Mobiltelefonsupport för vuxna och stödpersoner att leva bra med diabetes (FAMS 2)
20 december 2023 uppdaterad av: Lindsay Mayberry, Vanderbilt University Medical Center
Denna studie utvärderar en mobiltelefonlevererad intervention (FAMS 2.0; Family/Friend Activation to Motivate Self-care) utformad för att hjälpa vuxna med typ 2-diabetes att sätta upp och uppnå egenvårdsmål och förbättra kvaliteten på familjens/vänstödet för deras mål .
Utredarna antar att FAMS 2.0 kommer att förbättra glykemisk kontroll och minska diabetesbesvär bland patienter och minska stödbördan och diabetesnöd hos inskrivna stödpersoner.
Utredarna antar att mekanismerna genom vilka FAMS 2.0 kommer att påverka dessa resultat för patienten inkluderar (a) ökad hjälpsam och minskad skadlig familje-/vännerengagemang, (b) ökad egenvård (d.v.s. kost, fysisk aktivitet, medicinering) och (c) ökad själveffekt på diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
9-månaders FAMS 2.0-interventionen är en utökning och förbättring av en tidigare utvärderad intervention (FAMS; NCT02481596). FAMS komponenter inkluderar:
- Månatliga coachningssessioner (20-30 minuter vardera) med patientdeltagare per telefon med fokus på hjälpsamma/ohjälpsamma/önskade familje- och vänbeteenden som är relevanta för patientens självidentifierade diet, träning och/eller stresshanteringsmål
- Dagliga enkelriktade och interaktiva textmeddelanden till patienten för att stödja honom/henne i att uppfylla det identifierade dagliga målet och följa medicinering
- Veckovisa interaktiva textmeddelanden som ber patienten att reflektera över målets framsteg följt av personlig feedback från coachen
- Möjligheten att bjuda in en vuxen stödperson att ta emot textmeddelanden (3 enkelriktade per vecka och en interaktiv text per vecka) som uppmuntrar stödpersonen att diskutera patientens egenvårdsmål för att ge patienten möjligheter att träna färdigheter som diskuteras under telefon coachning
Deltagarna kommer att randomiseras i en parallell design till antingen FAMS 2.0 eller en aktiv kontroll. Vår målinskrivning är N=334 dyader (patientdeltagare och stödperson). Patienter och deras stödperson kommer att randomiseras tillsammans. Patienter uppmanas att bjuda in en stödperson, men det krävs inte. Studien syftar till att upptäcka en 0,5 % minskning av hemoglobin A1c. Analyser kommer att undersöka effekterna 9 månader (efter intervention) och 15 månader (ihållande effekter). Utredarna kommer att tillskriva saknade data, inklusive alla deltagare som genomfört minst två datainsamlingsperioder i analyser. Deltagarna kommer att analyseras som randomiserade oavsett om de drar sig ur interventionen (d.v.s. intention-to-treat principal).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
638
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
PATIENTER:
- Talar och läser på engelska
- 18-75 år gammal
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes
- Får öppenvård från en partnermottagning
- Gemenskapsbostad (t.ex. inte på en vårdcentral)
- Föreskrivet minst en daglig diabetesmedicin
- Äger en mobiltelefon
STÖDPERSONER:
- Talar och läser på engelska
- 18 år eller äldre
- Äger en mobiltelefon
Exklusions kriterier:
PATIENTER:
- Det går inte att kommunicera via telefon
- Gravid just nu
- Genomgår för närvarande behandling för cancer (t.ex. strålning, kemoterapi)
- Diagnostiserats med njursjukdom i slutstadiet
- Ta emot hospicetjänster
- Diagnostiserats med kronisk hjärtsvikt
- Diagnostiserats med demens
- Diagnostiserats med schizofreni
- Rapporterade aktuella övergrepp under screening
- Visar oförmåga att ta emot och svara på en text
- Tar inte mediciner på egen hand/mediciner som administreras av någon annan
STÖDPERSONER:
- Visar oförmåga att ta emot och svara på en text
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FAMS 2.0
Patientdeltagare kommer att få FAMS 2.0-komponenter (månadsvis telefoncoachning och textmeddelandestöd för mål och medicinering) i nio månader. Länkade stödpersoner kommer att få sms-stöd skräddarsytt efter det mål som patientdeltagaren ställt upp. Alla patientdeltagare kommer att få textmeddelanden som ger råd om hur man får tillgång till sina A1c-testresultat och får högkvalitativt tryckt material, inklusive en bok vid registreringen och kvartalsvisa nyhetsbrev om hälsosamt liv med diabetes. Alla stödpersonsdeltagare kommer att få högkvalitativt tryckt material inklusive en bok och information om att tillhandahålla socialt stöd av hög kvalitet vid registreringen och kvartalsvisa nyhetsbrev om hälsosamt liv med diabetes. |
FAMS-komponenter inkluderar månatlig telefoncoachning enligt ett semi-strukturerat protokoll plus dagligt automatiskt textmeddelandestöd till patientdeltagaren och mindre frekventa automatiska textmeddelanden till deras supportperson, om de är inskrivna.
Andra namn:
Tryckmaterial av hög kvalitet om diabeteshantering tillhandahålls vid registrering och i kvartalsvisa studienyhetsbrev.
|
|
Placebo-jämförare: Tryckmaterial
Alla patientdeltagare kommer att få textmeddelanden som ger råd om hur man får tillgång till sina A1c-testresultat och får högkvalitativt tryckt material, inklusive en bok vid registreringen och kvartalsvisa nyhetsbrev om hälsosamt liv med diabetes.
Alla stödpersonsdeltagare kommer att få högkvalitativt tryckt material inklusive en bok och information om att tillhandahålla socialt stöd av hög kvalitet vid registreringen och kvartalsvisa nyhetsbrev om hälsosamt liv med diabetes.
|
Tryckmaterial av hög kvalitet om diabeteshantering tillhandahålls vid registrering och i kvartalsvisa studienyhetsbrev.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glykemisk kontroll (patientdeltagare) under interventionsperioden
Tidsram: Baslinje och 6 och 9 månader efter baslinjen
|
Hemoglobin A1c bedömt med post-in A1c-kit från CoreMedica och/eller hämtat från elektronisk journal (venpunktion eller point-of-care) där högre värden indikerar sämre glykemisk kontroll
|
Baslinje och 6 och 9 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i glykemisk kontroll (patientdeltagare) ihållande effekter efter intervention
Tidsram: Baslinje och 12 och 15 månader efter baslinjen
|
Hemoglobin A1c bedömt med post-in A1c-kit från CoreMedica och/eller hämtat från elektronisk journal (venpunktion eller point-of-care) där högre värden indikerar sämre glykemisk kontroll
|
Baslinje och 12 och 15 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i diabetesnöd (patientdeltagare) under interventionsperioden
Tidsram: Baslinje och 6 och 9 månader efter baslinjen
|
Bedöms av problemområdena i diabetes (PAID-5) med poäng från 0-100 där högre poäng indikerar mer ångest (värre)
|
Baslinje och 6 och 9 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i diabetesnöd (patientdeltagare) Ihållande effekt efter intervention
Tidsram: Baslinje och 15 månader efter baslinje
|
Bedöms av problemområdena i diabetes (PAID-5) med poäng från 0-100 där högre poäng indikerar mer ångest (värre)
|
Baslinje och 15 månader efter baslinje
|
|
Förändring i psykosocialt välbefinnande (patientdeltagare) under interventionsperioden
Tidsram: Baslinje och 6 och 9 månader efter baslinjen
|
Bedömt av Världshälsoorganisationen - Fem välbefinnande Index (WHO-5) med poäng från 0 till 100 där högre poäng indikerar mer välbefinnande (bättre)
|
Baslinje och 6 och 9 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i psykosocialt välbefinnande (patientdeltagare) bibehållen effekt efter intervention
Tidsram: Baslinje och 15 månader efter baslinje
|
Bedömt av Världshälsoorganisationen - Fem välbefinnande Index (WHO-5) med poäng från 0 till 100 där högre poäng indikerar mer välbefinnande (bättre)
|
Baslinje och 15 månader efter baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i diabetesnöd (deltagare av stödperson) under interventionsperioden
Tidsram: Baslinje och 6 och 9 månader efter baslinjen
|
enligt bedömningen av problemområdena vid diabetes (PAID-5) familjemedlemsversion.
Poäng varierar från 0-100 där högre poäng indikerar mer diabetesbesvär som stödpersonen upplever (värre)
|
Baslinje och 6 och 9 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i diabetesnöd (deltagare av stödperson) Ihållande effekt efter intervention
Tidsram: Baslinje och 15 månader efter baslinje
|
Bedömd av problemområdena vid diabetes (PAID-5) familjemedlemsversion.
Poäng varierar från 0-100 med högre poäng tyder på mer diabetesbesvär som stödpersonen upplever (värre)
|
Baslinje och 15 månader efter baslinje
|
|
Förändring i stödbörda (stödpersonsdeltagare) under interventionsperioden
Tidsram: Baslinje och 6 och 9 månader efter baslinjen
|
enligt bedömningen av effekten av Diabetes Profile-Family Members från Diabetes Attitudes Wishes and Needs Study-2 (DAWN2).
Poäng varierar från 0 till 4 där högre poäng indikerar större stödbörda (sämre)
|
Baslinje och 6 och 9 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i stödbörda (stödpersonsdeltagare) bibehållen effekt efter intervention
Tidsram: Baslinje och 15 månader efter baslinje
|
enligt bedömningen av effekten av Diabetes Profile-Family Members från Diabetes Attitudes Wishes and Needs Study-2 (DAWN2).
Poäng varierar från 0 till 100 där högre poäng indikerar större stödbörda (sämre)
|
Baslinje och 15 månader efter baslinje
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i diabetessjälveffektivitet (patientdeltagare - resultat och medlare)
Tidsram: Baslinje och 6 och 9 månader efter baslinjen
|
enligt bedömningen av Perceived Diabetes Self-Management Scale med poäng från 8 till 40 med högre poäng som indikerar mer själveffektivitet (bättre)
|
Baslinje och 6 och 9 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i kostbeteende (patientdeltagare - resultat och medlare)
Tidsram: Baslinje och 6, 9 och 15 månader efter baslinjen
|
som bedömts av Personal Diabetes Questionnaire, användning av information för beslutsfattande skala med poäng från 1-6 där högre poäng indikerar mer användning av kostinformation för beslutsfattande (bättre)
|
Baslinje och 6, 9 och 15 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i kostbeteende (patientdeltagare - resultat och medlare)
Tidsram: Baslinje och 6, 9 och 15 månader efter baslinjen
|
bedömd av Personal Diabetes Questionnaire, Problem Eating Behavior-skala med poäng från 1-6 där högre poäng indikerar fler problem med ätbeteenden (sämre)
|
Baslinje och 6, 9 och 15 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i fysisk aktivitet (patientdeltagare - resultat och medlare)
Tidsram: Baslinje och 6, 9 och 15 månader efter baslinjen
|
enligt en modifierad snabbbedömning av fysisk aktivitet med poäng från 0 till 6533 med högre poäng som indikerar mer fysisk aktivitet (bättre)
|
Baslinje och 6, 9 och 15 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i följsamheten vid diabetesmedicin (patientdeltagare - resultat och medlare)
Tidsram: Baslinje och 6, 9 och 15 månader efter baslinjen
|
enligt bedömningen av Sammanfattning av Diabetes Self-Care Activities mediciner underskalan med poäng från 0 till 7 som representerar dagar i föregående vecka med perfekt följsamhet (högre bättre)
|
Baslinje och 6, 9 och 15 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i följsamheten vid diabetesmedicin (patientdeltagare - resultat och medlare)
Tidsram: Baslinje och 6, 9 och 15 månader efter baslinjen
|
som bedömts av skalan över efterlevnad av påfyllning och medicinering vid diabetes, med poäng på 11-44 med högre poäng som indikerar fler problem med vidhäftning (värre)
|
Baslinje och 6, 9 och 15 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i hjälpsam diabetesspecifik familj/vän-engagemang (patientdeltagare - resultat och medlare)
Tidsram: Baslinje och 6, 9 och 15 månader efter baslinjen
|
som bedömts av skalan för hjälpsamt engagemang för familjens/vänens engagemang i vuxnas diabetes med poäng från 1 till 5 med högre poäng som indikerar mer hjälpsamt engagemang (bättre)
|
Baslinje och 6, 9 och 15 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i hjälpsam diabetesspecifik familj/vän-engagemang (patientdeltagare - resultat och medlare)
Tidsram: Baslinje och 6, 9 och 15 månader efter baslinjen
|
enligt bedömningen av Important Others Climate Questionnaire, specifikt för diabeteshantering, med poäng från 1 till 5 med högre poäng som indikerar mer autonomistödjande kommunikation (bättre)
|
Baslinje och 6, 9 och 15 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i skadlig diabetesspecifik familj/vän-engagemang (patientdeltagare - resultat och medlare)
Tidsram: Baslinje och 6, 9 och 15 månader efter baslinjen
|
som bedömts av skadlig delaktighet-skalan för familje-/vänners engagemang i vuxnas diabetes med poäng från 1 till 5 med högre poäng som indikerar mer skadligt engagemang (sämre)
|
Baslinje och 6, 9 och 15 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i skadlig diabetesspecifik familj/vän-engagemang (patientdeltagare - resultat och medlare)
Tidsram: Baslinje och 6, 9 och 15 månader efter baslinjen
|
enligt bedömningen av kritikpunkterna från Family Emotional Engagement and Criticism Scale, specifik för diabeteshantering, med poäng från 0 till 16 med högre poäng som indikerar mer upplevd kritik (sämre)
|
Baslinje och 6, 9 och 15 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i hjälpsam stödpersons engagemang (stödpersonsdeltagare - resultat och medlare)
Tidsram: Baslinje och 6, 9 och 15 månader efter baslinjen
|
som bedömts av skalan Hjälpsam engagemang för Familj/vän-engagemang i vuxnas diabetes - version för stödperson.
Poäng från 1 till 5 med högre poäng som indikerar mer användbart engagemang (bättre)
|
Baslinje och 6, 9 och 15 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i skadlig stödpersons engagemang (stödpersonsdeltagare - resultat och medlare)
Tidsram: Baslinje och 6, 9 och 15 månader efter baslinjen
|
enligt bedömningen av skadlig delaktighetsskalan för familj/vän engagemang i vuxnas diabetes - stödperson version.
Poäng från 1 till 5 med högre poäng som indikerar mer skadligt engagemang (sämre)
|
Baslinje och 6, 9 och 15 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i stödpersonens inblandning (stödpersonsdeltagare - resultat och medlare)
Tidsram: Baslinje och 6, 9 och 15 månader efter baslinjen
|
som bedömts av objekt från Family Experience of Patient Engagement-måttet från Diabetes Attitudes Wishes and Needs Study-2 (DAWN2).
Poängen sträcker sig från 0 till 4 där poängen 2 indikerar överensstämmelse mellan stödpersonens aktuella engagemang och önskad nivå av engagemang.
Vi kommer att rapportera förändringar i % justerade (rapporterar en 2) över villkor.
|
Baslinje och 6, 9 och 15 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
17 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
17 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2020
Första postat (Faktisk)
15 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200398
- R01DK119282 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Efter att studieresultaten har publicerats för kliniska prövningar och publicerats, kommer avidentifierade data att finnas tillgängliga på begäran till huvudutredaren.
Tidsram för IPD-delning
Efter studieresultat publiceras på kliniska prövningar och resultat publicerade i en peer-reviewed tidskrift, fram till 5 år senare.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kontakta huvudutredaren
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .