手机支持成人和支持者与糖尿病患者共度美好生活 (FAMS 2)
2023年12月20日 更新者：Lindsay Mayberry、Vanderbilt University Medical Center
这项研究评估了手机提供的干预措施（FAMS 2.0；家庭/朋友激活以激励自我保健）旨在帮助 2 型糖尿病患者设定和实现自我保健目标，并提高家人/朋友对他们目标的支持质量.
研究人员假设 FAMS 2.0 将改善血糖控制并减少患者的糖尿病困扰，并减少登记支持人员的支持负担和糖尿病困扰。
研究人员假设 FAMS 2.0 将影响患者这些结果的机制包括 (a) 增加有益和减少有害的家庭/朋友参与，(b) 增加自我保健（即饮食、体育活动、药物依从性），以及(c) 提高糖尿病自我效能。
研究概览
详细说明
为期 9 个月的 FAMS 2.0 干预是对先前评估的干预（FAMS；NCT02481596）的扩展和改进。 FAMS 组件包括：
- 每月通过电话与患者参与者进行辅导课程（每次 20-30 分钟），重点关注与患者自我认同的饮食、锻炼和/或压力管理目标相关的有帮助/无帮助/期望的家人和朋友行为
- 每日向患者发送单向和交互式短信，以支持他/她实现确定的每日目标和药物依从性
- 每周互动短信要求患者反思目标进展，然后是教练的个性化反馈
- 可选择邀请成人支持人员接收短信（每周 3 条单向短信和每周 1 条互动短信），鼓励支持人员讨论患者的自我保健目标，为患者提供练习电话中讨论的技能的机会辅导
参与者将在平行设计中随机分配到 FAMS 2.0 或主动控制。 我们的目标招募人数为 N=334 对（患者参与者和支持者）。 患者和他们的支持人员将被随机分配在一起。 鼓励患者邀请支持人员，但这不是必需的。 该研究旨在检测血红蛋白 A1c 降低 0.5%。 分析将检查 9 个月（干预后）和 15 个月（持续影响）的效果。 调查人员将估算缺失的数据，包括所有参与者至少完成两个数据收集阶段的分析。 无论是否退出干预（即意向性治疗原则），参与者都将被随机分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
638
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Vanderbilt University Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患者：
- 说和读英语
- 18-75岁
- 被诊断患有2型糖尿病
- 从合作诊所接受门诊治疗
- 社区住宅（例如，不在疗养院）
- 每天至少开一种糖尿病药物
- 拥有手机
支持人员：
- 说和读英语
- 18岁或以上
- 拥有手机
排除标准：
患者：
- 无法通过电话沟通
- 目前怀孕
- 目前正在接受癌症治疗（例如放疗、化疗）
- 确诊为终末期肾病
- 接受临终关怀服务
- 诊断为充血性心力衰竭
- 被诊断患有痴呆症
- 被诊断患有精神分裂症
- 在筛选期间报告当前滥用
- 表现出无法接收和回复短信
- 不自己吃药/不吃别人给的药
支持人员：
- 无法接收和回复短信
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：家庭管理系统 2.0
患者参与者将收到为期九个月的 FAMS 2.0 组件（针对目标和药物依从性的每月电话指导和短信支持）。 链接的支持人员将收到根据患者参与者设定的目标量身定制的短信支持。 所有患者参与者都将收到短信，告知如何获取他们的研究 A1c 测试结果，并收到高质量的印刷材料，包括注册时的一本书和关于糖尿病健康生活的季度通讯。 所有支持人员参与者都将收到高质量的印刷材料，包括一本书和有关在注册时提供优质社会支持的信息，以及有关糖尿病患者健康生活的季度通讯。 |
FAMS 组件包括遵循半结构化协议的每月电话指导，以及对患者参与者的每日自动短信支持，以及向其支持人员发送不太频繁的自动短信（如果已注册）。
其他名称：
注册时和季度研究通讯中提供有关糖尿病管理的优质印刷材料。
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安慰剂比较：打印材料
所有患者参与者都将收到短信，告知如何获取他们的研究 A1c 测试结果，并收到高质量的印刷材料，包括注册时的一本书和关于糖尿病健康生活的季度通讯。
所有支持人员参与者都将收到高质量的印刷材料，包括一本书和有关在注册时提供优质社会支持的信息，以及有关糖尿病患者健康生活的季度通讯。
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注册时和季度研究通讯中提供有关糖尿病管理的优质印刷材料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预期间血糖控制的变化（患者参与者）
大体时间：基线以及基线后 6 个月和 9 个月
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血红蛋白 A1c 通过 CoreMedica 邮寄的 A1c 试剂盒进行评估和/或取自电子健康记录（静脉穿刺或护理点），其中值越高表明血糖控制越差
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基线以及基线后 6 个月和 9 个月
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血糖控制的变化（患者参与者）持续的干预后效应
大体时间：基线以及基线后 12 个月和 15 个月
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血红蛋白 A1c 通过 CoreMedica 邮寄的 A1c 试剂盒进行评估和/或取自电子健康记录（静脉穿刺或护理点），其中值越高表明血糖控制越差
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基线以及基线后 12 个月和 15 个月
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干预期间糖尿病困扰（患者参与者）的变化
大体时间：基线以及基线后 6 个月和 9 个月
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由糖尿病问题领域 (PAID-5) 进行评估，分数范围为 0-100，分数越高表示痛苦越大（越差）
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基线以及基线后 6 个月和 9 个月
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糖尿病困扰（患者参与者）的变化持续干预后效果
大体时间：基线和基线后 15 个月
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由糖尿病问题领域 (PAID-5) 进行评估，分数范围为 0-100，分数越高表示痛苦越大（越差）
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基线和基线后 15 个月
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干预期间社会心理健康状况（患者参与者）的变化
大体时间：基线以及基线后 6 个月和 9 个月
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由世界卫生组织评估 - 五福祉指数 (WHO-5)，分数范围为 0 到 100，分数越高表示福祉越高（越好）
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基线以及基线后 6 个月和 9 个月
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社会心理健康状况的变化（患者参与者）持续的干预后效果
大体时间：基线和基线后 15 个月
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由世界卫生组织评估 - 五项幸福感指数 (WHO-5)，分数范围为 0 到 100，分数越高表示幸福感越高（越好）
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基线和基线后 15 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预期间糖尿病困扰的变化（支持者参与者）
大体时间：基线以及基线后 6 个月和 9 个月
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根据糖尿病问题领域 (PAID-5) 家庭成员版本的评估。
分数范围为 0-100，分数越高表示支持人员经历的糖尿病困扰越多（更糟）
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基线以及基线后 6 个月和 9 个月
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糖尿病困扰的变化（支持者参与者）持续的干预后效果
大体时间：基线和基线后 15 个月
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通过糖尿病问题领域 (PAID-5) 家庭成员版本进行评估。
分数范围为 0-100，分数越高表示支持人员经历的糖尿病困扰越多（更糟）
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基线和基线后 15 个月
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干预期间支持负担（支持人员参与者）的变化
大体时间：基线以及基线后 6 个月和 9 个月
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根据糖尿病态度愿望和需求研究 2 (DAWN2) 中的糖尿病概况影响 - 家庭成员进行评估。
分数范围为 0 到 4，分数越高表示支持负担越大（越差）
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基线以及基线后 6 个月和 9 个月
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支持负担的变化（支持者参与者）持续的干预后效应
大体时间：基线和基线后 15 个月
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根据糖尿病态度愿望和需求研究 2 (DAWN2) 中的糖尿病概况影响 - 家庭成员进行评估。
分数范围为 0 到 100，分数越高表示支持负担越大（越差）
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基线和基线后 15 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖尿病自我效能的变化（患者参与者 - 结果和中介）
大体时间：基线以及基线后 6 个月和 9 个月
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根据感知糖尿病自我管理量表进行评估，分数范围为 8 至 40，分数越高表明自我效能越高（更好）
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基线以及基线后 6 个月和 9 个月
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饮食行为的改变（患者参与者 - 结果和中介）
大体时间：基线以及基线后 6、9 和 15 个月
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根据个人糖尿病问卷、决策信息使用量表的评估，分数范围为 1-6，其中分数越高表明更多地使用饮食信息进行决策（更好）
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基线以及基线后 6、9 和 15 个月
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饮食行为的改变（患者参与者 - 结果和中介）
大体时间：基线以及基线后 6、9 和 15 个月
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根据个人糖尿病问卷、问题饮食行为量表进行评估，分数范围为 1-6，其中分数越高表明问题饮食行为越多（越差）
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基线以及基线后 6、9 和 15 个月
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身体活动的变化（患者参与者 - 结果和中介）
大体时间：基线以及基线后 6、9 和 15 个月
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通过修改后的体力活动快速评估进行评估，分数范围为 0 到 6533，分数越高表明体力活动越多（越好）
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基线以及基线后 6、9 和 15 个月
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糖尿病药物依从性的变化（患者参与者 - 结果和中介）
大体时间：基线以及基线后 6、9 和 15 个月
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根据糖尿病自我护理活动总结药物分量表进行评估，分数范围为 0 至 7，代表前一周完美依从性的天数（越高越好）
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基线以及基线后 6、9 和 15 个月
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糖尿病药物依从性的变化（患者参与者 - 结果和中介）
大体时间：基线以及基线后 6、9 和 15 个月
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根据糖尿病补充品和药物依从性量表进行评估，分数范围为 11-44，分数越高表明依从性问题越多（更差）
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基线以及基线后 6、9 和 15 个月
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有益的糖尿病特定家庭/朋友参与的变化（患者参与者 - 结果和调解者）
大体时间：基线以及基线后 6、9 和 15 个月
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根据家庭/朋友参与成人糖尿病的帮助性参与量表进行评估，分数范围为 1 至 5，分数越高表明参与越有帮助（更好）
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基线以及基线后 6、9 和 15 个月
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有益的糖尿病特定家庭/朋友参与的变化（患者参与者 - 结果和调解者）
大体时间：基线以及基线后 6、9 和 15 个月
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根据重要他人气候调查问卷的评估，针对糖尿病管理，分数范围为 1 至 5，分数越高表明自主支持性沟通越多（更好）
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基线以及基线后 6、9 和 15 个月
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有害的糖尿病特定家庭/朋友参与的变化（患者参与者 - 结果和调解者）
大体时间：基线以及基线后 6、9 和 15 个月
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根据家庭/朋友参与成人糖尿病的有害参与量表进行评估，分数范围为 1 至 5，分数越高表明参与的危害性越大（越差）
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基线以及基线后 6、9 和 15 个月
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有害的糖尿病特定家庭/朋友参与的变化（患者参与者 - 结果和调解者）
大体时间：基线以及基线后 6、9 和 15 个月
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根据针对糖尿病管理的家庭情绪卷入和批评量表中的批评项目进行评估，分数范围为 0 至 16，分数越高表明感知到的批评越多（越差）
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基线以及基线后 6、9 和 15 个月
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帮助性支持人员参与的变化（支持人员参与者 - 结果和调解员）
大体时间：基线以及基线后 6、9 和 15 个月
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根据家庭/朋友参与成人糖尿病的帮助参与量表 - 支持人员版本进行评估。
分数范围为 1 到 5，分数越高表明参与越有帮助（更好）
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基线以及基线后 6、9 和 15 个月
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有害支持人员参与的变化（支持人员参与者 - 结果和调解员）
大体时间：基线以及基线后 6、9 和 15 个月
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根据家庭/朋友参与成人糖尿病的有害参与量表 - 支持人员版本进行评估。
分数范围为 1 到 5，分数越高表明参与的危害性越大（越差）
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基线以及基线后 6、9 和 15 个月
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支持人员参与一致性的变化（支持人员参与者 - 结果和调解员）
大体时间：基线以及基线后 6、9 和 15 个月
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根据糖尿病态度愿望和需求研究 2 (DAWN2) 的患者参与家庭经历测量项目进行评估。
分数范围为 0 到 4，其中 2 分表示支持人员当前的参与水平与他们期望的参与水平之间的一致性。
我们将报告不同条件下一致百分比的变化（报告 2）。
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基线以及基线后 6、9 和 15 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月28日
初级完成 (实际的)
2023年2月17日
研究完成 (实际的)
2023年2月17日
研究注册日期
首次提交
2020年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月10日
首次发布 (实际的)
2020年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月20日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 200398
- R01DK119282 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在临床试验中发布研究结果并发布后，将根据向主要研究者提出的要求提供去识别化数据。
IPD 共享时间框架
在研究结果发布到临床试验和结果发表在同行评审期刊上之后，直到 5 年后。
IPD 共享访问标准
联系首席研究员
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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