Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Honey & Nigella Sativa-proef tegen COVID-19 (HNS-COVID-PK)

9 november 2020 bijgewerkt door: Sohaib Ashraf

De rol van honing en Nigella Sativa bij de behandeling van COVID-19; Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, aanvullende studie in Pakistan

Om de effectiviteit te evalueren van Nigella Sativa en honing geroerd in 250 ml gedestilleerd water 12 uur per dag totdat de patiënt asymptomatisch wordt of maximaal 14 dagen met standaard ziekenhuiszorg versus standaard ziekenhuiszorg alleen met placebocapsule en 250 ml water, bij het opruimen van de COVID- 19 nucleïnezuur uit keel- en neusuitstrijkje, waardoor de nadelige effecten van de ziekte op HRCT-thorax/röntgenfoto's en de ernst van de symptomen worden verminderd, samen met de duur van het ziekenhuisverblijf tot de 14e dag van de follow-up en 30 dagen mortaliteit (primaire uitkomsten).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze cohort, adaptieve, gerandomiseerde, dubbelarmige, gecontroleerde, door de onderzoeker geïnitieerde interventionele studie is ontworpen om de superioriteit aan te tonen van een combinatie van zwarte komijn met honing ten opzichte van standaardzorg bij met SARS-CoV-2 (COVID-19) geïnfecteerde patiënten die ermee instemmen randomisatie na een nieuwe diagnose in Pakistan met een SSC-2-score van > 5 met positieve RT-PCR van COVID-19.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

313

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54600
        • Federal Post-Graduate Medical Institute, Shaikh Zayed Hospital
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54600
        • Services Institute Of Medical Sciences, Services Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde SARS-CoV-2 (COVID-19) infectie door een positief testresultaat met SSC-2 score >5
  • Patiënten opgenomen in Corona-centra

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers geven geen toestemming.
  • Zwangere en zogende vrouwtjes.
  • Geschiedenis van allergie voor een geneesmiddel dat in deze studie wordt toegediend
  • Ernstig terminaal zieke patiënten
  • Patiënten op nul per oraal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nigella Sativa & Honing Groep

Geneesmiddel: Nigella Sativa-zaadpoeder 80 mg/kg/dag vermalen in capsule tot maximaal 14 dagen) Geneesmiddel: natuurlijke honing 1 g/kg/dag oraal tot maximaal 14 dagen)

samen met standaard medische zorg
Geneesmiddel: Lieve schat
1 gram/kg/dag
Geneesmiddel: Nigella Sativa / zwarte komijn
80 mg/kg/dag
Placebo-vergelijker: Standaard medische zorg
Standaard ondersteunende medische zorg voorgeschreven door de behandelend arts, Lahore, inclusief standaard symptomatische zorg samen met het gebruik van antibacteriële of antivirale middelen (indien geadviseerd door longarts of specialist in infectieziekten)
Geneesmiddel: Placebo's
Lege capsule met 250 ml gedestilleerd water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen die nodig zijn om een ​​positieve COVID-19 PCR negatief te maken
Tijdsspanne: tot maximaal 14 dagen
tot maximaal 14 dagen
Ernst van de symptomen progressie
Tijdsspanne: tot maximaal 14 dagen
Klinisch zal de ziekteprogressie worden geëvalueerd, afhankelijk van de ernst van de symptomen die worden geclassificeerd als mild, matig en ernstig.
tot maximaal 14 dagen
Duur van het ziekenhuis Saty
Tijdsspanne: tot maximaal 14 dagen
De duur van het ziekenhuisverblijf zou worden gecategoriseerd als het aantal dagen dat de patiënt tijdens de behandeling op de afdeling verbleef. De opnamedatum en ontslagdatum geven ons de totale verblijfsduur.
tot maximaal 14 dagen
30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen sterftecijfer in elke arm
30 dagen
Klinische rangstatus
Tijdsspanne: 0, 4, 6, 8, 10 en 12 dagen
graad 1 (niet in het ziekenhuis opgenomen, geen bewijs van infectie en hervatting van normale activiteiten), graad 2 (niet in het ziekenhuis opgenomen, maar niet in staat om normale activiteiten te hervatten), graad 3 (in het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig), graad 4 (in het ziekenhuis opgenomen, aanvullende zuurstof nodig ), graad 5 (ziekenhuis, waarvoor nasale high-flow zuurstoftherapie en/of niet-invasieve mechanische beademing nodig is), graad 6 (ziekenhuisopname, waarvoor ECMO en/of invasieve mechanische beademing nodig is) en graad 7 (overlijden).
0, 4, 6, 8, 10 en 12 dagen
Koorts
Tijdsspanne: 13 dagen
Mate van koorts
13 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zuurstofverzadiging bij kamerlucht
Tijdsspanne: tot maximaal 14 dagen
tot maximaal 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sohaib Ashraf

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shoaib Ashraf, PhD, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, USA
  • Studie stoel: Muhammad Ashraf, DVM, PhD, University of Veterinary & Animal Sciences, Lahore
  • Hoofdonderzoeker: Sohaib Ashraf, MBBS, Federal Post-Graduate Medical Institute, Lahore
  • Hoofdonderzoeker: Muhammad Ahmad Imran, MBBS, Shaikh Zayed Hospital, Lahore
  • Hoofdonderzoeker: Ayesha Hamayun, MBBS, PhD, Shaikh Khalifa Bin Zayed Al-Nahyan Medical & Dental College, Lahore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SZMC/IRB/Internal/0026/2020
  • IRB/2020/658/SIMS (Andere identificatie: Services Institute of Medical Sciences, Services Hospital, Lahore, Pakistan)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren