Mobiltelefonstøtte for voksne og støttepersoner for å leve godt med diabetes (FAMS 2)
20. desember 2023 oppdatert av: Lindsay Mayberry, Vanderbilt University Medical Center
Denne studien evaluerer en mobiltelefonlevert intervensjon (FAMS 2.0; Family/friend Activation to Motivate Self-care) designet for å hjelpe voksne med diabetes type 2 med å sette og oppnå egenomsorgsmål og forbedre kvaliteten på familie-/vennstøtten for deres mål. .
Etterforskerne antar at FAMS 2.0 vil forbedre glykemisk kontroll og redusere diabeteslidelser blant pasienter og redusere støttebyrde og diabeteslidelser hos registrerte støttepersoner.
Etterforskerne antar mekanismene som FAMS 2.0 vil påvirke disse resultatene for pasienten med, inkluderer (a) økt hjelpsom og redusert skadelig familie-/vennengasjement, (b) økt egenomsorg (dvs. kosthold, fysisk aktivitet, medisinoverholdelse), og (c) økt diabetes selveffektivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
9-måneders FAMS 2.0-intervensjonen er en utvidelse og forbedring av en tidligere evaluert intervensjon (FAMS; NCT02481596). FAMS-komponenter inkluderer:
- Månedlige coachingøkter (20-30 minutter hver) med pasientdeltakere på telefon med fokus på hjelpsom/unyttig/ønsket familie- og venneatferd som er relevant for pasientens selvidentifiserte kosthold, trening og/eller stressmestringsmål
- Daglige enveis og interaktive tekstmeldinger til pasienten for å støtte ham/henne i å møte det identifiserte daglige målet og medisinoverholdelse
- Ukentlig interaktive tekstmeldinger som ber pasienten om å reflektere over målfremgang etterfulgt av personlig tilbakemelding fra treneren
- Muligheten til å invitere en voksen støtteperson til å motta tekstmeldinger (3 enveis per uke og en interaktiv tekstmelding per uke) som oppmuntrer støttepersonen til å diskutere pasientens egenomsorgsmål for å gi pasienten muligheter til å øve ferdigheter diskutert under telefon coaching
Deltakerne vil bli randomisert i et parallelt design til enten FAMS 2.0 eller en aktiv kontroll. Målet vårt er N=334 dyader (pasientdeltaker og støtteperson). Pasienter og deres støtteperson vil bli randomisert sammen. Pasienter oppfordres til å invitere en støtteperson, men det er ikke påkrevd. Studien er drevet for å oppdage en 0,5 % reduksjon i hemoglobin A1c. Analyser vil undersøke effekter ved 9 måneder (post-intervensjon) og 15 måneder (vedvarende effekter). Etterforskerne vil tilskrive manglende data, inkludert alle deltakere som har fullført minst to datainnsamlingsperioder i analyser. Deltakerne vil bli analysert som randomiserte uavhengig av tilbaketrekning fra intervensjonen (dvs. intention-to-treat rektorer).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
638
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
PASIENTER:
- Snakker og leser på engelsk
- 18-75 år
- Diagnostisert med diabetes type 2
- Motta poliklinisk behandling fra en partnerklinikk
- Fellesbolig (f.eks. ikke på et pleiehjem)
- Foreskrevet minst én daglig diabetesmedisin
- Eier en mobiltelefon
STØTTEPERSONER:
- Snakker og leser på engelsk
- 18 år eller eldre
- Eier en mobiltelefon
Ekskluderingskriterier:
PASIENTER:
- Kan ikke kommunisere på telefon
- Gravid for tiden
- Gjennomgår for tiden behandling for kreft (f.eks. stråling, kjemoterapi)
- Diagnostisert med nyresykdom i sluttstadiet
- Motta hospitstjenester
- Diagnostisert med kongestiv hjertesvikt
- Diagnostisert med demens
- Diagnostisert med schizofreni
- Rapporterte nåværende overgrep under screening
- Viser manglende evne til å motta og svare på en tekst
- Tar ikke medisiner på egen hånd/medisiner administrert av noen andre
STØTTEPERSONER:
- Viser manglende evne til å motta og svare på en tekst
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FAMS 2.0
Pasientdeltakere vil motta FAMS 2.0-komponenter (månedlig telefoncoaching og tekstmeldingsstøtte for mål og medisinoverholdelse) i ni måneder. Tilknyttede støttepersoner vil få tekstmeldingsstøtte skreddersydd til målet satt av pasientdeltakeren. Alle pasientdeltakere vil motta tekstmeldinger med råd om hvordan de får tilgang til A1c-testresultatene deres, og motta utskriftsmateriale av høy kvalitet, inkludert en bok ved påmelding og kvartalsvise nyhetsbrev om sunn livsstil med diabetes. Alle støttepersondeltakere vil motta trykt materiale av høy kvalitet, inkludert en bok og informasjon om å gi sosial støtte av høy kvalitet ved påmelding og kvartalsvise nyhetsbrev om sunn livsstil med diabetes. |
FAMS-komponenter inkluderer månedlig telefoncoaching etter en semistrukturert protokoll pluss daglig automatisert tekstmeldingsstøtte til pasientdeltakeren og sjeldnere automatiske tekstmeldinger til deres støtteperson, hvis påmeldt.
Andre navn:
Kvalitetstrykkmateriale om diabetesbehandling levert ved påmelding og i kvartalsvise studienyhetsbrev.
|
|
Placebo komparator: Utskriftsmateriale
Alle pasientdeltakere vil motta tekstmeldinger med råd om hvordan de får tilgang til A1c-testresultatene deres, og motta utskriftsmateriale av høy kvalitet, inkludert en bok ved påmelding og kvartalsvise nyhetsbrev om sunn livsstil med diabetes.
Alle støttepersondeltakere vil motta trykt materiale av høy kvalitet, inkludert en bok og informasjon om å gi sosial støtte av høy kvalitet ved påmelding og kvartalsvise nyhetsbrev om sunn livsstil med diabetes.
|
Kvalitetstrykkmateriale om diabetesbehandling levert ved påmelding og i kvartalsvise studienyhetsbrev.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykemisk kontroll (pasientdeltakere) under intervensjonsperioden
Tidsramme: Baseline og 6 og 9 måneder etter baseline
|
Hemoglobin A1c vurdert ved post-in A1c-sett fra CoreMedica og/eller tatt fra elektronisk helsejournal (venepunktur eller pleiepunkt) der høyere verdier indikerer dårligere glykemisk kontroll
|
Baseline og 6 og 9 måneder etter baseline
|
|
Endring i glykemisk kontroll (pasientdeltakere) vedvarende effekter etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og 12 og 15 måneder etter baseline
|
Hemoglobin A1c vurdert ved post-in A1c-sett fra CoreMedica og/eller tatt fra elektronisk helsejournal (venepunktur eller pleiepunkt) der høyere verdier indikerer dårligere glykemisk kontroll
|
Baseline og 12 og 15 måneder etter baseline
|
|
Endring i diabeteslidelser (pasientdeltakere) under intervensjonsperioden
Tidsramme: Baseline og 6 og 9 måneder etter baseline
|
Vurdert av problemområdene i diabetes (PAID-5) med skårer fra 0-100 der høyere skårer indikerer mer plager (verre)
|
Baseline og 6 og 9 måneder etter baseline
|
|
Endring i Diabetes Distress (pasientdeltakere) Vedvarende effekt etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og 15 måneder etter baseline
|
Vurdert av problemområdene i diabetes (PAID-5) med skårer fra 0-100 der høyere skårer indikerer mer plager (verre)
|
Baseline og 15 måneder etter baseline
|
|
Endring i psykososialt velvære (pasientdeltakere) i intervensjonsperioden
Tidsramme: Baseline og 6 og 9 måneder etter baseline
|
Vurdert av Verdens helseorganisasjon - Five Well-Being Index (WHO-5) med skårer fra 0 til 100 der høyere skårer indikerer mer velvære (bedre)
|
Baseline og 6 og 9 måneder etter baseline
|
|
Endring i psykososialt velvære (pasientdeltakere) vedvarende effekt etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og 15 måneder etter baseline
|
Vurdert av Verdens helseorganisasjon - Five Well-Being Index (WHO-5) med skårer fra 0 til 100 der høyere skårer indikerer mer velvære (bedre)
|
Baseline og 15 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i diabeteslidelser (støttepersondeltakere) under intervensjonsperioden
Tidsramme: Baseline og 6 og 9 måneder etter baseline
|
som vurdert av problemområder i diabetes (PAID-5) familiemedlemsversjon.
Poeng varierer fra 0-100 der høyere poengsum indikerer mer diabetesplager som støttepersonen opplever (verre)
|
Baseline og 6 og 9 måneder etter baseline
|
|
Endring i Diabetes Distress (støttepersondeltakere) Vedvarende effekt etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og 15 måneder etter baseline
|
Vurdert av problemområdene i diabetes (PAID-5) familiemedlemsversjon.
Poeng fra 0-100 med høyere poengsum indikerer mer diabetesplager som støttepersonen opplever (verre)
|
Baseline og 15 måneder etter baseline
|
|
Endring i støttebyrde (støttepersondeltakere) i intervensjonsperioden
Tidsramme: Baseline og 6 og 9 måneder etter baseline
|
som vurdert av Impact of Diabetes Profile-Family Members fra Diabetes Attitudes Wishes and Needs Study-2 (DAWN2).
Poeng varierer fra 0 til 4 der høyere poengsum indikerer større støttebyrde (verre)
|
Baseline og 6 og 9 måneder etter baseline
|
|
Endring i støttebyrde (støttepersondeltakere) Vedvarende effekt etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og 15 måneder etter baseline
|
som vurdert av Impact of Diabetes Profile-Family Members fra Diabetes Attitudes Wishes and Needs Study-2 (DAWN2).
Poeng varierer fra 0 til 100 der høyere poengsum indikerer større støttebyrde (verre)
|
Baseline og 15 måneder etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selveffektivitet for diabetes (pasientdeltakere - resultat og mekler)
Tidsramme: Baseline og 6 og 9 måneder etter baseline
|
som vurdert av Perceived Diabetes Self-Management Scale med skårer fra 8 til 40 med høyere skårer som indikerer mer selveffektivitet (bedre)
|
Baseline og 6 og 9 måneder etter baseline
|
|
Endring i kostholdsatferd (pasientdeltakere - resultat og formidler)
Tidsramme: Baseline og 6, 9 og 15 måneder etter baseline
|
som vurdert av Personal Diabetes Questionnaire, bruk av informasjon for beslutningstaking skala med skårer fra 1-6 der høyere skårer indikerer mer bruk av kostholdsinformasjon for beslutningstaking (bedre)
|
Baseline og 6, 9 og 15 måneder etter baseline
|
|
Endring i kostholdsatferd (pasientdeltakere - resultat og formidler)
Tidsramme: Baseline og 6, 9 og 15 måneder etter baseline
|
som vurdert av Personal Diabetes Questionnaire, Problem Eating Behavior-skala med skårer fra 1-6 der høyere skårer indikerer mer problematisk spiseatferd (verre)
|
Baseline og 6, 9 og 15 måneder etter baseline
|
|
Endring i fysisk aktivitet (pasientdeltakere - resultat og formidler)
Tidsramme: Baseline og 6, 9 og 15 måneder etter baseline
|
som vurdert av en modifisert rask vurdering av fysisk aktivitet med skårer fra 0 til 6533 med høyere skårer som indikerer mer fysisk aktivitet (bedre)
|
Baseline og 6, 9 og 15 måneder etter baseline
|
|
Endring i overholdelse av medisiner for diabetes (pasientdeltakere - resultat og mekler)
Tidsramme: Baseline og 6, 9 og 15 måneder etter baseline
|
som vurdert av medisinunderskalaen Summary of Diabetes Self-Care Activities medikamenter med skårer fra 0 til 7 som representerer dager i forrige uke med perfekt etterlevelse (høyere bedre)
|
Baseline og 6, 9 og 15 måneder etter baseline
|
|
Endring i overholdelse av medisiner for diabetes (pasientdeltakere - resultat og mekler)
Tidsramme: Baseline og 6, 9 og 15 måneder etter baseline
|
som vurdert av Overholdelse av påfyll og medisiner i diabetes-skalaen, med skårer fra 11-44 med høyere skårer som indikerer flere problemer med etterlevelse (verre)
|
Baseline og 6, 9 og 15 måneder etter baseline
|
|
Endring i nyttig diabetesspesifikk involvering av familie/venner (pasientdeltakere – resultat og mekler)
Tidsramme: Baseline og 6, 9 og 15 måneder etter baseline
|
som vurdert av Hjelpsom involvering-skalaen for Familie/venners involvering i voksnes diabetes med skårer fra 1 til 5 med høyere skårer som indikerer mer nyttig involvering (bedre)
|
Baseline og 6, 9 og 15 måneder etter baseline
|
|
Endring i nyttig diabetesspesifikk involvering av familie/venner (pasientdeltakere – resultat og mekler)
Tidsramme: Baseline og 6, 9 og 15 måneder etter baseline
|
som vurdert av Important Others Climate Questionnaire, spesifikt for diabetesbehandling, med skårer fra 1 til 5 med høyere skårer som indikerer mer autonomistøttende kommunikasjon (bedre)
|
Baseline og 6, 9 og 15 måneder etter baseline
|
|
Endring i skadelig diabetesspesifikk involvering av familie/venner (pasientdeltakere – resultat og mekler)
Tidsramme: Baseline og 6, 9 og 15 måneder etter baseline
|
som vurdert av skadelig involvering-skalaen for familie/venners involvering i voksnes diabetes med skårer fra 1 til 5 med høyere skårer som indikerer mer skadelig involvering (verre)
|
Baseline og 6, 9 og 15 måneder etter baseline
|
|
Endring i skadelig diabetesspesifikk involvering av familie/venner (pasientdeltakere – resultat og mekler)
Tidsramme: Baseline og 6, 9 og 15 måneder etter baseline
|
som vurdert av kritikkelementene fra Family Emotional Involvement and Criticism Scale, spesifikk for diabetesbehandling, med skårer fra 0 til 16 med høyere skårer som indikerer mer opplevd kritikk (verre)
|
Baseline og 6, 9 og 15 måneder etter baseline
|
|
Endring i involvering av hjelpsom støtteperson (støttepersondeltakere - resultat og mekler)
Tidsramme: Baseline og 6, 9 og 15 måneder etter baseline
|
som vurdert av Hjelpsom Involvering-skalaen Familie/vennengasjement i voksnes diabetes - støttepersonversjon.
Poeng fra 1 til 5 med høyere poengsum som indikerer mer nyttig involvering (bedre)
|
Baseline og 6, 9 og 15 måneder etter baseline
|
|
Endring i skadelig støttepersoninvolvering (støttepersondeltakere - utfall og mekler)
Tidsramme: Baseline og 6, 9 og 15 måneder etter baseline
|
som vurdert av Skadelig Involvering-skalaen Familie/vennengasjement i voksnes diabetes - støttepersonversjon.
Poeng fra 1 til 5 med høyere poengsum som indikerer mer skadelig involvering (verre)
|
Baseline og 6, 9 og 15 måneder etter baseline
|
|
Endring i justering av støttepersonengasjement (støttepersondeltakere - resultat og mekler)
Tidsramme: Baseline og 6, 9 og 15 måneder etter baseline
|
som vurdert av elementer fra Family Experience of Patient Involvement-målet fra Diabetes Attitudes Wishes and Needs Study-2 (DAWN2).
Poeng varierer fra 0 til 4 hvor en skår på 2 indikerer samsvar mellom støttepersonens nåværende involveringsnivå og ønsket involveringsnivå.
Vi vil rapportere endring i % justert (rapporterer en 2) på tvers av forhold.
|
Baseline og 6, 9 og 15 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200398
- R01DK119282 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter at studieresultatene er lagt ut på kliniske studier og publisert, vil avidentifiserte data være tilgjengelige etter forespørsler til hovedetterforskeren.
IPD-delingstidsramme
Etter at studieresultater er publisert på kliniske studier og utfall publisert i et fagfellevurdert tidsskrift, inntil 5 år senere.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ta kontakt med hovedetterforskeren
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .