Soporte de telefonía móvil para adultos y personas de apoyo para vivir bien con diabetes (FAMS 2)
20 de diciembre de 2023 actualizado por: Lindsay Mayberry, Vanderbilt University Medical Center
Este estudio evalúa una intervención proporcionada por teléfono móvil (FAMS 2.0; Family/friend Activation to Motivate Self-care) diseñada para ayudar a los adultos con diabetes tipo 2 a establecer y lograr metas de autocuidado y mejorar la calidad del apoyo de familiares/amigos para alcanzar sus metas. .
Los investigadores plantean la hipótesis de que FAMS 2.0 mejorará el control glucémico y reducirá la angustia por la diabetes entre los pacientes y reducirá la carga de apoyo y la angustia por la diabetes en las personas de apoyo inscritas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los mecanismos por los cuales FAMS 2.0 afectará estos resultados para el paciente incluyen (a) una mayor participación útil y menos dañina de familiares/amigos, (b) un mayor cuidado personal (es decir, dieta, actividad física, adherencia a la medicación) y (c) aumento de la autoeficacia en diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención FAMS 2.0 de 9 meses es una expansión y mejora de una intervención previamente evaluada (FAMS; NCT02481596). Los componentes de FAMS incluyen:
- Sesiones mensuales de asesoramiento (20-30 minutos cada una) con participantes de pacientes por teléfono que se centran en comportamientos útiles/no útiles/deseados de familiares y amigos relevantes para la dieta, el ejercicio y/o el objetivo de manejo del estrés autoidentificados por los pacientes
- Mensajes de texto interactivos y unidireccionales diarios al paciente para ayudarlo a alcanzar la meta diaria identificada y la adherencia a la medicación
- Mensajes de texto interactivos semanales que le piden al paciente que reflexione sobre el progreso de la meta, seguidos de comentarios personalizados del entrenador
- La opción de invitar a una persona de apoyo adulta a recibir mensajes de texto (3 unidireccionales por semana y un texto interactivo por semana) animando a la persona de apoyo a discutir el objetivo de autocuidado del paciente para brindar oportunidades para que el paciente practique las habilidades discutidas durante el teléfono. entrenamiento
Los participantes serán aleatorizados en un diseño paralelo a FAMS 2.0 o un control activo. Nuestra inscripción objetivo es N = 334 díadas (paciente participante y persona de apoyo). Los pacientes y su persona de apoyo serán aleatorizados juntos. Se alienta a los pacientes a invitar a una persona de apoyo, pero no es obligatorio. El estudio está diseñado para detectar una reducción del 0,5 % en la hemoglobina A1c. Los análisis examinarán los efectos a los 9 meses (después de la intervención) ya los 15 meses (efectos sostenidos). Los investigadores imputarán los datos faltantes, incluidos todos los participantes que completen al menos dos períodos de recopilación de datos en los análisis. Los participantes se analizarán como asignados al azar independientemente del retiro de la intervención (es decir, los directores por intención de tratar).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
638
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
PACIENTES:
- Habla y lee en inglés.
- 18-75 años
- Diagnosticado con diabetes tipo 2
- Recibir atención ambulatoria de una clínica asociada
- Vivienda comunitaria (p. ej., no en un centro de enfermería)
- Recetado al menos un medicamento diario para la diabetes.
- Posee un teléfono móvil
PERSONAS DE APOYO:
- Habla y lee en inglés.
- 18 años o más
- Posee un teléfono móvil
Criterio de exclusión:
PACIENTES:
- No se puede comunicar por teléfono
- Embarazada actualmente
- Actualmente en tratamiento para el cáncer (por ejemplo, radiación, quimioterapia)
- Diagnosticado con enfermedad renal en etapa terminal
- Recibir servicios de hospicio
- Diagnosticado con insuficiencia cardíaca congestiva
- Diagnosticado con demencia
- Diagnosticado con esquizofrenia
- Abuso actual denunciado durante la selección
- Demuestra incapacidad para recibir y responder a un texto.
- No toma medicamentos por su cuenta/medicamentos administrados por otra persona
PERSONAS DE APOYO:
- Demuestra incapacidad para recibir y responder a un texto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: FAMS 2.0
Los pacientes participantes recibirán los componentes de FAMS 2.0 (entrenamiento telefónico mensual y apoyo por mensaje de texto para las metas y la adherencia a la medicación) durante nueve meses. Las personas de apoyo vinculadas recibirán apoyo mediante mensajes de texto adaptados al objetivo establecido por el paciente participante. Todos los pacientes participantes recibirán mensajes de texto que les indicarán cómo acceder a los resultados de la prueba A1c de su estudio y recibirán materiales impresos de alta calidad, incluido un libro al momento de la inscripción y boletines trimestrales sobre una vida saludable con diabetes. Todas las personas de apoyo participantes recibirán materiales impresos de alta calidad que incluyen un libro e información sobre cómo brindar apoyo social de calidad al inscribirse y boletines informativos trimestrales sobre una vida saludable con diabetes. |
Los componentes de FAMS incluyen asesoramiento telefónico mensual siguiendo un protocolo semiestructurado más soporte diario de mensajes de texto automatizados para el paciente participante y mensajes de texto automatizados menos frecuentes para su persona de apoyo, si está inscrito.
Otros nombres:
Materiales impresos de calidad sobre el control de la diabetes proporcionados al momento de la inscripción y en boletines trimestrales del estudio.
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Comparador de placebos: Materiales de impresión
Todos los pacientes participantes recibirán mensajes de texto que les indicarán cómo acceder a los resultados de la prueba A1c de su estudio y recibirán materiales impresos de alta calidad, incluido un libro al momento de la inscripción y boletines trimestrales sobre una vida saludable con diabetes.
Todas las personas de apoyo participantes recibirán materiales impresos de alta calidad que incluyen un libro e información sobre cómo brindar apoyo social de calidad al inscribirse y boletines informativos trimestrales sobre una vida saludable con diabetes.
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Materiales impresos de calidad sobre el control de la diabetes proporcionados al momento de la inscripción y en boletines trimestrales del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el control glucémico (pacientes participantes) durante el período de intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 y 9 meses después de la línea de base
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Hemoglobina A1c evaluada mediante kits de A1c enviados por correo de CoreMedica y/o extraída de un registro médico electrónico (venopunción o punto de atención), donde los valores más altos indican un peor control glucémico
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Línea de base y 6 y 9 meses después de la línea de base
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Cambio en el control glucémico (pacientes participantes) Efectos sostenidos posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 y 15 meses después de la línea de base
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Hemoglobina A1c evaluada mediante kits de A1c enviados por correo de CoreMedica y/o extraída de un registro médico electrónico (venopunción o punto de atención), donde los valores más altos indican un peor control glucémico
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Línea de base y 12 y 15 meses después de la línea de base
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Cambio en la angustia por diabetes (pacientes participantes) durante el período de intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 y 9 meses después de la línea de base
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Evaluado por las Áreas Problemáticas en Diabetes (PAID-5) con puntuaciones que van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican más angustia (peor)
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Línea de base y 6 y 9 meses después de la línea de base
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Cambio en la angustia por diabetes (pacientes participantes) Efecto sostenido posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 15 meses después de la línea de base
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Evaluado por las Áreas Problemáticas en Diabetes (PAID-5) con puntuaciones que van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican más angustia (peor)
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Línea de base y 15 meses después de la línea de base
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Cambio en el bienestar psicosocial (pacientes participantes) durante el período de intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 y 9 meses después de la línea de base
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Evaluado por la Organización Mundial de la Salud: Índice de bienestar Five (OMS-5) con puntuaciones que van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican más bienestar (mejor)
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Línea de base y 6 y 9 meses después de la línea de base
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Cambio en el bienestar psicosocial (pacientes participantes) Efecto sostenido posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 15 meses después de la línea de base
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Evaluado por la Organización Mundial de la Salud: Índice de bienestar Five (OMS-5) con puntuaciones que van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican más bienestar (mejor)
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Línea de base y 15 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la angustia por diabetes (participantes como personas de apoyo) durante el período de intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 y 9 meses después de la línea de base
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según lo evaluado por la versión para miembros de la familia de áreas problemáticas en diabetes (PAID-5).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican más angustia por diabetes experimentada por la persona de apoyo (peor)
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Línea de base y 6 y 9 meses después de la línea de base
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Cambio en la angustia por diabetes (participantes personas de apoyo) Efecto sostenido posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 15 meses después de la línea de base
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Evaluado por la versión para miembros de la familia de áreas problemáticas en diabetes (PAID-5).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican más angustia por diabetes experimentada por la persona de apoyo (peor)
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Línea de base y 15 meses después de la línea de base
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Cambio en la carga de apoyo (participantes de personas de apoyo) durante el período de intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 y 9 meses después de la línea de base
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según lo evaluado por el Impacto del perfil de la diabetes: miembros de la familia del Estudio 2 sobre actitudes, deseos y necesidades de la diabetes (DAWN2).
Las puntuaciones varían de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una mayor carga de apoyo (peor)
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Línea de base y 6 y 9 meses después de la línea de base
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Cambio en la carga de apoyo (personas participantes de apoyo) Efecto sostenido posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 15 meses después de la línea de base
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según lo evaluado por el Impacto del perfil de la diabetes: miembros de la familia del Estudio 2 sobre actitudes, deseos y necesidades de la diabetes (DAWN2).
Las puntuaciones varían de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor carga de apoyo (peor)
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Línea de base y 15 meses después de la línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la autoeficacia en diabetes (pacientes participantes: resultado y mediador)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 y 9 meses después de la línea de base
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según lo evaluado por la Escala de Autocontrol de la Diabetes Percibida con puntuaciones que van de 8 a 40 y las puntuaciones más altas indican más autoeficacia (mejor)
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Línea de base y 6 y 9 meses después de la línea de base
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Cambio en el comportamiento dietético (pacientes participantes: resultado y mediador)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 9 y 15 meses después de la línea de base
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según lo evaluado por el Cuestionario personal de diabetes, escala de uso de información para la toma de decisiones con puntuaciones que van del 1 al 6, donde las puntuaciones más altas indican un mayor uso de información dietética para la toma de decisiones (mejor)
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Línea de base y 6, 9 y 15 meses después de la línea de base
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Cambio en el comportamiento dietético (pacientes participantes: resultado y mediador)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 9 y 15 meses después de la línea de base
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según lo evaluado por el Cuestionario personal de diabetes, escala de conductas alimentarias problemáticas con puntuaciones que van del 1 al 6, donde las puntuaciones más altas indican más conductas alimentarias problemáticas (peor)
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Línea de base y 6, 9 y 15 meses después de la línea de base
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Cambio en la actividad física (pacientes participantes: resultado y mediador)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 9 y 15 meses después de la línea de base
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según lo evaluado mediante una Evaluación Rápida de Actividad Física modificada con puntuaciones que van de 0 a 6533, donde las puntuaciones más altas indican más actividad física (mejor)
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Línea de base y 6, 9 y 15 meses después de la línea de base
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Cambio en la adherencia a la medicación para la diabetes (pacientes participantes: resultado y mediador)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 9 y 15 meses después de la línea de base
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según lo evaluado por la subescala de medicamentos del Resumen de actividades de autocuidado para la diabetes con puntuaciones que van de 0 a 7 que representan los días de la semana anterior con adherencia perfecta (cuanto más alto, mejor)
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Línea de base y 6, 9 y 15 meses después de la línea de base
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Cambio en la adherencia a la medicación para la diabetes (pacientes participantes: resultado y mediador)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 9 y 15 meses después de la línea de base
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según lo evaluado por la escala de Adherencia a Resurtidos y Medicamentos en Diabetes, con puntajes que van de 11 a 44 y los puntajes más altos indican más problemas con el cumplimiento (peor)
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Línea de base y 6, 9 y 15 meses después de la línea de base
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Cambio en la participación útil de familiares y amigos específicos de la diabetes (pacientes participantes: resultado y mediador)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 9 y 15 meses después de la línea de base
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según lo evaluado por la escala de participación útil de la participación de familiares/amigos en la diabetes de adultos con puntuaciones que varían de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican una participación más útil (mejor)
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Línea de base y 6, 9 y 15 meses después de la línea de base
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Cambio en la participación útil de familiares y amigos específicos de la diabetes (pacientes participantes: resultado y mediador)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 9 y 15 meses después de la línea de base
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según lo evaluado por el Cuestionario sobre el clima de otras personas importantes, específico para el control de la diabetes, con puntuaciones que van de 1 a 5 y las puntuaciones más altas indican una comunicación de apoyo más autónoma (mejor)
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Línea de base y 6, 9 y 15 meses después de la línea de base
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Cambio en la participación dañina de familiares/amigos específicos de la diabetes (pacientes participantes: resultado y mediador)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 9 y 15 meses después de la línea de base
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según lo evaluado por la escala de participación dañina de la participación de familiares/amigos en la diabetes de adultos con puntuaciones que van de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican una participación más dañina (peor)
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Línea de base y 6, 9 y 15 meses después de la línea de base
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Cambio en la participación dañina de familiares/amigos específicos de la diabetes (pacientes participantes: resultado y mediador)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 9 y 15 meses después de la línea de base
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según lo evaluado por los ítems de crítica de la Escala de Crítica y Participación Emocional Familiar, específica para el control de la diabetes, con puntuaciones que van de 0 a 16 y las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de crítica (peor)
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Línea de base y 6, 9 y 15 meses después de la línea de base
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Cambio en la participación de la persona de apoyo útil (participantes de la persona de apoyo: resultado y mediador)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 9 y 15 meses después de la línea de base
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según lo evaluado por la escala de participación útil de la participación de familiares/amigos en la diabetes de adultos - versión de persona de apoyo.
Puntajes que van de 1 a 5, donde los puntajes más altos indican una participación más útil (mejor)
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Línea de base y 6, 9 y 15 meses después de la línea de base
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Cambio en la participación de la persona de apoyo dañina (participantes de la persona de apoyo: resultado y mediador)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 9 y 15 meses después de la línea de base
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según lo evaluado por la escala de participación dañina de la participación de familiares/amigos en la diabetes de adultos - versión de persona de apoyo.
Puntajes que van de 1 a 5, donde los puntajes más altos indican una participación más dañina (peor)
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Línea de base y 6, 9 y 15 meses después de la línea de base
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Cambio en la alineación de participación de las personas de apoyo (participantes de las personas de apoyo: resultado y mediador)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 9 y 15 meses después de la línea de base
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según lo evaluado por los elementos de la medida de experiencia familiar de participación del paciente del Estudio 2 sobre actitudes, deseos y necesidades de la diabetes (DAWN2).
Las puntuaciones varían de 0 a 4, donde una puntuación de 2 indica alineación entre el nivel actual de participación de la persona de apoyo y su nivel de participación deseado.
Informaremos cambios en el % alineado (reportando un 2) en todas las condiciones.
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Línea de base y 6, 9 y 15 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200398
- R01DK119282 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de que los resultados del estudio se publiquen en los ensayos clínicos y se publiquen, los datos no identificados estarán disponibles a pedido del investigador principal.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de que los resultados del estudio se publiquen en ensayos clínicos y los resultados se publiquen en una revista revisada por pares, hasta 5 años después.
Criterios de acceso compartido de IPD
Póngase en contacto con el investigador principal
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .