Colocação imediata de implantes em alvéolos de extração recente e implantes tardios em alvéolos cicatrizados.
11 de abril de 2020 atualizado por: Nada BOU ABBOUD NAAMAN, Saint-Joseph University
Avaliação radiográfica do nível ósseo marginal, alteração da espessura da placa vestibular e palatina e estabilidade do implante após a colocação em rebordos cicatrizados e alvéolos de extração recente: um estudo prospectivo de 6 meses.
O objetivo deste estudo clínico prospectivo foi comparar em implantes tardios e imediatamente colocados, a perda óssea vertical marginal em 4 lados do implante (vestibular, palatino, mesial e distal), bem como a redução da espessura óssea vestibular e palatina em 3 meses após o carregamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte e quatro pacientes foram selecionados e incluídos consecutivamente neste estudo com base nos critérios de exclusão e inclusão mencionados anteriormente. O exame clínico foi feito por um clínico diferente do operador e, de acordo com a indicação do tratamento, os pacientes foram alocados no grupo de colocação tardia do implante (Controle) ou no grupo de colocação imediata do implante (Teste). Assim, 15 implantes foram colocados em locais de extração cicatrizados e imediatamente temporizados (Grupo de controle), e 15 implantes foram colocados em locais de extração imediata com temporização imediata (Grupo de teste).
Coroas acrílicas provisórias foram preparadas. Todos os pacientes foram colocados em regime profilático de antibióticos, iniciando um dia antes da cirurgia, quando foram orientados a tomar amoxicilina 500 mg; três vezes ao dia por 10 dias ou clindamicina 300 mg duas vezes ao dia por 10 dias para pacientes alérgicos à penicilina.
Para o grupo de teste, as extrações dentárias foram realizadas de forma atraumática usando periótomos. Em ambos os grupos, a preparação do local do implante foi concluída de acordo com os princípios e protocolos cirúrgicos gerais definidos pelo fabricante e os implantes em forma de parafuso (UFII, DIO™) foram inseridos com pelo menos 35 Ncm.
Os pilares provisórios foram conectados aos implantes e torqueados a 20 Ncm, e então as coroas temporárias foram cimentadas no topo dos pilares após verificar e reduzir a oclusão a inexistente nas excursões cêntricas e laterais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beirut, Líbano, 1104 2020
- Saint-Joseph University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com mais de 18 anos, complacentes (dispostos a comparecer a todas as suas consultas de acompanhamento) e capazes de ler, entender e assinar um consentimento informado. Todos os pacientes deveriam ter bons níveis de higiene bucal (escores de placa bucal total (FMPS) <15-20% e índice de sangramento bucal total (FMBI) <15-20%), exigindo a inserção do implante em um local de pré-molar superior imediatamente ou em um "osso intacto" curado.
Critério de exclusão:
- Presença de contraindicações maiores para cirurgia de implantes, pacientes que receberam radiação de cabeça e pescoço para tratamento de câncer, pacientes imunossuprimidos ou imunocomprometidos, diabetes não controlada, mulheres grávidas ou amamentando, periodontite não tratada e/ou má higiene oral e motivação, presença de deiscência bucal e, finalmente, enxertia óssea prévia ou preservação do rebordo na área de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implantação imediata
Extração dentária, inserção imediata de um implante com temporização imediata
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O procedimento cirúrgico foi realizado sob anestesia local. Incisões intrasulculares foram realizadas ao redor do dente mesial e distal ao local receptor do implante. Os retalhos mucoperiosteais vestibular e palatino foram elevados. As extrações dentárias foram realizadas de forma atraumática usando periótomos. A preparação do local do implante foi concluída em conformidade com os princípios e protocolos cirúrgicos gerais definidos pelo fabricante e os implantes em forma de parafuso (UFII, DIO™) foram inseridos com pelo menos 35 Ncm. O torque de inserção final (IT) foi medido e registrado usando uma chave manual (DIO™). A análise de frequência de ressonância (RFA) foi realizada usando um dispositivo Osstell (Sävedalen, Suécia). Para cada implante, três leituras do Quociente de Estabilidade do Implante (ISQ) foram registradas pelo mesmo operador para calcular o ISQ médio, na colocação do implante (T0) e 3 meses após a inserção do implante (T3) antes do torque final do pilar e cimentação da coroa. Sutura absorvível interrompida 4.0 foi utilizada para fechamento do retalho. |
|
Experimental: Implantação atrasada
Implante inserido em alvéolo cicatrizado com temporização imediata
|
O procedimento cirúrgico foi realizado sob anestesia local. Incisões intrasulculares foram realizadas ao redor do dente mesial e distal ao local receptor do implante. Retalhos mucoperiosteais vestibulares e palatinos foram elevados, a preparação do local do implante foi concluída de acordo com os princípios e protocolos cirúrgicos gerais definidos pelo fabricante e implantes em forma de parafuso (UFII, DIO™) foram inseridos a não menos que 35 Ncm. O torque de inserção final (IT) foi medido e registrado usando uma chave manual (DIO™). A análise de frequência de ressonância (RFA) foi realizada usando um dispositivo Osstell (Sävedalen, Suécia). Para cada implante, três leituras do Quociente de Estabilidade do Implante (ISQ) foram registradas pelo mesmo operador para calcular o ISQ médio. Isso foi feito na colocação do implante (T0) e 3 meses após a inserção do implante (T3) antes do torque final do pilar e cimentação da coroa. Sutura absorvível interrompida 4.0 foi utilizada para fechamento do retalho. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base do nível ósseo vertical marginal em 6 meses
Prazo: Após o procedimento no dia 0 (inserção do implante) e 6 meses (pós-implante)
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Alterações no nível ósseo vertical marginal nos 4 lados do implante (vestibular, palatino, mesial e distal) em imagens de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT)
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Após o procedimento no dia 0 (inserção do implante) e 6 meses (pós-implante)
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Mudança da linha de base da espessura da placa óssea em 6 meses
Prazo: Após o procedimento no dia 0 (inserção do implante) e 6 meses (pós-implante)
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Espessura óssea vestibular e palatina em 4 níveis: 0 mm, 2 mm, 4 mm e 6 mm da plataforma do implante em imagens CBCT
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Após o procedimento no dia 0 (inserção do implante) e 6 meses (pós-implante)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base do quociente de estabilidade do implante em 3 meses
Prazo: Após o procedimento no dia 0 (inserção do implante) e 3 meses (pós-implante)
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Medições do quociente de estabilidade do implante (ISQ) após a inserção do implante
|
Após o procedimento no dia 0 (inserção do implante) e 3 meses (pós-implante)
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Registro do torque de inserção
Prazo: Procedimento seguinte no dia 0 (inserção do implante)
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Valor do torque de inserção na colocação do implante
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Procedimento seguinte no dia 0 (inserção do implante)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nada Naaman, PhD, Saint-Joseph University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Penarrocha-Diago M, Demarchi CL, Maestre-Ferrin L, Carrillo C, Penarrocha-Oltra D, Penarrocha-Diago MA. A retrospective comparison of 1,022 implants: immediate versus nonimmediate. Int J Oral Maxillofac Implants. 2012 Mar-Apr;27(2):421-7.
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- Dagher M, Mokbel N, Aboukhalil R, Ghosn N, Kassir A, Naaman N. Marginal Bone Level and Bone Thickness Reduction in Delayed and Immediate Implant Placement Protocol 6 Months Post-loading: An Observational Clinical Prospective Study. J Maxillofac Oral Surg. 2022 Jun;21(2):571-579. doi: 10.1007/s12663-021-01673-3. Epub 2022 Jan 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FMD124
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Características do paciente.
Medidas de resultado
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses após a publicação por 10 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O conjunto de dados completo pode estar disponível para pesquisadores que trabalham em uma meta-análise
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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