Vergelijkende studie van mMASI voor en na hyperthyreoïdietherapie bij patiënten met hyperthyreoïdie met melasma
5 mei 2020 bijgewerkt door: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)
De doelstellingen van de studie zijn het bepalen van het aandeel melasmagevallen bij patiënten met hyperthyreoïdie en het vergelijken van de ernst van melasma voor en na medicatie van drie maanden hyperthyroïdetherapie met behulp van de gemodificeerde melasma-oppervlakte- en ernstindex (mMASI)-score.
In augustus 2019-februari 2020 werd in Jakarta een quasi-experimenteel (pre-post interventie) onderzoek uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Melasma is een verworven en chronische aandoening van hyperpigmentatie die wordt gekenmerkt door symmetrische hypermelanosen van het gezicht.
De exacte pathogenese van melasma is nog onbekend.
Aangenomen wordt dat verschillende hormonen een rol spelen, waaronder schildklierhormoon.
Hoewel melasma niet levensbedreigend is, heeft het grote invloed op de kwaliteit van leven van patiënten.
De doelstellingen van de studie zijn het bepalen van het aandeel melasma-gevallen bij patiënten met hyperthyreoïdie en het vergelijken van de ernst van melasma voor en na medicatie van drie maanden hyperthyreoïde therapie met behulp van de mMASI-score.
Een experimenteel (voor en na) onderzoek is uitgevoerd in Jakarta in augustus 2019-februari 2020.
Drieëntwintig nieuw gediagnosticeerde patiënten met hyperthyreoïdie of die gedurende maximaal 3 maanden hyperthyreoïdiemedicatie hadden gebruikt met melasma, werden gerekruteerd.
De ernst van melasma werd gescoord met mMASI en dermoscopie van de laesies werd verzameld.
Dezelfde procedures werden uitgevoerd na 3 maanden therapie met hyperthyreoïdie.
De verzamelde gegevens zijn statistisch geanalyseerd met behulp van Stata versie 15.0
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jakarta Pusat
-
Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesië, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw met een leeftijdscategorie van 18 tot 60 jaar oud
- Nieuw gediagnosticeerd met hyperthyreoïdie op laboratoriumbasis
- Gediagnosticeerd met melasma door dermatoloog
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Gebruik van hormonale anticonceptie of voorgeschiedenis van het gebruik van hormonale anticonceptie binnen 1 jaar
- Op anti-epileptische therapie of hormoonvervangende therapie
- Geschiedenis van drugsgebruik dat de schildklier kan beïnvloeden
- Geschiedenis van het gebruik van topisch hydrochinon in de laatste 3 maanden en/of het gebruik van een topisch steroïde en/of een vitamine A analoog en/of het ondergaan van een chemische peeling in de laatste 1 maand
- Geschiedenis van lasertherapie en / of mechanische abrasietherapie in de afgelopen 9 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Enkele interventie
Voor-en-na soort onderzoek
|
Alle nieuwe patiënten met hyperthyreoïdie met melasma werden geworven en hun mMASI werd berekend. Alle proefpersonen kregen thiamazol van Internist op basis van hun klinische hyperthyreoïdie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mMASI (gewijzigd melasma-gebied en ernstindex)
Tijdsspanne: 3 maanden na het innemen van de hyperthyroïde medicijnen
|
mMASI-score (aangepast melasma-gebied en ernstindex); waarde 0-24; kleinere score betekent beter resultaat
|
3 maanden na het innemen van de hyperthyroïde medicijnen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage melasma bij patiënten met hyperthyreoïdie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Melasma-aandeel bij patiënten met hyperthyreoïdie die de poliklinieken bezochten
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Irma B Sitohang, MD, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TesBN
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Thiamazol
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAgency for Science, Technology and ResearchVoltooid
-
Medical University of ViennaOnbekendGraves Oogheelkunde | Ziekte van Graves | De oftalmopathie van Graves verergerdeOostenrijk