Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig implantatplacering i friske ekstraktionssokler og forsinkede implantater i helede sokler.

11. april 2020 opdateret af: Nada BOU ABBOUD NAAMAN, Saint-Joseph University

Radiografisk evaluering af marginalt knogleniveau, ændring af bukkal og patale pladetykkelse og implantatstabilitet efter placering i helede kamme og friske ekstraktionssokler: En 6-måneders prospektiv undersøgelse.

Formålet med denne prospektive kliniske undersøgelse var at sammenligne i forsinkede og umiddelbart placerede implantater, det marginale vertikale knogletab på 4 sider af implantatet (bukkalt, palatalt, mesialt og distalt) samt den bukkale og palatale knogletykkelsesreduktion ved 3 måneder efter lastning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fireogtyve patienter blev fortløbende udvalgt og indskrevet i denne undersøgelse baseret på de førnævnte eksklusions- og inklusionskriterier. Klinisk undersøgelse blev foretaget af en anden kliniker end operatøren, og i henhold til behandlingsindikationen blev patienterne inddelt i gruppen med forsinket implantatplacering (Kontrol) eller den øjeblikkelige implantatplaceringsgruppe (Test). Således blev 15 implantater anbragt i helede ekstraktionssteder og øjeblikkeligt temporeret (kontrolgruppe), og 15 implantater blev placeret på øjeblikkelige ekstraktionssteder med øjeblikkelig temporisering (testgruppe).

Foreløbige akrylkroner blev fremstillet. Alle patienter blev sat på en profylaktisk antibiotikakur, der startede en dag før operationen, da de blev bedt om at tage amoxicillin 500 mg; tre gange dagligt i 10 dage eller clindamycin 300 mg to gange dagligt i 10 dage til penicillin-allergiske patienter.

For testgruppen blev tandudtrækninger udført atraumatisk ved brug af periotomer. I begge grupper blev forberedelsen af ​​implantatstedet afsluttet i overensstemmelse med de generelle kirurgiske principper og protokoller defineret af producenten, og skrueformede implantater (UFII, DIO™) blev indsat ved ikke mindre end 35 Ncm.

Midlertidige abutments blev forbundet til implantaterne og tilspændt med 20 Ncm, og derefter blev midlertidige kroner cementeret oven på abutments efter kontrol og reduceret okklusion til ikke-eksisterende i både centriske og laterale udsving.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1104 2020
        • Saint-Joseph University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 18 år, overholder reglerne (villige til at møde op til alle deres opfølgningsbesøg) og i stand til at læse, forstå og underskrive et informeret samtykke. Alle patienter skulle have gode mundhygiejneniveauer (fuld mund plaque score (FMPS) <15-20 % og fuld mund blødningsindeks (FMBI) <15-20 %), hvilket krævede implantatindsættelse i et maksillært præmolært sted enten straks eller i en helet "urørt knogle".

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af større kontraindikationer til implantatkirurgi, patienter, der havde modtaget hoved- og halsbestråling til kræftbehandling, immunsupprimerede eller immunkompromitterede patienter, ukontrolleret diabetes, gravid eller ammende kvinde, ubehandlet paradentose og/eller dårlig mundhygiejne og motivation, tilstedeværelse af bukkal dehiscens og endelig tidligere knogletransplantation eller kantkonservering i det undersøgte område.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig implantation
Tandudtrækning, øjeblikkelig indsættelse af et implantat med øjeblikkelig temporisering
Enhed: Ekstraktion og implantatindsættelse (test)

Det kirurgiske indgreb blev udført under lokalbedøvelse. Intrasulkulære snit blev udført omkring den mesiale og distale tand til implantatmodtagerstedet. Buccale og palatale mucoperiosteale klapper var forhøjede. Tandudtrækninger blev udført atraumatisk ved brug af periotomer. Forberedelse af implantatstedet blev afsluttet i overensstemmelse med de generelle kirurgiske principper og protokoller defineret af producenten, og skrueformede implantater (UFII, DIO™) blev indsat ved ikke mindre end 35 Ncm. Det endelige indføringsmoment (IT) blev målt og registreret ved hjælp af en manuel håndnøgle (DIO™). Resonansfrekvensanalyse (RFA) blev udført under anvendelse af en Osstell-enhed (Sävedalen, Sverige). For hvert implantat blev tre implantatstabilitetskvotient (ISQ) aflæsninger registreret af den samme operatør for at beregne den gennemsnitlige ISQ ved implantatplacering (T0) og 3 måneder efter implantatindsættelse (T3) før det endelige abutment-moment og cementering af kronen.

Absorberbare afbrudte 4.0-suturer blev brugt til flaplukning.
Eksperimentel: Forsinket implantation
Implantat indsat i en helet fatning med øjeblikkelig temporisering
Enhed: Implantatindsættelse (kontrol)

Det kirurgiske indgreb blev udført under lokalbedøvelse. Intrasulkulære snit blev udført omkring den mesiale og distale tand til implantatmodtagerstedet. Bukkale og palatale mucoperiosteale klapper var forhøjede, forberedelsen af ​​implantatstedet blev afsluttet i overensstemmelse med de generelle kirurgiske principper og protokoller defineret af producenten, og skrueformede implantater (UFII, DIO™) blev indsat ved ikke mindre end 35 Ncm. Det endelige indføringsmoment (IT) blev målt og registreret ved hjælp af en manuel håndnøgle (DIO™). Resonansfrekvensanalyse (RFA) blev udført under anvendelse af en Osstell-enhed (Sävedalen, Sverige). For hvert implantat blev tre Implant Stability Quotient (ISQ) aflæsninger registreret af den samme operatør for at beregne den gennemsnitlige ISQ. Dette blev gjort ved implantatplacering (T0) og 3 måneder efter implantatindsættelse (T3) før det endelige abutment-moment og cementering af kronen.

Absorberbare afbrudte 4.0-suturer blev brugt til flaplukning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af marginalt vertikalt knogleniveau efter 6 måneder
Tidsramme: Efter procedure på dag 0 (implantatindsættelse) og 6 måneder (post-implantation)
Marginale lodrette knogleniveauændringer på 4 sider af implantatet (bukkal, palatal, mesial og distal) på Cone Beam Computed Tomography (CBCT) billeder
Efter procedure på dag 0 (implantatindsættelse) og 6 måneder (post-implantation)
Ændring fra baseline af knoglepladetykkelse ved 6 måneder
Tidsramme: Efter procedure på dag 0 (implantatindsættelse) og 6 måneder (post-implantation)
Buccal og palatal knogletykkelse på 4 niveauer: 0 mm, 2 mm, 4 mm og 6 mm fra implantatplatformen på CBCT-billeder
Efter procedure på dag 0 (implantatindsættelse) og 6 måneder (post-implantation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for implantatstabilitetskvotient ved 3 måneder
Tidsramme: Efter procedure på dag 0 (implantatindsættelse) og 3 måneder (postimplantation)
Målinger af implantatstabilitetskvotient (ISQ) efter implantatindsættelse
Efter procedure på dag 0 (implantatindsættelse) og 3 måneder (postimplantation)
Registrering af indføringsmoment
Tidsramme: Efter procedure på dag 0 (implantatindsættelse)
Indføringsmomentværdi ved implantatplacering
Efter procedure på dag 0 (implantatindsættelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saint-Joseph University

Efterforskere

  • Studieleder: Nada Naaman, PhD, Saint-Joseph University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2020

Først opslået (Faktiske)

15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMD124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Patientkarakteristika. Resultatmål

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter udgivelse i 10 år

IPD-delingsadgangskriterier

Det komplette datasæt kan være tilgængeligt for forskere, der arbejder på en metaanalyse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantation

Kliniske forsøg med Ekstraktion og implantatindsættelse (test)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner