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Supporto tramite telefono cellulare per adulti e supporto alle persone per vivere bene con il diabete (FAMS 2)

20 dicembre 2023 aggiornato da: Lindsay Mayberry, Vanderbilt University Medical Center
Questo studio valuta un intervento fornito tramite telefono cellulare (FAMS 2.0; Family/friend Activation to Motivate Self-care) progettato per aiutare gli adulti con diabete di tipo 2 a stabilire e raggiungere obiettivi di auto-cura e migliorare la qualità del supporto di familiari/amici per i loro obiettivi . I ricercatori ipotizzano che FAMS 2.0 migliorerà il controllo glicemico e ridurrà il disagio del diabete tra i pazienti e ridurrà il carico di supporto e il disagio del diabete nelle persone di supporto arruolate. I ricercatori ipotizzano che i meccanismi attraverso i quali FAMS 2.0 influenzerà questi risultati per il paziente includono (a) un maggiore coinvolgimento utile e ridotto di familiari / amici dannosi, (b) una maggiore cura di sé (cioè dieta, attività fisica, aderenza ai farmaci) e (c) aumento dell'autoefficacia del diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento FAMS 2.0 di 9 mesi è un'espansione e un miglioramento di un intervento precedentemente valutato (FAMS; NCT02481596). I componenti FAMS includono:

  • Sessioni di coaching mensili (20-30 minuti ciascuna) con pazienti partecipanti per telefono incentrate su comportamenti familiari e amici utili/non utili/desiderati rilevanti per la dieta, l'esercizio fisico e/o l'obiettivo di gestione dello stress autoidentificati dai pazienti
  • Messaggi di testo giornalieri unidirezionali e interattivi al paziente per aiutarlo a raggiungere l'obiettivo giornaliero identificato e l'aderenza ai farmaci
  • Messaggi di testo interattivi settimanali che chiedono al paziente di riflettere sui progressi degli obiettivi seguiti da un feedback personalizzato da parte del coach
  • L'opzione di invitare una persona di supporto per adulti a ricevere messaggi di testo (3 a senso unico a settimana e un testo interattivo a settimana) incoraggiando la persona di supporto a discutere l'obiettivo di auto-cura del paziente per fornire opportunità al paziente di mettere in pratica le abilità discusse durante il telefono istruire

I partecipanti saranno randomizzati in un disegno parallelo a FAMS 2.0 oa un controllo attivo. La nostra iscrizione target è N=334 diadi (paziente partecipante e persona di supporto). I pazienti e la loro persona di supporto saranno randomizzati insieme. I pazienti sono incoraggiati a invitare una persona di supporto, ma non è obbligatorio. Lo studio è potenziato per rilevare una riduzione dello 0,5% dell'emoglobina A1c. Le analisi esamineranno gli effetti a 9 mesi (post-intervento) ea 15 mesi (effetti sostenuti). Gli investigatori imputeranno i dati mancanti, inclusi tutti i partecipanti che completano almeno due periodi di raccolta dati nelle analisi. I partecipanti saranno analizzati come randomizzati indipendentemente dal ritiro dall'intervento (vale a dire, intenti a trattare i presidi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

638

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

PAZIENTI:

  • Parla e legge in inglese
  • 18-75 anni
  • Diagnosi di diabete di tipo 2
  • Ricezione di cure ambulatoriali da una clinica partner
  • Abitazione comunitaria (ad esempio, non in una struttura di cura)
  • Prescritto almeno un farmaco per il diabete al giorno
  • Possiede un telefono cellulare

PERSONE DI SUPPORTO:

  • Parla e legge in inglese
  • 18 anni o più
  • Possiede un telefono cellulare

Criteri di esclusione:

PAZIENTI:

  • Impossibile comunicare telefonicamente
  • Incinta attualmente
  • Attualmente in trattamento per il cancro (ad esempio, radiazioni, chemioterapia)
  • Diagnosi di insufficienza renale allo stadio terminale
  • Ricevere servizi di hospice
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia
  • Diagnosi di demenza
  • Diagnosi di schizofrenia
  • Segnalato un abuso in corso durante lo screening
  • Dimostra l'incapacità di ricevere e rispondere a un testo
  • Non assume farmaci da solo/farmaci somministrati da qualcun altro

PERSONE DI SUPPORTO:

- Dimostra l'incapacità di ricevere e rispondere a un testo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FAMS 2.0

I partecipanti ai pazienti riceveranno componenti FAMS 2.0 (coaching telefonico mensile e supporto tramite messaggi di testo per obiettivi e aderenza ai farmaci) per nove mesi. Le persone di supporto collegate riceveranno un supporto tramite SMS su misura per l'obiettivo fissato dal paziente partecipante.

Tutti i pazienti partecipanti riceveranno messaggi di testo che consigliano come accedere ai risultati del test A1c del loro studio e riceveranno materiali stampati di alta qualità tra cui un libro al momento dell'iscrizione e newsletter trimestrali sulla vita sana con il diabete. Tutti i partecipanti alle persone di supporto riceveranno materiale stampato di alta qualità, tra cui un libro e informazioni su come fornire un supporto sociale di qualità al momento dell'iscrizione e newsletter trimestrali sulla vita sana con il diabete.
Comportamentale: FAMS 2.0
I componenti FAMS includono il coaching telefonico mensile seguendo un protocollo semi-strutturato più il supporto giornaliero di messaggi di testo automatizzati al paziente partecipante e messaggi di testo automatizzati meno frequenti alla persona di supporto, se iscritta.
Altri nomi:
  • Attivazione della famiglia/amico per motivare la cura di sé
  • (iterazione precedente) Componente aggiuntivo incentrato sulla famiglia per motivare la cura di sé (NCT02481596)
Comportamentale: Materiali di stampa
Materiali stampati di qualità sulla gestione del diabete forniti al momento dell'iscrizione e nelle newsletter trimestrali di studio.
Comparatore placebo: Materiali di stampa
Tutti i pazienti partecipanti riceveranno messaggi di testo che consigliano come accedere ai risultati del test A1c del loro studio e riceveranno materiali stampati di alta qualità tra cui un libro al momento dell'iscrizione e newsletter trimestrali sulla vita sana con il diabete. Tutti i partecipanti alle persone di supporto riceveranno materiale stampato di alta qualità, tra cui un libro e informazioni su come fornire un supporto sociale di qualità al momento dell'iscrizione e newsletter trimestrali sulla vita sana con il diabete.
Comportamentale: Materiali di stampa
Materiali stampati di qualità sulla gestione del diabete forniti al momento dell'iscrizione e nelle newsletter trimestrali di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del controllo glicemico (pazienti partecipanti) durante il periodo di intervento
Lasso di tempo: Basale e 6 e 9 mesi dopo il basale
Emoglobina A1c valutata mediante kit A1c spediti per posta da CoreMedica e/o prelevati dalla cartella clinica elettronica (puntura venosa o punto di cura) dove valori più elevati indicano un controllo glicemico peggiore
Basale e 6 e 9 mesi dopo il basale
Cambiamento nel controllo glicemico (pazienti partecipanti) Effetti post-intervento sostenuti
Lasso di tempo: Basale e 12 e 15 mesi dopo il basale
Emoglobina A1c valutata mediante kit A1c spediti per posta da CoreMedica e/o prelevati dalla cartella clinica elettronica (puntura venosa o punto di cura) dove valori più elevati indicano un controllo glicemico peggiore
Basale e 12 e 15 mesi dopo il basale
Variazione del disagio dovuto al diabete (pazienti partecipanti) durante il periodo di intervento
Lasso di tempo: Basale e 6 e 9 mesi dopo il basale
Valutato dalle aree problematiche del diabete (PAID-5) con punteggi compresi tra 0 e 100, dove punteggi più alti indicano maggiore disagio (peggiore)
Basale e 6 e 9 mesi dopo il basale
Cambiamento nel disagio del diabete (pazienti partecipanti) Effetto post-intervento sostenuto
Lasso di tempo: Basale e 15 mesi dopo il basale
Valutato dalle aree problematiche del diabete (PAID-5) con punteggi compresi tra 0 e 100, dove punteggi più alti indicano maggiore disagio (peggiore)
Basale e 15 mesi dopo il basale
Cambiamento nel benessere psicosociale (pazienti partecipanti) durante il periodo di intervento
Lasso di tempo: Basale e 6 e 9 mesi dopo il basale
Valutato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità - Five Well-Being Index (WHO-5) con punteggi compresi tra 0 e 100 dove i punteggi più alti indicano maggiore benessere (migliore)
Basale e 6 e 9 mesi dopo il basale
Cambiamento nel benessere psicosociale (pazienti partecipanti) Effetto post-intervento sostenuto
Lasso di tempo: Basale e 15 mesi dopo il basale
Valutato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità - Five Well-Being Index (WHO-5) con punteggi compresi tra 0 e 100 dove i punteggi più alti indicano maggiore benessere (migliore)
Basale e 15 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del disagio dovuto al diabete (partecipanti della persona di supporto) durante il periodo di intervento
Lasso di tempo: Basale e 6 e 9 mesi dopo il basale
come valutato dalla versione per i membri della famiglia delle aree problematiche del diabete (PAID-5). I punteggi vanno da 0 a 100 dove i punteggi più alti indicano un maggiore disagio dovuto al diabete sperimentato dalla persona di supporto (peggiore)
Basale e 6 e 9 mesi dopo il basale
Variazione del disagio dovuto al diabete (partecipanti come persone di supporto) Effetto post-intervento sostenuto
Lasso di tempo: Basale e 15 mesi dopo il basale
Valutato dalle aree problematiche del diabete (PAID-5) Versione per i familiari. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio dovuto al diabete sperimentato dalla persona di supporto (peggiore)
Basale e 15 mesi dopo il basale
Variazione dell'onere di supporto (partecipanti delle persone di supporto) durante il periodo di intervento
Lasso di tempo: Basale e 6 e 9 mesi dopo il basale
come valutato dall'Impact of Diabetes Profile-Family Members del Diabetes Attitudes Wishes and Needs Study-2 (DAWN2). I punteggi vanno da 0 a 4 dove i punteggi più alti indicano un maggiore carico di supporto (peggiore)
Basale e 6 e 9 mesi dopo il basale
Variazione dell'onere di supporto (partecipanti delle persone di supporto) Effetto post-intervento sostenuto
Lasso di tempo: Basale e 15 mesi dopo il basale
come valutato dall'Impact of Diabetes Profile-Family Members del Diabetes Attitudes Wishes and Needs Study-2 (DAWN2). I punteggi vanno da 0 a 100 dove i punteggi più alti indicano un maggiore carico di supporto (peggiore)
Basale e 15 mesi dopo il basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell’autoefficacia del diabete (pazienti partecipanti - Risultato e mediatore)
Lasso di tempo: Basale e 6 e 9 mesi dopo il basale
come valutato dalla scala di autogestione del diabete percepito con punteggi compresi tra 8 e 40 con punteggi più alti che indicano maggiore autoefficacia (migliore)
Basale e 6 e 9 mesi dopo il basale
Cambiamento nel comportamento dietetico (pazienti partecipanti - Risultato e mediatore)
Lasso di tempo: Basale e 6, 9 e 15 mesi dopo il basale
come valutato dal Personal Diabetes Questionnaire, Use of Information for Decision Making Scale con punteggi compresi tra 1 e 6 dove punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo delle informazioni dietetiche per il processo decisionale (migliore)
Basale e 6, 9 e 15 mesi dopo il basale
Cambiamento nel comportamento dietetico (pazienti partecipanti - Risultato e mediatore)
Lasso di tempo: Basale e 6, 9 e 15 mesi dopo il basale
come valutato dal Personal Diabetes Questionnaire, scala dei comportamenti alimentari problematici con punteggi compresi tra 1 e 6, dove punteggi più alti indicano comportamenti alimentari più problematici (peggiori)
Basale e 6, 9 e 15 mesi dopo il basale
Cambiamento nell'attività fisica (pazienti partecipanti - Risultato e mediatore)
Lasso di tempo: Basale e 6, 9 e 15 mesi dopo il basale
come valutato da una valutazione rapida modificata dell'attività fisica con punteggi compresi tra 0 e 6533 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività fisica (migliore)
Basale e 6, 9 e 15 mesi dopo il basale
Cambiamento nell’aderenza ai farmaci per il diabete (pazienti partecipanti – Risultato e mediatore)
Lasso di tempo: Basale e 6, 9 e 15 mesi dopo il basale
come valutato dalla sottoscala dei farmaci Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete con punteggi compresi tra 0 e 7 che rappresentano i giorni della settimana precedente con un'aderenza perfetta (più alto, migliore)
Basale e 6, 9 e 15 mesi dopo il basale
Cambiamento nell’aderenza ai farmaci per il diabete (pazienti partecipanti – Risultato e mediatore)
Lasso di tempo: Basale e 6, 9 e 15 mesi dopo il basale
come valutato dalla scala Adherence to Refills and Medications in Diabetes, con punteggi compresi tra 11 e 44 con punteggi più alti che indicano maggiori problemi di aderenza (peggiore)
Basale e 6, 9 e 15 mesi dopo il basale
Cambiamento nel coinvolgimento utile di familiari/amici specifici per il diabete (pazienti partecipanti - Risultato e mediatore)
Lasso di tempo: Basale e 6, 9 e 15 mesi dopo il basale
come valutato dalla scala del Coinvolgimento Utile del Coinvolgimento di Familiari/Amici nel Diabete degli Adulti con punteggi che vanno da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano un coinvolgimento più utile (migliore)
Basale e 6, 9 e 15 mesi dopo il basale
Cambiamento nel coinvolgimento utile di familiari/amici specifici per il diabete (pazienti partecipanti - Risultato e mediatore)
Lasso di tempo: Basale e 6, 9 e 15 mesi dopo il basale
come valutato dall'Important Others Climate Questionnaire, specifico per la gestione del diabete, con punteggi compresi tra 1 e 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore autonomia comunicazione di supporto (migliore)
Basale e 6, 9 e 15 mesi dopo il basale
Cambiamento nel coinvolgimento dannoso di familiari/amici specifico del diabete (pazienti partecipanti - Risultato e mediatore)
Lasso di tempo: Basale e 6, 9 e 15 mesi dopo il basale
come valutato dalla scala del coinvolgimento dannoso del coinvolgimento di familiari/amici nel diabete degli adulti con punteggi compresi tra 1 e 5 con punteggi più alti che indicano un coinvolgimento più dannoso (peggiore)
Basale e 6, 9 e 15 mesi dopo il basale
Cambiamento nel coinvolgimento dannoso di familiari/amici specifico del diabete (pazienti partecipanti - Risultato e mediatore)
Lasso di tempo: Basale e 6, 9 e 15 mesi dopo il basale
come valutato dagli elementi critici della Family Emotional Involvement and Criticism Scale, specifica per la gestione del diabete, con punteggi compresi tra 0 e 16 con punteggi più alti che indicano una maggiore critica percepita (peggiore)
Basale e 6, 9 e 15 mesi dopo il basale
Cambiamento nel coinvolgimento delle persone di supporto utili (partecipanti delle persone di supporto - Risultato e mediatore)
Lasso di tempo: Basale e 6, 9 e 15 mesi dopo il basale
come valutato dalla scala del coinvolgimento utile del coinvolgimento di familiari/amici nel diabete degli adulti - versione della persona di supporto. Punteggi compresi tra 1 e 5 con punteggi più alti che indicano un coinvolgimento più utile (migliore)
Basale e 6, 9 e 15 mesi dopo il basale
Cambiamento nel coinvolgimento dannoso delle persone di supporto (partecipanti delle persone di supporto - Risultato e mediatore)
Lasso di tempo: Basale e 6, 9 e 15 mesi dopo il basale
come valutato dalla scala del coinvolgimento dannoso del coinvolgimento di familiari/amici nel diabete degli adulti - versione della persona di supporto. Punteggi compresi tra 1 e 5 con punteggi più alti che indicano un coinvolgimento più dannoso (peggiore)
Basale e 6, 9 e 15 mesi dopo il basale
Modifica nell'allineamento del coinvolgimento delle persone di supporto (partecipanti delle persone di supporto - Risultato e mediatore)
Lasso di tempo: Basale e 6, 9 e 15 mesi dopo il basale
come valutato dagli elementi della misura Family Experience of Patient Involvement del Diabetes Attitudes Wish and Needs Study-2 (DAWN2). I punteggi vanno da 0 a 4 dove un punteggio pari a 2 indica l'allineamento tra il livello di coinvolgimento attuale della persona di supporto e il livello di coinvolgimento desiderato. Segnaleremo il cambiamento nella percentuale allineata (riportando un 2) tra le condizioni.
Basale e 6, 9 e 15 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200398
  • R01DK119282 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che i risultati dello studio sono stati pubblicati negli studi clinici e pubblicati, i dati anonimi saranno disponibili su richiesta fatta al ricercatore principale.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che i risultati dello studio sono stati pubblicati su studi clinici e risultati pubblicati in una rivista peer-reviewed, fino a 5 anni dopo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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