Estudio comparativo de mMASI antes y después de la terapia hipertiroidea en sujetos hipertiroideos con melasma
5 de mayo de 2020 actualizado por: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)
Los objetivos del estudio son determinar la proporción de casos de melasma en pacientes con hipertiroidismo y comparar la gravedad del melasma antes y después de los medicamentos de la terapia de hipertiroidismo de tres meses utilizando el área de melasma modificada y la puntuación del índice de gravedad (mMASI).
Se realizó un estudio cuasi experimental (intervención previa y posterior) en Yakarta entre agosto de 2019 y febrero de 2020.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El melasma es un trastorno adquirido y crónico de hiperpigmentación caracterizado por hipermelanosis simétricas de la cara.
La patogenia exacta del melasma aún se desconoce.
Se cree que varias hormonas juegan un papel, incluida la hormona tiroidea.
Aunque el melasma no pone en peligro la vida, afecta en gran medida la calidad de vida de los pacientes.
Los objetivos del estudio son determinar la proporción de casos de melasma en pacientes hipertiroideos y comparar la gravedad del melasma antes y después de los medicamentos de la terapia hipertiroidea de tres meses utilizando la puntuación mMASI.
Se realizó un estudio experimental (antes y después) en Yakarta entre agosto de 2019 y febrero de 2020.
Se reclutaron veintitrés pacientes hipertiroideos recién diagnosticados o que habían tomado medicamentos hipertiroideos por un máximo de 3 meses con melasma.
La gravedad del melasma se puntuó con mMASI y se recogieron dermatoscopias de las lesiones.
Se realizaron los mismos procedimientos después de 3 meses de terapia hipertiroidea.
Los datos recolectados fueron analizados estadísticamente usando Stata versión 15.0
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Jakarta Pusat
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Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer con rango de edad de 18 a 60 años
- Recién diagnosticado con hipertiroidismo en base a laboratorio
- Diagnosticado con melasma por dermatólogo
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Uso de anticonceptivos hormonales o antecedentes de uso de anticonceptivos hormonales en el plazo de 1 año
- En terapia anticonvulsiva o terapia de reemplazo hormonal
- Antecedentes de uso de drogas que pueden afectar la tiroides.
- Historial de uso de hidroquinona tópica en los últimos 3 meses y/o uso de un esteroide tópico y/o un análogo de vitamina A y/o exfoliación química recibida en el último 1 mes
- Antecedentes de terapia con láser y/o terapia de abrasión mecánica en los últimos 9 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Intervención única
Tipo de investigación antes y después
|
Todos los nuevos pacientes con hipertiroidismo con melasma fueron reclutados y se calculó su mMASI Internist administró tiamazol a todos los sujetos en función de su hipertiroidismo clínico Después de 3 meses de tomar medicamentos para la hipertiroidismo (tiamazol), se recalculó y comparó el mMASI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mMASI (área de melasma modificada e índice de gravedad)
Periodo de tiempo: 3 meses después de tomar los medicamentos para la hipertiroidismo
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mMASI Score (área de melasma modificada e índice de severidad); valor 0-24; una puntuación más pequeña significa un mejor resultado
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3 meses después de tomar los medicamentos para la hipertiroidismo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de melasma en pacientes hipertiroideos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de melasma en pacientes hipertiroideos que acudieron a los policlínicos
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irma B Sitohang, MD, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades de la tiroides
- Hiperpigmentación
- Trastornos de la pigmentación
- Hipertiroidismo
- Melanosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antitiroideos
- Metimazol
Otros números de identificación del estudio
- TesBN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .