och registrerades med hjälp av en manuell skiftnyckel (DIO™). Resonansfrekvensanalys (RFA) utfördes med en Osstell-enhet (Sävedalen, Sverige). För varje implantat registrerades tre avläsningar av Implant Stability Quotient (ISQ) av samma operatör för att beräkna medel-ISQ. Detta gjordes vid implantatplacering (T0) och 3 månader efter implantatinförande (T3) före det slutliga distansmomentet och cementeringen av kronan.

Absorberbara avbrutna 4.0-suturer användes för flikstängning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för marginell vertikal bennivå vid 6 månader
Tidsram: Efter procedur på dag 0 (implantatinsättning) och 6 månader (efter implantation)
Marginala vertikala bennivåförändringar på 4 sidor av implantatet (buckal, palatal, mesial och distal) på Cone Beam Computed Tomography (CBCT) bilder
Efter procedur på dag 0 (implantatinsättning) och 6 månader (efter implantation)
Ändring från baslinjen för benplattans tjocklek efter 6 månader
Tidsram: Efter procedur på dag 0 (implantatinsättning) och 6 månader (efter implantation)
Buccal och palatal bentjocklek på 4 nivåer: 0 mm, 2 mm, 4 mm och 6 mm från implantatplattformen på CBCT-bilder
Efter procedur på dag 0 (implantatinsättning) och 6 månader (efter implantation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för implantatets stabilitetskvot vid 3 månader
Tidsram: Efter proceduren på dag 0 (implantatinsättning) och 3 månader (efter implantation)
Mätningar av implantatets stabilitetskvot (ISQ) efter implantatinsättning
Efter proceduren på dag 0 (implantatinsättning) och 3 månader (efter implantation)
Registrering av införingsmoment
Tidsram: Efter proceduren dag 0 (implantatinsättning)
Insättningsmomentvärde vid implantatplacering
Efter proceduren dag 0 (implantatinsättning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saint-Joseph University

Utredare

  • Studierektor: Nada Naaman, PhD, Saint-Joseph University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2020

Första postat (Faktisk)

15 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • FMD124

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Patientegenskaper. Utfallsmått

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter publicering i 10 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Den fullständiga datamängden kan vara tillgänglig för forskare som arbetar med en metaanalys

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandimplantation

Kliniska prövningar på Extraktion och implantatinsättning (test)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera