成人のケータイサポート、糖尿病とともに元気に生きるサポートパーソン (FAMS 2)
2023年12月20日 更新者：Lindsay Mayberry、Vanderbilt University Medical Center
この研究では、2 型糖尿病の成人を支援し、セルフケアの目標を達成し、目標に対する家族/友人のサポートの質を向上させるように設計された、携帯電話による介入 (FAMS 2.0; 家族/友人の活性化によるセルフケアの動機付け) を評価します。 .
研究者らは、FAMS 2.0 が患者の血糖コントロールを改善し、糖尿病の苦痛を軽減し、登録された支援者の支援の負担と糖尿病の苦痛を軽減すると仮定しています。
研究者らは、FAMS 2.0 が患者のこれらの転帰に影響を与えるメカニズムには、(a) 有益な家族/友人の関与の増加と有害な家族/友人の関与の減少、(b) セルフケアの増加 (つまり、食事、身体活動、服薬遵守)、および(c) 糖尿病の自己効力感の増加。
調査の概要
詳細な説明
9 か月の FAMS 2.0 介入は、以前に評価された介入 (FAMS; NCT02481596) の拡張と改善です。 FAMS コンポーネントには以下が含まれます。
- 毎月のコーチング セッション (各 20 ～ 30 分) は、患者の参加者が電話で行い、患者が自己認識した食事、運動、および/またはストレス管理の目標に関連する、役立つ/役に立たない/望まれる家族や友人の行動に焦点を当てています。
- 特定された毎日の目標と服薬順守を達成するために患者をサポートするための、患者への毎日の一方向およびインタラクティブなテキストメッセージ
- 毎週の対話型テキスト メッセージで、患者に目標の進捗状況を振り返ってもらい、コーチから個別のフィードバックを受けます。
- 大人のサポート担当者を招待して、テキスト メッセージ (週に 3 回の片道メッセージと週に 1 回の対話型テキスト) を受信してもらい、サポート担当者に患者のセルフケアの目標について話し合うよう促し、患者が電話で話し合ったスキルを実践する機会を提供します。コーチング
参加者は、FAMS 2.0またはアクティブコントロールのいずれかに並行設計で無作為化されます。 私たちの目標登録は、N=334 ペア (患者の参加者と支援者) です。 患者とその支援者は一緒に無作為化されます。 患者は支援者を招待することをお勧めしますが、必須ではありません。 この研究は、ヘモグロビン A1c の 0.5% の減少を検出するために強化されています。 分析では、9 か月 (介入後) および 15 か月 (持続効果) で効果を調べます。 調査員は、分析で少なくとも 2 つのデータ収集期間を完了したすべての参加者を含め、欠落しているデータを補完します。 参加者は、介入からの離脱に関係なく無作為化されたものとして分析されます（つまり、治療の意図）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
638
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
忍耐：
- 英語で話し、読む
- 18～75歳
- 2型糖尿病と診断されました
- 提携クリニックの外来受診
- 共同住宅（例：介護施設ではない）
- 少なくとも1日1回の糖尿病薬の処方
- 携帯電話を所有している
サポート担当者:
- 英語で話し、読む
- 18歳以上
- 携帯電話を所有している
除外基準:
忍耐：
- 電話で連絡が取れない
- 現在妊娠中
- 現在、がんの治療を受けている（放射線、化学療法など）
- 末期腎不全と診断された
- ホスピスサービスを受ける
- うっ血性心不全と診断されました
- 認知症と診断されました
- 統合失調症と診断されました
- スクリーニング中に現在の虐待を報告した
- テキストを受信して応答できないことを示す
- 自分で薬を服用しない/他の人が投与した薬を服用しない
サポート担当者:
- テキストを受信して応答できないことを示す
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FAMS 2.0
患者の参加者は、9 か月間、FAMS 2.0 コンポーネント (毎月の電話によるコーチングと、目標と服薬遵守のためのテキスト メッセージによるサポート) を受け取ります。 リンクされたサポート担当者は、患者の参加者が設定した目標に合わせたテキスト メッセージ サポートを受け取ります。 すべての患者参加者は、研究 A1c テスト結果にアクセスする方法をアドバイスするテキスト メッセージを受け取り、登録時に本や糖尿病との健康的な生活に関する四半期ごとのニュースレターを含む高品質の印刷物を受け取ります。 すべてのサポートパーソンの参加者は、本や入学時の質の高い社会的サポートの提供に関する情報、糖尿病の健康的な生活に関する四半期ごとのニュースレターなど、高品質の印刷物を受け取ります。 |
FAMS コンポーネントには、半構造化されたプロトコルに従う毎月の電話コーチングに加えて、患者参加者への毎日の自動テキスト メッセージ サポートと、登録されている場合はサポート担当者への頻度の低い自動テキスト メッセージが含まれます。
他の名前：
登録時および四半期ごとの研究ニュースレターで提供される、糖尿病管理に関する高品質の印刷物。
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プラセボコンパレーター：印刷物
すべての患者参加者は、研究 A1c テスト結果にアクセスする方法をアドバイスするテキスト メッセージを受け取り、登録時に本や糖尿病との健康的な生活に関する四半期ごとのニュースレターを含む高品質の印刷物を受け取ります。
すべてのサポートパーソンの参加者は、本や入学時の質の高い社会的サポートの提供に関する情報、糖尿病の健康的な生活に関する四半期ごとのニュースレターなど、高品質の印刷物を受け取ります。
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登録時および四半期ごとの研究ニュースレターで提供される、糖尿病管理に関する高品質の印刷物。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入期間中の血糖コントロールの変化（患者参加者）
時間枠：ベースラインとベースラインから 6 か月後および 9 か月後
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ヘモグロビン A1c は、CoreMedica からの郵送 A1c キットによって評価され、および/または電子健康記録 (静脈穿刺またはポイントオブケア) から取得され、値が高いほど血糖コントロールが悪化していることを示します。
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ベースラインとベースラインから 6 か月後および 9 か月後
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血糖コントロールの変化（患者参加者）介入後の持続効果
時間枠：ベースラインとベースラインから 12 か月後および 15 か月後
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ヘモグロビン A1c は、CoreMedica からの郵送 A1c キットによって評価され、および/または電子健康記録 (静脈穿刺またはポイントオブケア) から取得され、値が高いほど血糖コントロールが悪化していることを示します。
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ベースラインとベースラインから 12 か月後および 15 か月後
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介入期間中の糖尿病苦痛の変化（患者参加者）
時間枠：ベースラインとベースラインから 6 か月後および 9 か月後
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糖尿病の問題領域 (PAID-5) によって 0 ～ 100 のスコアで評価され、スコアが高いほど苦痛が大きい (悪化している) ことを示します。
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ベースラインとベースラインから 6 か月後および 9 か月後
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介入後の糖尿病苦痛の変化（患者参加者）の持続効果
時間枠：ベースラインとベースラインから 15 か月後
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糖尿病の問題領域 (PAID-5) によって 0 ～ 100 のスコアで評価され、スコアが高いほど苦痛が大きい (悪化している) ことを示します。
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ベースラインとベースラインから 15 か月後
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介入期間中の心理社会的幸福度（患者参加者）の変化
時間枠：ベースラインとベースラインから 6 か月後および 9 か月後
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世界保健機関によって評価 - 5 つの幸福指数 (WHO-5) でスコアが 0 ～ 100 の範囲で評価され、スコアが高いほど幸福度が高い (良好である) ことを示します。
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ベースラインとベースラインから 6 か月後および 9 か月後
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介入後の心理社会的幸福度の変化（患者参加者）の持続効果
時間枠：ベースラインとベースラインから 15 か月後
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世界保健機関によって評価 - 5 つの幸福指数 (WHO-5) でスコアが 0 ～ 100 の範囲で評価され、スコアが高いほど幸福度が高い (良好である) ことを示します。
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ベースラインとベースラインから 15 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入期間中の糖尿病苦痛の変化（サポート参加者）
時間枠：ベースラインとベースラインから 6 か月後および 9 か月後
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糖尿病の問題領域 (PAID-5) 家族会員バージョンによって評価されています。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどサポート担当者が経験している糖尿病の苦痛が大きい (より悪い) ことを示します。
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ベースラインとベースラインから 6 か月後および 9 か月後
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糖尿病苦痛の変化（サポートパーソン参加者）介入後の持続効果
時間枠：ベースラインとベースラインから 15 か月後
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糖尿病の問題領域 (PAID-5) 家族会員バージョンによって評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、サポート担当者が経験している糖尿病の苦痛が大きい (より悪い) ことを示します。
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ベースラインとベースラインから 15 か月後
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介入期間中の支援負担（支援者参加者）の変化
時間枠：ベースラインとベースラインから 6 か月後および 9 か月後
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糖尿病に対する態度の希望とニーズに関する調査-2 (DAWN2) による糖尿病プロファイルの家族メンバーの影響によって評価。
スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほどサポート負担が大きい (悪い) ことを示します。
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ベースラインとベースラインから 6 か月後および 9 か月後
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支援負担の変化（支援参加者） 介入後の持続効果
時間枠：ベースラインとベースラインから 15 か月後
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糖尿病に対する態度の希望とニーズに関する調査-2 (DAWN2) による糖尿病プロファイルの家族メンバーの影響によって評価。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどサポート負担が大きい (悪い) ことを示します。
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ベースラインとベースラインから 15 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病の自己効力感の変化 (患者参加者 - 結果と仲介者)
時間枠：ベースラインとベースラインから 6 か月後および 9 か月後
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認知糖尿病自己管理スケールによって評価され、スコアは 8 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど自己効力感が高い (優れている) ことを示します。
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ベースラインとベースラインから 6 か月後および 9 か月後
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食事行動の変化 (患者参加者 - 結果と調停者)
時間枠：ベースラインとベースラインから 6、9、15 か月後
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個人糖尿病アンケート、意思決定のための情報の使用に関するスコア 1 ～ 6 のスケールによって評価され、スコアが高いほど、意思決定のための食事情報の利用が多い (より良い) ことを示します。
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ベースラインとベースラインから 6、9、15 か月後
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食事行動の変化 (患者参加者 - 結果と調停者)
時間枠：ベースラインとベースラインから 6、9、15 か月後
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個人糖尿病アンケート、スコアが 1 ～ 6 の範囲の問題食行動スケールによって評価され、スコアが高いほど問題のある食行動が多い (悪化している) ことを示します。
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ベースラインとベースラインから 6、9、15 か月後
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身体活動の変化 (患者参加者 - 結果と仲介者)
時間枠：ベースラインとベースラインから 6、9、15 か月後
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修正された身体活動の迅速評価によって評価され、スコアの範囲は 0 ～ 6533 で、スコアが高いほど身体活動が多い (優れている) ことを示します。
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ベースラインとベースラインから 6、9、15 か月後
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糖尿病薬アドヒアランスの変化（患者参加者 - 結果と調停者）
時間枠：ベースラインとベースラインから 6、9、15 か月後
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糖尿病セルフケア活動の概要による投薬サブスケールによって評価され、スコア範囲は 0 ～ 7 で、前週の完全なアドヒアランスを示した日を表します (高いほど優れています)。
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ベースラインとベースラインから 6、9、15 か月後
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糖尿病薬アドヒアランスの変化（患者参加者 - 結果と調停者）
時間枠：ベースラインとベースラインから 6、9、15 か月後
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糖尿病における補充および薬剤の遵守スケールによって評価され、スコアは 11 ～ 44 の範囲であり、スコアが高いほど遵守に関する問題が多い (悪化している) ことを示します。
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ベースラインとベースラインから 6、9、15 か月後
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糖尿病特有の有益な家族/友人の関与の変化（患者参加者 - 結果と調停者）
時間枠：ベースラインとベースラインから 6、9、15 か月後
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成人の糖尿病に対する家族/友人の関与の有益な関与スケールによって評価され、スコアは 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど、より有益な関与 (より良い) を示します。
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ベースラインとベースラインから 6、9、15 か月後
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糖尿病特有の有益な家族/友人の関与の変化（患者参加者 - 結果と調停者）
時間枠：ベースラインとベースラインから 6、9、15 か月後
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糖尿病管理に特化した重要なその他の気候に関するアンケートで評価され、スコアは 1 ～ 5 で、スコアが高いほど自律性が高く、支援的なコミュニケーションがより優れていることを示します。
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ベースラインとベースラインから 6、9、15 か月後
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有害な糖尿病特有の家族/友人の関与の変化（患者参加者 - 結果と調停者）
時間枠：ベースラインとベースラインから 6、9、15 か月後
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成人の糖尿病における家族/友人の関与の有害な関与スケールによって評価され、スコアは 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど有害な関与がより大きい (より悪い) ことを示します。
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ベースラインとベースラインから 6、9、15 か月後
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有害な糖尿病特有の家族/友人の関与の変化（患者参加者 - 結果と調停者）
時間枠：ベースラインとベースラインから 6、9、15 か月後
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糖尿病管理に特有の家族の感情的関与と批判尺度の批判項目によって評価され、スコアは 0 ～ 16 の範囲であり、スコアが高いほど批判がより多く認識されている (より悪い) ことを示します。
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ベースラインとベースラインから 6、9、15 か月後
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役立つサポート担当者の関与の変化 (サポート担当者の参加者 - 結果と調停者)
時間枠：ベースラインとベースラインから 6、9、15 か月後
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成人の糖尿病における家族/友人の関与 - 支援者バージョンの役立つ関与スケールによって評価。
スコアは 1 ～ 5 で、スコアが高いほど、より有益な関与を示します (より良い)。
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ベースラインとベースラインから 6、9、15 か月後
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有害な支援者の関与の変化（支援者の参加者 - 結果と調停者）
時間枠：ベースラインとベースラインから 6、9、15 か月後
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成人の糖尿病における家族/友人の関与 - 支援者バージョンの有害な関与スケールによって評価。
スコアは 1 ～ 5 で、スコアが高いほど有害な関与が大きい (悪い) ことを示します。
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ベースラインとベースラインから 6、9、15 か月後
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サポート担当者の関与の調整の変更 (サポート担当者の参加者 - 結果と調停者)
時間枠：ベースラインとベースラインから 6、9、15 か月後
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糖尿病に対する態度の希望とニーズに関する調査-2 (DAWN2) の患者関与の家族経験の尺度からの項目によって評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコア 2 はサポート担当者の現在の関与レベルと希望する関与レベルが一致していることを示します。
条件全体での整列率の変化をレポートします (2 をレポート)。
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ベースラインとベースラインから 6、9、15 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月28日
一次修了 (実際)
2023年2月17日
研究の完了 (実際)
2023年2月17日
試験登録日
最初に提出
2020年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月10日
最初の投稿 (実際)
2020年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月20日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 200398
- R01DK119282 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究結果が臨床試験に掲載され、公開された後、研究代表者に依頼すると、匿名化されたデータが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
研究結果が臨床試験に掲載され、結果が査読付きジャーナルに掲載されてから 5 年後まで。
IPD 共有アクセス基準
主任研究者に連絡する
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。