Suporte por telefone celular para adultos e pessoas de apoio para viver bem com diabetes (FAMS 2)
20 de dezembro de 2023 atualizado por: Lindsay Mayberry, Vanderbilt University Medical Center
Este estudo avalia uma intervenção fornecida por telefone celular (FAMS 2.0; Family/friend Activation to Motivate Self-care) projetada para ajudar adultos com diabetes tipo 2 a estabelecer e atingir metas de autocuidado e melhorar a qualidade do suporte familiar/amigo para seus objetivos .
Os investigadores levantam a hipótese de que o FAMS 2.0 melhorará o controle glicêmico e reduzirá o estresse do diabetes entre os pacientes e reduzirá a carga de suporte e o estresse do diabetes em pessoas de suporte inscritas.
Os investigadores levantam a hipótese de que os mecanismos pelos quais o FAMS 2.0 afetará esses resultados para o paciente incluem (a) aumento do envolvimento útil e reduzido da família/amigo prejudicial, (b) aumento do autocuidado (ou seja, dieta, atividade física, adesão à medicação) e (c) aumento da autoeficácia no diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção FAMS 2.0 de 9 meses é uma expansão e melhoria de uma intervenção avaliada anteriormente (FAMS; NCT02481596). Os componentes do FAMS incluem:
- Sessões mensais de coaching (20 a 30 minutos cada) com pacientes participantes por telefone, com foco em comportamentos familiares e amigos úteis/inúteis/desejáveis, relevantes para a dieta, exercício e/ou objetivo de controle de estresse auto-identificados pelos pacientes
- Mensagens de texto unidirecionais e interativas diárias para o paciente para apoiá-lo no cumprimento da meta diária identificada e na adesão à medicação
- Mensagens de texto interativas semanais solicitando ao paciente que reflita sobre o progresso da meta, seguidas de feedback personalizado do treinador
- A opção de convidar um adulto para receber mensagens de texto (3 unidirecionais por semana e um texto interativo por semana) incentivando o suporte a discutir a meta de autocuidado do paciente para oferecer oportunidades para o paciente praticar as habilidades discutidas durante o telefone treinando
Os participantes serão randomizados em um projeto paralelo para FAMS 2.0 ou um controle ativo. Nossa meta de inscrição é N = 334 díades (paciente participante e pessoa de suporte). Os pacientes e sua pessoa de apoio serão randomizados juntos. Os pacientes são incentivados a convidar uma pessoa de apoio, mas isso não é obrigatório. O estudo tem poder para detectar uma redução de 0,5% na hemoglobina A1c. As análises examinarão os efeitos aos 9 meses (pós-intervenção) e 15 meses (efeitos sustentados). Os investigadores imputarão os dados ausentes, incluindo todos os participantes que completaram pelo menos dois períodos de coleta de dados nas análises. Os participantes serão analisados como randomizados, independentemente da retirada da intervenção (ou seja, princípios de intenção de tratar).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
638
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
PACIENTES:
- Fala e lê em inglês
- 18-75 anos
- Diagnosticado com diabetes tipo 2
- Receber atendimento ambulatorial de uma clínica parceira
- Habitação comunitária (por exemplo, não em uma instalação de enfermagem)
- Prescreveu pelo menos um medicamento diário para diabetes
- Possui um telefone celular
PESSOAS DE APOIO:
- Fala e lê em inglês
- 18 anos ou mais
- Possui um telefone celular
Critério de exclusão:
PACIENTES:
- Não é possível se comunicar por telefone
- grávida atualmente
- Atualmente em tratamento para câncer (por exemplo, radiação, quimioterapia)
- Diagnosticado com doença renal terminal
- Recebendo serviços de cuidados paliativos
- Diagnosticado com insuficiência cardíaca congestiva
- Diagnosticado com demência
- Diagnosticado com esquizofrenia
- Abuso atual relatado durante a triagem
- Demonstra incapacidade de receber e responder a um texto
- Não toma medicação por conta própria/remédio administrado por outra pessoa
PESSOAS DE APOIO:
- Demonstra incapacidade de receber e responder a um texto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FAMS 2.0
Os pacientes participantes receberão componentes do FAMS 2.0 (treinamento mensal por telefone e suporte por mensagem de texto para metas e adesão à medicação) por nove meses. As pessoas de suporte vinculadas receberão suporte por mensagem de texto personalizado de acordo com a meta definida pelo paciente participante. Todos os pacientes participantes receberão mensagens de texto informando como acessar os resultados do teste de A1c do estudo e receberão materiais impressos de alta qualidade, incluindo um livro após a inscrição e boletins informativos trimestrais sobre vida saudável com diabetes. Todos os participantes da pessoa de apoio receberão materiais impressos de alta qualidade, incluindo um livro e informações sobre como fornecer suporte social de qualidade após a inscrição e boletins informativos trimestrais sobre uma vida saudável com diabetes. |
Os componentes do FAMS incluem treinamento mensal por telefone seguindo um protocolo semiestruturado, além de suporte diário de mensagens de texto automatizadas para o paciente participante e mensagens de texto automatizadas menos frequentes para a pessoa de suporte, se inscrito.
Outros nomes:
Materiais impressos de qualidade sobre o controle do diabetes fornecidos no momento da inscrição e em boletins de estudos trimestrais.
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Comparador de Placebo: Materiais de impressão
Todos os pacientes participantes receberão mensagens de texto informando como acessar os resultados do teste de A1c do estudo e receberão materiais impressos de alta qualidade, incluindo um livro após a inscrição e boletins informativos trimestrais sobre vida saudável com diabetes.
Todos os participantes da pessoa de apoio receberão materiais impressos de alta qualidade, incluindo um livro e informações sobre como fornecer suporte social de qualidade após a inscrição e boletins informativos trimestrais sobre uma vida saudável com diabetes.
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Materiais impressos de qualidade sobre o controle do diabetes fornecidos no momento da inscrição e em boletins de estudos trimestrais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no controle glicêmico (pacientes participantes) durante o período de intervenção
Prazo: Linha de base e 6 e 9 meses após a linha de base
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Hemoglobina A1c avaliada por kits de A1c enviados pelo correio da CoreMedica e/ou retirados de registros eletrônicos de saúde (punção venosa ou ponto de atendimento), onde valores mais altos indicam pior controle glicêmico
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Linha de base e 6 e 9 meses após a linha de base
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Mudança no controle glicêmico (pacientes participantes) efeitos pós-intervenção sustentados
Prazo: Linha de base e 12 e 15 meses após a linha de base
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Hemoglobina A1c avaliada por kits de A1c enviados pelo correio da CoreMedica e/ou retirados de registros eletrônicos de saúde (punção venosa ou ponto de atendimento), onde valores mais altos indicam pior controle glicêmico
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Linha de base e 12 e 15 meses após a linha de base
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Mudança na angústia do diabetes (pacientes participantes) durante o período de intervenção
Prazo: Linha de base e 6 e 9 meses após a linha de base
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Avaliado pelas Áreas Problemáticas em Diabetes (PAID-5) com pontuações variando de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam mais sofrimento (pior)
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Linha de base e 6 e 9 meses após a linha de base
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Mudança na angústia do diabetes (pacientes participantes) efeito pós-intervenção sustentado
Prazo: Linha de base e 15 meses após a linha de base
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Avaliado pelas Áreas Problemáticas em Diabetes (PAID-5) com pontuações variando de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam mais sofrimento (pior)
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Linha de base e 15 meses após a linha de base
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Mudança no bem-estar psicossocial (pacientes participantes) durante o período de intervenção
Prazo: Linha de base e 6 e 9 meses após a linha de base
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Avaliado pela Organização Mundial da Saúde - Five Well-Being Index (WHO-5) com pontuações que variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam mais bem-estar (melhor)
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Linha de base e 6 e 9 meses após a linha de base
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Mudança no bem-estar psicossocial (pacientes participantes) efeito pós-intervenção sustentado
Prazo: Linha de base e 15 meses após a linha de base
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Avaliado pela Organização Mundial da Saúde - Five Well-Being Index (WHO-5) com pontuações que variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam mais bem-estar (melhor)
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Linha de base e 15 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na angústia do diabetes (participantes da pessoa de apoio) durante o período de intervenção
Prazo: Linha de base e 6 e 9 meses após a linha de base
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conforme avaliado pela Versão para Membros da Família de Áreas Problemáticas em Diabetes (PAID-5).
As pontuações variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam maior sofrimento causado pelo diabetes vivenciado pela pessoa de apoio (pior)
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Linha de base e 6 e 9 meses após a linha de base
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Mudança na angústia do diabetes (participantes de pessoas de apoio) efeito pós-intervenção sustentado
Prazo: Linha de base e 15 meses após a linha de base
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Avaliado pelas áreas problemáticas em diabetes (PAID-5) versão para membros da família.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais sofrimento causado pelo diabetes vivenciado pela pessoa de apoio (pior)
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Linha de base e 15 meses após a linha de base
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Mudança na carga de apoio (participantes da pessoa de apoio) durante o período de intervenção
Prazo: Linha de base e 6 e 9 meses após a linha de base
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conforme avaliado pelo Impact of Diabetes Profile-Family Members do Diabetes Attitudes Wishes and Needs Study-2 (DAWN2).
As pontuações variam de 0 a 4, onde pontuações mais altas indicam maior carga de suporte (pior)
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Linha de base e 6 e 9 meses após a linha de base
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Mudança na carga de apoio (participantes da pessoa de apoio) Efeito pós-intervenção sustentado
Prazo: Linha de base e 15 meses após a linha de base
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conforme avaliado pelo Impact of Diabetes Profile-Family Members do Diabetes Attitudes Wishes and Needs Study-2 (DAWN2).
As pontuações variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam maior carga de suporte (pior)
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Linha de base e 15 meses após a linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na autoeficácia em diabetes (pacientes participantes - resultado e mediador)
Prazo: Linha de base e 6 e 9 meses após a linha de base
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conforme avaliado pela Escala de Autogerenciamento do Diabetes Percebido com pontuações variando de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando mais autoeficácia (melhor)
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Linha de base e 6 e 9 meses após a linha de base
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Mudança no comportamento alimentar (pacientes participantes - resultado e mediador)
Prazo: Linha de base e 6, 9 e 15 meses após a linha de base
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conforme avaliado pelo Questionário Pessoal de Diabetes, Escala de Uso de Informações para Tomada de Decisão com pontuações variando de 1 a 6, onde pontuações mais altas indicam maior uso de informações dietéticas para tomada de decisão (melhor)
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Linha de base e 6, 9 e 15 meses após a linha de base
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Mudança no comportamento alimentar (pacientes participantes - resultado e mediador)
Prazo: Linha de base e 6, 9 e 15 meses após a linha de base
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conforme avaliado pelo Personal Diabetes Questionnaire, escala de comportamento alimentar problemático com pontuações variando de 1 a 6, onde pontuações mais altas indicam mais comportamentos alimentares problemáticos (pior)
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Linha de base e 6, 9 e 15 meses após a linha de base
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Mudança na atividade física (pacientes participantes - resultado e mediador)
Prazo: Linha de base e 6, 9 e 15 meses após a linha de base
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conforme avaliado por uma Avaliação Rápida de Atividade Física modificada com pontuações variando de 0 a 6.533, com pontuações mais altas indicando mais atividade física (melhor)
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Linha de base e 6, 9 e 15 meses após a linha de base
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Mudança na adesão aos medicamentos para diabetes (pacientes participantes - resultado e mediador)
Prazo: Linha de base e 6, 9 e 15 meses após a linha de base
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conforme avaliado pela subescala de medicamentos Resumo das Atividades de Autocuidado para Diabetes com pontuações variando de 0 a 7 representando dias na semana anterior com adesão perfeita (quanto maior, melhor)
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Linha de base e 6, 9 e 15 meses após a linha de base
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Mudança na adesão aos medicamentos para diabetes (pacientes participantes - resultado e mediador)
Prazo: Linha de base e 6, 9 e 15 meses após a linha de base
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conforme avaliado pela escala de adesão a recargas e medicamentos no diabetes, com pontuações variando de 11 a 44, com pontuações mais altas indicando mais problemas de adesão (pior)
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Linha de base e 6, 9 e 15 meses após a linha de base
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Mudança no envolvimento útil de familiares/amigos específicos para diabetes (pacientes participantes - resultado e mediador)
Prazo: Linha de base e 6, 9 e 15 meses após a linha de base
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conforme avaliado pela escala de Envolvimento Útil de Envolvimento de Família/Amigos no Diabetes de Adultos com pontuações variando de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando envolvimento mais útil (melhor)
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Linha de base e 6, 9 e 15 meses após a linha de base
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Mudança no envolvimento útil de familiares/amigos específicos para diabetes (pacientes participantes - resultado e mediador)
Prazo: Linha de base e 6, 9 e 15 meses após a linha de base
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conforme avaliado pelo Questionário sobre o Clima de Outros Importantes, específico para o controle do diabetes, com pontuações variando de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando mais comunicação de apoio à autonomia (melhor)
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Linha de base e 6, 9 e 15 meses após a linha de base
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Mudança no envolvimento prejudicial de familiares/amigos específicos para diabetes (pacientes participantes - resultado e mediador)
Prazo: Linha de base e 6, 9 e 15 meses após a linha de base
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conforme avaliado pela escala de envolvimento prejudicial de envolvimento de familiares/amigos no diabetes de adultos, com pontuações variando de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando envolvimento mais prejudicial (pior)
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Linha de base e 6, 9 e 15 meses após a linha de base
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Mudança no envolvimento prejudicial de familiares/amigos específicos para diabetes (pacientes participantes - resultado e mediador)
Prazo: Linha de base e 6, 9 e 15 meses após a linha de base
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conforme avaliado pelos itens de crítica da Escala de Envolvimento Emocional e Crítica Familiar, específica para o manejo do diabetes, com pontuações variando de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando mais críticas percebidas (pior)
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Linha de base e 6, 9 e 15 meses após a linha de base
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Mudança no envolvimento útil da pessoa de apoio (participantes da pessoa de apoio - resultado e mediador)
Prazo: Linha de base e 6, 9 e 15 meses após a linha de base
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conforme avaliado pela escala de envolvimento útil de envolvimento de familiares/amigos no diabetes de adultos - versão de pessoa de apoio.
Pontuações variando de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando envolvimento mais útil (melhor)
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Linha de base e 6, 9 e 15 meses após a linha de base
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Mudança no envolvimento prejudicial da pessoa de apoio (participantes da pessoa de apoio - resultado e mediador)
Prazo: Linha de base e 6, 9 e 15 meses após a linha de base
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conforme avaliado pela escala de envolvimento prejudicial de envolvimento de familiares/amigos no diabetes de adultos - versão pessoa de apoio.
Pontuações variando de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando envolvimento mais prejudicial (pior)
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Linha de base e 6, 9 e 15 meses após a linha de base
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Mudança no alinhamento do envolvimento da pessoa de apoio (participantes da pessoa de apoio - resultado e mediador)
Prazo: Linha de base e 6, 9 e 15 meses após a linha de base
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conforme avaliado pelos itens da medida de Experiência Familiar de Envolvimento do Paciente do Diabetes Attitudes Wishes and Needs Study-2 (DAWN2).
As pontuações variam de 0 a 4, onde uma pontuação de 2 indica o alinhamento entre o nível atual de envolvimento da pessoa de apoio e o nível de envolvimento desejado.
Informaremos a mudança na% alinhada (relatando 2) entre as condições.
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Linha de base e 6, 9 e 15 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200398
- R01DK119282 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Depois que os resultados do estudo forem publicados e publicados, os dados não identificados estarão disponíveis mediante solicitação feita ao investigador principal.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após os resultados do estudo serem publicados em ensaios clínicos e os resultados publicados em uma revista revisada por pares, até 5 anos depois.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com o investigador principal
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .