Assistance par téléphone mobile pour les adultes et les personnes de soutien pour bien vivre avec le diabète (FAMS 2)
20 décembre 2023 mis à jour par: Lindsay Mayberry, Vanderbilt University Medical Center
Cette étude évalue une intervention sur téléphone mobile (FAMS 2.0 ; Activation de la famille/des amis pour motiver les soins personnels) conçue pour aider les adultes atteints de diabète de type 2 à établir et à atteindre des objectifs de soins personnels et à améliorer la qualité du soutien de la famille/des amis pour leurs objectifs .
Les chercheurs émettent l'hypothèse que FAMS 2.0 améliorera le contrôle glycémique et réduira la détresse liée au diabète chez les patients et réduira la charge de soutien et la détresse liée au diabète chez les personnes de soutien inscrites.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les mécanismes par lesquels FAMS 2.0 affectera ces résultats pour le patient comprennent (a) une implication accrue et réduite de la famille / des amis, (b) une augmentation des soins personnels (c.-à-d. Alimentation, activité physique, observance des médicaments) et (c) augmentation de l'auto-efficacité du diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention FAMS 2.0 de 9 mois est une extension et une amélioration d'une intervention précédemment évaluée (FAMS ; NCT02481596). Les composants FAMS comprennent :
- Séances de coaching mensuelles (20 à 30 minutes chacune) avec les patients participants par téléphone, axées sur les comportements utiles/inutiles/désirés de la famille et des amis en rapport avec l'objectif de régime, d'exercice et/ou de gestion du stress que les patients s'auto-identifient
- Messages texte unidirectionnels et interactifs quotidiens au patient pour l'aider à atteindre l'objectif quotidien identifié et l'observance de la médication
- Messages texte interactifs hebdomadaires demandant au patient de réfléchir à la progression de l'objectif, suivis d'un retour personnalisé du coach
- La possibilité d'inviter une personne de soutien adulte à recevoir des messages texte (3 unidirectionnels par semaine et un texte interactif par semaine) encourageant la personne de soutien à discuter de l'objectif d'autosoins du patient afin de donner au patient la possibilité de mettre en pratique les compétences discutées au téléphone encadrement
Les participants seront randomisés dans une conception parallèle à FAMS 2.0 ou à un contrôle actif. Notre objectif d'inscription est de N = 334 dyades (patient participant et personne de soutien). Les patients et leur personne de soutien seront randomisés ensemble. Les patients sont encouragés à inviter une personne de soutien, mais ce n'est pas obligatoire. L'étude est conçue pour détecter une réduction de 0,5 % de l'hémoglobine A1c. Les analyses examineront les effets à 9 mois (post-intervention) et à 15 mois (effets prolongés). Les enquêteurs imputeront les données manquantes, y compris tous les participants complétant au moins deux périodes de collecte de données dans les analyses. Les participants seront analysés comme randomisés quel que soit le retrait de l'intervention (c'est-à-dire les principaux en intention de traiter).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
638
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
LES PATIENTS:
- Parle et lit en anglais
- 18-75 ans
- Diagnostiqué avec le diabète de type 2
- Recevoir des soins ambulatoires dans une clinique partenaire
- Logement communautaire (p. ex., pas dans un établissement de soins infirmiers)
- Prescrit au moins un médicament contre le diabète par jour
- Possède un téléphone portable
PERSONNES DE SOUTIEN :
- Parle et lit en anglais
- 18 ans ou plus
- Possède un téléphone portable
Critère d'exclusion:
LES PATIENTS:
- Impossible de communiquer par téléphone
- Enceinte actuellement
- En cours de traitement contre le cancer (par exemple, radiothérapie, chimiothérapie)
- Diagnostiqué avec une insuffisance rénale terminale
- Recevoir des services de soins palliatifs
- Diagnostiqué avec une insuffisance cardiaque congestive
- Diagnostiqué de démence
- Diagnostiqué de schizophrénie
- Abus actuel signalé lors de la sélection
- Démontre une incapacité à recevoir et à répondre à un texte
- Ne prend pas de médicaments par lui-même/des médicaments administrés par quelqu'un d'autre
PERSONNES DE SOUTIEN :
- Démontre une incapacité à recevoir et à répondre à un texte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FAM 2.0
Les patients participants recevront des composants FAMS 2.0 (coaching téléphonique mensuel et assistance par SMS pour les objectifs et l'observance des médicaments) pendant neuf mois. Les personnes de soutien liées recevront une assistance par SMS adaptée à l'objectif fixé par le patient participant. Tous les patients participants recevront des SMS indiquant comment accéder aux résultats de leur test A1c et recevront des documents imprimés de haute qualité, notamment un livre lors de l'inscription et des bulletins d'information trimestriels sur une vie saine avec le diabète. Toutes les personnes de soutien participantes recevront des documents imprimés de haute qualité, notamment un livre et des informations sur la fourniture d'un soutien social de qualité lors de l'inscription et des bulletins d'information trimestriels sur une vie saine avec le diabète. |
Les composants FAMS comprennent un coaching téléphonique mensuel suivant un protocole semi-structuré, ainsi qu'une assistance quotidienne par SMS automatisé au patient participant et des SMS automatisés moins fréquents à leur personne de soutien, si elle est inscrite.
Autres noms:
Documents imprimés de qualité sur la gestion du diabète fournis lors de l'inscription et dans les bulletins d'étude trimestriels.
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Comparateur placebo: Matériaux d'impression
Tous les patients participants recevront des SMS indiquant comment accéder aux résultats de leur test A1c et recevront des documents imprimés de haute qualité, notamment un livre lors de l'inscription et des bulletins d'information trimestriels sur une vie saine avec le diabète.
Toutes les personnes de soutien participantes recevront des documents imprimés de haute qualité, notamment un livre et des informations sur la fourniture d'un soutien social de qualité lors de l'inscription et des bulletins d'information trimestriels sur une vie saine avec le diabète.
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Documents imprimés de qualité sur la gestion du diabète fournis lors de l'inscription et dans les bulletins d'étude trimestriels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du contrôle glycémique (patients participants) pendant la période d'intervention
Délai: Au départ et 6 et 9 mois après le départ
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Hémoglobine A1c évaluée par les kits A1c envoyés par la poste de CoreMedica et/ou extraite du dossier de santé électronique (ponction veineuse ou point de service) où des valeurs plus élevées indiquent un contrôle glycémique moins bon
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Au départ et 6 et 9 mois après le départ
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Modification du contrôle glycémique (patients participants) Effets post-intervention durables
Délai: Au départ et 12 et 15 mois après le départ
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Hémoglobine A1c évaluée par les kits A1c envoyés par la poste de CoreMedica et/ou extraite du dossier de santé électronique (ponction veineuse ou point de service) où des valeurs plus élevées indiquent un contrôle glycémique moins bon
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Au départ et 12 et 15 mois après le départ
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Modification de la détresse liée au diabète (patients participants) pendant la période d'intervention
Délai: Au départ et 6 et 9 mois après le départ
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Évalué par les domaines problématiques du diabète (PAID-5) avec des scores allant de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent plus de détresse (pire)
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Au départ et 6 et 9 mois après le départ
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Modification de la détresse liée au diabète (patients participants) Effet post-intervention soutenu
Délai: Base de référence et 15 mois après la base de référence
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Évalué par les domaines problématiques du diabète (PAID-5) avec des scores allant de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent plus de détresse (pire)
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Base de référence et 15 mois après la base de référence
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Changement du bien-être psychosocial (patients participants) pendant la période d'intervention
Délai: Au départ et 6 et 9 mois après le départ
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Évalué par l'Organisation mondiale de la santé - Five Well-Being Index (WHO-5) avec des scores allant de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un plus grand bien-être (meilleur)
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Au départ et 6 et 9 mois après le départ
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Changement du bien-être psychosocial (patients participants) Effet post-intervention soutenu
Délai: Base de référence et 15 mois après la base de référence
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Évalué par l'Organisation mondiale de la santé - Five Well-Being Index (WHO-5) avec des scores allant de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un plus grand bien-être (meilleur)
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Base de référence et 15 mois après la base de référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la détresse liée au diabète (participants aux personnes de soutien) pendant la période d'intervention
Délai: Au départ et 6 et 9 mois après le départ
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tel qu'évalué par la version des membres de la famille des domaines problématiques du diabète (PAID-5).
Les scores vont de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse liée au diabète ressentie par la personne de soutien (pire)
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Au départ et 6 et 9 mois après le départ
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Changement dans la détresse liée au diabète (participants avec personne de soutien) Effet post-intervention soutenu
Délai: Base de référence et 15 mois après la base de référence
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Évalué par la version des membres de la famille des domaines problématiques du diabète (PAID-5).
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande détresse liée au diabète ressentie par la personne de soutien (pire)
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Base de référence et 15 mois après la base de référence
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Changement du fardeau de soutien (participants aux personnes de soutien) pendant la période d'intervention
Délai: Au départ et 6 et 9 mois après le départ
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tel qu'évalué par l'impact du profil du diabète sur les membres de la famille de l'étude sur les souhaits et les besoins en matière de diabète-2 (DAWN2).
Les scores vont de 0 à 4, où des scores plus élevés indiquent une charge de soutien plus importante (pire)
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Au départ et 6 et 9 mois après le départ
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Changement dans le fardeau du soutien (participants aux personnes de soutien) Effet post-intervention soutenu
Délai: Base de référence et 15 mois après la base de référence
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tel qu'évalué par l'impact du profil du diabète sur les membres de la famille de l'étude sur les souhaits et les besoins en matière de diabète-2 (DAWN2).
Les scores vont de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une charge de soutien plus importante (pire)
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Base de référence et 15 mois après la base de référence
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'auto-efficacité du diabète (patients participants - résultat et médiateur)
Délai: Au départ et 6 et 9 mois après le départ
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tel qu'évalué par l'échelle d'autogestion du diabète perçu avec des scores allant de 8 à 40, des scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité (meilleure)
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Au départ et 6 et 9 mois après le départ
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Changement de comportement alimentaire (patients participants - résultat et médiateur)
Délai: Au départ et 6, 9 et 15 mois après le départ
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tel qu'évalué par le questionnaire personnel sur le diabète, l'échelle d'utilisation des informations pour la prise de décision avec des scores allant de 1 à 6, où des scores plus élevés indiquent une plus grande utilisation des informations alimentaires pour la prise de décision (meilleur)
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Au départ et 6, 9 et 15 mois après le départ
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Changement de comportement alimentaire (patients participants - résultat et médiateur)
Délai: Au départ et 6, 9 et 15 mois après le départ
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tel qu'évalué par le questionnaire personnel sur le diabète, l'échelle de comportement alimentaire problématique avec des scores allant de 1 à 6, où des scores plus élevés indiquent davantage de comportements alimentaires problématiques (pires)
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Au départ et 6, 9 et 15 mois après le départ
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Changement dans l'activité physique (patients participants - résultat et médiateur)
Délai: Au départ et 6, 9 et 15 mois après le départ
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tel qu'évalué par une évaluation rapide modifiée de l'activité physique avec des scores allant de 0 à 6 533, des scores plus élevés indiquant plus d'activité physique (meilleure)
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Au départ et 6, 9 et 15 mois après le départ
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Changement dans l'observance des médicaments contre le diabète (patients participants - résultat et médiateur)
Délai: Au départ et 6, 9 et 15 mois après le départ
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tel qu'évalué par la sous-échelle des médicaments Résumé des activités d'auto-soins du diabète avec des scores allant de 0 à 7 représentant les jours de la semaine précédente avec une observance parfaite (plus élevé, mieux)
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Au départ et 6, 9 et 15 mois après le départ
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Changement dans l'observance des médicaments contre le diabète (patients participants - résultat et médiateur)
Délai: Au départ et 6, 9 et 15 mois après le départ
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tel qu'évalué par l'échelle d'adhésion aux recharges et aux médicaments pour le diabète, avec des scores allant de 11 à 44, des scores plus élevés indiquant plus de problèmes d'observance (pire)
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Au départ et 6, 9 et 15 mois après le départ
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Changement dans la participation utile de la famille/des amis spécifiques au diabète (patients participants - résultat et médiateur)
Délai: Au départ et 6, 9 et 15 mois après le départ
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tel qu'évalué par l'échelle d'implication utile de l'implication de la famille/des amis dans le diabète des adultes avec des scores allant de 1 à 5, des scores plus élevés indiquant une implication plus utile (meilleure)
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Au départ et 6, 9 et 15 mois après le départ
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Changement dans la participation utile de la famille/des amis spécifiques au diabète (patients participants - résultat et médiateur)
Délai: Au départ et 6, 9 et 15 mois après le départ
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tel qu'évalué par l'Important Others Climate Questionnaire, spécifique à la gestion du diabète, avec des scores allant de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant une plus grande autonomie en matière de communication de soutien (meilleure)
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Au départ et 6, 9 et 15 mois après le départ
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Changement dans la participation de la famille/des amis nocifs spécifiques au diabète (patients participants - résultat et médiateur)
Délai: Au départ et 6, 9 et 15 mois après le départ
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tel qu'évalué par l'échelle d'implication nocive de l'implication de la famille/des amis dans le diabète des adultes avec des scores allant de 1 à 5, des scores plus élevés indiquant une implication plus nocive (pire)
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Au départ et 6, 9 et 15 mois après le départ
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Changement dans la participation de la famille/des amis nocifs spécifiques au diabète (patients participants - résultat et médiateur)
Délai: Au départ et 6, 9 et 15 mois après le départ
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tel qu'évalué par les éléments de critique de l'échelle d'implication émotionnelle et de critique familiale, spécifiques à la gestion du diabète, avec des scores allant de 0 à 16, des scores plus élevés indiquant une plus grande perception des critiques (pire)
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Au départ et 6, 9 et 15 mois après le départ
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Changement dans la participation des personnes de soutien utiles (participants aux personnes de soutien – résultat et médiateur)
Délai: Au départ et 6, 9 et 15 mois après le départ
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tel qu'évalué par l'échelle de participation utile de la participation de la famille/des amis dans le diabète des adultes - version personne de soutien.
Scores allant de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant une implication plus utile (meilleure)
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Au départ et 6, 9 et 15 mois après le départ
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Changement dans la participation préjudiciable des personnes de soutien (participants des personnes de soutien – résultat et médiateur)
Délai: Au départ et 6, 9 et 15 mois après le départ
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tel qu'évalué par l'échelle d'implication nocive de l'implication de la famille/des amis dans le diabète des adultes - version personne de soutien.
Scores allant de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant une implication plus nocive (pire)
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Au départ et 6, 9 et 15 mois après le départ
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Changement dans l'alignement de la participation des personnes de soutien (participants des personnes de soutien - résultat et médiateur)
Délai: Au départ et 6, 9 et 15 mois après le départ
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tel qu'évalué par les éléments de la mesure de l'expérience familiale de la participation des patients de l'étude sur les souhaits et les besoins des attitudes en matière de diabète-2 (DAWN2).
Les scores vont de 0 à 4, un score de 2 indiquant un alignement entre le niveau d'implication actuel de la personne de soutien et le niveau d'implication souhaité.
Nous signalerons le changement du % d’alignement (en signalant un 2) dans toutes les conditions.
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Au départ et 6, 9 et 15 mois après le départ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
17 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2020
Première publication (Réel)
15 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200398
- R01DK119282 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois les résultats de l'étude affichés sur les essais cliniques et publiés, les données anonymisées seront disponibles sur demande adressée à l'investigateur principal.
Délai de partage IPD
Une fois les résultats de l'étude publiés sur les essais cliniques et les résultats publiés dans une revue à comité de lecture, jusqu'à 5 ans plus tard.
Critères d'accès au partage IPD
Contactez le chercheur principal
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .