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Pose immédiate d'implants dans des alvéoles d'extraction fraîches et implants retardés dans des alvéoles cicatrisées.

11 avril 2020 mis à jour par: Nada BOU ABBOUD NAAMAN, Saint-Joseph University

Évaluation radiographique du niveau osseux marginal, de l'altération de l'épaisseur de la plaque buccale et palatine et de la stabilité de l'implant après placement dans des crêtes cicatrisées et des alvéoles d'extraction fraîches : une étude prospective de 6 mois.

Le but de cette étude clinique prospective était de comparer dans des implants retardés et immédiatement posés, la perte osseuse verticale marginale sur 4 côtés de l'implant (buccal, palatin, mésial et distal), ainsi que la réduction d'épaisseur osseuse vestibulaire et palatine à 3 mois après le chargement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vingt-quatre patients ont été consécutivement sélectionnés et inscrits dans cette étude sur la base des critères d'exclusion et d'inclusion susmentionnés. L'examen clinique a été effectué par un clinicien différent de l'opérateur et, selon l'indication du traitement, les patients ont été répartis dans le groupe de pose différée de l'implant (Contrôle) ou dans le groupe de pose immédiate de l'implant (Test). Ainsi, 15 implants ont été placés dans des sites d'extraction cicatrisés et immédiatement temporisés (Groupe Contrôle), et 15 implants ont été placés dans des sites d'extraction immédiats avec temporisation immédiate (Groupe Test).

Des couronnes acryliques provisoires ont été préparées. Tous les patients ont été placés sous un régime antibiotique prophylactique, commençant un jour avant la chirurgie car on leur a demandé de prendre de l'amoxicilline 500 mg ; trois fois par jour pendant 10 jours ou clindamycine 300 mg deux fois par jour pendant 10 jours pour les patients allergiques à la pénicilline.

Pour le groupe test, les extractions dentaires ont été réalisées de manière atraumatique à l'aide de périotomes. Dans les deux groupes, la préparation du site implantaire a été réalisée dans le respect des principes chirurgicaux généraux et des protocoles définis par le fabricant et des implants en forme de vis (UFII, DIO™) ont été insérés à pas moins de 35 Ncm.

Les piliers provisoires ont été connectés aux implants et serrés à 20 Ncm, puis les couronnes provisoires ont été cimentées au-dessus des piliers après vérification et réduction de l'occlusion à inexistante dans les excursions centriques et latérales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Liban
      • Beirut, Liban, 1104 2020
        • Saint-Joseph University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de plus de 18 ans, conformes (disposés à se présenter à toutes leurs visites de suivi) et capables de lire, comprendre et signer un consentement éclairé. Tous les patients devaient avoir de bons niveaux d'hygiène bucco-dentaire (scores de plaque buccale complète (FMPS) <15-20 % et indice de saignement buccal complet (FMBI) <15-20 %), nécessitant l'insertion d'un implant dans un site de prémolaire maxillaire, soit immédiatement, soit en un "os vierge" guéri.

Critère d'exclusion:

  • Présence de contre-indications majeures à la chirurgie implantaire, patients ayant reçu une radiothérapie cervico-faciale pour un traitement anticancéreux, patients immunodéprimés ou immunodéprimés, diabète non contrôlé, femme enceinte ou allaitante, parodontite non traitée et/ou mauvaise hygiène buccale et motivation, présence de déhiscence buccale , et enfin greffe osseuse antérieure ou préservation de la crête dans la zone étudiée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implantation immédiate
Extraction dentaire, pose immédiate d'un implant avec temporisation immédiate
Dispositif: Extraction et insertion d'implant (test)

L'intervention chirurgicale a été réalisée sous anesthésie locale. Des incisions intrasulculaires ont été pratiquées autour de la dent mésiale et distale jusqu'au site receveur de l'implant. Les lambeaux mucopériostés buccaux et palatins étaient surélevés. Les extractions dentaires ont été réalisées de manière atraumatique à l'aide de périotomes. La préparation du site implantaire a été réalisée dans le respect des principes chirurgicaux généraux et des protocoles définis par le fabricant et des implants en forme de vis (UFII, DIO™) ont été insérés à pas moins de 35 Ncm. Le couple d'insertion final (IT) a été mesuré et enregistré à l'aide d'une clé manuelle (DIO™). L'analyse de la fréquence de résonance (RFA) a été réalisée à l'aide d'un appareil Osstell (Sävedalen, Suède). Pour chaque implant, trois lectures du quotient de stabilité de l'implant (ISQ) ont été enregistrées par le même opérateur pour calculer l'ISQ moyen, au moment de la pose de l'implant (T0) et 3 mois après l'insertion de l'implant (T3) avant le serrage final du pilier et le scellement de la couronne.

Des sutures interrompues résorbables 4.0 ont été utilisées pour la fermeture du lambeau.
Expérimental: Implantation retardée
Implant inséré dans une alvéole cicatrisée avec temporisation immédiate
Dispositif: Insertion d'implant (contrôle)

L'intervention chirurgicale a été réalisée sous anesthésie locale. Des incisions intrasulculaires ont été pratiquées autour de la dent mésiale et distale jusqu'au site receveur de l'implant. Des lambeaux muco-périostés buccaux et palatins ont été élevés, la préparation du site implantaire a été réalisée conformément aux principes et protocoles chirurgicaux généraux définis par le fabricant et des implants en forme de vis (UFII, DIO™) ont été insérés à pas moins de 35 Ncm. Le couple d'insertion final (IT) a été mesuré et enregistré à l'aide d'une clé manuelle (DIO™). L'analyse de la fréquence de résonance (RFA) a été réalisée à l'aide d'un appareil Osstell (Sävedalen, Suède). Pour chaque implant, trois lectures du quotient de stabilité de l'implant (ISQ) ont été enregistrées par le même opérateur pour calculer l'ISQ moyen. Cela a été fait lors de la mise en place de l'implant (T0) et 3 mois après l'insertion de l'implant (T3) avant le serrage définitif du pilier et le scellement de la couronne.

Des sutures interrompues résorbables 4.0 ont été utilisées pour la fermeture du lambeau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du niveau osseux vertical marginal à 6 mois
Délai: Après la procédure au jour 0 (insertion de l'implant) et 6 mois (post-implantation)
Changements verticaux marginaux du niveau osseux sur les 4 côtés de l'implant (buccal, palatin, mésial et distal) sur les images de tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT)
Après la procédure au jour 0 (insertion de l'implant) et 6 mois (post-implantation)
Changement par rapport au départ de l'épaisseur de la plaque osseuse à 6 mois
Délai: Après la procédure au jour 0 (insertion de l'implant) et 6 mois (post-implantation)
Épaisseur osseuse vestibulaire et palatine à 4 niveaux : 0 mm, 2 mm, 4 mm et 6 mm de la plateforme implantaire sur les images CBCT
Après la procédure au jour 0 (insertion de l'implant) et 6 mois (post-implantation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du quotient de stabilité de l'implant à 3 mois
Délai: Après la procédure au jour 0 (insertion de l'implant) et 3 mois (post-implantation)
Mesures du quotient de stabilité de l'implant (ISQ) après l'insertion de l'implant
Après la procédure au jour 0 (insertion de l'implant) et 3 mois (post-implantation)
Enregistrement du couple d'insertion
Délai: Après la procédure au jour 0 (insertion de l'implant)
Valeur du couple d'insertion lors de la pose de l'implant
Après la procédure au jour 0 (insertion de l'implant)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saint-Joseph University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nada Naaman, PhD, Saint-Joseph University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2020

Première publication (Réel)

15 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMD124

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Caractéristiques des patients. Mesures des résultats

Délai de partage IPD

6 mois après publication pendant 10 ans

Critères d'accès au partage IPD

L'ensemble de données complet peut être disponible pour les chercheurs travaillant sur une méta-analyse

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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