Ondersteuning via mobiele telefoons voor volwassenen en ondersteuningspersonen om goed te leven met diabetes (FAMS 2)
20 december 2023 bijgewerkt door: Lindsay Mayberry, Vanderbilt University Medical Center
Deze studie evalueert een door een mobiele telefoon geleverde interventie (FAMS 2.0; Activering van familie/vrienden om zelfzorg te motiveren) die is ontworpen om volwassenen met diabetes type 2 te helpen bij het stellen en bereiken van zelfzorgdoelen en het verbeteren van de kwaliteit van de ondersteuning van familie/vrienden voor hun doelen .
De onderzoekers veronderstellen dat FAMS 2.0 de glykemische controle zal verbeteren en diabetesproblemen bij patiënten zal verminderen en de ondersteuningslast en diabetesproblemen bij geregistreerde ondersteuningspersonen zal verminderen.
De onderzoekers veronderstellen dat de mechanismen waarmee FAMS 2.0 deze resultaten voor de patiënt zal beïnvloeden, zijn: (a) meer behulpzame en minder schadelijke betrokkenheid van familie / vrienden, (b) meer zelfzorg (d.w.z. dieet, lichamelijke activiteit, therapietrouw), en (c) verhoogde diabetes self-efficacy.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De FAMS 2.0-interventie van 9 maanden is een uitbreiding en verbetering van een eerder geëvalueerde interventie (FAMS; NCT02481596). FAMS-componenten omvatten:
- Maandelijkse coachingsessies (elk 20-30 minuten) met deelnemers van de patiënt via de telefoon gericht op behulpzaam/onbehulpzaam/gewenst gedrag van familie en vrienden die relevant zijn voor het zelf-geïdentificeerde dieet, lichaamsbeweging en/of stressbeheersingsdoel van de patiënt
- Dagelijkse eenrichtings- en interactieve sms-berichten naar de patiënt om hem/haar te ondersteunen bij het bereiken van het geïdentificeerde dagelijkse doel en therapietrouw
- Wekelijkse interactieve sms-berichten waarin de patiënt wordt gevraagd na te denken over de voortgang van het doel, gevolgd door gepersonaliseerde feedback van de coach
- De mogelijkheid om een volwassen begeleider uit te nodigen om sms-berichten te ontvangen (3 eenmalige berichten per week en één interactieve tekst per week) de begeleider aanmoedigen om het zelfzorgdoel van de patiënt te bespreken De patiënt de mogelijkheid bieden om vaardigheden te oefenen die tijdens de telefoon zijn besproken coachen
Deelnemers worden gerandomiseerd in een parallel ontwerp naar FAMS 2.0 of een actieve controle. Onze doelinschrijving is N=334 dyades (patiëntdeelnemer en ondersteunend persoon). Patiënten en hun ondersteunende persoon worden samen gerandomiseerd. Patiënten worden aangemoedigd om een ondersteuner uit te nodigen, maar dit is niet verplicht. De studie wordt aangedreven om een vermindering van 0,5% in hemoglobine A1c te ontdekken. Analyses zullen effecten onderzoeken na 9 maanden (post-interventie) en 15 maanden (aanhoudende effecten). De onderzoekers zullen ontbrekende gegevens imputeren, inclusief alle deelnemers die ten minste twee gegevensverzamelingsperioden in analyses hebben doorlopen. Deelnemers worden als gerandomiseerd geanalyseerd, ongeacht of ze zich terugtrekken uit de interventie (d.w.z. intention-to-treat-principals).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
638
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
PATIËNTEN:
- Spreekt en leest Engels
- 18-75 jaar oud
- Gediagnosticeerd met diabetes type 2
- Ambulante zorg ontvangen van een partnerkliniek
- Gemeenschapswoning (bijvoorbeeld niet in een verpleeghuis)
- Ten minste één dagelijkse diabetesmedicatie voorgeschreven
- Bezit een mobiele telefoon
ONDERSTEUNENDE PERSONEN:
- Spreekt en leest Engels
- 18 jaar of ouder
- Bezit een mobiele telefoon
Uitsluitingscriteria:
PATIËNTEN:
- Telefonisch niet kunnen communiceren
- Momenteel zwanger
- Wordt momenteel behandeld voor kanker (bijv. bestraling, chemotherapie)
- Gediagnosticeerd met nierziekte in het eindstadium
- Hospicediensten ontvangen
- Gediagnosticeerd met congestief hartfalen
- Gediagnosticeerd met dementie
- Gediagnosticeerd met schizofrenie
- Actueel misbruik gemeld tijdens screening
- Toont onvermogen om een tekst te ontvangen en erop te reageren
- Neemt zelf geen medicatie/medicatie toegediend door iemand anders
ONDERSTEUNENDE PERSONEN:
- Toont onvermogen om een tekst te ontvangen en erop te reageren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FAMS 2.0
Patiëntdeelnemers ontvangen gedurende negen maanden FAMS 2.0-componenten (maandelijkse telefonische coaching en sms-ondersteuning voor doelen en therapietrouw). Gekoppelde hulpverleners krijgen via sms ondersteuning afgestemd op het door de patiënt-deelnemer gestelde doel. Alle patiëntdeelnemers ontvangen sms-berichten waarin wordt geadviseerd hoe ze toegang kunnen krijgen tot hun A1c-testresultaten van het onderzoek, en ontvangen hoogwaardig gedrukt materiaal, waaronder een boek bij inschrijving en driemaandelijkse nieuwsbrieven over gezond leven met diabetes. Alle deelnemers aan de ondersteunende persoon ontvangen gedrukt materiaal van hoge kwaliteit, waaronder een boek en informatie over het bieden van hoogwaardige sociale ondersteuning bij inschrijving en driemaandelijkse nieuwsbrieven over gezond leven met diabetes. |
FAMS-componenten omvatten maandelijkse telefonische coaching volgens een semi-gestructureerd protocol plus dagelijkse geautomatiseerde sms-ondersteuning aan de patiëntdeelnemer en minder frequente geautomatiseerde sms-berichten aan hun ondersteuningspersoon, indien ingeschreven.
Andere namen:
Kwaliteitsdrukwerk over diabetesmanagement verstrekt bij inschrijving en in driemaandelijkse studienieuwsbrieven.
|
|
Placebo-vergelijker: Materiaal afdrukken
Alle patiëntdeelnemers ontvangen sms-berichten waarin wordt geadviseerd hoe ze toegang kunnen krijgen tot hun A1c-testresultaten van het onderzoek, en ontvangen hoogwaardig gedrukt materiaal, waaronder een boek bij inschrijving en driemaandelijkse nieuwsbrieven over gezond leven met diabetes.
Alle deelnemers aan de ondersteunende persoon ontvangen gedrukt materiaal van hoge kwaliteit, waaronder een boek en informatie over het bieden van hoogwaardige sociale ondersteuning bij inschrijving en driemaandelijkse nieuwsbrieven over gezond leven met diabetes.
|
Kwaliteitsdrukwerk over diabetesmanagement verstrekt bij inschrijving en in driemaandelijkse studienieuwsbrieven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de glykemische controle (patiëntendeelnemers) tijdens de interventieperiode
Tijdsspanne: Basislijn en 6 en 9 maanden na de basislijn
|
Hemoglobine A1c beoordeeld door middel van per post verzonden A1c-kits van CoreMedica en/of afkomstig uit een elektronisch medisch dossier (venapunctie of zorgpunt) waarbij hogere waarden duiden op een slechtere glykemische controle
|
Basislijn en 6 en 9 maanden na de basislijn
|
|
Verandering in glykemische controle (deelnemers aan patiënten) Aanhoudende post-interventie-effecten
Tijdsspanne: Basislijn en 12 en 15 maanden na de basislijn
|
Hemoglobine A1c beoordeeld door middel van per post verzonden A1c-kits van CoreMedica en/of afkomstig uit een elektronisch medisch dossier (venapunctie of zorgpunt) waarbij hogere waarden duiden op een slechtere glykemische controle
|
Basislijn en 12 en 15 maanden na de basislijn
|
|
Verandering in diabetesproblemen (patiëntendeelnemers) tijdens de interventieperiode
Tijdsspanne: Basislijn en 6 en 9 maanden na de basislijn
|
Beoordeeld door de probleemgebieden bij diabetes (PAID-5) met scores variërend van 0-100, waarbij hogere scores meer leed (slechter) aangeven
|
Basislijn en 6 en 9 maanden na de basislijn
|
|
Verandering in diabetesproblemen (patiëntendeelnemers) Aanhoudend post-interventie-effect
Tijdsspanne: Basislijn en 15 maanden na basislijn
|
Beoordeeld door de probleemgebieden bij diabetes (PAID-5) met scores variërend van 0-100, waarbij hogere scores meer leed (slechter) aangeven
|
Basislijn en 15 maanden na basislijn
|
|
Verandering in psychosociaal welzijn (patiëntendeelnemers) tijdens de interventieperiode
Tijdsspanne: Basislijn en 6 en 9 maanden na de basislijn
|
Beoordeeld door de Wereldgezondheidsorganisatie - Five Well-Being Index (WHO-5) met scores variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer welzijn (beter)
|
Basislijn en 6 en 9 maanden na de basislijn
|
|
Verandering in psychosociaal welzijn (patiëntendeelnemers) Aanhoudend post-interventie-effect
Tijdsspanne: Basislijn en 15 maanden na basislijn
|
Beoordeeld door de Wereldgezondheidsorganisatie - Five Well-Being Index (WHO-5) met scores variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer welzijn (beter)
|
Basislijn en 15 maanden na basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in diabetesnood (deelnemers aan ondersteuningspersonen) tijdens de interventieperiode
Tijdsspanne: Basislijn en 6 en 9 maanden na de basislijn
|
zoals beoordeeld door de Family Member Version (PAID-5) voor probleemgebieden in diabetes.
Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores duiden op meer diabetesproblemen die de ondersteunende persoon ervaart (slechter)
|
Basislijn en 6 en 9 maanden na de basislijn
|
|
Verandering in diabetesproblemen (deelnemers aan ondersteuningspersonen) Aanhoudend post-interventie-effect
Tijdsspanne: Basislijn en 15 maanden na basislijn
|
Beoordeeld door de probleemgebieden bij diabetes (PAID-5) versie voor gezinsleden.
Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores duiden op meer diabetesproblemen die de ondersteunende persoon ervaart (slechter)
|
Basislijn en 15 maanden na basislijn
|
|
Verandering in ondersteuningslast (deelnemers van ondersteuningspersonen) tijdens de interventieperiode
Tijdsspanne: Basislijn en 6 en 9 maanden na de basislijn
|
zoals beoordeeld door de Impact of Diabetes Profile-Familieleden uit de Diabetes Attitudes Wishes and Needs Study-2 (DAWN2).
Scores variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op een grotere ondersteuningslast (slechter)
|
Basislijn en 6 en 9 maanden na de basislijn
|
|
Verandering in de steunlast (deelnemers van de steunpersoon) Aanhoudend post-interventie-effect
Tijdsspanne: Basislijn en 15 maanden na basislijn
|
zoals beoordeeld door de Impact of Diabetes Profile-Familieleden uit de Diabetes Attitudes Wishes and Needs Study-2 (DAWN2).
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een grotere ondersteuningslast (slechter)
|
Basislijn en 15 maanden na basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de zelfeffectiviteit van diabetes (deelnemers aan patiënten - uitkomst en bemiddelaar)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 en 9 maanden na de basislijn
|
zoals beoordeeld door de Perceived Diabetes Self-Management Scale met scores variërend van 8 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer zelfeffectiviteit (beter)
|
Basislijn en 6 en 9 maanden na de basislijn
|
|
Verandering in voedingsgedrag (patiëntendeelnemers - uitkomst en bemiddelaar)
Tijdsspanne: Basislijn en 6, 9 en 15 maanden na de basislijn
|
zoals beoordeeld door de Persoonlijke Diabetesvragenlijst, Gebruik van informatie voor besluitvormingsschaal met scores variërend van 1-6, waarbij hogere scores duiden op meer gebruik van voedingsinformatie voor besluitvorming (beter)
|
Basislijn en 6, 9 en 15 maanden na de basislijn
|
|
Verandering in voedingsgedrag (patiëntendeelnemers - uitkomst en bemiddelaar)
Tijdsspanne: Basislijn en 6, 9 en 15 maanden na de basislijn
|
zoals beoordeeld door de Persoonlijke Diabetesvragenlijst, schaal voor probleemeetgedrag met scores variërend van 1-6, waarbij hogere scores duiden op meer problematisch eetgedrag (slechter)
|
Basislijn en 6, 9 en 15 maanden na de basislijn
|
|
Verandering in fysieke activiteit (deelnemers aan patiënten - resultaat en bemiddelaar)
Tijdsspanne: Basislijn en 6, 9 en 15 maanden na de basislijn
|
zoals beoordeeld door een aangepaste snelle beoordeling van fysieke activiteit met scores variërend van 0 tot 6533, waarbij hogere scores duiden op meer fysieke activiteit (beter)
|
Basislijn en 6, 9 en 15 maanden na de basislijn
|
|
Verandering in de therapietrouw bij diabetes (Patiëntdeelnemers - Resultaat en bemiddelaar)
Tijdsspanne: Basislijn en 6, 9 en 15 maanden na de basislijn
|
zoals beoordeeld door de subschaal Samenvatting van Diabetes Zelfzorgactiviteiten met scores variërend van 0 tot 7 die dagen in de voorgaande week vertegenwoordigen met perfecte therapietrouw (hoger, beter)
|
Basislijn en 6, 9 en 15 maanden na de basislijn
|
|
Verandering in de therapietrouw bij diabetes (Patiëntdeelnemers - Resultaat en bemiddelaar)
Tijdsspanne: Basislijn en 6, 9 en 15 maanden na de basislijn
|
zoals beoordeeld door de schaal Adherence to Refills and Medications in Diabetes, met scores variërend van 11-44, waarbij hogere scores duiden op meer problemen met therapietrouw (slechter)
|
Basislijn en 6, 9 en 15 maanden na de basislijn
|
|
Verandering in nuttige diabetesspecifieke betrokkenheid van familie/vrienden (deelnemers van patiënten - resultaat en bemiddelaar)
Tijdsspanne: Basislijn en 6, 9 en 15 maanden na de basislijn
|
zoals beoordeeld door de Helpful Involvement-schaal van Family/friend Involvement in Adults' Diabetes met scores variërend van 1 tot 5, waarbij hogere scores een meer behulpzame betrokkenheid (beter) aangeven
|
Basislijn en 6, 9 en 15 maanden na de basislijn
|
|
Verandering in nuttige diabetesspecifieke betrokkenheid van familie/vrienden (deelnemers van patiënten - resultaat en bemiddelaar)
Tijdsspanne: Basislijn en 6, 9 en 15 maanden na de basislijn
|
zoals beoordeeld door de Belangrijke Anderen Klimaatvragenlijst, specifiek voor diabetesmanagement, met scores variërend van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op meer autonomie, ondersteunende communicatie (beter)
|
Basislijn en 6, 9 en 15 maanden na de basislijn
|
|
Verandering in schadelijke diabetesspecifieke betrokkenheid van familie/vrienden (deelnemers aan patiënten - resultaat en bemiddelaar)
Tijdsspanne: Basislijn en 6, 9 en 15 maanden na de basislijn
|
zoals beoordeeld door de schaal voor schadelijke betrokkenheid van familie/vriendenbetrokkenheid bij diabetes bij volwassenen, met scores variërend van 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op een meer schadelijke betrokkenheid (slechter)
|
Basislijn en 6, 9 en 15 maanden na de basislijn
|
|
Verandering in schadelijke diabetesspecifieke betrokkenheid van familie/vrienden (deelnemers aan patiënten - resultaat en bemiddelaar)
Tijdsspanne: Basislijn en 6, 9 en 15 maanden na de basislijn
|
zoals beoordeeld aan de hand van de kritiekitems van de Family Emotional Involvement and Criticism Scale, specifiek voor diabetesmanagement, met scores variërend van 0 tot 16, waarbij hogere scores duiden op meer waargenomen kritiek (slechter)
|
Basislijn en 6, 9 en 15 maanden na de basislijn
|
|
Verandering in de betrokkenheid van behulpzame ondersteuningspersonen (Deelnemers van ondersteuningspersonen - Resultaat en bemiddelaar)
Tijdsspanne: Basislijn en 6, 9 en 15 maanden na de basislijn
|
zoals beoordeeld door de Helpful Involvement-schaal van Family/friend Involvement in Adults' Diabetes - versie voor ondersteuningspersonen.
Scores variërend van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op meer behulpzame betrokkenheid (beter)
|
Basislijn en 6, 9 en 15 maanden na de basislijn
|
|
Verandering in de betrokkenheid van schadelijke ondersteuningspersonen (Deelnemers van ondersteuningspersonen - Resultaat en bemiddelaar)
Tijdsspanne: Basislijn en 6, 9 en 15 maanden na de basislijn
|
zoals beoordeeld door de Schadelijke Betrokkenheidsschaal van Familie/vriendenbetrokkenheid bij diabetes van volwassenen - versie voor ondersteuningspersonen.
Scores variërend van 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op meer schadelijke betrokkenheid (slechter)
|
Basislijn en 6, 9 en 15 maanden na de basislijn
|
|
Verandering in de afstemming van de betrokkenheid van de ondersteuningspersoon (Deelnemers van de ondersteuningspersoon - Resultaat en bemiddelaar)
Tijdsspanne: Basislijn en 6, 9 en 15 maanden na de basislijn
|
zoals beoordeeld aan de hand van items uit de Family Experience of Patient Involvement-meting van de Diabetes Attitudes Wishes and Needs Study-2 (DAWN2).
Scores variëren van 0 tot 4, waarbij een score van 2 de afstemming aangeeft tussen het huidige betrokkenheidsniveau van de ondersteuner en het gewenste niveau van betrokkenheid.
We rapporteren de verandering in het uitgelijnde percentage (rapportage een 2) voor alle omstandigheden.
|
Basislijn en 6, 9 en 15 maanden na de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200398
- R01DK119282 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Nadat onderzoeksresultaten over klinische onderzoeken zijn gepubliceerd en gepubliceerd, zullen geanonimiseerde gegevens beschikbaar zijn op verzoek aan de hoofdonderzoeker.
IPD-tijdsbestek voor delen
Nadat de studieresultaten zijn gepubliceerd over klinische onderzoeken en de resultaten zijn gepubliceerd in een collegiaal getoetst tijdschrift, tot 5 jaar later.
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met de hoofdonderzoeker
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .