Badanie porównawcze mMASI przed i po leczeniu nadczynności tarczycy u pacjentów z nadczynnością tarczycy i melasma
5 maja 2020 zaktualizowane przez: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)
Celem pracy jest określenie odsetka przypadków melasmy u pacjentów z nadczynnością tarczycy oraz porównanie stopnia nasilenia melasmy przed i po leczeniu trzymiesięczną terapią nadczynności tarczycy za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika powierzchni i ciężkości melasma (mMASI).
Badanie quasi-eksperymentalne (interwencja przed i po) przeprowadzono w Dżakarcie w okresie od sierpnia 2019 r. do lutego 2020 r.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Melasma jest nabytą i przewlekłą chorobą hiperpigmentacyjną charakteryzującą się symetrycznymi hipermelanozami twarzy.
Dokładna patogeneza melasmy jest nadal nieznana.
Uważa się, że pewną rolę odgrywa kilka hormonów, w tym hormon tarczycy.
Chociaż melasma nie zagraża życiu, ma ogromny wpływ na jakość życia pacjentów.
Celem pracy jest określenie odsetka przypadków ostudy u pacjentów z nadczynnością tarczycy oraz porównanie ciężkości ostudy przed i po lekach trzymiesięcznej terapii nadczynności tarczycy za pomocą skali mMASI.
Eksperymentalne badanie (przed i po) przeprowadzono w Dżakarcie w okresie od sierpnia 2019 r. do lutego 2020 r.
Zrekrutowano dwudziestu trzech pacjentów z nowo zdiagnozowaną nadczynnością tarczycy lub przyjmujących leki na nadczynność tarczycy przez maksymalnie 3 miesiące z melasą.
Nasilenie melasmy oceniono za pomocą mMASI i zebrano dermoskopię zmian.
Te same zabiegi wykonano po 3 miesiącach leczenia nadczynności tarczycy.
Zebrane dane poddano analizie statystycznej przy użyciu wersji Stata 15.0
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jakarta Pusat
-
Jakarta, Jakarta Pusat, Indonezja, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 58 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku od 18 do 60 lat
- Nowo zdiagnozowana nadczynność tarczycy na podstawie badań laboratoryjnych
- Zdiagnozowana melasma przez dermatologa
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Stosowanie antykoncepcji hormonalnej lub historia stosowania antykoncepcji hormonalnej w ciągu 1 roku
- W terapii przeciwpadaczkowej lub hormonalnej terapii zastępczej
- Historia używania narkotyków, które mogą wpływać na tarczycę
- Historia stosowania miejscowego hydrochinonu w ciągu ostatnich 3 miesięcy i/lub stosowania miejscowego steroidu i/lub analogu witaminy A i/lub peelingu chemicznego w ciągu ostatniego miesiąca
- Historia terapii laserowej i/lub abrazji mechanicznej w ciągu ostatnich 9 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pojedyncza interwencja
Badania typu „przed i po”.
|
Zrekrutowano wszystkich nowych pacjentów z nadczynnością tarczycy i ostudą i obliczono ich mMASI Wszyscy pacjenci otrzymali tiamazol od lekarza internisty na podstawie ich klinicznej nadczynności tarczycy. Po 3 miesiącach przyjmowania leków na nadczynność tarczycy (tiamazol), ponownie obliczono i porównano mMASI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mMASI (zmodyfikowany obszar melasmy i wskaźnik ciężkości)
Ramy czasowe: 3 miesiące po przyjęciu leków na nadczynność tarczycy
|
mMASI Score (zmodyfikowany obszar melasmy i wskaźnik ciężkości); wartość 0-24; mniejszy wynik oznacza lepszy wynik
|
3 miesiące po przyjęciu leków na nadczynność tarczycy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek melasmy u pacjentów z nadczynnością tarczycy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek melasma u pacjentów z nadczynnością tarczycy zgłaszających się do poradni
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Irma B Sitohang, MD, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TesBN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .