Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba miodu i Nigella Sativa przeciwko COVID-19 (HNS-COVID-PK)

9 listopada 2020 zaktualizowane przez: Sohaib Ashraf

Rola miodu i czarnuszki siewnej w leczeniu COVID-19; Randomizowana, kontrolowana, otwarta próba dodatkowa w Pakistanie

Aby ocenić skuteczność Nigella Sativa i miodu mieszanych w 250 ml wody destylowanej co 12 godzin, aż pacjent stanie się bezobjawowy lub maksymalnie 14 dni przy standardowej opiece szpitalnej w porównaniu ze standardową opieką szpitalną z kapsułką placebo i 250 ml wody, w usuwaniu wirusa COVID-19 19 kwasu nukleinowego z gardła i wymazu z nosa, zmniejszając szkodliwy wpływ choroby na HRCT klatki piersiowej/zdjęcia rentgenowskie i nasilenie objawów wraz z czasem pobytu w szpitalu do 14 dnia obserwacji i 30 dniową śmiertelnością (pierwotne wyniki).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To kohortowe, adaptacyjne, randomizowane, podwójnie uzbrojone, kontrolowane badanie interwencyjne zainicjowane przez badacza ma na celu wykazanie wyższości połączenia czarnuszki z miodem nad standardową opieką u pacjentów zakażonych SARS-CoV-2 (COVID-19), którzy wyrażają zgodę na randomizacja po nowej diagnozie w Pakistanie z wynikiem SSC-2 > ​​5 z dodatnim wynikiem RT-PCR COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

313

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54600
        • Federal Post-Graduate Medical Institute, Shaikh Zayed Hospital
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54600
        • Services Institute of Medical Sciences, Services Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona infekcja SARS-CoV-2 (COVID-19) pozytywnym wynikiem testu z wynikiem SSC-2 > ​​5
  • Pacjenci przyjmowani w ośrodkach Corona

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie wyrażają zgody.
  • Samice w ciąży i karmiące.
  • Historia alergii na jakikolwiek lek podawany w tym badaniu
  • Ciężko chorzy terminalnie
  • Pacjenci na Nil Per Oral

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Nigella Sativa & Honey

Lek: Nasiona Nigella Sativa w proszku 80 mg/kg/dzień zmielone w kapsułce do maks. 14 dni) Lek: Naturalny miód 1 g/kg/dzień doustnie do maks. 14 dni)

wraz ze standardową opieką medyczną
Lek: Miód
1 g/kg/dzień
Lek: Nigella Sativa / Czarnuszka
80 mg/kg/dzień
Komparator placebo: Standardowa opieka medyczna
Standardowa wspomagająca opieka medyczna przepisana przez lekarza prowadzącego, Lahore, która obejmuje standardowe leczenie objawowe wraz z zastosowaniem leków przeciwbakteryjnych lub przeciwwirusowych (jeśli zalecił to pulmonolog lub specjalista chorób zakaźnych)
Lek: Placebo
Opróżnij kapsułkę z 250 ml wody destylowanej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni potrzebnych do uzyskania pozytywnego wyniku PCR COVID-19 na negatywny
Ramy czasowe: do max 14 dni
do max 14 dni
Nasilenie progresji objawów
Ramy czasowe: do max 14 dni
Klinicznie postęp choroby będzie oceniany w zależności od nasilenia objawów sklasyfikowanych jako łagodne, umiarkowane i ciężkie.
do max 14 dni
Czas trwania szpitala Saty
Ramy czasowe: do max 14 dni
Czas pobytu w szpitalu byłby klasyfikowany jako liczba dni pobytu pacjenta na oddziale w trakcie leczenia. Data przyjęcia i data wypisu dawałyby nam całkowity czas pobytu.
do max 14 dni
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
30-dniowa śmiertelność w każdym ramieniu
30 dni
Stan stopnia klinicznego
Ramy czasowe: 0, 4, 6, 8, 10 i 12 dni
stopień 1 (nie hospitalizowany, brak objawów infekcji i wznowienie normalnej aktywności), stopień 2 (brak hospitalizacji, ale niezdolny do wznowienia normalnej aktywności), stopień 3 (hospitalizacja, niewymagająca dodatkowego tlenu), stopień 4 (hospitalizacja, wymagający dodatkowego tlenu ), stopnia 5 (hospitalizacja, wymagająca tlenoterapii donosowej o wysokim przepływie i/lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej), stopnia 6 (hospitalizacja, wymagająca ECMO i/lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej) oraz stopnia 7 (zgon).
0, 4, 6, 8, 10 i 12 dni
Gorączka
Ramy czasowe: 13 dni
Stopień gorączki
13 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nasycenie tlenem w powietrzu pokojowym
Ramy czasowe: maksymalnie do 14 dni
maksymalnie do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sohaib Ashraf

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shoaib Ashraf, PhD, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, USA
  • Krzesło do nauki: Muhammad Ashraf, DVM, PhD, University Of Veterinary & Animal Sciences, Lahore
  • Główny śledczy: Sohaib Ashraf, MBBS, Federal Post-Graduate Medical Institute, Lahore
  • Główny śledczy: Muhammad Ahmad Imran, MBBS, Shaikh Zayed Hospital, Lahore
  • Główny śledczy: Ayesha Hamayun, MBBS, PhD, Shaikh Khalifa Bin Zayed Al-Nahyan Medical & Dental College, Lahore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SZMC/IRB/Internal/0026/2020
  • IRB/2020/658/SIMS (Inny identyfikator: Services Institute of Medical Sciences, Services Hospital, Lahore, Pakistan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Badania kliniczne na Miód

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj