Prueba Honey & Nigella Sativa contra COVID-19 (HNS-COVID-PK)
9 de noviembre de 2020 actualizado por: Sohaib Ashraf
El Papel de la Miel y Nigella Sativa en el Manejo de COVID-19; Un ensayo aleatorizado, controlado, abierto y complementario en Pakistán
Evaluar la efectividad de Nigella Sativa y miel revuelta en 250 ml de agua destilada cada 12 horas hasta que el paciente se vuelva asintomático o un máximo de 14 días con atención hospitalaria estándar versus atención hospitalaria estándar sola con cápsula de placebo y 250 ml de agua, para eliminar el COVID- 19 ácido nucleico de frotis faríngeo y nasal, reduciendo los efectos perjudiciales de la enfermedad en la TCAR de tórax/radiografía y la gravedad de los síntomas junto con la duración de la estancia hospitalaria hasta el día 14 de seguimiento y la mortalidad a los 30 días (resultados primarios).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de intervención de cohorte, adaptativo, aleatorizado, de doble grupo armado, controlado e iniciado por el investigador está diseñado para demostrar la superioridad de una combinación de comino negro con miel sobre la atención estándar en pacientes infectados con SARS-CoV-2 (COVID-19) que dan su consentimiento para aleatorización tras un nuevo diagnóstico en Pakistán con una puntuación SSC-2 > 5 con RT-PCR positiva de COVID-19.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
313
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 54600
- Federal Post-Graduate Medical Institute, Shaikh Zayed Hospital
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Lahore, Punjab, Pakistán, 54600
- Services Institute Of Medical Sciences, Services Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección confirmada por SARS-CoV-2 (COVID-19) por un resultado positivo de la prueba con puntaje SSC-2> 5
- Pacientes ingresados en centros Corona
Criterio de exclusión:
- Los participantes no dan su consentimiento.
- Hembras gestantes y lactantes.
- Antecedentes de alergia a cualquier fármaco administrado en este estudio.
- Pacientes con enfermedades terminales graves
- Pacientes en Nil Por Oral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Nigella Sativa y Miel
Fármaco: Semilla de Nigella Sativa Polvo 80 mg/Kg/día molida en cápsula hasta un máximo de 14 días Fármaco: Miel Natural 1gm/kg/día por vía oral hasta un máximo de 14 días) junto con la atención médica estándar |
1g/Kg/Día
80mg/Kg/día
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Comparador de placebos: Atención médica estándar
Atención médica de apoyo estándar prescrita por el médico tratante, Lahore, que incluye atención sintomática estándar junto con el uso de antibacterianos o antivirales (si lo aconseja un neumólogo o un especialista en enfermedades infecciosas)
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Cápsula vacía con 250ml de agua destilada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días necesarios para que una PCR de COVID-19 positiva pase a negativa
Periodo de tiempo: hasta un máximo de 14 días
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hasta un máximo de 14 días
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Severidad de la progresión de los síntomas
Periodo de tiempo: hasta un máximo de 14 días
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Se evaluará clínicamente la progresión de la enfermedad en función de la gravedad de los síntomas, clasificándose en leves, moderados y graves.
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hasta un máximo de 14 días
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta un máximo de 14 días
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La duración de la estadía en el hospital se categorizaría como el número de días que el paciente permaneció en la sala durante el tratamiento.
La fecha de ingreso y la fecha de alta nos darían la duración total de la estadía.
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hasta un máximo de 14 días
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de mortalidad a 30 días en cada brazo
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30 dias
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Estado de grado clínico
Periodo de tiempo: 0, 4, 6, 8, 10 y 12 días
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grado 1 (no hospitalizado, sin evidencia de infección y reanudación de las actividades normales), grado 2 (no hospitalizado, pero incapaz de reanudar las actividades normales), grado 3 (hospitalizado, sin necesidad de oxígeno suplementario), grado 4 (hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario ), grado 5 (hospitalizado, requiriendo oxigenoterapia nasal de alto flujo y/o ventilación mecánica no invasiva), grado 6 (hospitalizado, requiriendo ECMO y/o ventilación mecánica invasiva) y grado 7 (muerte).
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0, 4, 6, 8, 10 y 12 días
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Fiebre
Periodo de tiempo: 13 días
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Grado de fiebre
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13 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Saturación de oxígeno al aire ambiente
Periodo de tiempo: hasta un máximo de 14 días
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hasta un máximo de 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shoaib Ashraf, PhD, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, USA
- Silla de estudio: Muhammad Ashraf, DVM, PhD, University of Veterinary & Animal Sciences, Lahore
- Investigador principal: Sohaib Ashraf, MBBS, Federal Post-Graduate Medical Institute, Lahore
- Investigador principal: Muhammad Ahmad Imran, MBBS, Shaikh Zayed Hospital, Lahore
- Investigador principal: Ayesha Hamayun, MBBS, PhD, Shaikh Khalifa Bin Zayed Al-Nahyan Medical & Dental College, Lahore
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ulasli M, Gurses SA, Bayraktar R, Yumrutas O, Oztuzcu S, Igci M, Igci YZ, Cakmak EA, Arslan A. The effects of Nigella sativa (Ns), Anthemis hyalina (Ah) and Citrus sinensis (Cs) extracts on the replication of coronavirus and the expression of TRP genes family. Mol Biol Rep. 2014 Mar;41(3):1703-11. doi: 10.1007/s11033-014-3019-7. Epub 2014 Jan 12.
- Oyero OG, Toyama M, Mitsuhiro N, Onifade AA, Hidaka A, Okamoto M, Baba M. SELECTIVE INHIBITION OF HEPATITIS C VIRUS REPLICATION BY ALPHA-ZAM, A NIGELLA SATIVA SEED FORMULATION. Afr J Tradit Complement Altern Med. 2016 Sep 29;13(6):144-148. doi: 10.21010/ajtcam.v13i6.20. eCollection 2016.
- Khan SU, Anjum SI, Rahman K, Ansari MJ, Khan WU, Kamal S, Khattak B, Muhammad A, Khan HU. Honey: Single food stuff comprises many drugs. Saudi J Biol Sci. 2018 Feb;25(2):320-325. doi: 10.1016/j.sjbs.2017.08.004. Epub 2017 Aug 16.
- Forouzanfar F, Bazzaz BS, Hosseinzadeh H. Black cumin (Nigella sativa) and its constituent (thymoquinone): a review on antimicrobial effects. Iran J Basic Med Sci. 2014 Dec;17(12):929-38.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SZMC/IRB/Internal/0026/2020
- IRB/2020/658/SIMS (Otro identificador: Services Institute of Medical Sciences, Services Hospital, Lahore, Pakistan)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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