Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichende Studie von mMASI vor und nach einer Hyperthyreose-Therapie bei Hyperthyreose-Patienten mit Melasma

5. Mai 2020 aktualisiert von: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)
Ziel der Studie ist es, den Anteil der Melasma-Fälle bei Patienten mit Hyperthyreose zu bestimmen und den Schweregrad des Melasmas vor und nach der Medikation einer dreimonatigen Hyperthyreose-Therapie unter Verwendung des modifizierten Melasma-Flächen- und -Schwereindex-Scores (mMASI) zu vergleichen. Eine quasi-experimentelle (Prä-Post-Intervention) Studie wurde im August 2019-Februar 2020 in Jakarta durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Melasma ist eine erworbene und chronische Hyperpigmentierungsstörung, die durch symmetrische Hypermelanosen des Gesichts gekennzeichnet ist. Die genaue Pathogenese des Melasmas ist noch unbekannt. Es wird angenommen, dass mehrere Hormone eine Rolle spielen, einschließlich des Schilddrüsenhormons. Obwohl Melasma nicht lebensbedrohlich ist, beeinträchtigt es die Lebensqualität der Patienten stark. Ziel der Studie ist es, den Anteil der Melasmafälle bei Patienten mit Hyperthyreose zu bestimmen und den Schweregrad des Melasmas vor und nach einer dreimonatigen Therapie mit Hyperthyreose anhand des mMASI-Scores zu vergleichen. Von August 2019 bis Februar 2020 wurde in Jakarta eine experimentelle (Vorher-Nachher-)Studie durchgeführt. Es wurden 23 neu diagnostizierte Hyperthyreose-Patienten rekrutiert oder Patienten, die maximal 3 Monate lang Hyperthyreose-Medikamente mit Melasma eingenommen hatten, wurden rekrutiert. Der Schweregrad des Melasmas wurde mit mMASI bewertet und eine Dermatoskopie der Läsionen wurde gesammelt. Die gleichen Verfahren wurden nach 3 Monaten Hyperthyreosetherapie durchgeführt. Die erhobenen Daten wurden mit Stata Version 15.0 statistisch ausgewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesien, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Neu diagnostiziert mit Hyperthyreose auf Laborbasis
  • Dermatologe hat Melasma diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Anwendung einer hormonellen Empfängnisverhütung oder Vorgeschichte der Anwendung einer hormonellen Empfängnisverhütung innerhalb von 1 Jahr
  • Auf Antikonvulsionstherapie oder Hormonersatztherapie
  • Geschichte des Drogenkonsums, der die Schilddrüse beeinträchtigen kann
  • Vorgeschichte der Anwendung von topischem Hydrochinon in den letzten 3 Monaten und / oder der Anwendung eines topischen Steroids und / oder eines Vitamin-A-Analogons und / oder Erhalt eines chemischen Peelings in den letzten 1 Monat
  • Geschichte der Lasertherapie und / oder mechanischen Abrasionstherapie in den letzten 9 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einzelintervention
Art der Vorher-Nachher-Forschung
Alle neuen Patienten mit Hyperthyreose und Melasma wurden rekrutiert und ihr mMASI wurde berechnet. Allen Probanden wurde Thiamazol vom Internisten basierend auf ihrer klinischen Hyperthyreose verabreicht. Nach 3 Monaten der Einnahme von Hyperthyreose-Medikamenten (Thiamazol) wurde der mMASI neu berechnet und verglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mMASI (modifizierter Melasmabereich und Schweregradindex)
Zeitfenster: 3 Monate nach Einnahme der Hyperthyreose-Medikamente
mMASI-Score (modifizierter Melasmabereich und Schweregradindex); Wert 0-24; kleinere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis
3 Monate nach Einnahme der Hyperthyreose-Medikamente

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil von Melasma bei hyperthyreoten Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Melasma-Anteil bei hyperthyreoten Patienten, die die Polikliniken aufsuchten
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Irma B Sitohang, MD, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Thiamazol

3
Abonnieren