Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onmiddellijke implantaatplaatsing in verse extractie-kokers en vertraagde implantaten in genezen kokertjes.

11 april 2020 bijgewerkt door: Nada BOU ABBOUD NAAMAN, Saint-Joseph University

Radiografische evaluatie van het marginale botniveau, wijziging van de dikte van de buccale en palatinale plaat en de stabiliteit van het implantaat na plaatsing in genezen richels en nieuwe extractiekokers: een prospectief onderzoek van 6 maanden.

Het doel van deze prospectieve klinische studie was het vergelijken van vertraagde en direct geplaatste implantaten, het marginale verticale botverlies aan 4 zijden van het implantaat (buccaal, palataal, mesiaal en distaal), evenals de vermindering van de buccale en palatinale botdikte op 3 maanden na het laden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vierentwintig patiënten werden achtereenvolgens geselecteerd en ingeschreven in deze studie op basis van de bovengenoemde uitsluitings- en inclusiecriteria. Klinisch onderzoek werd uitgevoerd door een andere clinicus dan de operator, en volgens de behandelingsindicatie werden patiënten toegewezen aan de groep met uitgestelde implantaatplaatsing (controle) of de groep met onmiddellijke implantaatplaatsing (test). Zo werden 15 implantaten op genezen extractieplaatsen geplaatst en onmiddellijk getemporiseerd (controlegroep), en werden 15 implantaten op onmiddellijke extractieplaatsen geplaatst met onmiddellijke temporisatie (testgroep).

Er werden voorlopige acrylkronen gemaakt. Alle patiënten kregen een profylactisch antibioticumregime, beginnend één dag vóór de operatie, aangezien hen werd gevraagd amoxicilline 500 mg in te nemen; driemaal daags gedurende 10 dagen of clindamycine 300 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen voor penicilline-allergische patiënten.

Bij de testgroep werden tandextracties atraumatisch uitgevoerd met behulp van periotomen. In beide groepen werd de voorbereiding van de plaats van het implantaat voltooid in overeenstemming met de algemene chirurgische principes en protocollen zoals gedefinieerd door de fabrikant en werden schroefvormige implantaten (UFII, DIO™) ingebracht met niet minder dan 35 Ncm.

Tijdelijke abutments werden op de implantaten aangesloten en aangedraaid met 20 Ncm, en vervolgens werden tijdelijke kronen bovenop de abutments gecementeerd na controle en vermindering van occlusie tot onbestaande in zowel centrische als laterale uitwijkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1104 2020
        • Saint-Joseph University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ouder dan 18 jaar, compliant (bereid om te verschijnen bij al hun vervolgbezoeken), en in staat om een ​​geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen. Alle patiënten moesten een goede mondhygiëne hebben (volledige mondplaquescores (FMPS) <15-20% en volledige mondbloedingsindex (FMBI) <15-20%), waarbij het implantaat in een maxillaire premolaarplaats onmiddellijk of in een genezen "ongerept bot".

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van belangrijke contra-indicaties voor implantatiechirurgie, patiënten die hoofd-halsbestraling hebben ondergaan voor de behandeling van kanker, immuungecompromitteerde of immuungecompromitteerde patiënten, ongecontroleerde diabetes, zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft, onbehandelde parodontitis en/of slechte mondhygiëne en motivatie, aanwezigheid van buccale dehiscentie , en ten slotte eerdere bottransplantatie of behoud van de richel in het bestudeerde gebied.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke implantatie
Tandextractie, onmiddellijke plaatsing van een implantaat met onmiddellijke temporisering
Apparaat: Extractie en implantaatinsertie (test)

De chirurgische ingreep werd uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. Intrasulculaire incisies werden uitgevoerd rond de mesiale en distale tand naar de plaats van de implantaatontvanger. Buccale en palatinale mucoperiosteale flappen waren verhoogd. Tandextracties werden atraumatisch uitgevoerd met behulp van periotomen. De voorbereiding van de implantaatplaats werd voltooid in overeenstemming met de algemene chirurgische principes en protocollen zoals gedefinieerd door de fabrikant en schroefvormige implantaten (UFII, DIO™) werden ingebracht met niet minder dan 35 Ncm. Het uiteindelijke inbrengkoppel (IT) werd gemeten en geregistreerd met behulp van een handmatige handsleutel (DIO™). Resonantiefrequentieanalyse (RFA) werd uitgevoerd met behulp van een Osstell-apparaat (Sävedalen, Zweden). Voor elk implantaat werden drie Implant Stability Quotient (ISQ)-metingen geregistreerd door dezelfde operator om de gemiddelde ISQ te berekenen, bij plaatsing van het implantaat (T0) en 3 maanden na plaatsing van het implantaat (T3) voorafgaand aan de definitieve abutmenttorsie en krooncementatie.

Resorbeerbare onderbroken 4.0 hechtingen werden gebruikt voor flapsluiting.
Experimenteel: Vertraagde implantatie
Implantaat ingebracht in een genezen kom met onmiddellijke temporisatie
Apparaat: Implantaat inbrengen (controle)

De chirurgische ingreep werd uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. Intrasulculaire incisies werden uitgevoerd rond de mesiale en distale tand naar de plaats van de implantaatontvanger. Buccale en palatale mucoperiosteale flappen werden verhoogd, de voorbereiding van de implantatieplaats werd voltooid in overeenstemming met de algemene chirurgische principes en protocollen die door de fabrikant waren gedefinieerd, en schroefvormige implantaten (UFII, DIO™) werden ingebracht met niet minder dan 35 Ncm. Het uiteindelijke inbrengkoppel (IT) werd gemeten en geregistreerd met behulp van een handmatige handsleutel (DIO™). Resonantiefrequentieanalyse (RFA) werd uitgevoerd met behulp van een Osstell-apparaat (Sävedalen, Zweden). Voor elk implantaat werden drie metingen van het Implant Stability Quotient (ISQ) geregistreerd door dezelfde operator om de gemiddelde ISQ te berekenen. Dit werd gedaan bij het plaatsen van het implantaat (T0) en 3 maanden na het plaatsen van het implantaat (T3) voorafgaand aan de definitieve torsie van het abutment en het cementeren van de kroon.

Resorbeerbare onderbroken 4.0 hechtingen werden gebruikt voor flapsluiting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van marginaal verticaal botniveau na 6 maanden
Tijdsspanne: Procedure volgen op dag 0 (inbrengen implantaat) en 6 maanden (na implantatie)
Marginale verticale veranderingen in het botniveau aan 4 zijden van het implantaat (buccaal, palataal, mesiaal en distaal) op Cone Beam Computed Tomography (CBCT)-beelden
Procedure volgen op dag 0 (inbrengen implantaat) en 6 maanden (na implantatie)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de dikte van de botplaat na 6 maanden
Tijdsspanne: Procedure volgen op dag 0 (inbrengen implantaat) en 6 maanden (na implantatie)
Buccale en palatale botdikte op 4 niveaus: 0 mm, 2 mm, 4 mm en 6 mm vanaf het implantaatplatform op CBCT-beelden
Procedure volgen op dag 0 (inbrengen implantaat) en 6 maanden (na implantatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het stabiliteitsquotiënt van het implantaat na 3 maanden
Tijdsspanne: Procedure volgen op dag 0 (inbrengen implantaat) en 3 maanden (na implantatie)
Metingen van implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ) na implantaatinsertie
Procedure volgen op dag 0 (inbrengen implantaat) en 3 maanden (na implantatie)
Registratie van inbrengkoppel
Tijdsspanne: Volgende procedure op dag 0 (implantaat inbrengen)
Waarde van het inbrengmoment bij plaatsing van het implantaat
Volgende procedure op dag 0 (implantaat inbrengen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saint-Joseph University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nada Naaman, PhD, Saint-Joseph University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FMD124

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Karakteristieken van de patiënt. Uitkomstmaatregelen

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie gedurende 10 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

De volledige dataset kan beschikbaar zijn voor onderzoekers die aan een meta-analyse werken

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren