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성인을 위한 휴대전화 지원 및 당뇨병 환자의 건강한 생활 지원 (FAMS 2)

2023년 12월 20일 업데이트: Lindsay Mayberry, Vanderbilt University Medical Center
이 연구는 제2형 당뇨병을 가진 성인이 자기 관리 목표를 설정하고 달성하도록 돕고 그들의 목표를 위한 가족/친구 지원의 질을 향상시키기 위해 고안된 휴대폰 전달 중재(FAMS 2.0; 자기 관리 동기 부여를 위한 가족/친구 활성화)를 평가합니다. . 조사관은 FAMS 2.0이 혈당 조절을 개선하고 환자의 당뇨병 고통을 줄이고 등록된 지원인의 지원 부담과 당뇨병 고통을 줄일 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 FAMS 2.0이 환자에 대한 이러한 결과에 영향을 미칠 메커니즘에 다음을 포함하는 가설을 세웁니다. (c) 당뇨병 자기효능감 증가.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

9개월 FAMS 2.0 개입은 이전에 평가된 개입(FAMS; NCT02481596)의 확장 및 개선입니다. FAMS 구성 요소에는 다음이 포함됩니다.

  • 환자가 스스로 식별한 식단, 운동 및/또는 스트레스 관리 목표와 관련하여 도움이 되는/도움이 되지 않는/바람직한 가족 및 친구 행동에 초점을 맞춘 환자 참여자와의 월간 코칭 세션(각 20-30분)
  • 식별된 일일 목표 및 복약 순응도를 충족하도록 지원하기 위해 환자에게 매일 단방향 및 대화형 문자 메시지 제공
  • 환자에게 목표 진행 상황을 반영하도록 요청하는 주간 대화형 문자 메시지와 코치의 개인화된 피드백
  • 성인 지원자를 초대하여 문자 메시지(주당 단방향 3회 및 주당 대화형 문자 1회)를 초대하여 지원자가 환자의 자기 관리 목표에 대해 논의하도록 권장하여 환자가 전화 통화 중에 논의된 기술을 연습할 수 있는 기회를 제공하는 옵션 코칭

참가자는 병렬 설계에서 FAMS 2.0 또는 활성 컨트롤로 무작위 배정됩니다. 우리의 목표 등록은 N=334 dyads(환자 참가자 및 지원자)입니다. 환자와 지원자는 함께 무작위 배정됩니다. 환자는 지원자를 초대하도록 권장되지만 필수 사항은 아닙니다. 이 연구는 헤모글로빈 A1c의 0.5% 감소를 감지하도록 강화되었습니다. 분석은 9개월(개입 후) 및 15개월(지속적인 효과)에서의 효과를 조사합니다. 조사관은 분석에서 최소 2개의 데이터 수집 기간을 완료한 모든 참가자를 포함하여 누락된 데이터를 귀속시킵니다. 참가자는 개입 철회(즉, 치료 의도 교장)와 관계없이 무작위로 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

638

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자:

  • 영어로 말하고 읽습니다.
  • 18-75세
  • 제2형 당뇨병 진단
  • 제휴 클리닉에서 외래 진료 받기
  • 커뮤니티 주거(예: 요양 시설이 아님)
  • 하루에 적어도 하나의 당뇨병 약을 처방함
  • 휴대폰 소유

지원자:

  • 영어로 말하고 읽습니다.
  • 18세 이상
  • 휴대폰 소유

제외 기준:

환자:

  • 전화로 의사소통 불가
  • 현재 임신
  • 현재 암 치료를 받고 있음(예: 방사선, 화학 요법)
  • 말기 신장질환으로 진단
  • 호스피스 서비스 받기
  • 울혈성 심부전으로 진단
  • 치매 진단
  • 정신 분열증 진단
  • 심사 중 보고된 현재 학대
  • 텍스트를 수신하고 응답할 수 없음을 보여줍니다.
  • 스스로 약을 복용하지 않음/다른 사람이 투여한 약을 복용하지 않음

지원자:

- 문자를 받고 응답할 수 없음을 보여줍니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팸스 2.0

환자 참가자는 9개월 동안 FAMS 2.0 구성 요소(목표 및 복약 준수를 위한 월간 전화 코칭 및 문자 메시지 지원)를 받게 됩니다. 연결된 지원자는 환자 참가자가 설정한 목표에 맞는 문자 메시지 지원을 받게 됩니다.

모든 환자 참가자는 연구 A1c 테스트 결과에 액세스하는 방법을 알려주는 문자 메시지를 받고 등록 시 책과 당뇨병을 앓는 건강한 생활에 관한 분기별 뉴스레터를 포함한 고품질 인쇄 자료를 받게 됩니다. 모든 지원인 참가자는 등록 시 양질의 사회적 지원 제공에 관한 책과 정보, 당뇨병과 함께 건강한 생활에 대한 분기별 뉴스레터를 포함한 고품질 인쇄 자료를 받게 됩니다.
행동: 팸스 2.0
FAMS 구성 요소에는 반구조화된 프로토콜에 따른 월간 전화 코칭과 환자 참여자에 대한 일일 자동 문자 메시지 지원 및 등록된 경우 지원 담당자에게 덜 빈번한 자동 문자 메시지가 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 자기 관리 동기 부여를 위한 가족/친구 활성화
  • (이전 반복) 자기 관리 동기 부여를 위한 가족 중심 추가 기능(NCT02481596)
행동: 인쇄물
등록 시 및 분기별 연구 뉴스레터에서 제공되는 당뇨병 관리에 대한 고품질 인쇄 자료.
위약 비교기: 인쇄물
모든 환자 참가자는 연구 A1c 테스트 결과에 액세스하는 방법을 알려주는 문자 메시지를 받고 등록 시 책과 당뇨병을 앓는 건강한 생활에 관한 분기별 뉴스레터를 포함한 고품질 인쇄 자료를 받게 됩니다. 모든 지원인 참가자는 등록 시 양질의 사회적 지원 제공에 관한 책과 정보, 당뇨병과 함께 건강한 생활에 대한 분기별 뉴스레터를 포함한 고품질 인쇄 자료를 받게 됩니다.
행동: 인쇄물
등록 시 및 분기별 연구 뉴스레터에서 제공되는 당뇨병 관리에 대한 고품질 인쇄 자료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 기간 동안 혈당 조절의 변화(환자 참가자)
기간: 기준선 및 기준선 이후 6개월 및 9개월
CoreMedica의 우편 A1c 키트로 평가한 헤모글로빈 A1c 및/또는 전자 건강 기록(정맥 천자 또는 현장 진료)에서 가져온 값이 높을수록 혈당 조절이 더 나쁨을 의미하는 헤모글로빈 A1c
기준선 및 기준선 이후 6개월 및 9개월
혈당 조절의 변화(환자 참가자) 중재 후 효과 지속
기간: 기준선 및 기준선 이후 12개월 및 15개월
CoreMedica의 우편 A1c 키트로 평가한 헤모글로빈 A1c 및/또는 전자 건강 기록(정맥 천자 또는 현장 진료)에서 가져온 값이 높을수록 혈당 조절이 더 나쁨을 의미하는 헤모글로빈 A1c
기준선 및 기준선 이후 12개월 및 15개월
중재 기간 동안 당뇨병 고통(환자 참가자)의 변화
기간: 기준선 및 기준선 이후 6개월 및 9개월
당뇨병 문제 영역(PAID-5)에 의해 평가되었으며 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 고통이 더 심함(나쁨)을 나타냅니다.
기준선 및 기준선 이후 6개월 및 9개월
당뇨병 고통의 변화(환자 참가자) 중재 후 지속적인 효과
기간: 기준선 및 기준선 이후 15개월
당뇨병 문제 영역(PAID-5)에 의해 평가되었으며 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 고통이 더 심함(나쁨)을 나타냅니다.
기준선 및 기준선 이후 15개월
중재 기간 동안 심리사회적 웰빙(환자 참가자)의 변화
기간: 기준선 및 기준선 이후 6개월 및 9개월
세계보건기구(WHO-5)에서 평가한 5가지 웰빙 지수(WHO-5) 점수는 0~100점이며, 점수가 높을수록 웰빙이 더 좋음(더 좋음)을 나타냅니다.
기준선 및 기준선 이후 6개월 및 9개월
심리사회적 웰빙의 변화(환자 참가자) 개입 후 지속적인 효과
기간: 기준선 및 기준선 이후 15개월
세계보건기구(WHO-5)에서 평가한 5가지 웰빙 지수(WHO-5) 점수는 0~100점이며, 점수가 높을수록 웰빙이 더 좋음(더 좋음)을 나타냅니다.
기준선 및 기준선 이후 15개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 기간 중 당뇨병 고통(지원 담당자 참가자)의 변화
기간: 기준선 및 기준선 이후 6개월 및 9개월
당뇨병 문제 영역(PAID-5) 가족 구성원 버전에 의해 평가되었습니다. 점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 지원자가 당뇨병으로 인한 고통을 더 많이 경험함(나쁨)을 나타냅니다.
기준선 및 기준선 이후 6개월 및 9개월
당뇨병 고통의 변화(지원자 참가자) 중재 후 지속적인 효과
기간: 기준선 및 기준선 이후 15개월
당뇨병(PAID-5) 가족 구성원 버전의 문제 영역에 따라 평가됩니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 지원자가 당뇨병으로 인한 고통을 더 많이 경험함을 나타냅니다(더 나쁨).
기준선 및 기준선 이후 15개월
개입기간 중 지원부담(지원인 참여자) 변화
기간: 기준선 및 기준선 이후 6개월 및 9개월
당뇨병 태도 희망 및 필요 연구-2(DAWN2)의 당뇨병 프로필 가족 구성원의 영향에 의해 평가되었습니다. 점수 범위는 0~4이며, 점수가 높을수록 지원 부담이 더 큼(나쁨)을 나타냅니다.
기준선 및 기준선 이후 6개월 및 9개월
지원부담 변화(지원인 참여자) 개입 후 지속적인 효과
기간: 기준선 및 기준선 이후 15개월
당뇨병 태도 희망 및 필요 연구-2(DAWN2)의 당뇨병 프로필 가족 구성원의 영향에 의해 평가되었습니다. 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 지원 부담이 더 큼(나쁨)을 나타냅니다.
기준선 및 기준선 이후 15개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 자기효능감의 변화(환자 참가자 - 결과 및 중재자)
기간: 기준선 및 기준선 이후 6개월 및 9개월
당뇨병 인지 자가 관리 척도(Perceived Diabetes Self-Management Scale)에 의해 평가된 점수 범위는 8~40점이며, 점수가 높을수록 자기 효능감이 더 높은 것(더 좋음)을 나타냅니다.
기준선 및 기준선 이후 6개월 및 9개월
식이 행동의 변화(환자 참가자 - 결과 및 중재자)
기간: 기준선 및 기준선 이후 6, 9, 15개월
개인 당뇨병 설문지에서 평가한 의사 결정을 위한 정보 사용 척도(1~6점). 점수가 높을수록 의사 결정을 위해 식이 정보를 더 많이 사용함을 나타냅니다(더 좋음).
기준선 및 기준선 이후 6, 9, 15개월
식이 행동의 변화(환자 참가자 - 결과 및 중재자)
기간: 기준선 및 기준선 이후 6, 9, 15개월
개인 당뇨병 설문지에서 평가한 문제 식습관 행동 척도(1~6점). 점수가 높을수록 문제 식생활 행동이 더 많음을 나타냄(나쁨)
기준선 및 기준선 이후 6, 9, 15개월
신체 활동의 변화(환자 참여자 - 결과 및 중재자)
기간: 기준선 및 기준선 이후 6, 9, 15개월
수정된 신체 활동의 신속 평가로 평가한 점수 범위는 0~6533이며, 점수가 높을수록 신체 활동이 더 많음을 의미합니다(더 좋음).
기준선 및 기준선 이후 6, 9, 15개월
당뇨병 약물 준수의 변화(환자 참가자 - 결과 및 중재자)
기간: 기준선 및 기준선 이후 6, 9, 15개월
당뇨병 자가 관리 활동 요약에 의해 평가된 약물 하위 등급은 지난 주에 완벽한 순응도를 나타낸 날을 나타내는 0~7점 범위입니다(높을수록 좋음).
기준선 및 기준선 이후 6, 9, 15개월
당뇨병 약물 준수의 변화(환자 참가자 - 결과 및 중재자)
기간: 기준선 및 기준선 이후 6, 9, 15개월
당뇨병 척도의 리필 및 약물 준수에 의해 평가된 점수는 11-44점이며 점수가 높을수록 준수에 더 많은 문제가 있음을 나타냅니다(더 나쁨)
기준선 및 기준선 이후 6, 9, 15개월
유용한 당뇨병 관련 가족/친구 참여의 변화(환자 참가자 - 결과 및 중재자)
기간: 기준선 및 기준선 이후 6, 9, 15개월
성인 당뇨병에 대한 가족/친구 참여의 도움이 되는 참여 척도에 의해 평가되었으며 점수는 1~5점이며 점수가 높을수록 더 도움이 되는 참여(더 좋음)를 나타냅니다.
기준선 및 기준선 이후 6, 9, 15개월
유용한 당뇨병 관련 가족/친구 참여의 변화(환자 참가자 - 결과 및 중재자)
기간: 기준선 및 기준선 이후 6, 9, 15개월
당뇨병 관리와 관련된 중요한 기타 기후 설문지(Major Others Climate Questionnaire)에서 평가한 점수로 1~5점이며 점수가 높을수록 더 자율적이고 지지적인 의사소통이 더 좋음을 나타냅니다(더 좋음).
기준선 및 기준선 이후 6, 9, 15개월
유해한 당뇨병 관련 가족/친구 참여의 변화(환자 참여자 - 결과 및 중재자)
기간: 기준선 및 기준선 이후 6, 9, 15개월
성인 당뇨병에 대한 가족/친구 참여의 유해한 참여 척도에 의해 평가되었으며 점수 범위는 1~5이며, 점수가 높을수록 더 유해한 참여(나쁨)를 나타냅니다.
기준선 및 기준선 이후 6, 9, 15개월
유해한 당뇨병 관련 가족/친구 참여의 변화(환자 참여자 - 결과 및 중재자)
기간: 기준선 및 기준선 이후 6, 9, 15개월
당뇨병 관리와 관련된 가족 정서적 참여 및 비판 척도의 비판 항목에 의해 평가되었으며 점수 범위는 0~16점이며 점수가 높을수록 비판이 더 많이 인식됨(나쁨)을 나타냅니다.
기준선 및 기준선 이후 6, 9, 15개월
도움이 되는 지원인 참여의 변화(지원인 참여자 - 결과 및 중재자)
기간: 기준선 및 기준선 이후 6, 9, 15개월
성인 당뇨병에 대한 가족/친구 참여의 도움이 되는 참여 척도로 평가됨 - 지원자 버전. 1~5점 범위의 점수로 점수가 높을수록 더 유용한 참여(더 좋음)를 나타냅니다.
기준선 및 기준선 이후 6, 9, 15개월
유해지원인 참여 변화(지원인 참여자 - 결과 및 중재자)
기간: 기준선 및 기준선 이후 6, 9, 15개월
성인 당뇨병에 대한 가족/친구 참여의 유해한 참여 척도에 따라 평가됨 - 지원자 버전. 1~5점 범위의 점수로 점수가 높을수록 더 유해한 관련(나쁨)을 나타냅니다.
기준선 및 기준선 이후 6, 9, 15개월
지원 담당자 참여 정렬 변경(지원 담당자 참가자 - 결과 및 중재자)
기간: 기준선 및 기준선 이후 6, 9, 15개월
당뇨병 태도 희망 및 요구 연구-2(DAWN2)의 환자 참여에 대한 가족 경험 측정 항목에 의해 평가되었습니다. 점수 범위는 0에서 4까지이며, 2점은 지원자의 현재 참여 수준과 원하는 참여 수준 사이의 일치를 나타냅니다. 조건에 따라 정렬된 %(2 보고)의 변화를 보고합니다.
기준선 및 기준선 이후 6, 9, 15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200398
  • R01DK119282 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 결과가 임상 시험에 게시되고 게시된 후, 비식별 데이터는 주임 시험자에게 요청하는 경우 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 결과가 임상 시험에 게시되고 동료 검토 저널에 발표된 결과는 5년 후까지입니다.

IPD 공유 액세스 기준

수석 조사자에게 연락하기

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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