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COVID-19に対する蜂蜜とナイジェラ・サティバの試験 (HNS-COVID-PK)

2020年11月9日 更新者：Sohaib Ashraf

COVID-19 の管理における蜂蜜とナイジェラ サティバの役割。パキスタンでの無作為対照非盲検追加試験

ナイジェラ サティバとハチミツを 250 ml の蒸留水で 12 時間ごとに 250 ml の蒸留水でかき混ぜた効果を、患者が無症候性になるまで、または最大 14 日間、標準的な病院での治療と、プラセボ カプセルと 250 ml の水を使用した標準的な病院での治療のみとの比較で評価すること-喉と鼻スワブからの 19 核酸は、HRCT 胸部/X 線に対する疾患の有害な影響と症状の重症度を低下させ、追跡調査の 14 日目までの入院期間と 30 日間の死亡率 (主要な結果) を低下させます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このコホート、適応型、無作為化、二重武装グループ、制御、治験責任医師主導の介入研究は、同意した SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染患者の標準治療に対するブラッククミンと蜂蜜の組み合わせの優位性を実証するように設計されています。 COVID-19 の RT-PCR 陽性で SSC-2 スコアが 5 を超える、パキスタンでの新しい診断後の無作為化。

研究の種類

介入

入学 (実際)

313

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54600
        • Federal Post-Graduate Medical Institute, Shaikh Zayed Hospital
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54600
        • Services Institute Of Medical Sciences, Services Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • SSC-2 スコア > 5 の陽性検査結果により、SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染が確認された
  • コロナセンターに入院した患者

除外基準:

  • 同意しない参加者。
  • 妊娠中および授乳中の女性。
  • -この研究で投与されている薬物に対するアレルギーの病歴
  • 重症末期患者
  • 経口摂取なしの患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ナイジェラ サティバ & ハニー グループ

薬物: ニゲラ サティバ シード パウダー 80 mg/Kg/日、カプセルで最大 14 日間粉砕) 薬物: ナチュラル ハニー 1gm/kg/日、経口で最大 14 日間)

標準的な医療と一緒に
薬：ハニー
1グラム/キロ/日
薬：ニゲラ・サティバ / ブラック・クミン
80mg/kg/日
プラセボコンパレーター：標準医療
抗菌薬または抗ウイルス薬の使用に加えて標準的な対症療法を含むラホールの医師によって処方された標準的な支持医療（呼吸器専門医または感染症専門医の助言があった場合）
薬：プラセボ
250mlの蒸留水を入れた空のカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 PCR 陽性から陰性になるまでに必要な日数
時間枠：最大14日
最大14日
症状進行の重症度
時間枠：最大14日
臨床的に疾患の進行は、症状の重症度に応じて評価され、軽度、中等度、重度に分類されます。
最大14日
サティ病院の期間
時間枠：最大14日
入院期間は、患者が治療中に病棟に滞在した日数として分類されます。 入院日と退院日から、総滞在期間がわかります。
最大14日
30日死亡率
時間枠：30日
各腕の 30 日死亡率
30日
臨床グレードのステータス
時間枠：0、4、6、8、10、12日
グレード1（入院していない、感染の証拠がなく、通常の活動を再開できる）、グレード2（入院していないが、通常の活動を再開できない）、グレード3（入院しているが、酸素補給を必要としない）、グレード4（入院しているが、酸素補給を必要とする） ）、グレード5（入院、鼻高流量酸素療法および/または非侵襲的機械換気が必要）、グレード6（入院、ECMOおよび/または侵襲的機械換気が必要）、およびグレード7（死亡）。
0、4、6、8、10、12日
熱
時間枠：13日
発熱の程度
13日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
室内空気の酸素飽和度
時間枠：最大14日間
最大14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sohaib Ashraf

捜査官

  • スタディディレクター：Shoaib Ashraf, PhD、Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, USA
  • スタディチェア：Muhammad Ashraf, DVM, PhD、University of Veterinary & Animal Sciences, Lahore
  • 主任研究者：Sohaib Ashraf, MBBS、Federal Post-Graduate Medical Institute, Lahore
  • 主任研究者：Muhammad Ahmad Imran, MBBS、Shaikh Zayed Hospital, Lahore
  • 主任研究者：Ayesha Hamayun, MBBS, PhD、Shaikh Khalifa Bin Zayed Al-Nahyan Medical & Dental College, Lahore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月30日

一次修了 (実際)

2020年8月30日

研究の完了 (実際)

2020年8月30日

試験登録日

最初に提出

2020年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月11日

最初の投稿 (実際)

2020年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月9日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SZMC/IRB/Internal/0026/2020
  • IRB/2020/658/SIMS (その他の識別子：Services Institute of Medical Sciences, Services Hospital, Lahore, Pakistan)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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