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Étude comparative de mMASI avant et après traitement hyperthyroïdien chez des sujets hyperthyroïdiens atteints de mélasma

5 mai 2020 mis à jour par: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)
Les objectifs de l'étude sont de déterminer la proportion de cas de mélasma chez les patients hyperthyroïdiens et de comparer la gravité du mélasma avant et après les médicaments de trois mois de traitement hyperthyroïdien à l'aide du score mMASI (modified melasma area and gravity index). Une étude quasi expérimentale (pré-post intervention) a été menée à Jakarta en août 2019-février 2020.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le mélasma est un trouble acquis et chronique d'hyperpigmentation caractérisé par des hypermélanoses symétriques du visage. La pathogenèse exacte du mélasma est encore inconnue. On pense que plusieurs hormones jouent un rôle, y compris l'hormone thyroïdienne. Bien que le mélasma ne mette pas la vie en danger, il affecte grandement la qualité de vie des patients. Les objectifs de l'étude sont de déterminer la proportion de cas de mélasma chez les patients hyperthyroïdiens et de comparer la gravité du mélasma avant et après les médicaments de trois mois de traitement hyperthyroïdien à l'aide du score mMASI. Une étude expérimentale (avant et après) a été menée à Jakarta en août 2019-février 2020. Vingt-trois patients hyperthyroïdiens nouvellement diagnostiqués ou ayant pris des médicaments hyperthyroïdiens pendant 3 mois maximum avec mélasma ont été recrutés. La sévérité du mélasma a été notée avec mMASI et une dermoscopie des lésions a été collectée. Les mêmes procédures ont été effectuées après 3 mois de thérapie hyperthyroïdienne. Les données collectées ont été analysées statistiquement à l'aide de la version 15.0 de Stata

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonésie, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme avec tranche d'âge de 18 à 60 ans
  • Nouvellement diagnostiqué avec une hyperthyroïdie sur une base de laboratoire
  • Diagnostiqué avec le mélasma par un dermatologue

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Utilisation d'une contraception hormonale ou antécédents d'utilisation d'une contraception hormonale au cours de l'année 1
  • Sous traitement anti-épileptique ou traitement hormonal substitutif
  • Antécédents de consommation de drogue pouvant affecter la thyroïde
  • Antécédents d'utilisation d'hydroquinone topique au cours des 3 derniers mois et/ou d'utilisation d'un stéroïde topique et/ou d'un analogue de la vitamine A et/ou d'un peeling chimique reçu au cours du 1 dernier mois
  • Antécédents de thérapie au laser et / ou de thérapie par abrasion mécanique au cours des 9 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Intervention unique
Type de recherche avant et après
Médicament: Thiamazol
Tous les nouveaux patients hyperthyroïdiens avec mélasma ont été recrutés et leur mMASI a été calculé Tous les sujets ont reçu du thiamazole par Internist en fonction de leur hyperthyroïdie clinique Après 3 mois de prise de médicaments hyperthyroïdiens (thiamazole), les mMASI ont été recalculés et comparés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mMASI (zone de mélasma modifiée et indice de gravité)
Délai: 3 mois après la prise des médicaments hyperthyroïdiens
Score mMASI (zone de mélasma modifiée et indice de gravité) ; valeur 0-24 ; un score plus petit signifie un meilleur résultat
3 mois après la prise des médicaments hyperthyroïdiens

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de mélasma chez les patients hyperthyroïdiens
Délai: 3 mois
Proportion de mélasma chez les patients hyperthyroïdiens qui ont visité les polycliniques
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Irma B Sitohang, MD, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2020

Première publication (Réel)

15 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TesBN

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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