Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžité umístění implantátu do čerstvých extrakčních zásuvek a odložené implantáty do zahojených zásuvek.

11. dubna 2020 aktualizováno: Nada BOU ABBOUD NAAMAN, Saint-Joseph University

Radiografické hodnocení úrovně okrajové kosti, změny tloušťky bukální a palatinální dlahy a stability implantátu po umístění do zhojených hřebenů a čerstvých extrakčních zásuvek: 6měsíční prospektivní studie.

Účelem této prospektivní klinické studie bylo porovnat u odložených a okamžitě umístěných implantátů marginální vertikální kostní úbytek na 4 stranách implantátu (bukální, palatinální, meziální a distální), stejně jako redukci bukální a palatinální kosti na 3. měsíce po načtení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě výše uvedených kritérií pro vyloučení a zařazení bylo do této studie postupně vybráno a zařazeno 24 pacientů. Klinické vyšetření provedl jiný klinik než operátor a podle indikace léčby byli pacienti zařazeni do skupiny s odloženým zavedením implantátu (kontrola) nebo do skupiny s okamžitým zavedením implantátu (test). Tedy 15 implantátů bylo umístěno do zhojených extrakčních míst a okamžitě načasováno (kontrolní skupina) a 15 implantátů bylo umístěno do míst okamžité extrakce s okamžitou provizorní (testovací skupina).

Byly připraveny provizorní akrylátové korunky. Všichni pacienti byli nasazeni na profylaktický antibiotický režim, který začal jeden den před operací, protože byli požádáni, aby užívali amoxicilin 500 mg; třikrát denně po dobu 10 dnů nebo klindamycin 300 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů u pacientů s alergií na penicilin.

U testované skupiny byly extrakce zubů prováděny atraumaticky pomocí periotomů. V obou skupinách byla příprava místa implantátu dokončena v souladu s obecnými chirurgickými zásadami a protokoly definovanými výrobcem a šroubové implantáty (UFII, DIO™) byly zaváděny s minimální silou 35 Ncm.

Provizorní abutmenty byly připojeny k implantátům a utaženy momentem 20 Ncm a poté byly na horní stranu abutmentů nacementovány dočasné korunky po kontrole a redukci okluze na neexistující jak v centrické, tak laterální exkurzi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1104 2020
        • Saint-Joseph University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let, vyhovující (ochotní dostavit se na všechny své následné návštěvy) a schopni přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas. Všichni pacienti měli mít dobrou úroveň ústní hygieny (skóre plaku v plných ústech (FMPS) <15–20 % a index krvácení z plných úst (FMBI) <15–20 %), což vyžadovalo zavedení implantátu do maxilárního premoláru buď okamžitě, nebo zahojenou „nedotčenou kost“.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost hlavních kontraindikací k operaci implantátu, pacienti, kteří podstoupili ozařování hlavy a krku kvůli léčbě rakoviny, imunosuprimovaní nebo imunokompromitovaní pacienti, nekontrolovaný diabetes, těhotné nebo kojící ženy, neléčená parodontitida a/nebo špatná ústní hygiena a motivace, přítomnost bukální dehiscence , a nakonec předchozí kostní roubování nebo zachování hřebene ve studované oblasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitá implantace
Extrakce zubu, okamžité zavedení implantátu s okamžitou temporizací
Přístroj: Extrakce a vložení implantátu (test)

Chirurgický zákrok byl proveden v lokální anestezii. Intrasulkulární řezy byly provedeny kolem meziálního a distálního zubu k místu příjemce implantátu. Bukální a patrové mukoperiostální laloky byly zvýšené. Extrakce zubů byly prováděny atraumaticky pomocí periotomů. Příprava místa implantátu byla dokončena v souladu s obecnými chirurgickými zásadami a protokoly definovanými výrobcem a šroubové implantáty (UFII, DIO™) byly zaváděny při ne méně než 35 Ncm. Konečný moment vložení (IT) byl měřen a zaznamenán pomocí ručního ručního klíče (DIO™). Analýza rezonanční frekvence (RFA) byla provedena pomocí zařízení Osstell (Sävedalen, Švédsko). Pro každý implantát byly stejným operátorem zaznamenány tři hodnoty kvocientu stability implantátu (ISQ), aby se vypočítal střední ISQ, při umístění implantátu (T0) a 3 měsíce po zavedení implantátu (T3) před konečným momentem abutmentu a cementací korunky.

K uzavření chlopně byly použity vstřebatelné přerušované stehy 4,0.
Experimentální: Zpožděná implantace
Implantát se vkládá do zhojené jamky s okamžitou provizí
Přístroj: Zavedení implantátu (kontrola)

Chirurgický zákrok byl proveden v lokální anestezii. Intrasulkulární řezy byly provedeny kolem meziálního a distálního zubu k místu příjemce implantátu. Bukální a palatinální mukoperiostální laloky byly zvednuty, preparace místa implantátu byla dokončena v souladu s obecnými chirurgickými zásadami a protokoly definovanými výrobcem a šroubovité implantáty (UFII, DIO™) byly zaváděny při ne méně než 35 Ncm. Konečný moment vložení (IT) byl měřen a zaznamenán pomocí ručního ručního klíče (DIO™). Analýza rezonanční frekvence (RFA) byla provedena pomocí zařízení Osstell (Sävedalen, Švédsko). Pro každý implantát byly stejným operátorem zaznamenány tři hodnoty kvocientu stability implantátu (ISQ) pro výpočet střední hodnoty ISQ. To bylo provedeno při umístění implantátu (T0) a 3 měsíce po zavedení implantátu (T3) před konečným momentem abutmentu a cementací korunky.

K uzavření chlopně byly použity vstřebatelné přerušované stehy 4,0.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty marginální vertikální úrovně kosti po 6 měsících
Časové okno: Následující postup v den 0 (zavedení implantátu) a 6 měsíců (po implantaci)
Okrajové vertikální změny úrovně kosti na 4 stranách implantátu (bukální, palatinální, meziální a distální) na snímcích CBCT (Cone Beam Computed Tomography)
Následující postup v den 0 (zavedení implantátu) a 6 měsíců (po implantaci)
Změna tloušťky kostní dlahy od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: Následující postup v den 0 (zavedení implantátu) a 6 měsíců (po implantaci)
Tloušťka bukální a palatinální kosti na 4 úrovních: 0 mm, 2 mm, 4 mm a 6 mm od platformy implantátu na CBCT snímcích
Následující postup v den 0 (zavedení implantátu) a 6 měsíců (po implantaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty kvocientu stability implantátu po 3 měsících
Časové okno: Následující postup v den 0 (zavedení implantátu) a 3 měsíce (po implantaci)
Měření kvocientu stability implantátu (ISQ) po zavedení implantátu
Následující postup v den 0 (zavedení implantátu) a 3 měsíce (po implantaci)
Záznam utahovacího momentu při zasouvání
Časové okno: Následující postup v den 0 (zavedení implantátu)
Hodnota zaváděcího momentu při umístění implantátu
Následující postup v den 0 (zavedení implantátu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint-Joseph University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nada Naaman, PhD, Saint-Joseph University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FMD124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Charakteristika pacienta. Měření výsledku

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění po dobu 10 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Úplný soubor dat může být k dispozici výzkumníkům pracujícím na metaanalýze

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantace

Klinické studie na Extrakce a vložení implantátu (test)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit