Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка мобильного телефона для взрослых и лиц, оказывающих поддержку, чтобы жить хорошо с диабетом (FAMS 2)

20 декабря 2023 г. обновлено: Lindsay Mayberry, Vanderbilt University Medical Center
В этом исследовании оценивается вмешательство с помощью мобильного телефона (FAMS 2.0; активация семьи/друзей для мотивации самопомощи), предназначенное для того, чтобы помочь взрослым с диабетом 2 типа установить и достичь целей самопомощи, а также улучшить качество поддержки семьи/друзей в достижении их целей. . Исследователи предполагают, что FAMS 2.0 улучшит гликемический контроль и уменьшит дистресс-диабет у пациентов, а также уменьшит бремя поддержки и дистресс-диабет у зачисленных лиц поддержки. Исследователи предполагают, что механизмы, с помощью которых FAMS 2.0 повлияет на эти исходы для пациента, включают (а) увеличение полезного и уменьшение вредного участия семьи/друзей, (б) усиление заботы о себе (т. е. диета, физическая активность, приверженность лечению) и (c) повышение самоэффективности при диабете.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

9-месячное вмешательство FAMS 2.0 представляет собой расширение и улучшение ранее оцененного вмешательства (FAMS; NCT02481596). Компоненты FAMS включают в себя:

  • Ежемесячные коуч-сессии (каждая по 20-30 минут) с участниками-пациентами по телефону, посвященные полезному/бесполезному/желаемому поведению членов семьи и друзей, имеющему отношение к установленной пациентом диете, физическим упражнениям и/или цели управления стрессом
  • Ежедневные односторонние и интерактивные текстовые сообщения пациенту, чтобы поддержать его/ее в достижении поставленной ежедневной цели и соблюдении режима лечения.
  • Еженедельные интерактивные текстовые сообщения с просьбой к пациенту подумать о прогрессе в достижении цели, за которыми следует персонализированная обратная связь от тренера.
  • Возможность пригласить взрослого человека из службы поддержки для получения текстовых сообщений (3 односторонних сообщения в неделю и одно интерактивное сообщение в неделю), побуждающих человека из службы поддержки обсудить цель пациента по самообслуживанию, чтобы предоставить пациенту возможность практиковать навыки, обсуждаемые во время телефонного разговора. коучинг

Участники будут рандомизированы в параллельном дизайне либо для FAMS 2.0, либо для активного контроля. Наш целевой набор составляет N = 334 пары (пациент-участник и человек поддержки). Пациенты и их помощник будут рандомизированы вместе. Пациентам рекомендуется пригласить человека поддержки, но это не обязательно. Исследование рассчитано на выявление снижения уровня гемоглобина A1c на 0,5%. Анализы изучат эффекты через 9 месяцев (после вмешательства) и через 15 месяцев (устойчивые эффекты). Исследователи вменят отсутствующие данные, включая всех участников, завершивших не менее двух периодов сбора данных в анализе. Участники будут проанализированы как рандомизированные независимо от отказа от вмешательства (т. Е. Принципы намерения лечить).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

638

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

ПАЦИЕНТЫ:

  • Говорит и читает по-английски
  • 18-75 лет
  • Диагноз диабет 2 типа
  • Получение амбулаторной помощи в партнерской клинике
  • Общественное жилье (например, не в учреждении престарелых)
  • Назначен по крайней мере одно лекарство от диабета в день
  • Владеет мобильным телефоном

ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ЛИЦА:

  • Говорит и читает по-английски
  • 18 лет и старше
  • Владеет мобильным телефоном

Критерий исключения:

ПАЦИЕНТЫ:

  • Невозможно общаться по телефону
  • беременна в настоящее время
  • В настоящее время проходит лечение от рака (например, облучение, химиотерапия)
  • Диагностирована терминальная стадия почечной недостаточности
  • Получение услуг хосписа
  • Диагностирована застойная сердечная недостаточность
  • С диагнозом слабоумие
  • С диагнозом шизофрения
  • Сообщили о текущих злоупотреблениях во время скрининга
  • Демонстрирует неспособность получить и ответить на текст
  • Не принимает лекарства самостоятельно/лекарства, назначенные кем-то другим

ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ЛИЦА:

- Демонстрирует неспособность получить и ответить на текст

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФАМС 2.0

Пациенты-участники получат компоненты FAMS 2.0 (ежемесячное обучение по телефону и поддержку текстовыми сообщениями для достижения целей и соблюдения режима лечения) в течение девяти месяцев. Связанные лица службы поддержки получат поддержку в виде текстовых сообщений с учетом цели, поставленной участником-пациентом.

Все пациенты-участники получат текстовые сообщения с рекомендациями о том, как получить доступ к результатам своего исследования A1c, а также получат высококачественные печатные материалы, включая книгу при регистрации и ежеквартальные информационные бюллетени о здоровом образе жизни с диабетом. Все участники, оказывающие поддержку, получат высококачественные печатные материалы, включая книгу и информацию о предоставлении качественной социальной поддержки при регистрации, а также ежеквартальные информационные бюллетени о здоровом образе жизни при диабете.
Поведенческий: ФАМС 2.0
Компоненты FAMS включают в себя ежемесячное обучение по телефону в соответствии с полуструктурированным протоколом, а также ежедневную поддержку автоматических текстовых сообщений участнику-пациенту и менее частые автоматические текстовые сообщения их специалисту службы поддержки, если он зарегистрирован.
Другие имена:
  • Активация семьи/друга для мотивации заботы о себе
  • (предыдущая версия) Дополнение, ориентированное на семью, для мотивации заботы о себе (NCT02481596)
Поведенческий: Материалы для печати
Качественные печатные материалы о лечении диабета предоставляются при регистрации и в ежеквартальных информационных бюллетенях исследования.
Плацебо Компаратор: Материалы для печати
Все пациенты-участники получат текстовые сообщения с рекомендациями о том, как получить доступ к результатам своего исследования A1c, а также получат высококачественные печатные материалы, включая книгу при регистрации и ежеквартальные информационные бюллетени о здоровом образе жизни с диабетом. Все участники, оказывающие поддержку, получат высококачественные печатные материалы, включая книгу и информацию о предоставлении качественной социальной поддержки при регистрации, а также ежеквартальные информационные бюллетени о здоровом образе жизни при диабете.
Поведенческий: Материалы для печати
Качественные печатные материалы о лечении диабета предоставляются при регистрации и в ежеквартальных информационных бюллетенях исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликемического контроля (пациенты-участники) во время периода вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 и 9 месяцев после исходного уровня
Гемоглобин A1c оценивается с помощью наборов A1c, отправленных по почте от CoreMedica и/или взятых из электронной медицинской карты (венепункции или в пункте оказания медицинской помощи), где более высокие значения указывают на худший гликемический контроль.
Исходный уровень и через 6 и 9 месяцев после исходного уровня
Изменение гликемического контроля (пациенты-участники) Устойчивые эффекты после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 и 15 месяцев после исходного уровня
Гемоглобин A1c оценивается с помощью наборов A1c, отправленных по почте от CoreMedica и/или взятых из электронной медицинской карты (венепункции или в пункте оказания медицинской помощи), где более высокие значения указывают на худший гликемический контроль.
Исходный уровень и через 12 и 15 месяцев после исходного уровня
Изменение диабетического дистресса (пациенты-участники) в течение периода вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 и 9 месяцев после исходного уровня
Оценивается по проблемным областям диабета (PAID-5) с баллами от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большее беспокойство (хуже).
Исходный уровень и через 6 и 9 месяцев после исходного уровня
Изменение состояния диабетического дистресса (пациенты-участники) Устойчивый эффект после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 15 месяцев после исходного уровня
Оценивается по проблемным областям диабета (PAID-5) с баллами от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большее беспокойство (хуже).
Исходный уровень и 15 месяцев после исходного уровня
Изменение психосоциального благополучия (пациенты-участники) в период вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 и 9 месяцев после исходного уровня
По оценке Всемирной организации здравоохранения – пять индексов благополучия (ВОЗ-5) с баллами от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большее благополучие (лучшее)
Исходный уровень и через 6 и 9 месяцев после исходного уровня
Изменение психосоциального благополучия (пациенты-участники) Устойчивый эффект после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 15 месяцев после исходного уровня
По оценке Всемирной организации здравоохранения – пять индексов благополучия (ВОЗ-5) с баллами от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большее благополучие (лучшее)
Исходный уровень и 15 месяцев после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диабетического дистресса (участники лиц, оказывающих поддержку) в течение периода вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 и 9 месяцев после исходного уровня
по оценке версии для членов семьи «Проблемные области диабета» (PAID-5). Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на больший стресс от диабета, который испытывает человек, оказывающий поддержку (хуже).
Исходный уровень и через 6 и 9 месяцев после исходного уровня
Изменение диабетического дистресса (участники лиц, оказывающих поддержку) Устойчивый эффект после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 15 месяцев после исходного уровня
Оценено по проблемным областям при диабете (PAID-5) Версия для членов семьи. Диапазон баллов от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более выраженный диабет, который испытывает человек, оказывающий поддержку (хуже).
Исходный уровень и 15 месяцев после исходного уровня
Изменение бремени поддержки (участники лиц поддержки) в течение периода вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 и 9 месяцев после исходного уровня
по оценке влияния членов семьи с диабетическим профилем по результатам исследования желаний и потребностей в отношении диабета-2 (DAWN2). Баллы варьируются от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на большее бремя поддержки (хуже).
Исходный уровень и через 6 и 9 месяцев после исходного уровня
Изменение нагрузки на поддержку (участники лиц, оказывающих поддержку) Устойчивый эффект после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 15 месяцев после исходного уровня
по оценке влияния членов семьи с диабетическим профилем по результатам исследования желаний и потребностей в отношении диабета-2 (DAWN2). Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую нагрузку по поддержке (хуже).
Исходный уровень и 15 месяцев после исходного уровня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самоэффективности при диабете (пациенты-участники – результат и посредник)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 и 9 месяцев после исходного уровня
по шкале восприятия самоконтроля диабета с баллами от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность (лучше)
Исходный уровень и через 6 и 9 месяцев после исходного уровня
Изменение пищевого поведения (пациенты-участники – результат и посредник)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 9 и 15 месяцев после исходного уровня
по оценке Личного диабетического опросника, шкала использования информации для принятия решений с баллами от 1 до 6, где более высокие баллы указывают на большее использование информации о питании для принятия решений (лучше)
Исходный уровень и через 6, 9 и 15 месяцев после исходного уровня
Изменение пищевого поведения (пациенты-участники – результат и посредник)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 9 и 15 месяцев после исходного уровня
по оценке Личного опросника по диабету, шкала проблемного пищевого поведения с баллами от 1 до 6, где более высокие баллы указывают на более проблемное пищевое поведение (хуже)
Исходный уровень и через 6, 9 и 15 месяцев после исходного уровня
Изменение физической активности (пациенты-участники – результат и посредник)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 9 и 15 месяцев после исходного уровня
по оценке модифицированной быстрой оценки физической активности с баллами от 0 до 6533, причем более высокие баллы указывают на большую физическую активность (лучше)
Исходный уровень и через 6, 9 и 15 месяцев после исходного уровня
Изменение приверженности лечению диабетом (пациенты-участники – результат и посредник)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 9 и 15 месяцев после исходного уровня
по оценке по субшкале «Сводка лекарств для самопомощи при диабете» с баллами от 0 до 7, обозначающими дни на предыдущей неделе с идеальным соблюдением режима лечения (чем выше, тем лучше)
Исходный уровень и через 6, 9 и 15 месяцев после исходного уровня
Изменение приверженности лечению диабетом (пациенты-участники – результат и посредник)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 9 и 15 месяцев после исходного уровня
по шкале «Приверженность к повторному приему лекарств и лекарств при диабете»: баллы варьируются от 11 до 44, при этом более высокие баллы указывают на большее количество проблем с соблюдением режима лечения (хуже).
Исходный уровень и через 6, 9 и 15 месяцев после исходного уровня
Изменение в полезном участии семьи/друзей, связанных с диабетом (пациенты-участники – результат и посредник)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 9 и 15 месяцев после исходного уровня
по шкале полезного участия семьи/друзей в развитии диабета у взрослых с баллами от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на более полезное участие (лучше)
Исходный уровень и через 6, 9 и 15 месяцев после исходного уровня
Изменение в полезном участии семьи/друзей, связанных с диабетом (пациенты-участники – результат и посредник)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 9 и 15 месяцев после исходного уровня
по оценке климатического опросника «Важные другие», специально предназначенного для лечения диабета, с баллами от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на большую автономию, поддерживающее общение (лучше)
Исходный уровень и через 6, 9 и 15 месяцев после исходного уровня
Изменение во вредном участии семьи/друзей, связанных с диабетом (пациенты-участники – результат и посредник)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 9 и 15 месяцев после исходного уровня
по шкале вредного участия семьи/друзей в развитии диабета у взрослых с баллами от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на более вредное участие (хуже)
Исходный уровень и через 6, 9 и 15 месяцев после исходного уровня
Изменение во вредном участии семьи/друзей, связанных с диабетом (пациенты-участники – результат и посредник)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 9 и 15 месяцев после исходного уровня
по оценкам пунктов критики из шкалы эмоциональной вовлеченности и критики семьи, специфичной для лечения диабета, с баллами от 0 до 16, причем более высокие баллы указывают на более воспринимаемую критику (хуже)
Исходный уровень и через 6, 9 и 15 месяцев после исходного уровня
Изменение участия лиц, оказывающих помощь (участники лиц, оказывающих поддержку – результат и посредник)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 9 и 15 месяцев после исходного уровня
по оценке шкалы полезного участия семьи/друзей в развитии диабета у взрослых – версия для лица, оказывающего поддержку. Баллы от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на более полезное участие (лучше)
Исходный уровень и через 6, 9 и 15 месяцев после исходного уровня
Изменение вредного участия лиц, оказывающих поддержку (участники лиц, оказывающих поддержку – результат и посредник)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 9 и 15 месяцев после исходного уровня
по оценке шкалы вредного участия семьи/друзей в развитии диабета у взрослых – версия для лица, оказывающего поддержку. Баллы от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на более вредное участие (хуже).
Исходный уровень и через 6, 9 и 15 месяцев после исходного уровня
Изменение распределения участия лиц поддержки (участники лиц поддержки – результат и посредник)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 9 и 15 месяцев после исходного уровня
по оценкам показателей семейного опыта участия пациентов из исследования желаний и потребностей в отношении диабета-2 (DAWN2). Диапазон баллов варьируется от 0 до 4, где балл 2 указывает на соответствие текущего уровня участия лица, оказывающего поддержку, желаемому уровню участия. Мы сообщим об изменении % выравнивания (сообщая о 2) для разных условий.
Исходный уровень и через 6, 9 и 15 месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200398
  • R01DK119282 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После того, как результаты исследования будут размещены в клинических испытаниях и опубликованы, обезличенные данные будут доступны по запросу, сделанному главному исследователю.

Сроки обмена IPD

После того, как результаты исследования публикуются в клинических испытаниях, а результаты публикуются в рецензируемом журнале, до 5 лет спустя.

Критерии совместного доступа к IPD

Связаться с главным следователем

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться