Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora mobilního telefonu pro dospělé a osoby, které pomáhají žít dobře s diabetem (FAMS 2)

20. prosince 2023 aktualizováno: Lindsay Mayberry, Vanderbilt University Medical Center
Tato studie hodnotí intervenci prostřednictvím mobilního telefonu (FAMS 2.0; Aktivace rodiny/přítelů k motivaci sebepéče) navrženou tak, aby pomohla dospělým s diabetem 2. typu nastavit a dosáhnout cílů sebepéče a zlepšit kvalitu podpory rodiny/přítelů pro jejich cíle. . Vyšetřovatelé předpokládají, že FAMS 2.0 zlepší glykemickou kontrolu a sníží diabetickou tíseň u pacientů a sníží podpůrnou zátěž a diabetickou tíseň u registrovaných podpůrných osob. Vyšetřovatelé předpokládají, že mechanismy, kterými FAMS 2.0 ovlivní tyto výsledky u pacienta, zahrnují (a) zvýšené užitečné a snížené škodlivé zapojení rodiny/přítelů, (b) zvýšenou péči o sebe (tj. dieta, fyzická aktivita, dodržování léků) a (c) zvýšená vlastní účinnost diabetu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

9měsíční intervence FAMS 2.0 je rozšířením a vylepšením dříve hodnocené intervence (FAMS; NCT02481596). Mezi komponenty FAMS patří:

  • Měsíční koučovací sezení (každá po 20–30 minutách) s pacienty po telefonu se zaměřením na užitečné/neužitečné/žádoucí chování rodiny a přátel, které je relevantní pro pacientovu vlastní dietu, cvičení a/nebo zvládání stresu
  • Každodenní jednosměrné a interaktivní textové zprávy pacientovi, které ho podporují při plnění stanoveného denního cíle a dodržování léků
  • Týdenní interaktivní textové zprávy žádají pacienta, aby se zamyslel nad dosažením cíle, po kterém následuje personalizovaná zpětná vazba od kouče
  • Možnost pozvat dospělého podpůrného pracovníka, aby dostával textové zprávy (3 jednosměrné za týden a jeden interaktivní text za týden), které podněcují podpůrnou osobu, aby diskutovala o pacientově cíli sebepéče a poskytla pacientovi příležitost procvičit si dovednosti diskutované po telefonu koučování

Účastníci budou randomizováni v paralelním designu buď do FAMS 2.0 nebo do aktivní kontroly. Náš cílový počet je N=334 dyád (pacientský účastník a podpůrná osoba). Pacienti a jejich podpůrná osoba budou randomizováni společně. Pacientům se doporučuje, aby pozvali podpůrnou osobu, ale není to povinné. Studie je schopna detekovat 0,5% snížení hemoglobinu A1c. Analýzy budou zkoumat účinky po 9 měsících (po intervenci) a 15 měsících (přetrvávající účinky). Vyšetřovatelé budou přičítat chybějící data, včetně všech účastníků, kteří v analýzách dokončili alespoň dvě období sběru dat. Účastníci budou analyzováni jako randomizovaní bez ohledu na to, že od intervence odstoupili (tj. principálové s úmyslem léčit).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

638

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

PACIENTI:

  • Mluví a čte v angličtině
  • 18-75 let
  • Diagnóza diabetu 2. typu
  • Přijímání ambulantní péče od partnerské kliniky
  • Komunitní obydlí (např. ne v pečovatelském zařízení)
  • Předepsaný alespoň jeden lék na cukrovku denně
  • Vlastní mobilní telefon

PODPORUJÍCÍ OSOBY:

  • Mluví a čte v angličtině
  • 18 let nebo starší
  • Vlastní mobilní telefon

Kritéria vyloučení:

PACIENTI:

  • Nelze komunikovat po telefonu
  • Momentálně těhotná
  • V současné době podstupujete léčbu rakoviny (např. ozařování, chemoterapie)
  • Diagnostikováno konečné stádium onemocnění ledvin
  • Přijímání hospicových služeb
  • Diagnostikováno městnavé srdeční selhání
  • Diagnostikována demence
  • Diagnostikována schizofrenie
  • Hlášeno aktuální zneužívání během screeningu
  • Projevuje neschopnost přijímat text a reagovat na něj
  • Neužívá si léky sám/léky podávané někým jiným

PODPORUJÍCÍ OSOBY:

- Prokazuje neschopnost přijímat text a reagovat na něj

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FAMS 2.0

Pacienti účastníci obdrží komponenty FAMS 2.0 (měsíční telefonický koučink a textová podpora pro cíle a dodržování léků) po dobu devíti měsíců. Osoby propojené podpory obdrží podporu prostřednictvím textových zpráv přizpůsobenou cíli stanovenému pacientským účastníkem.

Všichni pacienti účastníci obdrží textové zprávy s doporučením, jak získat přístup k výsledkům jejich studijního testu A1c, a obdrží vysoce kvalitní tištěné materiály včetně knihy při registraci a čtvrtletních zpravodajů o zdravém životě s diabetem. Všichni účastníci podpory obdrží vysoce kvalitní tištěné materiály včetně knihy a informací o poskytování kvalitní sociální podpory při registraci a čtvrtletní zpravodaje o zdravém životě s diabetem.
Behaviorální: FAMS 2.0
Komponenty FAMS zahrnují měsíční telefonický koučink podle semistrukturovaného protokolu plus denní automatickou podporu textových zpráv pacientovi a méně časté automatické textové zprávy jejich podpůrné osobě, pokud je zaregistrována.
Ostatní jména:
  • Rodina/přítel Aktivace k motivaci k sebeobsluze
  • (předchozí iterace) Doplněk pro motivaci sebeobsluhy zaměřený na rodinu (NCT02481596)
Behaviorální: Tiskové materiály
Kvalitní tištěné materiály o léčbě diabetu poskytované při registraci a ve čtvrtletních studijních zpravodajích.
Komparátor placeba: Tiskové materiály
Všichni pacienti účastníci obdrží textové zprávy s doporučením, jak získat přístup k výsledkům jejich studijního testu A1c, a obdrží vysoce kvalitní tištěné materiály včetně knihy při registraci a čtvrtletních zpravodajů o zdravém životě s diabetem. Všichni účastníci podpory obdrží vysoce kvalitní tištěné materiály včetně knihy a informací o poskytování kvalitní sociální podpory při registraci a čtvrtletní zpravodaje o zdravém životě s diabetem.
Behaviorální: Tiskové materiály
Kvalitní tištěné materiály o léčbě diabetu poskytované při registraci a ve čtvrtletních studijních zpravodajích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v glykemické kontrole (pacienti) během období intervence
Časové okno: Výchozí stav a 6 a 9 měsíců po výchozím stavu
Hemoglobin A1c hodnocený pomocí mail-in A1c kitů od CoreMedica a/nebo převzatý z elektronického zdravotního záznamu (venepunkce nebo bod péče), kde vyšší hodnoty indikují horší kontrolu glykémie
Výchozí stav a 6 a 9 měsíců po výchozím stavu
Změna v glykemické kontrole (účastníci pacientů) Trvalé postintervenční účinky
Časové okno: Výchozí stav a 12 a 15 měsíců po výchozím stavu
Hemoglobin A1c hodnocený pomocí mail-in A1c kitů od CoreMedica a/nebo převzatý z elektronického zdravotního záznamu (venepunkce nebo bod péče), kde vyšší hodnoty indikují horší kontrolu glykémie
Výchozí stav a 12 a 15 měsíců po výchozím stavu
Změna stavu diabetu (pacienti) během období intervence
Časové okno: Výchozí stav a 6 a 9 měsíců po výchozím stavu
Hodnotí se problémové oblasti diabetu (PAID-5) se skóre v rozmezí 0-100, kde vyšší skóre značí větší úzkost (horší)
Výchozí stav a 6 a 9 měsíců po výchozím stavu
Změna v diabetické tísni (pacienti) Trvalý efekt po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a 15 měsíců po výchozím stavu
Hodnotí se problémové oblasti diabetu (PAID-5) se skóre v rozmezí 0-100, kde vyšší skóre značí větší úzkost (horší)
Výchozí stav a 15 měsíců po výchozím stavu
Změna psychosociální pohody (pacienti) během období intervence
Časové okno: Výchozí stav a 6 a 9 měsíců po výchozím stavu
Posouzeno Světovou zdravotnickou organizací – Pět indexu pohody (WHO-5) se skóre v rozmezí 0 až 100, kde vyšší skóre značí větší pohodu (lepší)
Výchozí stav a 6 a 9 měsíců po výchozím stavu
Změna v psychosociální pohodě (účastníci pacientů) Trvalý postintervenční efekt
Časové okno: Výchozí stav a 15 měsíců po výchozím stavu
Posouzeno Světovou zdravotnickou organizací – Pět indexu pohody (WHO-5) se skóre v rozmezí 0 až 100, kde vyšší skóre značí větší pohodu (lepší)
Výchozí stav a 15 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu diabetu (účastníci podpory) během období intervence
Časové okno: Výchozí stav a 6 a 9 měsíců po výchozím stavu
podle hodnocení problémových oblastí diabetu (PAID-5) Family Member Version. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, kde vyšší skóre značí větší potíže s diabetem, které prožívá osoba poskytující podporu (horší)
Výchozí stav a 6 a 9 měsíců po výchozím stavu
Změna v diabetické tísni (účastníci podpory) Trvalý efekt po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a 15 měsíců po výchozím stavu
Posouzeno podle problémových oblastí diabetu (PAID-5) rodinná verze. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre značí větší potíže s diabetem, které prožívá podpůrná osoba (horší)
Výchozí stav a 15 měsíců po výchozím stavu
Změna zátěže podpory (účastníci osoby podpory) během období intervence
Časové okno: Výchozí stav a 6 a 9 měsíců po výchozím stavu
podle hodnocení dopadu členů rodiny profilu diabetu ze studie přání a potřeb diabetu 2 (DAWN2). Skóre se pohybuje od 0 do 4, kde vyšší skóre znamená větší zátěž podpory (horší)
Výchozí stav a 6 a 9 měsíců po výchozím stavu
Změna zátěže podpory (účastníci podpory) Trvalý efekt po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a 15 měsíců po výchozím stavu
podle hodnocení dopadu členů rodiny profilu diabetu ze studie přání a potřeb diabetu 2 (DAWN2). Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená větší zátěž podpory (horší)
Výchozí stav a 15 měsíců po výchozím stavu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sebeúčinnosti při cukrovce (pacientští účastníci – výsledek a mediátor)
Časové okno: Výchozí stav a 6 a 9 měsíců po výchozím stavu
podle hodnocení Perceived Diabetes Self-Management Scale se skóre v rozmezí 8 až 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebeúčinnost (lepší)
Výchozí stav a 6 a 9 měsíců po výchozím stavu
Změna dietního chování (pacientští účastníci – výsledek a mediátor)
Časové okno: Výchozí stav a 6, 9 a 15 měsíců po výchozím stavu
podle osobního dotazníku o diabetu, škála využití informací pro rozhodování se skóre v rozmezí 1-6, kde vyšší skóre naznačuje větší využití informací o stravě pro rozhodování (lepší)
Výchozí stav a 6, 9 a 15 měsíců po výchozím stavu
Změna dietního chování (pacientští účastníci – výsledek a mediátor)
Časové okno: Výchozí stav a 6, 9 a 15 měsíců po výchozím stavu
podle osobního dotazníku pro diabetes, škála problémového stravovacího chování se skóre v rozmezí 1-6, kde vyšší skóre značí více problémového stravovacího chování (horší)
Výchozí stav a 6, 9 a 15 měsíců po výchozím stavu
Změna fyzické aktivity (pacientští účastníci – výsledek a mediátor)
Časové okno: Výchozí stav a 6, 9 a 15 měsíců po výchozím stavu
jak bylo hodnoceno modifikovaným rychlým hodnocením fyzické aktivity se skóre v rozmezí 0 až 6533, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší fyzickou aktivitu (lepší)
Výchozí stav a 6, 9 a 15 měsíců po výchozím stavu
Změna v adherenci k léčbě cukrovky (pacientští účastníci – výsledek a mediátor)
Časové okno: Výchozí stav a 6, 9 a 15 měsíců po výchozím stavu
jak bylo vyhodnoceno pomocí subškály Souhrn aktivit sebeobsluhy diabetu se skóre v rozmezí 0 až 7 představujících dny v předchozím týdnu s perfektní adherencí (vyšší lepší)
Výchozí stav a 6, 9 a 15 měsíců po výchozím stavu
Změna v adherenci k léčbě cukrovky (pacientští účastníci – výsledek a mediátor)
Časové okno: Výchozí stav a 6, 9 a 15 měsíců po výchozím stavu
jak bylo hodnoceno podle stupnice Adherence to Refills and Medications in Diabetes scale, se skóre v rozmezí 11-44, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší problémy s adherencí (horší)
Výchozí stav a 6, 9 a 15 měsíců po výchozím stavu
Změna v užitečném zapojení rodiny/přátel specifického pro diabetes (pacientští účastníci – výsledek a mediátor)
Časové okno: Výchozí stav a 6, 9 a 15 měsíců po výchozím stavu
jak bylo hodnoceno pomocí škály Zapojení rodiny/přítelů do diabetu dospělých se skóre v rozmezí 1 až 5, přičemž vyšší skóre naznačuje užitečnější zapojení (lepší)
Výchozí stav a 6, 9 a 15 měsíců po výchozím stavu
Změna v užitečném zapojení rodiny/přátel specifického pro diabetes (pacientští účastníci – výsledek a mediátor)
Časové okno: Výchozí stav a 6, 9 a 15 měsíců po výchozím stavu
jak bylo hodnoceno v dotazníku o klimatu důležitých ostatních, který je specifický pro léčbu diabetu, se skóre v rozmezí 1 až 5, přičemž vyšší skóre naznačuje, že komunikace více podporuje autonomii (lepší)
Výchozí stav a 6, 9 a 15 měsíců po výchozím stavu
Změna v zapojení rodiny/přátel specifického pro škodlivý diabetes (pacientští účastníci – výsledek a mediátor)
Časové okno: Výchozí stav a 6, 9 a 15 měsíců po výchozím stavu
jak bylo hodnoceno na škále škodlivého zapojení zapojení rodiny/přítelů do diabetu dospělých se skóre v rozmezí 1 až 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na škodlivější zapojení (horší)
Výchozí stav a 6, 9 a 15 měsíců po výchozím stavu
Změna v zapojení rodiny/přátel specifického pro škodlivý diabetes (pacientští účastníci – výsledek a mediátor)
Časové okno: Výchozí stav a 6, 9 a 15 měsíců po výchozím stavu
jak bylo hodnoceno kritickými položkami ze škály Family Emotional Involvement and Criticism Scale, specifické pro léčbu diabetu, se skóre v rozmezí 0 až 16, přičemž vyšší skóre naznačuje více vnímané kritiky (horší)
Výchozí stav a 6, 9 a 15 měsíců po výchozím stavu
Změna v zapojení užitečné podpůrné osoby (účastníci podpůrné osoby – výsledek a mediátor)
Časové okno: Výchozí stav a 6, 9 a 15 měsíců po výchozím stavu
jak je hodnoceno škálou užitečného zapojení pro zapojení rodiny/přítelů do diabetu dospělých – verze podpůrné osoby. Skóre v rozmezí 1 až 5, přičemž vyšší skóre naznačuje užitečnější zapojení (lepší)
Výchozí stav a 6, 9 a 15 měsíců po výchozím stavu
Změna v škodlivém zapojení podpůrné osoby (účastníci podpůrné osoby – výsledek a mediátor)
Časové okno: Výchozí stav a 6, 9 a 15 měsíců po výchozím stavu
jak je hodnoceno škálou Škodlivého zapojení zapojení rodiny/přítelů do diabetu dospělých – verze podpůrné osoby. Skóre v rozmezí 1 až 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na škodlivější zapojení (horší)
Výchozí stav a 6, 9 a 15 měsíců po výchozím stavu
Změna ve vyrovnání zapojení podpůrné osoby (účastníci podpůrné osoby – výsledek a mediátor)
Časové okno: Výchozí stav a 6, 9 a 15 měsíců po výchozím stavu
jak bylo hodnoceno položkami z opatření Family Experience of Patient Involvement ze studie přání a potřeb Diabetes Attitudes Wishes and Needs Study-2 (DAWN2). Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž skóre 2 znamená soulad mezi aktuální úrovní zapojení podpůrné osoby a její požadovanou úrovní zapojení. Budeme hlásit změnu v % zarovnaných (hlášení 2) napříč podmínkami.
Výchozí stav a 6, 9 a 15 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200398
  • R01DK119282 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Poté, co budou výsledky studie zveřejněny v klinických studiích a zveřejněny, budou na žádost hlavního zkoušejícího k dispozici neidentifikovaná data.

Časový rámec sdílení IPD

Poté, co jsou výsledky studie zveřejněny v klinických studiích a výsledky publikované v recenzovaném časopise, až o 5 let později.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte hlavního vyšetřovatele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na FAMS 2.0

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit