- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04346901
Vergleichende Studie von mMASI vor und nach einer Hyperthyreose-Therapie bei Hyperthyreose-Patienten mit Melasma
5. Mai 2020 aktualisiert von: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)
Ziel der Studie ist es, den Anteil der Melasma-Fälle bei Patienten mit Hyperthyreose zu bestimmen und den Schweregrad des Melasmas vor und nach der Medikation einer dreimonatigen Hyperthyreose-Therapie unter Verwendung des modifizierten Melasma-Flächen- und -Schwereindex-Scores (mMASI) zu vergleichen.
Eine quasi-experimentelle (Prä-Post-Intervention) Studie wurde im August 2019-Februar 2020 in Jakarta durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Melasma ist eine erworbene und chronische Hyperpigmentierungsstörung, die durch symmetrische Hypermelanosen des Gesichts gekennzeichnet ist.
Die genaue Pathogenese des Melasmas ist noch unbekannt.
Es wird angenommen, dass mehrere Hormone eine Rolle spielen, einschließlich des Schilddrüsenhormons.
Obwohl Melasma nicht lebensbedrohlich ist, beeinträchtigt es die Lebensqualität der Patienten stark.
Ziel der Studie ist es, den Anteil der Melasmafälle bei Patienten mit Hyperthyreose zu bestimmen und den Schweregrad des Melasmas vor und nach einer dreimonatigen Therapie mit Hyperthyreose anhand des mMASI-Scores zu vergleichen.
Von August 2019 bis Februar 2020 wurde in Jakarta eine experimentelle (Vorher-Nachher-)Studie durchgeführt.
Es wurden 23 neu diagnostizierte Hyperthyreose-Patienten rekrutiert oder Patienten, die maximal 3 Monate lang Hyperthyreose-Medikamente mit Melasma eingenommen hatten, wurden rekrutiert.
Der Schweregrad des Melasmas wurde mit mMASI bewertet und eine Dermatoskopie der Läsionen wurde gesammelt.
Die gleichen Verfahren wurden nach 3 Monaten Hyperthyreosetherapie durchgeführt.
Die erhobenen Daten wurden mit Stata Version 15.0 statistisch ausgewertet
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jakarta Pusat
-
Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesien, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren
- Neu diagnostiziert mit Hyperthyreose auf Laborbasis
- Dermatologe hat Melasma diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Anwendung einer hormonellen Empfängnisverhütung oder Vorgeschichte der Anwendung einer hormonellen Empfängnisverhütung innerhalb von 1 Jahr
- Auf Antikonvulsionstherapie oder Hormonersatztherapie
- Geschichte des Drogenkonsums, der die Schilddrüse beeinträchtigen kann
- Vorgeschichte der Anwendung von topischem Hydrochinon in den letzten 3 Monaten und / oder der Anwendung eines topischen Steroids und / oder eines Vitamin-A-Analogons und / oder Erhalt eines chemischen Peelings in den letzten 1 Monat
- Geschichte der Lasertherapie und / oder mechanischen Abrasionstherapie in den letzten 9 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Einzelintervention
Art der Vorher-Nachher-Forschung
|
Alle neuen Patienten mit Hyperthyreose und Melasma wurden rekrutiert und ihr mMASI wurde berechnet. Allen Probanden wurde Thiamazol vom Internisten basierend auf ihrer klinischen Hyperthyreose verabreicht. Nach 3 Monaten der Einnahme von Hyperthyreose-Medikamenten (Thiamazol) wurde der mMASI neu berechnet und verglichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
mMASI (modifizierter Melasmabereich und Schweregradindex)
Zeitfenster: 3 Monate nach Einnahme der Hyperthyreose-Medikamente
|
mMASI-Score (modifizierter Melasmabereich und Schweregradindex); Wert 0-24; kleinere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis
|
3 Monate nach Einnahme der Hyperthyreose-Medikamente
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil von Melasma bei hyperthyreoten Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
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Melasma-Anteil bei hyperthyreoten Patienten, die die Polikliniken aufsuchten
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Irma B Sitohang, MD, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TesBN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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