Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobiltelefonsupport til voksne og støttepersoner til at leve godt med diabetes (FAMS 2)

20. december 2023 opdateret af: Lindsay Mayberry, Vanderbilt University Medical Center
Denne undersøgelse evaluerer en mobiltelefon-leveret intervention (FAMS 2.0; Family/friend Activation to Motivate Self-care) designet til at hjælpe voksne med type 2-diabetes med at sætte og nå egenomsorgsmål og forbedre kvaliteten af ​​familie/ven-støtte til deres mål . Efterforskerne antager, at FAMS 2.0 vil forbedre den glykæmiske kontrol og reducere diabetesbesvær blandt patienter og reducere støttebyrde og diabetesbesvær hos indskrevne støttepersoner. Efterforskerne antager, at mekanismerne, hvorved FAMS 2.0 vil påvirke disse resultater for patienten, omfatter (a) øget hjælpsom og reduceret skadelig familie-/veninddragelse, (b) øget egenomsorg (dvs. diæt, fysisk aktivitet, overholdelse af medicin) og (c) øget diabetes-selveffektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

9-måneders FAMS 2.0-interventionen er en udvidelse og forbedring af en tidligere evalueret intervention (FAMS; NCT02481596). FAMS komponenter inkluderer:

  • Månedlige coachingsessioner (20-30 minutter hver) med patientdeltagere via telefon med fokus på hjælpsom/uhjælpsom/ønsket familie- og venneadfærd, der er relevant for patienternes selvidentificerede diæt-, trænings- og/eller stresshåndteringsmål
  • Daglige envejs- og interaktive tekstbeskeder til patienten for at støtte ham/hende i at nå det identificerede daglige mål og overholdelse af medicin
  • Ugentlige interaktive tekstbeskeder, der beder patienten om at reflektere over målfremskridt efterfulgt af personlig feedback fra coachen
  • Muligheden for at invitere en voksen støtteperson til at modtage tekstbeskeder (3 engangsbeskeder om ugen og en interaktiv tekstbesked om ugen), der opmuntrer støttepersonen til at diskutere patientens egenomsorgsmål for at give patienten mulighed for at øve sig på de færdigheder, der diskuteres under telefonen coaching

Deltagerne vil blive randomiseret i et parallelt design til enten FAMS 2.0 eller en aktiv kontrol. Vores måloptagelse er N=334 dyader (patientdeltager og støtteperson). Patienter og deres støtteperson vil blive randomiseret sammen. Patienter opfordres til at invitere en støtteperson, men det er ikke påkrævet. Undersøgelsen er drevet til at påvise en 0,5% reduktion i hæmoglobin A1c. Analyser vil undersøge effekter efter 9 måneder (post-intervention) og 15 måneder (vedvarende effekter). Efterforskerne vil tilskrive manglende data, herunder alle deltagere, der gennemfører mindst to dataindsamlingsperioder i analyser. Deltagerne vil blive analyseret som randomiserede uanset tilbagetrækning fra interventionen (dvs. intention-to-treat principals).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

638

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

PATIENTER:

  • Taler og læser på engelsk
  • 18-75 år
  • Diagnosticeret med type 2 diabetes
  • Modtagelse af ambulant behandling fra en partnerklinik
  • Samfundsbolig (f.eks. ikke på et plejehjem)
  • Ordineret mindst én daglig diabetesmedicin
  • Ejer en mobiltelefon

STØTTEPERSONER:

  • Taler og læser på engelsk
  • 18 år eller ældre
  • Ejer en mobiltelefon

Ekskluderingskriterier:

PATIENTER:

  • Kan ikke kommunikere via telefon
  • Er gravid pt
  • I øjeblikket under behandling for kræft (f.eks. stråling, kemoterapi)
  • Diagnosticeret med nyresygdom i slutstadiet
  • Modtagelse af hospicetjenester
  • Diagnosticeret med kongestiv hjerteinsufficiens
  • Diagnosticeret med demens
  • Diagnosticeret med skizofreni
  • Rapporterede aktuelt misbrug under screening
  • Demonstrerer manglende evne til at modtage og svare på en tekst
  • Tager ikke medicin alene/medicin administreret af en anden

STØTTEPERSONER:

- Demonstrerer manglende evne til at modtage og svare på en tekst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FAMS 2.0

Patientdeltagere vil modtage FAMS 2.0-komponenter (månedlig telefoncoaching og SMS-support til mål og overholdelse af medicin) i ni måneder. Tilknyttede støttepersoner vil modtage sms-støtte skræddersyet til det mål, patientdeltageren har sat sig.

Alle patientdeltagere vil modtage tekstbeskeder, der rådgiver om, hvordan de får adgang til deres A1c-testresultater, og modtager trykt materiale af høj kvalitet, herunder en bog ved tilmelding og kvartalsvise nyhedsbreve om sund livsstil med diabetes. Alle deltagere i støttepersonen vil modtage trykt materiale af høj kvalitet, herunder en bog og information om at yde social støtte af høj kvalitet ved tilmelding og kvartalsvise nyhedsbreve om sund livsstil med diabetes.
Adfærdsmæssigt: FAMS 2.0
FAMS-komponenter inkluderer månedlig telefoncoaching efter en semi-struktureret protokol plus daglig automatisk SMS-support til patientdeltageren og mindre hyppige automatiske SMS-beskeder til deres supportperson, hvis de er tilmeldt.
Andre navne:
  • Familie/ven aktivering for at motivere egenomsorg
  • (tidligere iteration) Familiefokuseret tilføjelse til at motivere egenomsorg (NCT02481596)
Adfærdsmæssigt: Trykmateriale
Kvalitetstrykmateriale om diabetesbehandling leveres ved tilmelding og i kvartalsvise undersøgelsesnyhedsbreve.
Placebo komparator: Trykmateriale
Alle patientdeltagere vil modtage tekstbeskeder, der rådgiver om, hvordan de får adgang til deres A1c-testresultater, og modtager trykt materiale af høj kvalitet, herunder en bog ved tilmelding og kvartalsvise nyhedsbreve om sund livsstil med diabetes. Alle deltagere i støttepersonen vil modtage trykt materiale af høj kvalitet, herunder en bog og information om at yde social støtte af høj kvalitet ved tilmelding og kvartalsvise nyhedsbreve om sund livsstil med diabetes.
Adfærdsmæssigt: Trykmateriale
Kvalitetstrykmateriale om diabetesbehandling leveres ved tilmelding og i kvartalsvise undersøgelsesnyhedsbreve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykæmisk kontrol (patientdeltagere) under interventionsperioden
Tidsramme: Baseline og 6 og 9 måneder efter baseline
Hæmoglobin A1c vurderet ved post-in A1c-sæt fra CoreMedica og/eller taget fra elektronisk patientjournal (venepunktur eller point-of-care), hvor højere værdier indikerer dårligere glykæmisk kontrol
Baseline og 6 og 9 måneder efter baseline
Ændring i glykæmisk kontrol (patientdeltagere) vedvarende effekter efter indgreb
Tidsramme: Baseline og 12 og 15 måneder efter baseline
Hæmoglobin A1c vurderet ved post-in A1c-sæt fra CoreMedica og/eller taget fra elektronisk patientjournal (venepunktur eller point-of-care), hvor højere værdier indikerer dårligere glykæmisk kontrol
Baseline og 12 og 15 måneder efter baseline
Ændring i diabetesbesvær (patientdeltagere) under interventionsperioden
Tidsramme: Baseline og 6 og 9 måneder efter baseline
Vurderet af problemområderne i diabetes (PAID-5) med score fra 0-100, hvor højere score indikerer mere nød (værre)
Baseline og 6 og 9 måneder efter baseline
Ændring i diabetesbesvær (patientdeltagere) Vedvarende effekt efter indgreb
Tidsramme: Baseline og 15 måneder efter baseline
Vurderet af problemområderne i diabetes (PAID-5) med score fra 0-100, hvor højere score indikerer mere nød (værre)
Baseline og 15 måneder efter baseline
Ændring i psykosocialt velvære (patientdeltagere) under interventionsperioden
Tidsramme: Baseline og 6 og 9 måneder efter baseline
Vurderet af Verdenssundhedsorganisationen - Five Well-Being Index (WHO-5) med score fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mere velvære (bedre)
Baseline og 6 og 9 måneder efter baseline
Ændring i psykosocialt velvære (patientdeltagere) vedvarende effekt efter indgreb
Tidsramme: Baseline og 15 måneder efter baseline
Vurderet af Verdenssundhedsorganisationen - Five Well-Being Index (WHO-5) med score fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mere velvære (bedre)
Baseline og 15 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diabetesbesvær (støttepersonsdeltagere) under interventionsperioden
Tidsramme: Baseline og 6 og 9 måneder efter baseline
som vurderet af problemområder i diabetes (PAID-5) familiemedlemsversion. Scorer spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer mere diabeteslidelse, som støttepersonen oplever (værre)
Baseline og 6 og 9 måneder efter baseline
Ændring i Diabetes Distress (Støtteperson Deltagere) Vedvarende Post-intervention Effekt
Tidsramme: Baseline og 15 måneder efter baseline
Vurderet af problemområderne i diabetes (PAID-5) familiemedlemsversion. Scorer spænder fra 0-100 med højere scores indikerer mere diabetes nød oplevet af støttepersonen (værre)
Baseline og 15 måneder efter baseline
Ændring i støttebyrde (støttepersonsdeltagere) i interventionsperioden
Tidsramme: Baseline og 6 og 9 måneder efter baseline
som vurderet af Impact of Diabetes Profile-Family Members fra Diabetes Attitudes Wishes and Needs Study-2 (DAWN2). Scorer spænder fra 0 til 4, hvor højere score indikerer større støttebyrde (værre)
Baseline og 6 og 9 måneder efter baseline
Ændring i støttebyrde (støttepersonsdeltagere) Vedvarende effekt efter intervention
Tidsramme: Baseline og 15 måneder efter baseline
som vurderet af Impact of Diabetes Profile-Family Members fra Diabetes Attitudes Wishes and Needs Study-2 (DAWN2). Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større støttebyrde (værre)
Baseline og 15 måneder efter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diabetes selveffektivitet (patientdeltagere - resultat og mediator)
Tidsramme: Baseline og 6 og 9 måneder efter baseline
som vurderet af Perceived Diabetes Self-Management Scale med score fra 8 til 40 med højere score, der indikerer mere self-efficacy (bedre)
Baseline og 6 og 9 måneder efter baseline
Ændring i diætadfærd (patientdeltagere - resultat og mediator)
Tidsramme: Baseline og 6, 9 og 15 måneder efter baseline
som vurderet af Personal Diabetes Questionnaire, Brug af information til beslutningstagning skala med score fra 1-6, hvor højere score indikerer mere brug af kostinformation til beslutningstagning (bedre)
Baseline og 6, 9 og 15 måneder efter baseline
Ændring i diætadfærd (patientdeltagere - resultat og mediator)
Tidsramme: Baseline og 6, 9 og 15 måneder efter baseline
som vurderet af Personal Diabetes Questionnaire, Problem Eating Behavior-skala med score fra 1-6, hvor højere score indikerer mere problematisk spiseadfærd (værre)
Baseline og 6, 9 og 15 måneder efter baseline
Ændring i fysisk aktivitet (patientdeltagere - resultat og mediator)
Tidsramme: Baseline og 6, 9 og 15 måneder efter baseline
som vurderet ved en modificeret hurtig vurdering af fysisk aktivitet med score fra 0 til 6533 med højere score, der indikerer mere fysisk aktivitet (bedre)
Baseline og 6, 9 og 15 måneder efter baseline
Ændring i diabetesmedicinoverholdelse (patientdeltagere - resultat og mediator)
Tidsramme: Baseline og 6, 9 og 15 måneder efter baseline
som vurderet af Resumé af Diabetes Self-Care Activities medicin underskalaen med score fra 0 til 7, der repræsenterer dage i den foregående uge med perfekt overholdelse (højere bedre)
Baseline og 6, 9 og 15 måneder efter baseline
Ændring i diabetesmedicinoverholdelse (patientdeltagere - resultat og mediator)
Tidsramme: Baseline og 6, 9 og 15 måneder efter baseline
som vurderet af skalaen Overholdelse af genopfyldninger og medicin ved diabetes, med score fra 11-44 med højere score, der indikerer flere problemer med overholdelse (værre)
Baseline og 6, 9 og 15 måneder efter baseline
Ændring i hjælpsom diabetesspecifik familie-/veninddragelse (patientdeltagere - resultat og mediator)
Tidsramme: Baseline og 6, 9 og 15 måneder efter baseline
som vurderet af hjælpsom involvering-skalaen for familie/venners involvering i voksnes diabetes med score fra 1 til 5 med højere score, der indikerer mere nyttig involvering (bedre)
Baseline og 6, 9 og 15 måneder efter baseline
Ændring i hjælpsom diabetesspecifik familie-/veninddragelse (patientdeltagere - resultat og mediator)
Tidsramme: Baseline og 6, 9 og 15 måneder efter baseline
som vurderet af Important Others Climate Questionnaire, specifikt for diabetesbehandling, med score fra 1 til 5 med højere score, der indikerer mere autonomi understøttende kommunikation (bedre)
Baseline og 6, 9 og 15 måneder efter baseline
Ændring i skadelig diabetesspecifik involvering af familie/venner (patientdeltagere - resultat og mediator)
Tidsramme: Baseline og 6, 9 og 15 måneder efter baseline
som vurderet af skalaen for skadelig involvering af familie/venners involvering i voksnes diabetes med score fra 1 til 5 med højere score, der indikerer mere skadelig involvering (værre)
Baseline og 6, 9 og 15 måneder efter baseline
Ændring i skadelig diabetesspecifik involvering af familie/venner (patientdeltagere - resultat og mediator)
Tidsramme: Baseline og 6, 9 og 15 måneder efter baseline
som vurderet af kritikpunkterne fra Family Emotional Involvement and Criticism Scale, specifik for diabetesbehandling, med score fra 0 til 16 med højere score, der indikerer mere opfattet kritik (værre)
Baseline og 6, 9 og 15 måneder efter baseline
Ændring i involvering af hjælpsomme støttepersoner (støttepersonsdeltagere - resultat og mægler)
Tidsramme: Baseline og 6, 9 og 15 måneder efter baseline
som vurderet af Hjælpsom Involvering-skalaen for Familie/ven-Involvering i Voksnes Diabetes - støtteperson version. Scorer fra 1 til 5 med højere score, der indikerer mere nyttig involvering (bedre)
Baseline og 6, 9 og 15 måneder efter baseline
Ændring i skadelig støttepersons involvering (støttepersonsdeltagere - resultat og mægler)
Tidsramme: Baseline og 6, 9 og 15 måneder efter baseline
som vurderet af Skadelig Involvering-skalaen for Familie/ven-Involvering i Voksnes Diabetes - støtteperson version. Scorer fra 1 til 5 med højere score, der indikerer mere skadelig involvering (værre)
Baseline og 6, 9 og 15 måneder efter baseline
Ændring i støttepersonens involveringstilpasning (støttepersondeltagere - resultat og mægler)
Tidsramme: Baseline og 6, 9 og 15 måneder efter baseline
som vurderet af elementer fra Family Experience of Patient Involvement-målet fra Diabetes Attitudes Wishes and Needs Study-2 (DAWN2). Scorer spænder fra 0 til 4, hvor en score på 2 angiver overensstemmelse mellem støttepersonens nuværende involveringsniveau og deres ønskede involveringsniveau. Vi vil rapportere ændringer i % justeret (rapporterer en 2) på tværs af betingelser.
Baseline og 6, 9 og 15 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2020

Først opslået (Faktiske)

15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200398
  • R01DK119282 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsesresultater er offentliggjort på kliniske forsøg og offentliggjort, vil afidentificerede data være tilgængelige efter anmodning til hovedinvestigatoren.

IPD-delingstidsramme

Efter undersøgelsesresultater er offentliggjort om kliniske forsøg og resultater offentliggjort i et peer-reviewed tidsskrift, indtil 5 år senere.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt hovedefterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med FAMS 2.0

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner