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Handyunterstützung für Erwachsene und unterstützende Personen, um mit Diabetes gut zu leben (FAMS 2)

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Lindsay Mayberry, Vanderbilt University Medical Center
Diese Studie evaluiert eine per Mobiltelefon durchgeführte Intervention (FAMS 2.0; Family/friend Activation to Motivate Self-care), die entwickelt wurde, um Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes dabei zu helfen, Selbstpflegeziele zu setzen und zu erreichen und die Qualität der Unterstützung durch Familie/Freunde für ihre Ziele zu verbessern . Die Forscher gehen davon aus, dass FAMS 2.0 die glykämische Kontrolle verbessern und die Diabetesbelastung bei den Patienten verringern und die Belastung durch die Unterstützung und die Diabetesbelastung bei eingeschriebenen Begleitpersonen verringern wird. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Mechanismen, durch die FAMS 2.0 diese Ergebnisse für den Patienten beeinflussen wird, Folgendes umfassen: (a) erhöhte hilfreiche und verringerte schädliche Beteiligung von Familie/Freunden, (b) erhöhte Selbstfürsorge (d. h. Ernährung, körperliche Aktivität, Einhaltung von Medikamenten) und (c) erhöhte Diabetes-Selbstwirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die 9-monatige FAMS 2.0-Intervention ist eine Erweiterung und Verbesserung einer zuvor evaluierten Intervention (FAMS; NCT02481596). Zu den FAMS-Komponenten gehören:

  • Monatliche Coaching-Sitzungen (jeweils 20-30 Minuten) mit Patiententeilnehmern per Telefon, die sich auf hilfreiche/nicht hilfreiche/erwünschte Verhaltensweisen von Familie und Freunden konzentrieren, die für die selbsternannten Ziele der Patienten in Bezug auf Ernährung, Bewegung und/oder Stressbewältigung relevant sind
  • Tägliche einseitige und interaktive Textnachrichten an den Patienten, um ihn beim Erreichen des festgelegten Tagesziels und der Einhaltung der Medikation zu unterstützen
  • Wöchentliche interaktive Textnachrichten, die den Patienten auffordern, über den Zielfortschritt nachzudenken, gefolgt von personalisiertem Feedback vom Coach
  • Die Option, eine erwachsene Begleitperson einzuladen, Textnachrichten zu erhalten (3 einfache Nachrichten pro Woche und eine interaktive SMS pro Woche), um die Begleitperson zu ermutigen, das Selbstversorgungsziel des Patienten zu besprechen, um dem Patienten die Möglichkeit zu geben, die während des Telefongesprächs besprochenen Fähigkeiten zu üben Coaching

Die Teilnehmer werden in einem parallelen Design entweder FAMS 2.0 oder einer aktiven Kontrolle randomisiert. Unsere Zielregistrierung ist N = 334 Dyaden (Patiententeilnehmer und Begleitperson). Patienten und ihre Begleitperson werden gemeinsam randomisiert. Die Patienten werden ermutigt, eine Begleitperson einzuladen, dies ist jedoch nicht erforderlich. Die Studie ist darauf ausgelegt, eine Verringerung des Hämoglobins A1c um 0,5 % nachzuweisen. Die Analysen werden die Wirkungen nach 9 Monaten (nach der Intervention) und 15 Monaten (anhaltende Wirkungen) untersuchen. Die Ermittler werden fehlende Daten unterstellen, einschließlich aller Teilnehmer, die mindestens zwei Datenerhebungsperioden in Analysen abgeschlossen haben. Die Teilnehmer werden als randomisiert analysiert, unabhängig davon, ob sie sich von der Intervention zurückgezogen haben (d. h. Intention-to-Treat-Prinzipien).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

638

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

PATIENTEN:

  • Spricht und liest auf Englisch
  • 18-75 Jahre alt
  • Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes
  • Ambulante Versorgung durch eine Partnerklinik
  • Wohngemeinschaft (z. B. nicht in einer Pflegeeinrichtung)
  • Mindestens ein tägliches Diabetes-Medikament verschrieben
  • Besitzt ein Handy

UNTERSTÜTZENDE PERSONEN:

  • Spricht und liest auf Englisch
  • 18 Jahre oder älter
  • Besitzt ein Handy

Ausschlusskriterien:

PATIENTEN:

  • Telefonische Kommunikation nicht möglich
  • Aktuell schwanger
  • Gegenwärtig in Behandlung wegen Krebs (z. B. Bestrahlung, Chemotherapie)
  • Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium
  • Empfang von Hospizdiensten
  • Diagnose Herzinsuffizienz
  • Demenz diagnostiziert
  • Diagnostiziert mit Schizophrenie
  • Aktuellen Missbrauch während des Screenings gemeldet
  • Demonstriert die Unfähigkeit, einen Text zu empfangen und darauf zu antworten
  • Nimmt keine Medikamente selbst/von jemand anderem verabreichte Medikamente ein

UNTERSTÜTZENDE PERSONEN:

- Demonstriert die Unfähigkeit, eine SMS zu empfangen und darauf zu antworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FAMS 2.0

Patiententeilnehmer erhalten neun Monate lang FAMS 2.0-Komponenten (monatliches Telefoncoaching und SMS-Unterstützung für Ziele und Medikamenteneinhaltung). Verbundene Support-Personen erhalten SMS-Support, der auf das vom Patiententeilnehmer festgelegte Ziel zugeschnitten ist.

Alle teilnehmenden Patienten erhalten Textnachrichten mit Hinweisen zum Zugriff auf die A1c-Testergebnisse ihrer Studie sowie hochwertige Druckmaterialien, darunter ein Buch bei der Anmeldung und vierteljährliche Newsletter zum Thema „Gesundes Leben mit Diabetes“. Alle Teilnehmer der Begleitpersonen erhalten hochwertige Druckmaterialien, darunter ein Buch und Informationen über die Bereitstellung hochwertiger sozialer Unterstützung bei der Anmeldung sowie vierteljährliche Newsletter zum Thema „Gesundes Leben mit Diabetes“.

Zu den FAMS-Komponenten gehören monatliches Telefoncoaching nach einem halbstrukturierten Protokoll sowie täglicher automatisierter Textnachrichtensupport für den Patiententeilnehmer und weniger häufige automatisierte Textnachrichten an seine Begleitperson, falls angemeldet.
Andere Namen:
  • Aktivierung von Familie/Freunden, um die Selbstfürsorge zu motivieren
  • (vorherige Iteration) Familienorientiertes Add-on zur Motivation der Selbstfürsorge (NCT02481596)
Hochwertige gedruckte Materialien zum Diabetes-Management, die bei der Anmeldung und in vierteljährlichen Studien-Newslettern bereitgestellt werden.
Placebo-Komparator: Druckmaterialien
Alle teilnehmenden Patienten erhalten Textnachrichten mit Hinweisen zum Zugriff auf die A1c-Testergebnisse ihrer Studie sowie hochwertige Druckmaterialien, darunter ein Buch bei der Anmeldung und vierteljährliche Newsletter zum Thema „Gesundes Leben mit Diabetes“. Alle Teilnehmer der Begleitpersonen erhalten hochwertige Druckmaterialien, darunter ein Buch und Informationen über die Bereitstellung hochwertiger sozialer Unterstützung bei der Anmeldung sowie vierteljährliche Newsletter zum Thema „Gesundes Leben mit Diabetes“.
Hochwertige gedruckte Materialien zum Diabetes-Management, die bei der Anmeldung und in vierteljährlichen Studien-Newslettern bereitgestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Blutzuckerkontrolle (Patiententeilnehmer) während des Interventionszeitraums
Zeitfenster: Baseline und 6 und 9 Monate nach Baseline
Hämoglobin A1c wurde mit A1c-Mail-Kits von CoreMedica bestimmt und/oder aus der elektronischen Gesundheitsakte (Venenpunktion oder Point-of-Care) entnommen, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Blutzuckerkontrolle hinweisen
Baseline und 6 und 9 Monate nach Baseline
Änderung der Blutzuckerkontrolle (Patiententeilnehmer) Anhaltende Auswirkungen nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 12 und 15 Monate nach Baseline
Hämoglobin A1c wurde mit A1c-Mail-Kits von CoreMedica bestimmt und/oder aus der elektronischen Gesundheitsakte (Venenpunktion oder Point-of-Care) entnommen, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Blutzuckerkontrolle hinweisen
Baseline und 12 und 15 Monate nach Baseline
Veränderung der Diabetes-Belastung (Patiententeilnehmer) während des Interventionszeitraums
Zeitfenster: Baseline und 6 und 9 Monate nach Baseline
Bewertet anhand der Problembereiche bei Diabetes (PAID-5) mit Werten zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf mehr Leiden (schlimmer) hinweisen.
Baseline und 6 und 9 Monate nach Baseline
Veränderung der Diabetes-Belastung (Patiententeilnehmer) Anhaltender Effekt nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 15 Monate nach Baseline
Bewertet anhand der Problembereiche bei Diabetes (PAID-5) mit Werten zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf mehr Leiden (schlimmer) hinweisen.
Baseline und 15 Monate nach Baseline
Veränderung des psychosozialen Wohlbefindens (Patiententeilnehmer) während des Interventionszeitraums
Zeitfenster: Baseline und 6 und 9 Monate nach Baseline
Bewertet durch die Weltgesundheitsorganisation – Five Well-Being Index (WHO-5) mit Werten zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf mehr Wohlbefinden (besser) hinweisen.
Baseline und 6 und 9 Monate nach Baseline
Veränderung des psychosozialen Wohlbefindens (Patiententeilnehmer) Anhaltender Effekt nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 15 Monate nach Baseline
Bewertet durch die Weltgesundheitsorganisation – Five Well-Being Index (WHO-5) mit Werten zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf mehr Wohlbefinden (besser) hinweisen.
Baseline und 15 Monate nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Diabetes-Belastung (Teilnehmer von Begleitpersonen) während des Interventionszeitraums
Zeitfenster: Baseline und 6 und 9 Monate nach Baseline
gemäß der Familienmitgliederversion „Problem Areas in Diabetes (PAID-5)“. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte darauf hinweisen, dass die unterstützende Person stärker unter Diabetes leidet (schlimmer).
Baseline und 6 und 9 Monate nach Baseline
Veränderung der Diabetes-Belastung (Teilnehmer von Begleitpersonen) Anhaltender Effekt nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 15 Monate nach Baseline
Bewertet anhand der Familienmitgliederversion „Problembereiche bei Diabetes“ (PAID-5). Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte darauf hinweisen, dass die unterstützende Person stärker unter Diabetes leidet (schlimmer).
Baseline und 15 Monate nach Baseline
Änderung der Unterstützungsbelastung (Teilnehmer der Unterstützungsperson) während des Interventionszeitraums
Zeitfenster: Baseline und 6 und 9 Monate nach Baseline
wie durch den Einfluss von Diabetes-Profil-Familienmitgliedern aus der Diabetes Attitudes Wishes and Needs Study-2 (DAWN2) bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf eine größere Unterstützungsbelastung (schlechter) hinweisen.
Baseline und 6 und 9 Monate nach Baseline
Änderung der Unterstützungslast (Teilnehmer der Unterstützungsperson) Anhaltender Effekt nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 15 Monate nach Baseline
wie durch den Einfluss von Diabetes-Profil-Familienmitgliedern aus der Diabetes Attitudes Wishes and Needs Study-2 (DAWN2) bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine größere Unterstützungsbelastung (schlechter) hinweisen.
Baseline und 15 Monate nach Baseline

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Diabetes-Selbstwirksamkeit (Patiententeilnehmer – Ergebnis und Mediator)
Zeitfenster: Baseline und 6 und 9 Monate nach Baseline
gemäß der Perceived Diabetes Self-Management Scale mit Werten zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte auf eine höhere Selbstwirksamkeit (besser) hinweisen.
Baseline und 6 und 9 Monate nach Baseline
Änderung des Ernährungsverhaltens (Patiententeilnehmer – Ergebnis & Mediator)
Zeitfenster: Baseline und 6, 9 und 15 Monate nach Baseline
Bewertet durch den persönlichen Diabetes-Fragebogen, Skala „Nutzung von Informationen zur Entscheidungsfindung“ mit Werten zwischen 1 und 6, wobei höhere Werte auf eine stärkere Nutzung von Ernährungsinformationen für die Entscheidungsfindung hinweisen (besser).
Baseline und 6, 9 und 15 Monate nach Baseline
Änderung des Ernährungsverhaltens (Patiententeilnehmer – Ergebnis & Mediator)
Zeitfenster: Baseline und 6, 9 und 15 Monate nach Baseline
gemäß persönlichem Diabetes-Fragebogen, Skala für problematisches Essverhalten mit Werten zwischen 1 und 6, wobei höhere Werte auf problematischeres (schlechteres) Essverhalten hinweisen.
Baseline und 6, 9 und 15 Monate nach Baseline
Veränderung der körperlichen Aktivität (Patiententeilnehmer – Ergebnis und Mediator)
Zeitfenster: Baseline und 6, 9 und 15 Monate nach Baseline
Bewertet durch ein modifiziertes Rapid Assessment of Physical Activity mit Werten zwischen 0 und 6533, wobei höhere Werte auf mehr körperliche Aktivität (besser) hinweisen.
Baseline und 6, 9 und 15 Monate nach Baseline
Änderung der Einhaltung von Diabetesmedikamenten (Patiententeilnehmer – Ergebnis und Mediator)
Zeitfenster: Baseline und 6, 9 und 15 Monate nach Baseline
gemäß der Unterskala „Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten“ für Medikamente mit Werten zwischen 0 und 7, die Tage in der Vorwoche mit perfekter Einhaltung darstellen (höher, besser).
Baseline und 6, 9 und 15 Monate nach Baseline
Änderung der Einhaltung von Diabetesmedikamenten (Patiententeilnehmer – Ergebnis und Mediator)
Zeitfenster: Baseline und 6, 9 und 15 Monate nach Baseline
Bewertet anhand der Skala „Einhaltung von Nachfüllungen und Medikamenten bei Diabetes“, mit Werten zwischen 11 und 44, wobei höhere Werte auf mehr Probleme mit der Einhaltung (schlechter) hinweisen.
Baseline und 6, 9 und 15 Monate nach Baseline
Veränderung der hilfreichen diabetesspezifischen Einbindung von Familie/Freunden (Patiententeilnehmer – Ergebnis und Mediator)
Zeitfenster: Baseline und 6, 9 und 15 Monate nach Baseline
Bewertet anhand der Skala „Hilfreiche Beteiligung“ für die Beteiligung von Familie/Freunden bei Diabetes bei Erwachsenen mit Werten zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf eine hilfreichere Beteiligung (besser) hinweisen.
Baseline und 6, 9 und 15 Monate nach Baseline
Veränderung der hilfreichen diabetesspezifischen Einbindung von Familie/Freunden (Patiententeilnehmer – Ergebnis und Mediator)
Zeitfenster: Baseline und 6, 9 und 15 Monate nach Baseline
Bewertet durch den „Important Others Climate Questionnaire“, speziell für das Diabetes-Management, mit Werten zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf mehr Autonomie und unterstützende Kommunikation (besser) hinweisen.
Baseline und 6, 9 und 15 Monate nach Baseline
Veränderung der schädlichen diabetesspezifischen Beteiligung von Familie/Freunden (Patiententeilnehmer – Ergebnis und Mediator)
Zeitfenster: Baseline und 6, 9 und 15 Monate nach Baseline
Beurteilt anhand der Skala „Schädliche Beteiligung“ der Beteiligung von Familie/Freunden an Diabetes bei Erwachsenen mit Werten zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf eine schädlichere (schlimmere) Beteiligung hinweisen.
Baseline und 6, 9 und 15 Monate nach Baseline
Veränderung der schädlichen diabetesspezifischen Beteiligung von Familie/Freunden (Patiententeilnehmer – Ergebnis und Mediator)
Zeitfenster: Baseline und 6, 9 und 15 Monate nach Baseline
Bewertet anhand der Kritikpunkte der Skala für emotionales Engagement und Kritik der Familie, speziell für die Diabetesbehandlung, mit Werten zwischen 0 und 16, wobei höhere Werte auf mehr wahrgenommene Kritik (schlechter) hinweisen.
Baseline und 6, 9 und 15 Monate nach Baseline
Änderung der Einbeziehung hilfreicher Unterstützungspersonen (Teilnehmer von Unterstützungspersonen – Ergebnis und Mediator)
Zeitfenster: Baseline und 6, 9 und 15 Monate nach Baseline
Bewertet anhand der Skala „Hilfreiche Beteiligung“ der Familie/Freunde-Beteiligung an Diabetes bei Erwachsenen – Version der Unterstützungsperson. Werte zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf eine hilfreichere Beteiligung (besser) hinweisen.
Baseline und 6, 9 und 15 Monate nach Baseline
Veränderung in der Beteiligung schädlicher Unterstützungspersonen (Teilnehmer der Unterstützungsperson – Ergebnis und Mediator)
Zeitfenster: Baseline und 6, 9 und 15 Monate nach Baseline
Bewertet anhand der Skala „Schädliche Beteiligung“ der Beteiligung von Familie/Freunden an Diabetes bei Erwachsenen – Version der Unterstützungsperson. Werte zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf eine schädlichere Beteiligung (schlechter) hinweisen.
Baseline und 6, 9 und 15 Monate nach Baseline
Änderung in der Ausrichtung der Unterstützungsperson-Beteiligung (Unterstützungspersonen-Teilnehmer – Ergebnis und Mediator)
Zeitfenster: Baseline und 6, 9 und 15 Monate nach Baseline
Bewertet anhand von Elementen aus der Messung „Family Experience of Patient Involvement“ aus der Studie „Diabetes Attitudes Wishes and Needs Study-2“ (DAWN2). Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei ein Wert von 2 eine Übereinstimmung zwischen dem aktuellen Grad des Engagements der unterstützenden Person und dem gewünschten Grad des Engagements anzeigt. Wir werden eine Änderung des Prozentsatzes der Ausrichtung (Meldung einer 2) über alle Bedingungen hinweg melden.
Baseline und 6, 9 und 15 Monate nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200398
  • R01DK119282 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studienergebnisse zu klinischen Studien veröffentlicht und veröffentlicht wurden, werden anonymisierte Daten auf Anfrage beim Hauptprüfarzt verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Studienergebnisse zu klinischen Studien und Veröffentlichung der Ergebnisse in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review bis 5 Jahre später.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich an den Hauptermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur FAMS 2.0

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