- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04346901
Sammenlignende studie av mMASI før og etter hypertyreoideaterapi hos hypertyreoideaindivider med melasma
5. mai 2020 oppdatert av: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)
Studiens mål er å bestemme andelen melasmatilfeller hos hypertyreoideapasienter og å sammenligne alvorlighetsgraden av melasma før og etter medisiner på tre måneders hypertyreoideaterapi ved bruk av modifisert melasmaområde og alvorlighetsindeks (mMASI).
En kvasi-eksperimentell (pre-post intervensjon) studie ble utført i Jakarta i august 2019-februar 2020.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Melasma er en ervervet og kronisk lidelse av hyperpigmentering preget av symmetriske hypermelanoser i ansiktet.
Den nøyaktige patogenesen til melasma er fortsatt ukjent.
Flere hormoner antas å spille en rolle, inkludert skjoldbruskkjertelhormon.
Selv om melasma ikke er livstruende, påvirker det i stor grad pasientenes livskvalitet.
Studiens mål er å bestemme andelen av melasmatilfeller hos hypertyreoideapasienter og å sammenligne alvorlighetsgraden av melasma før og etter medisiner på tre måneders hypertyreoideabehandling ved bruk av mMASI-score.
En eksperimentell (før og etter) studie ble utført i Jakarta i august 2019-februar 2020.
Tjuetre nydiagnostiserte hypertyreoideapasienter eller hadde tatt hypertyreoideamedisiner i maksimalt 3 måneder med melasma ble rekruttert.
Alvorlighetsgraden av melasma ble målt med mMASI og dermoskopi av lesjonene ble samlet.
De samme prosedyrene ble utført etter 3 måneders hypertyreoideabehandling.
Dataene som ble samlet inn ble statistisk analysert med Stata versjon 15.0
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jakarta Pusat
-
Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 58 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne i alderen 18 til 60 år
- Nylig diagnostisert med hypertyreoidea på laboratoriebasis
- Diagnostisert med melasma av hudlege
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Bruk av hormonell prevensjon eller historie med bruk av hormonell prevensjon innen 1 år
- På anti-anfallsbehandling eller hormonbehandling
- Historie om narkotikabruk som kan påvirke skjoldbruskkjertelen
- Anamnese med bruk av lokalt hydrokinon de siste 3 månedene og/eller bruk av et lokalt steroid og/eller en vitamin A-analog og/eller mottatt kjemisk peeling i løpet av den siste måneden
- Anamnese med laserterapi og/eller mekanisk slitasjebehandling de siste 9 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Enkel intervensjon
Før-og-etter type forskning
|
Alle nye hypertyreoidea med melasmapasienter ble rekruttert og deres mMASI ble beregnet. Alle forsøkspersoner ble gitt tiamazol av internist basert på deres kliniske hypertyreose Etter 3 måneders bruk av hypertyreoideamedisiner (tiamazol), ble mMASI beregnet på nytt og sammenlignet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mMASI (modifisert melasmaområde og alvorlighetsindeks)
Tidsramme: 3 måneder etter inntak av hypertyreoideamedisinene
|
mMASI Score (modifisert melasmaområde og alvorlighetsindeks); verdi 0-24; mindre poengsum betyr bedre resultat
|
3 måneder etter inntak av hypertyreoideamedisinene
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel melasma hos hypertyreoideapasienter
Tidsramme: 3 måneder
|
Melasmaandel hos hypertyreoideapasienter som besøkte poliklinikkene
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irma B Sitohang, MD, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
27. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TesBN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .