Mobiltelefonos támogatás felnőttek és támogató személyek számára, hogy jól élhessenek cukorbetegséggel (FAMS 2)
2023. december 20. frissítette: Lindsay Mayberry, Vanderbilt University Medical Center
Ez a tanulmány egy mobiltelefonon átadott beavatkozást (FAMS 2.0; Család/barát aktiválás az öngondoskodás motiválására) értékel, amelynek célja, hogy segítse a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteket öngondoskodási célok kitűzésében és elérésében, valamint céljaik elérésében a család/barát támogatás minőségének javításában. .
A kutatók azt feltételezik, hogy a FAMS 2.0 javítja a glikémiás kontrollt és csökkenti a cukorbetegség okozta szorongást a betegek körében, valamint csökkenti a támogatási terheket és a diabéteszes szorongást a beiratkozott támogató személyeknél.
A kutatók azt feltételezik, hogy a FAMS 2.0 milyen mechanizmusok révén befolyásolja ezeket a betegek kimenetelét: (a) fokozott segítőkészség és csökkent káros családi/baráti részvétel, (b) fokozott öngondoskodás (azaz diéta, fizikai aktivitás, gyógyszerszedés), és (c) megnövekedett cukorbetegség önhatékonysága.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 9 hónapos FAMS 2.0 beavatkozás egy korábban értékelt beavatkozás (FAMS; NCT02481596) bővítése és továbbfejlesztése. A FAMS összetevői a következők:
- Havi coaching ülések (mindegyik 20-30 perc) a páciens résztvevőivel telefonon, a segítő/nem segítő/kívánt családi és baráti viselkedésekre összpontosítva, amelyek relevánsak a páciens önazonos étrendi, testmozgási és/vagy stresszkezelési céljai szempontjából.
- Napi egyirányú és interaktív szöveges üzenetek a betegnek, hogy támogassák őt a kitűzött napi cél elérésében és a gyógyszerszedésben
- Heti interaktív szöveges üzenetek, amelyek arra kérik a pácienst, hogy reflektáljon a cél előrehaladására, majd személyre szabott visszajelzést kap az edzőtől
- Felnőtt támogató személy meghívásának lehetősége szöveges üzenetek fogadására (hetente 3 egyirányú és heti egy interaktív szöveg), amely arra ösztönzi a támogató személyt, hogy beszélje meg a beteg önellátási célját, hogy lehetőséget biztosítson a betegnek a telefonon megbeszélt készségek gyakorlására. coaching
A résztvevők véletlenszerű besorolása párhuzamosan történik a FAMS 2.0-ba vagy egy aktív vezérlőbe. Célcsoportunk N=334 diád (beteg résztvevő és támogató személy). A betegek és támogató személyük véletlenszerűen kerül kiválasztásra. A betegeket arra ösztönzik, hogy hívjanak meg egy támogató személyt, de ez nem kötelező. A vizsgálat célja a hemoglobin A1c 0,5%-os csökkenésének kimutatása. Az elemzések a hatásokat 9 hónap (a beavatkozás után) és 15 hónap (tartós hatás) után vizsgálják. A vizsgálók a hiányzó adatokat beszámítják, beleértve az összes résztvevőt, aki legalább két adatgyűjtési periódust teljesít az elemzésekben. A résztvevőket randomizáltként elemezzük, függetlenül a beavatkozástól való visszalépéstől (vagyis a kezelési szándéktól).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
638
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
BETEGEK:
- Angolul beszél és olvas
- 18-75 éves korig
- 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
- Járóbeteg ellátás igénybevétele egy partnerklinikán
- Közösségi lakás (pl. nem ápolási intézményben)
- Naponta legalább egy cukorbetegség gyógyszert írt fel
- Mobiltelefonnal rendelkezik
TÁMOGATÓ SZEMÉLYEK:
- Angolul beszél és olvas
- 18 éves vagy idősebb
- Mobiltelefonnal rendelkezik
Kizárási kritériumok:
BETEGEK:
- Telefonon nem lehet kommunikálni
- Jelenleg terhes
- Jelenleg rákkezelés alatt áll (pl. sugárkezelés, kemoterápia)
- Végstádiumú vesebetegséggel diagnosztizálták
- Hospice szolgáltatások fogadása
- Pangásos szívelégtelenséggel diagnosztizálták
- Demenciával diagnosztizálták
- Skizofréniával diagnosztizálták
- Jelentett jelenlegi visszaélés a szűrés során
- Azt mutatja, hogy képtelen szöveget fogadni és válaszolni
- Önállóan/más által beadott gyógyszert nem szed
TÁMOGATÓ SZEMÉLYEK:
- Azt mutatja, hogy képtelen szöveget fogadni és válaszolni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FAMS 2.0
A betegek résztvevői kilenc hónapig kapják a FAMS 2.0 összetevőket (havi telefonos coaching és SMS-támogatás a célokhoz és a gyógyszeres kezeléshez). A kapcsolódó támogató személyek a páciens által kitűzött célhoz szabott szöveges üzenetben kapnak támogatást. A betegek minden résztvevője szöveges üzeneteket kap az A1c vizsgálati teszteredmények eléréséről, valamint kiváló minőségű nyomtatott anyagokat, köztük egy könyvet a beiratkozáskor, valamint negyedéves hírleveleket a cukorbetegek egészséges életmódjáról. Minden támogató személy résztvevõje kiváló minõségû nyomtatott anyagokat kap, beleértve egy könyvet és a minõségi szociális támogatásról szóló információkat a beiratkozáskor, valamint negyedéves hírleveleket a cukorbeteg egészséges életmódról. |
A FAMS összetevői közé tartozik a félig strukturált protokollt követő havi telefonos coaching, valamint napi automatizált szöveges üzenetek támogatása a páciens számára, és ritkább automatikus szöveges üzenetek a támogató személynek, ha beiratkozott.
Más nevek:
Minőségi nyomtatott anyagok a cukorbetegség kezeléséről a beiratkozáskor és a negyedéves tanulmányi hírlevelekben.
|
|
Placebo Comparator: Nyomtatási anyagok
A betegek minden résztvevője szöveges üzeneteket kap az A1c vizsgálati teszteredmények eléréséről, valamint kiváló minőségű nyomtatott anyagokat, köztük egy könyvet a beiratkozáskor, valamint negyedéves hírleveleket a cukorbetegek egészséges életmódjáról.
Minden támogató személy résztvevõje kiváló minõségû nyomtatott anyagokat kap, beleértve egy könyvet és a minõségi szociális támogatásról szóló információkat a beiratkozáskor, valamint negyedéves hírleveleket a cukorbeteg egészséges életmódról.
|
Minőségi nyomtatott anyagok a cukorbetegség kezeléséről a beiratkozáskor és a negyedéves tanulmányi hírlevelekben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a glikémiás kontrollban (beteg résztvevők) a beavatkozási időszak alatt
Időkeret: Kiindulási és 6 és 9 hónappal a kiindulási állapot után
|
A Hemoglobin A1c értékelése a CoreMedica-tól postai úton beküldött A1c készletekkel és/vagy elektronikus egészségügyi nyilvántartásból (vénapunkció vagy gondozási pontból) vett fel, ahol a magasabb értékek rosszabb glikémiás kontrollt jeleznek.
|
Kiindulási és 6 és 9 hónappal a kiindulási állapot után
|
|
Változás a glikémiás kontrollban (beteg résztvevők) Tartós beavatkozás utáni hatások
Időkeret: Kiindulási és 12 és 15 hónappal a kiindulási állapot után
|
A Hemoglobin A1c értékelése a CoreMedica-tól postai úton beküldött A1c készletekkel és/vagy elektronikus egészségügyi nyilvántartásból (vénapunkció vagy gondozási pontból) vett fel, ahol a magasabb értékek rosszabb glikémiás kontrollt jeleznek.
|
Kiindulási és 12 és 15 hónappal a kiindulási állapot után
|
|
Változás a cukorbetegségben (beteg résztvevők) a beavatkozási időszak alatt
Időkeret: Kiindulási és 6 és 9 hónappal a kiindulási állapot után
|
A cukorbetegség problémás területei (PAID-5) értékelése 0-100 közötti pontszámmal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek (rosszabb)
|
Kiindulási és 6 és 9 hónappal a kiindulási állapot után
|
|
Változás a cukorbetegségben (beteg résztvevők) Tartós beavatkozás utáni hatás
Időkeret: Kiindulási és 15 hónappal a kiindulási állapot után
|
A cukorbetegség problémás területei (PAID-5) értékelése 0-100 közötti pontszámmal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek (rosszabb)
|
Kiindulási és 15 hónappal a kiindulási állapot után
|
|
A pszichoszociális jólét változása (a beteg résztvevői) a beavatkozási időszak alatt
Időkeret: Kiindulási és 6 és 9 hónappal a kiindulási állapot után
|
Az Egészségügyi Világszervezet értékelése – Öt jóléti index (WHO-5), 0-tól 100-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb pontszámok több (jobb) jóllétet jeleznek.
|
Kiindulási és 6 és 9 hónappal a kiindulási állapot után
|
|
Változás a pszichoszociális jólétben (a beteg résztvevői) Tartós beavatkozás utáni hatás
Időkeret: Kiindulási és 15 hónappal a kiindulási állapot után
|
Az Egészségügyi Világszervezet értékelése – Öt jóléti index (WHO-5), 0-tól 100-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb pontszámok több (jobb) jóllétet jeleznek.
|
Kiindulási és 15 hónappal a kiindulási állapot után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a cukorbetegségben (segítő személy résztvevői) a beavatkozási időszak alatt
Időkeret: Kiindulási és 6 és 9 hónappal a kiindulási állapot után
|
a Problémás területek a cukorbetegségben (PAID-5) Family Member Version értékelése szerint.
A pontszámok 0 és 100 között vannak, ahol a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a támogató személy több cukorbetegséget tapasztal (rosszabb)
|
Kiindulási és 6 és 9 hónappal a kiindulási állapot után
|
|
Változás a cukorbetegségben (Support Person Participants) A beavatkozás utáni tartós hatás
Időkeret: Kiindulási és 15 hónappal a kiindulási állapot után
|
A cukorbetegség problémás területei (PAID-5) családtagok által értékelt változat.
A 0 és 100 közötti pontszámok magasabb pontszámokkal azt jelzik, hogy a támogató személy több cukorbetegséget tapasztal (rosszabb)
|
Kiindulási és 15 hónappal a kiindulási állapot után
|
|
A támogatási teher változása (támogató személy résztvevői) a beavatkozási időszak alatt
Időkeret: Kiindulási és 6 és 9 hónappal a kiindulási állapot után
|
amint azt a Diabetes Profile-Családtagok hatása a Diabetes Attitudes Wishes and Needs Study-2 (DAWN2) alapján értékelte.
A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb támogatási terhet jeleznek (rosszabb)
|
Kiindulási és 6 és 9 hónappal a kiindulási állapot után
|
|
A támogatási teher változása (támogató személy résztvevői) Tartós beavatkozás utáni hatás
Időkeret: Kiindulási és 15 hónappal a kiindulási állapot után
|
amint azt a Diabetes Profile-Családtagok hatása a Diabetes Attitudes Wishes and Needs Study-2 (DAWN2) alapján értékelte.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb támogatási terhet jeleznek (rosszabb)
|
Kiindulási és 15 hónappal a kiindulási állapot után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a cukorbetegség önhatékonyságában (beteg résztvevők – eredmény és közvetítő)
Időkeret: Kiindulási és 6 és 9 hónappal a kiindulási állapot után
|
a Perceived Diabetes Self-Management Skála szerint, 8-tól 40-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot (jobb) jeleznek.
|
Kiindulási és 6 és 9 hónappal a kiindulási állapot után
|
|
Változás az étkezési magatartásban (beteg résztvevők – eredmény és közvetítő)
Időkeret: Kiindulási és 6, 9 és 15 hónappal a kiindulási állapot után
|
a személyes diabéteszes kérdőív értékelése szerint, az információk felhasználása a döntéshozatalhoz skála 1-től 6-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a táplálkozási információkat több döntéshozatalhoz használják fel (jobb)
|
Kiindulási és 6, 9 és 15 hónappal a kiindulási állapot után
|
|
Változás az étkezési magatartásban (beteg résztvevők – eredmény és közvetítő)
Időkeret: Kiindulási és 6, 9 és 15 hónappal a kiindulási állapot után
|
a Személyes Diabetes Kérdőív, Problémás étkezési magatartás skála értékelése szerint 1-6 pontokkal, ahol a magasabb pontszámok több problémás étkezési magatartást jeleznek (rosszabb)
|
Kiindulási és 6, 9 és 15 hónappal a kiindulási állapot után
|
|
Változás a fizikai aktivitásban (beteg résztvevők – eredmény és közvetítő)
Időkeret: Kiindulási és 6, 9 és 15 hónappal a kiindulási állapot után
|
a fizikai aktivitás módosított gyorsértékelése alapján, 0-tól 6533-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb pontszámok több fizikai aktivitást jeleznek (jobb)
|
Kiindulási és 6, 9 és 15 hónappal a kiindulási állapot után
|
|
Változás a cukorbetegség gyógyszeres kezelésében (beteg résztvevők – eredmény és közvetítő)
Időkeret: Kiindulási és 6, 9 és 15 hónappal a kiindulási állapot után
|
a Summary of Diabetes Self-Care Activity Medicines alskála szerint, 0-tól 7-ig terjedő pontszámokkal, amelyek az előző hét napjait jelentik tökéletes adherenciával (magasabb, jobb)
|
Kiindulási és 6, 9 és 15 hónappal a kiindulási állapot után
|
|
Változás a cukorbetegség gyógyszeres kezelésében (beteg résztvevők – eredmény és közvetítő)
Időkeret: Kiindulási és 6, 9 és 15 hónappal a kiindulási állapot után
|
amint azt a Diabetes utántöltések és gyógyszeres kezelés betartása skála értékeli, 11-44-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb pontszámok több betartási problémát jeleznek (rosszabb)
|
Kiindulási és 6, 9 és 15 hónappal a kiindulási állapot után
|
|
Változás a hasznos cukorbetegség-specifikus családi/baráti részvételben (beteg résztvevők – eredmény és közvetítő)
Időkeret: Kiindulási és 6, 9 és 15 hónappal a kiindulási állapot után
|
a segítőkész részvétel skála szerint: Család/barát szerepvállalás a felnőttek cukorbetegségében, 1-től 5-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb pontszámok a segítőkészebb részvételt (jobb) jelzik.
|
Kiindulási és 6, 9 és 15 hónappal a kiindulási állapot után
|
|
Változás a hasznos cukorbetegség-specifikus családi/baráti részvételben (beteg résztvevők – eredmény és közvetítő)
Időkeret: Kiindulási és 6, 9 és 15 hónappal a kiindulási állapot után
|
amint azt a Important Others Climate Questionnaire értékeli, amely kifejezetten a cukorbetegség kezelésére vonatkozik, 1-től 5-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb autonómiát támogató kommunikációt (jobb) jeleznek.
|
Kiindulási és 6, 9 és 15 hónappal a kiindulási állapot után
|
|
Változás a káros cukorbetegségre jellemző családi/baráti részvételben (beteg résztvevők – eredmény és közvetítő)
Időkeret: Kiindulási és 6, 9 és 15 hónappal a kiindulási állapot után
|
a felnőttek cukorbetegségében való család/barát részvétel ártalmas érintettsége skála szerint, 1-től 5-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb pontszámok a károsabb érintettségre utalnak (rosszabb)
|
Kiindulási és 6, 9 és 15 hónappal a kiindulási állapot után
|
|
Változás a káros cukorbetegségre jellemző családi/baráti részvételben (beteg résztvevők – eredmény és közvetítő)
Időkeret: Kiindulási és 6, 9 és 15 hónappal a kiindulási állapot után
|
a Családi Érzelmi Bevonás és Kritika Skála kritikai elemei szerint, amely a cukorbetegség kezelésére jellemző, 0-tól 16-ig terjedő pontszámmal, a magasabb pontszámok pedig több észlelt kritikát (rosszabbul) jeleznek.
|
Kiindulási és 6, 9 és 15 hónappal a kiindulási állapot után
|
|
Változás a segítő személy bevonásával kapcsolatban (támogató személy résztvevői – eredmény és közvetítő)
Időkeret: Kiindulási és 6, 9 és 15 hónappal a kiindulási állapot után
|
a Felnőttkori cukorbetegségben való család/barát részvétel segítőkészség skála szerint – támogató személy változat.
1-től 5-ig terjedő pontszámok, magasabb pontszámok pedig segítőkészebb részvételt jeleznek (jobb)
|
Kiindulási és 6, 9 és 15 hónappal a kiindulási állapot után
|
|
Változás a káros támogató személy részvételében (támogató személy résztvevői – eredmény és közvetítő)
Időkeret: Kiindulási és 6, 9 és 15 hónappal a kiindulási állapot után
|
a Felnőttkori cukorbetegségben való családi/baráti részvétel ártalmas érintettsége skála szerint – támogató személy változat.
1-től 5-ig terjedő pontszámok magasabb pontszámokkal, amelyek károsabb érintettséget jeleznek (rosszabb)
|
Kiindulási és 6, 9 és 15 hónappal a kiindulási állapot után
|
|
Változás a támogató személy bevonásának összehangolásában (támogató személy résztvevői – eredmény és közvetítő)
Időkeret: Kiindulási és 6, 9 és 15 hónappal a kiindulási állapot után
|
a Diabetes Attitudes Wishes and Needs Study-2 (DAWN2) „Családi tapasztalatok a betegek bevonásával kapcsolatos” intézkedésének elemei alapján.
A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, ahol a 2-es pontszám a támogató személy jelenlegi érintettségi szintje és a kívánt részvételi szint közötti összhangot jelzi.
Jelenteni fogjuk az igazított % változását (2-t jelent) a feltételek között.
|
Kiindulási és 6, 9 és 15 hónappal a kiindulási állapot után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200398
- R01DK119282 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Miután a vizsgálati eredményeket közzétették a klinikai vizsgálatokban, és közzétették, az azonosítatlan adatok elérhetővé válnak a vezető kutatóhoz intézett kérésre.
IPD megosztási időkeret
A vizsgálati eredményeket a klinikai vizsgálatokon és a lektorált folyóiratban közzétett eredményeket követően 5 évvel később teszik közzé.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lépjen kapcsolatba a vizsgálatvezetővel
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .