Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowe umieszczanie implantów w świeżych zębodołach poekstrakcyjnych i opóźnione implanty w zagojonych zębodołach.

11 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Nada BOU ABBOUD NAAMAN, Saint-Joseph University

Radiograficzna ocena poziomu kości brzeżnej, zmiany grubości płytki policzkowej i podniebiennej oraz stabilności implantu po umieszczeniu w zagojonych grzbietach i świeżych zębodołach po ekstrakcji: 6-miesięczne badanie prospektywne.

Celem tego prospektywnego badania klinicznego było porównanie pionowej utraty kości brzeżnej po 4 stronach implantu (policzkowej, podniebiennej, mezjalnej i dystalnej) w implantach osadzonych z opóźnieniem i natychmiastowo, jak również zmniejszenie grubości kości policzkowej i podniebiennej po 3 miesięcy po załadowaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwudziestu czterech pacjentów zostało kolejno wybranych i włączonych do tego badania w oparciu o wyżej wymienione kryteria wykluczenia i włączenia. Badanie kliniczne zostało przeprowadzone przez innego klinicystę niż operator i zgodnie ze wskazaniem do leczenia pacjenci zostali przydzieleni do grupy opóźnionego wszczepienia implantu (Kontrola) lub grupy natychmiastowego wszczepienia implantu (Test). W ten sposób 15 implantów umieszczono w wygojonych miejscach po ekstrakcji i natychmiast prowizoryzowano (grupa kontrolna), a 15 implantów umieszczono w miejscach natychmiastowej ekstrakcji z natychmiastową prowizorią (grupa badana).

Przygotowano tymczasowe korony akrylowe. Wszyscy pacjenci zostali objęci profilaktycznym schematem antybiotykoterapii, rozpoczynając jeden dzień przed operacją, ponieważ poproszono ich o przyjęcie 500 mg amoksycyliny; trzy razy dziennie przez 10 dni lub klindamycyna 300 mg dwa razy dziennie przez 10 dni dla pacjentów z alergią na penicylinę.

W grupie badanej ekstrakcje zębów przeprowadzono atraumatycznie za pomocą okostomów. W obu grupach wykonano przygotowanie łoża implantu zgodnie z ogólnymi zasadami chirurgii i protokołami określonymi przez producenta oraz wprowadzono implanty śrubowe (UFII, DIO™) z siłą nie mniejszą niż 35 Ncm.

Tymczasowe łączniki zostały połączone z implantami i dokręcone z momentem 20 Ncm, a następnie tymczasowe korony zostały zacementowane na filarach po sprawdzeniu i zmniejszeniu okluzji do jej braku, zarówno w przesunięciach centralnych, jak i bocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban, 1104 2020
        • Saint-Joseph University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku powyżej 18 lat, zgodne (chętne do stawienia się na wszystkich wizytach kontrolnych) oraz zdolne do przeczytania, zrozumienia i podpisania świadomej zgody. Wszyscy pacjenci mieli mieć dobry poziom higieny jamy ustnej (pełna ocena płytki nazębnej (FMPS) <15-20% i wskaźnik krwawienia z pełnej jamy ustnej (FMBI) <15-20%), wymagający wprowadzenia implantu w miejscu przedtrzonowym szczęki natychmiast lub w wyleczona „nieskazitelna kość”.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność poważnych przeciwwskazań do operacji implantologicznej, pacjenci po radioterapii głowy i szyi w leczeniu raka, pacjenci z obniżoną odpornością lub z obniżoną odpornością, niekontrolowana cukrzyca, kobieta w ciąży lub karmiąca piersią, nieleczone zapalenie przyzębia i/lub zła higiena i motywacja jamy ustnej, obecność rozejścia się policzków i wreszcie wcześniejsze przeszczepy kostne lub zachowanie wyrostka na badanym obszarze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowa implantacja
Ekstrakcja zęba, natychmiastowe wprowadzenie implantu z natychmiastową prowizorią
Urządzenie: Ekstrakcja i wszczepienie implantu (próba)

Zabieg chirurgiczny przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym. Wykonano nacięcia śródmiąższowe wokół mezjalnego i dystalnego zęba w stosunku do miejsca implantacji. Płaty śluzówkowo-okostnowe policzka i podniebienia uniesione. Ekstrakcje zębów przeprowadzano atraumatycznie za pomocą okostomów. Przygotowano miejsce implantacji zgodnie z ogólnymi zasadami chirurgii i protokołami określonymi przez producenta i wprowadzono implanty śrubowe (UFII, DIO™) z siłą nie mniejszą niż 35 Ncm. Zmierzono i zarejestrowano końcowy moment dokręcania (IT) za pomocą ręcznego klucza ręcznego (DIO™). Analizę częstotliwości rezonansowej (RFA) przeprowadzono za pomocą urządzenia Osstell (Sävedalen, Szwecja). W przypadku każdego implantu ten sam operator zarejestrował trzy odczyty ilorazu stabilności implantu (ISQ) w celu obliczenia średniego ISQ podczas umieszczania implantu (T0) i 3 miesiące po wprowadzeniu implantu (T3) przed ostatecznym momentem łącznika i zacementowaniem korony.

Do zamknięcia płata zastosowano szwy wchłanialne przerywane 4.0.
Eksperymentalny: Opóźniona implantacja
Implant wprowadzony w wygojony zębodół z natychmiastową prowizorią
Urządzenie: Wszczepienie implantu (kontrola)

Zabieg chirurgiczny przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym. Wykonano nacięcia śródmiąższowe wokół mezjalnego i dystalnego zęba w stosunku do miejsca implantacji. Policzkowe i podniebienne płaty śluzówkowo-okostnowe zostały uniesione, zakończono preparację miejsca implantacji zgodnie z ogólnymi zasadami chirurgii i protokołami określonymi przez producenta oraz wprowadzono implanty śrubowe (UFII, DIO™) z siłą nie mniejszą niż 35 Ncm. Zmierzono i zarejestrowano końcowy moment dokręcania (IT) za pomocą ręcznego klucza ręcznego (DIO™). Analizę częstotliwości rezonansowej (RFA) przeprowadzono za pomocą urządzenia Osstell (Sävedalen, Szwecja). Dla każdego implantu ten sam operator zarejestrował trzy odczyty ilorazu stabilności implantu (ISQ) w celu obliczenia średniego ISQ. Dokonano tego w momencie wszczepienia implantu (T0) i 3 miesiące po wszczepieniu implantu (T3) przed ostatecznym torowaniem łącznika i zacementowaniem korony.

Do zamknięcia płata zastosowano szwy wchłanialne przerywane 4.0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kości pionowej brzeżnej w stosunku do linii podstawowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Po zabiegu w dniu 0 (założenie implantu) i 6 miesięcy (po implantacji)
Marginalne pionowe zmiany poziomu kości po 4 stronach implantu (policzkowej, podniebiennej, mezjalnej i dystalnej) na obrazach tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT)
Po zabiegu w dniu 0 (założenie implantu) i 6 miesięcy (po implantacji)
Zmiana grubości płytki kostnej w stosunku do linii podstawowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Po zabiegu w dniu 0 (założenie implantu) i 6 miesięcy (po implantacji)
Grubość kości policzkowej i podniebiennej na 4 poziomach: 0 mm, 2 mm, 4 mm i 6 mm od platformy implantu na obrazach CBCT
Po zabiegu w dniu 0 (założenie implantu) i 6 miesięcy (po implantacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ilorazu stabilności implantu w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po zabiegu w dniu 0 (założenie implantu) i 3 miesiące (po implantacji)
Pomiary ilorazu stabilności implantu (ISQ) po wprowadzeniu implantu
Po zabiegu w dniu 0 (założenie implantu) i 3 miesiące (po implantacji)
Zapis momentu obrotowego
Ramy czasowe: Postępowanie w dniu 0 (wszczepienie implantu)
Wartość momentu obrotowego podczas wprowadzania implantu
Postępowanie w dniu 0 (wszczepienie implantu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saint-Joseph University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nada Naaman, PhD, Saint-Joseph University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMD124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Charakterystyka pacjenta. Mierniki rezultatu

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji przez 10 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kompletny zestaw danych może być dostępny dla badaczy pracujących nad metaanalizą

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implantacja zębów

Badania kliniczne na Ekstrakcja i wszczepienie implantu (próba)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj