- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04347291
Handyunterstützung für Erwachsene und unterstützende Personen, um mit Diabetes gut zu leben (FAMS 2)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die 9-monatige FAMS 2.0-Intervention ist eine Erweiterung und Verbesserung einer zuvor evaluierten Intervention (FAMS; NCT02481596). Zu den FAMS-Komponenten gehören:
- Monatliche Coaching-Sitzungen (jeweils 20-30 Minuten) mit Patiententeilnehmern per Telefon, die sich auf hilfreiche/nicht hilfreiche/erwünschte Verhaltensweisen von Familie und Freunden konzentrieren, die für die selbsternannten Ziele der Patienten in Bezug auf Ernährung, Bewegung und/oder Stressbewältigung relevant sind
- Tägliche einseitige und interaktive Textnachrichten an den Patienten, um ihn beim Erreichen des festgelegten Tagesziels und der Einhaltung der Medikation zu unterstützen
- Wöchentliche interaktive Textnachrichten, die den Patienten auffordern, über den Zielfortschritt nachzudenken, gefolgt von personalisiertem Feedback vom Coach
- Die Option, eine erwachsene Begleitperson einzuladen, Textnachrichten zu erhalten (3 einfache Nachrichten pro Woche und eine interaktive SMS pro Woche), um die Begleitperson zu ermutigen, das Selbstversorgungsziel des Patienten zu besprechen, um dem Patienten die Möglichkeit zu geben, die während des Telefongesprächs besprochenen Fähigkeiten zu üben Coaching
Die Teilnehmer werden in einem parallelen Design entweder FAMS 2.0 oder einer aktiven Kontrolle randomisiert. Unsere Zielregistrierung ist N = 334 Dyaden (Patiententeilnehmer und Begleitperson). Patienten und ihre Begleitperson werden gemeinsam randomisiert. Die Patienten werden ermutigt, eine Begleitperson einzuladen, dies ist jedoch nicht erforderlich. Die Studie ist darauf ausgelegt, eine Verringerung des Hämoglobins A1c um 0,5 % nachzuweisen. Die Analysen werden die Wirkungen nach 9 Monaten (nach der Intervention) und 15 Monaten (anhaltende Wirkungen) untersuchen. Die Ermittler werden fehlende Daten unterstellen, einschließlich aller Teilnehmer, die mindestens zwei Datenerhebungsperioden in Analysen abgeschlossen haben. Die Teilnehmer werden als randomisiert analysiert, unabhängig davon, ob sie sich von der Intervention zurückgezogen haben (d. h. Intention-to-Treat-Prinzipien).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
PATIENTEN:
- Spricht und liest auf Englisch
- 18-75 Jahre alt
- Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes
- Ambulante Versorgung durch eine Partnerklinik
- Wohngemeinschaft (z. B. nicht in einer Pflegeeinrichtung)
- Mindestens ein tägliches Diabetes-Medikament verschrieben
- Besitzt ein Handy
UNTERSTÜTZENDE PERSONEN:
- Spricht und liest auf Englisch
- 18 Jahre oder älter
- Besitzt ein Handy
Ausschlusskriterien:
PATIENTEN:
- Telefonische Kommunikation nicht möglich
- Aktuell schwanger
- Gegenwärtig in Behandlung wegen Krebs (z. B. Bestrahlung, Chemotherapie)
- Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium
- Empfang von Hospizdiensten
- Diagnose Herzinsuffizienz
- Demenz diagnostiziert
- Diagnostiziert mit Schizophrenie
- Aktuellen Missbrauch während des Screenings gemeldet
- Demonstriert die Unfähigkeit, einen Text zu empfangen und darauf zu antworten
- Nimmt keine Medikamente selbst/von jemand anderem verabreichte Medikamente ein
UNTERSTÜTZENDE PERSONEN:
- Demonstriert die Unfähigkeit, eine SMS zu empfangen und darauf zu antworten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FAMS 2.0
Patiententeilnehmer erhalten neun Monate lang FAMS 2.0-Komponenten (monatliches Telefoncoaching und SMS-Unterstützung für Ziele und Medikamenteneinhaltung). Verbundene Support-Personen erhalten SMS-Support, der auf das vom Patiententeilnehmer festgelegte Ziel zugeschnitten ist. Alle teilnehmenden Patienten erhalten Textnachrichten mit Hinweisen zum Zugriff auf die A1c-Testergebnisse ihrer Studie sowie hochwertige Druckmaterialien, darunter ein Buch bei der Anmeldung und vierteljährliche Newsletter zum Thema „Gesundes Leben mit Diabetes“. Alle Teilnehmer der Begleitpersonen erhalten hochwertige Druckmaterialien, darunter ein Buch und Informationen über die Bereitstellung hochwertiger sozialer Unterstützung bei der Anmeldung sowie vierteljährliche Newsletter zum Thema „Gesundes Leben mit Diabetes“. |
Zu den FAMS-Komponenten gehören monatliches Telefoncoaching nach einem halbstrukturierten Protokoll sowie täglicher automatisierter Textnachrichtensupport für den Patiententeilnehmer und weniger häufige automatisierte Textnachrichten an seine Begleitperson, falls angemeldet.
Andere Namen:
Hochwertige gedruckte Materialien zum Diabetes-Management, die bei der Anmeldung und in vierteljährlichen Studien-Newslettern bereitgestellt werden.
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Placebo-Komparator: Druckmaterialien
Alle teilnehmenden Patienten erhalten Textnachrichten mit Hinweisen zum Zugriff auf die A1c-Testergebnisse ihrer Studie sowie hochwertige Druckmaterialien, darunter ein Buch bei der Anmeldung und vierteljährliche Newsletter zum Thema „Gesundes Leben mit Diabetes“.
Alle Teilnehmer der Begleitpersonen erhalten hochwertige Druckmaterialien, darunter ein Buch und Informationen über die Bereitstellung hochwertiger sozialer Unterstützung bei der Anmeldung sowie vierteljährliche Newsletter zum Thema „Gesundes Leben mit Diabetes“.
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Hochwertige gedruckte Materialien zum Diabetes-Management, die bei der Anmeldung und in vierteljährlichen Studien-Newslettern bereitgestellt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Blutzuckerkontrolle (Patiententeilnehmer) während des Interventionszeitraums
Zeitfenster: Baseline und 6 und 9 Monate nach Baseline
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Hämoglobin A1c wurde mit A1c-Mail-Kits von CoreMedica bestimmt und/oder aus der elektronischen Gesundheitsakte (Venenpunktion oder Point-of-Care) entnommen, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Blutzuckerkontrolle hinweisen
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Baseline und 6 und 9 Monate nach Baseline
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Änderung der Blutzuckerkontrolle (Patiententeilnehmer) Anhaltende Auswirkungen nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 12 und 15 Monate nach Baseline
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Hämoglobin A1c wurde mit A1c-Mail-Kits von CoreMedica bestimmt und/oder aus der elektronischen Gesundheitsakte (Venenpunktion oder Point-of-Care) entnommen, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Blutzuckerkontrolle hinweisen
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Baseline und 12 und 15 Monate nach Baseline
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Veränderung der Diabetes-Belastung (Patiententeilnehmer) während des Interventionszeitraums
Zeitfenster: Baseline und 6 und 9 Monate nach Baseline
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Bewertet anhand der Problembereiche bei Diabetes (PAID-5) mit Werten zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf mehr Leiden (schlimmer) hinweisen.
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Baseline und 6 und 9 Monate nach Baseline
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Veränderung der Diabetes-Belastung (Patiententeilnehmer) Anhaltender Effekt nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 15 Monate nach Baseline
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Bewertet anhand der Problembereiche bei Diabetes (PAID-5) mit Werten zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf mehr Leiden (schlimmer) hinweisen.
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Baseline und 15 Monate nach Baseline
|
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Veränderung des psychosozialen Wohlbefindens (Patiententeilnehmer) während des Interventionszeitraums
Zeitfenster: Baseline und 6 und 9 Monate nach Baseline
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Bewertet durch die Weltgesundheitsorganisation – Five Well-Being Index (WHO-5) mit Werten zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf mehr Wohlbefinden (besser) hinweisen.
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Baseline und 6 und 9 Monate nach Baseline
|
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Veränderung des psychosozialen Wohlbefindens (Patiententeilnehmer) Anhaltender Effekt nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 15 Monate nach Baseline
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Bewertet durch die Weltgesundheitsorganisation – Five Well-Being Index (WHO-5) mit Werten zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf mehr Wohlbefinden (besser) hinweisen.
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Baseline und 15 Monate nach Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Diabetes-Belastung (Teilnehmer von Begleitpersonen) während des Interventionszeitraums
Zeitfenster: Baseline und 6 und 9 Monate nach Baseline
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gemäß der Familienmitgliederversion „Problem Areas in Diabetes (PAID-5)“.
Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte darauf hinweisen, dass die unterstützende Person stärker unter Diabetes leidet (schlimmer).
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Baseline und 6 und 9 Monate nach Baseline
|
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Veränderung der Diabetes-Belastung (Teilnehmer von Begleitpersonen) Anhaltender Effekt nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 15 Monate nach Baseline
|
Bewertet anhand der Familienmitgliederversion „Problembereiche bei Diabetes“ (PAID-5).
Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte darauf hinweisen, dass die unterstützende Person stärker unter Diabetes leidet (schlimmer).
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Baseline und 15 Monate nach Baseline
|
|
Änderung der Unterstützungsbelastung (Teilnehmer der Unterstützungsperson) während des Interventionszeitraums
Zeitfenster: Baseline und 6 und 9 Monate nach Baseline
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wie durch den Einfluss von Diabetes-Profil-Familienmitgliedern aus der Diabetes Attitudes Wishes and Needs Study-2 (DAWN2) bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf eine größere Unterstützungsbelastung (schlechter) hinweisen.
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Baseline und 6 und 9 Monate nach Baseline
|
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Änderung der Unterstützungslast (Teilnehmer der Unterstützungsperson) Anhaltender Effekt nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 15 Monate nach Baseline
|
wie durch den Einfluss von Diabetes-Profil-Familienmitgliedern aus der Diabetes Attitudes Wishes and Needs Study-2 (DAWN2) bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine größere Unterstützungsbelastung (schlechter) hinweisen.
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Baseline und 15 Monate nach Baseline
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Diabetes-Selbstwirksamkeit (Patiententeilnehmer – Ergebnis und Mediator)
Zeitfenster: Baseline und 6 und 9 Monate nach Baseline
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gemäß der Perceived Diabetes Self-Management Scale mit Werten zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte auf eine höhere Selbstwirksamkeit (besser) hinweisen.
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Baseline und 6 und 9 Monate nach Baseline
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Änderung des Ernährungsverhaltens (Patiententeilnehmer – Ergebnis & Mediator)
Zeitfenster: Baseline und 6, 9 und 15 Monate nach Baseline
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Bewertet durch den persönlichen Diabetes-Fragebogen, Skala „Nutzung von Informationen zur Entscheidungsfindung“ mit Werten zwischen 1 und 6, wobei höhere Werte auf eine stärkere Nutzung von Ernährungsinformationen für die Entscheidungsfindung hinweisen (besser).
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Baseline und 6, 9 und 15 Monate nach Baseline
|
|
Änderung des Ernährungsverhaltens (Patiententeilnehmer – Ergebnis & Mediator)
Zeitfenster: Baseline und 6, 9 und 15 Monate nach Baseline
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gemäß persönlichem Diabetes-Fragebogen, Skala für problematisches Essverhalten mit Werten zwischen 1 und 6, wobei höhere Werte auf problematischeres (schlechteres) Essverhalten hinweisen.
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Baseline und 6, 9 und 15 Monate nach Baseline
|
|
Veränderung der körperlichen Aktivität (Patiententeilnehmer – Ergebnis und Mediator)
Zeitfenster: Baseline und 6, 9 und 15 Monate nach Baseline
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Bewertet durch ein modifiziertes Rapid Assessment of Physical Activity mit Werten zwischen 0 und 6533, wobei höhere Werte auf mehr körperliche Aktivität (besser) hinweisen.
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Baseline und 6, 9 und 15 Monate nach Baseline
|
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Änderung der Einhaltung von Diabetesmedikamenten (Patiententeilnehmer – Ergebnis und Mediator)
Zeitfenster: Baseline und 6, 9 und 15 Monate nach Baseline
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gemäß der Unterskala „Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten“ für Medikamente mit Werten zwischen 0 und 7, die Tage in der Vorwoche mit perfekter Einhaltung darstellen (höher, besser).
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Baseline und 6, 9 und 15 Monate nach Baseline
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|
Änderung der Einhaltung von Diabetesmedikamenten (Patiententeilnehmer – Ergebnis und Mediator)
Zeitfenster: Baseline und 6, 9 und 15 Monate nach Baseline
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Bewertet anhand der Skala „Einhaltung von Nachfüllungen und Medikamenten bei Diabetes“, mit Werten zwischen 11 und 44, wobei höhere Werte auf mehr Probleme mit der Einhaltung (schlechter) hinweisen.
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Baseline und 6, 9 und 15 Monate nach Baseline
|
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Veränderung der hilfreichen diabetesspezifischen Einbindung von Familie/Freunden (Patiententeilnehmer – Ergebnis und Mediator)
Zeitfenster: Baseline und 6, 9 und 15 Monate nach Baseline
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Bewertet anhand der Skala „Hilfreiche Beteiligung“ für die Beteiligung von Familie/Freunden bei Diabetes bei Erwachsenen mit Werten zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf eine hilfreichere Beteiligung (besser) hinweisen.
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Baseline und 6, 9 und 15 Monate nach Baseline
|
|
Veränderung der hilfreichen diabetesspezifischen Einbindung von Familie/Freunden (Patiententeilnehmer – Ergebnis und Mediator)
Zeitfenster: Baseline und 6, 9 und 15 Monate nach Baseline
|
Bewertet durch den „Important Others Climate Questionnaire“, speziell für das Diabetes-Management, mit Werten zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf mehr Autonomie und unterstützende Kommunikation (besser) hinweisen.
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Baseline und 6, 9 und 15 Monate nach Baseline
|
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Veränderung der schädlichen diabetesspezifischen Beteiligung von Familie/Freunden (Patiententeilnehmer – Ergebnis und Mediator)
Zeitfenster: Baseline und 6, 9 und 15 Monate nach Baseline
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Beurteilt anhand der Skala „Schädliche Beteiligung“ der Beteiligung von Familie/Freunden an Diabetes bei Erwachsenen mit Werten zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf eine schädlichere (schlimmere) Beteiligung hinweisen.
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Baseline und 6, 9 und 15 Monate nach Baseline
|
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Veränderung der schädlichen diabetesspezifischen Beteiligung von Familie/Freunden (Patiententeilnehmer – Ergebnis und Mediator)
Zeitfenster: Baseline und 6, 9 und 15 Monate nach Baseline
|
Bewertet anhand der Kritikpunkte der Skala für emotionales Engagement und Kritik der Familie, speziell für die Diabetesbehandlung, mit Werten zwischen 0 und 16, wobei höhere Werte auf mehr wahrgenommene Kritik (schlechter) hinweisen.
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Baseline und 6, 9 und 15 Monate nach Baseline
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Änderung der Einbeziehung hilfreicher Unterstützungspersonen (Teilnehmer von Unterstützungspersonen – Ergebnis und Mediator)
Zeitfenster: Baseline und 6, 9 und 15 Monate nach Baseline
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Bewertet anhand der Skala „Hilfreiche Beteiligung“ der Familie/Freunde-Beteiligung an Diabetes bei Erwachsenen – Version der Unterstützungsperson.
Werte zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf eine hilfreichere Beteiligung (besser) hinweisen.
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Baseline und 6, 9 und 15 Monate nach Baseline
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Veränderung in der Beteiligung schädlicher Unterstützungspersonen (Teilnehmer der Unterstützungsperson – Ergebnis und Mediator)
Zeitfenster: Baseline und 6, 9 und 15 Monate nach Baseline
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Bewertet anhand der Skala „Schädliche Beteiligung“ der Beteiligung von Familie/Freunden an Diabetes bei Erwachsenen – Version der Unterstützungsperson.
Werte zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf eine schädlichere Beteiligung (schlechter) hinweisen.
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Baseline und 6, 9 und 15 Monate nach Baseline
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Änderung in der Ausrichtung der Unterstützungsperson-Beteiligung (Unterstützungspersonen-Teilnehmer – Ergebnis und Mediator)
Zeitfenster: Baseline und 6, 9 und 15 Monate nach Baseline
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Bewertet anhand von Elementen aus der Messung „Family Experience of Patient Involvement“ aus der Studie „Diabetes Attitudes Wishes and Needs Study-2“ (DAWN2).
Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei ein Wert von 2 eine Übereinstimmung zwischen dem aktuellen Grad des Engagements der unterstützenden Person und dem gewünschten Grad des Engagements anzeigt.
Wir werden eine Änderung des Prozentsatzes der Ausrichtung (Meldung einer 2) über alle Bedingungen hinweg melden.
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Baseline und 6, 9 und 15 Monate nach Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200398
- R01DK119282 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes
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