Honey & Nigella Sativa 针对 COVID-19 的试验 (HNS-COVID-PK)
2020年11月9日 更新者：Sohaib Ashraf
蜂蜜和黑种草在 COVID-19 管理中的作用；在巴基斯坦进行的一项随机对照、开放标签、附加试验
评估黑种草和蜂蜜在 250 毫升蒸馏水中搅拌 12 小时直至患者无症状或最多 14 天标准医院护理与标准医院护理单独使用安慰剂胶囊和 250 毫升水在清除 COVID-来自咽喉和鼻拭子的 19 种核酸，降低了疾病对 HRCT 胸部/X 射线和症状严重程度的不利影响，以及住院时间直至随访第 14 天和 30 天死亡率（主要结果）。
研究概览
详细说明
这项队列、适应性、随机、双武装组、受控、研究者发起的干预研究旨在证明黑孜然与蜂蜜的组合优于标准治疗的 SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染患者同意在巴基斯坦进行新诊断且 SSC-2 评分 > 5 且 COVID-19 RT-PCR 呈阳性后进行随机分组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
313
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Punjab
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Lahore、Punjab、巴基斯坦、54600
- Federal Post-Graduate Medical Institute, Shaikh Zayed Hospital
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Lahore、Punjab、巴基斯坦、54600
- Services Institute of Medical Sciences, Services Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊 SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染，检测结果呈阳性且 SSC-2 评分 > 5
- 新冠病毒中心收治的患者
排除标准：
- 参与者不同意。
- 怀孕和哺乳期的女性。
- 对本研究中使用的任何药物过敏史
- 重症绝症患者
- 无每次口服的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：黑种草和蜂蜜集团
药物：Nigella Sativa 种子粉 80 mg/Kg/天，在胶囊中研磨，最多 14 天）药物：天然蜂蜜 1gm/kg/天，口服，最多 14 天） 连同标准医疗 |
1克/公斤/天
80毫克/千克/天
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安慰剂比较：标准医疗
拉合尔主治医师规定的标准支持性医疗护理，包括标准对症护理以及使用抗菌或抗病毒药物（如果肺科医生或传染病专家建议）
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装有 250 毫升蒸馏水的空胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将 COVID-19 PCR 阳性转为阴性所需的天数
大体时间：最长 14 天
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最长 14 天
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症状进展的严重程度
大体时间：最长 14 天
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将根据被分类为轻度、中度和重度的症状的严重程度评估临床疾病进展。
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最长 14 天
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住院时间
大体时间：最长 14 天
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住院时间将被归类为患者在治疗期间留在病房的天数。
入院日期和出院日期将为我们提供总停留时间。
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最长 14 天
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30天死亡率
大体时间：30天
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每组 30 天死亡率
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30天
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临床等级状态
大体时间：0、4、6、8、10 和 12 天
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1级（未住院，无感染迹象，不能恢复正常活动），2级（未住院，但无法恢复正常活动），3级（住院，不需要吸氧），4级（住院，需要吸氧） )、5 级（住院，需要经鼻高流量氧疗和/或无创机械通气）、6 级（住院、需要 ECMO 和/或有创机械通气）和 7 级（死亡）。
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0、4、6、8、10 和 12 天
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发烧
大体时间：13天
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发烧程度
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13天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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室内空气中的氧饱和度
大体时间：最多 14 天
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最多 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shoaib Ashraf, PhD、Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, USA
- 学习椅：Muhammad Ashraf, DVM, PhD、University Of Veterinary & Animal Sciences, Lahore
- 首席研究员：Sohaib Ashraf, MBBS、Federal Post-Graduate Medical Institute, Lahore
- 首席研究员：Muhammad Ahmad Imran, MBBS、Shaikh Zayed Hospital, Lahore
- 首席研究员：Ayesha Hamayun, MBBS, PhD、Shaikh Khalifa Bin Zayed Al-Nahyan Medical & Dental College, Lahore
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ulasli M, Gurses SA, Bayraktar R, Yumrutas O, Oztuzcu S, Igci M, Igci YZ, Cakmak EA, Arslan A. The effects of Nigella sativa (Ns), Anthemis hyalina (Ah) and Citrus sinensis (Cs) extracts on the replication of coronavirus and the expression of TRP genes family. Mol Biol Rep. 2014 Mar;41(3):1703-11. doi: 10.1007/s11033-014-3019-7. Epub 2014 Jan 12.
- Oyero OG, Toyama M, Mitsuhiro N, Onifade AA, Hidaka A, Okamoto M, Baba M. SELECTIVE INHIBITION OF HEPATITIS C VIRUS REPLICATION BY ALPHA-ZAM, A NIGELLA SATIVA SEED FORMULATION. Afr J Tradit Complement Altern Med. 2016 Sep 29;13(6):144-148. doi: 10.21010/ajtcam.v13i6.20. eCollection 2016.
- Khan SU, Anjum SI, Rahman K, Ansari MJ, Khan WU, Kamal S, Khattak B, Muhammad A, Khan HU. Honey: Single food stuff comprises many drugs. Saudi J Biol Sci. 2018 Feb;25(2):320-325. doi: 10.1016/j.sjbs.2017.08.004. Epub 2017 Aug 16.
- Forouzanfar F, Bazzaz BS, Hosseinzadeh H. Black cumin (Nigella sativa) and its constituent (thymoquinone): a review on antimicrobial effects. Iran J Basic Med Sci. 2014 Dec;17(12):929-38.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月30日
初级完成 (实际的)
2020年8月30日
研究完成 (实际的)
2020年8月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月11日
首次发布 (实际的)
2020年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月9日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SZMC/IRB/Internal/0026/2020
- IRB/2020/658/SIMS (其他标识符：Services Institute of Medical Sciences, Services Hospital, Lahore, Pakistan)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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