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肝斑のある甲状腺機能亢進症患者における甲状腺機能亢進症治療の前後のmMASIの比較研究

2020年5月5日 更新者:Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)
この研究の目的は、甲状腺機能亢進症患者の肝斑症例の割合を決定し、修正された肝斑面積および重症度指数(mMASI)スコアを使用して、3か月の甲状腺機能亢進症治療の投薬前後の肝斑の重症度を比較することです。 2019 年 8 月から 2020 年 2 月にかけてジャカルタで準実験的(介入前後)研究が実施されました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

黒皮症は、顔面の対称性過剰メラノーシスを特徴とする、後天的かつ慢性的な色素沈着過剰の障害です。 肝斑の正確な病因はまだわかっていません。 甲状腺ホルモンを含むいくつかのホルモンが役割を果たすと考えられています。 肝斑は生命を脅かすものではありませんが、患者の生活の質に大きな影響を与えます。 この研究の目的は、甲状腺機能亢進症患者の肝斑症例の割合を決定し、mMASI スコアを使用して 3 か月の甲状腺機能亢進療法の投薬前後の肝斑の重症度を比較することです。 2019 年 8 月から 2020 年 2 月にかけて、ジャカルタで実験的(前後)研究が実施されました。 新たに甲状腺機能亢進症と診断された患者、または肝斑で最大3か月間甲状腺機能亢進症の薬を服用していた23人が募集されました。 肝斑の重症度はmMASIで採点され、病変のダーモスコピーが収集されました。 甲状腺機能亢進症治療の3か月後に同じ手順が行われました。 収集されたデータは、Stata バージョン 15.0 を使用して統計的に分析されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jakarta Pusat
      • Jakarta、Jakarta Pusat、インドネシア、10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳までの女性
  • -実験室ベースで甲状腺機能亢進症と新たに診断された
  • 皮膚科で肝斑と診断されました

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • ホルモン避妊薬を使用している、または1年以内にホルモン避妊薬を使用した履歴がある
  • 抗てんかん療法またはホルモン補充療法について
  • 甲状腺に影響を与える可能性のある薬物使用歴
  • -過去3か月に局所ハイドロキノンを使用した履歴、および/または局所ステロイドおよび/またはビタミンAアナログを使用した履歴、および/または過去1か月にケミカルピーリングを受けた
  • -過去9か月間のレーザー治療および/または機械的剥離治療の履歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:単一介入
前後型調査
すべての新しい肝斑を伴う甲状腺機能亢進症の患者が募集され、それらのmMASIが計算されました. すべての被験者は、臨床的甲状腺機能亢進症に基づいて、内科医によってチアマゾールを投与されました.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
mMASI (変更された肝斑面積および重症度指数)
時間枠:甲状腺機能亢進症の薬を服用してから3か月後
mMASIスコア(変更された肝斑面積および重症度指数);値 0 ~ 24。スコアが小さいほど結果が良い
甲状腺機能亢進症の薬を服用してから3か月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
甲状腺機能亢進症患者における肝斑の割合
時間枠:3ヶ月
ポリクリニックを訪れた甲状腺機能亢進症患者における肝斑の割合
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Irma B Sitohang, MD, PhD、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2020年1月27日

研究の完了 (実際)

2020年2月15日

試験登録日

最初に提出

2020年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月13日

最初の投稿 (実際)

2020年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月5日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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