Studio comparativo di mMASI prima e dopo la terapia ipertiroidea in soggetti ipertiroidei con melasma
5 maggio 2020 aggiornato da: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)
Gli obiettivi dello studio sono determinare la proporzione di casi di melasma nei pazienti ipertiroidei e confrontare la gravità del melasma prima e dopo i farmaci di tre mesi di terapia ipertiroidea utilizzando il punteggio modificato dell'area del melasma e dell'indice di gravità (mMASI).
Uno studio quasi sperimentale (pre-post intervento) è stato condotto a Jakarta nell'agosto 2019-febbraio 2020.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il melasma è un disturbo acquisito e cronico dell'iperpigmentazione caratterizzato da ipermelanosi simmetriche del viso.
L'esatta patogenesi del melasma è ancora sconosciuta.
Si pensa che diversi ormoni svolgano un ruolo, incluso l'ormone tiroideo.
Sebbene il melasma non sia pericoloso per la vita, influisce notevolmente sulla qualità della vita dei pazienti.
Gli obiettivi dello studio sono determinare la percentuale di casi di melasma nei pazienti ipertiroidei e confrontare la gravità del melasma prima e dopo i farmaci di tre mesi di terapia ipertiroidea utilizzando il punteggio mMASI.
Uno studio sperimentale (prima e dopo) è stato condotto a Jakarta nell'agosto 2019-febbraio 2020.
Sono stati reclutati 23 pazienti ipertiroidei di nuova diagnosi o che avevano assunto farmaci per l'ipertiroidismo per un massimo di 3 mesi con melasma.
La gravità del melasma è stata valutata con mMASI e sono state raccolte dermoscopia delle lesioni.
Le stesse procedure sono state eseguite dopo 3 mesi di terapia per l'ipertiroidismo.
I dati raccolti sono stati analizzati statisticamente utilizzando Stata versione 15.0
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jakarta Pusat
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Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 58 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra i 18 e i 60 anni
- Nuova diagnosi di ipertiroidismo in laboratorio
- Diagnosi di melasma dal dermatologo
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Utilizzo di contraccettivi ormonali o storia di utilizzo di contraccettivi ormonali entro 1 anno
- In terapia anticonvulsiva o terapia ormonale sostitutiva
- Storia di uso di droghe che possono influenzare la tiroide
- Storia di utilizzo di idrochinone topico negli ultimi 3 mesi e/o utilizzo di uno steroide topico e/o di un analogo della vitamina A e/o trattamento di peeling chimico nell'ultimo mese
- Storia di terapia laser e/o terapia di abrasione meccanica negli ultimi 9 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Unico Intervento
Tipo di ricerca prima e dopo
|
Sono stati reclutati tutti i nuovi pazienti ipertiroidei con melasma e sono stati calcolati i loro mMASI A tutti i soggetti è stato somministrato tiamazolo dall'internista in base al loro ipertiroidismo clinico Dopo 3 mesi di assunzione di farmaci per l'ipertiroidismo (tiamazolo), gli mMASI sono stati ricalcolati e confrontati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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mMASI (area del melasma modificata e indice di gravità)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'assunzione dei farmaci ipertiroidei
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Punteggio mMASI (area del melasma modificata e indice di gravità); valore 0-24; punteggio più piccolo significa risultato migliore
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3 mesi dopo l'assunzione dei farmaci ipertiroidei
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di melasma nei pazienti ipertiroidei
Lasso di tempo: 3 mesi
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Proporzione di melasmi nei pazienti ipertiroidei che hanno visitato i policlinici
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Irma B Sitohang, MD, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
27 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TesBN
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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