Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Honey & Nigella Sativa rettssak mot COVID-19 (HNS-COVID-PK)

9. november 2020 oppdatert av: Sohaib Ashraf

Rollen til honning og Nigella Sativa i håndteringen av COVID-19; En randomisert kontrollert, åpen tilleggsprøve i Pakistan

For å evaluere effektiviteten av Nigella Sativa og honning rørt i 250 ml destillert vann 12 timer i timen til pasienten blir asymptomatisk eller maksimalt 14 dager med standard sykehusbehandling versus standard sykehusbehandling alene med placebokapsel og 250 ml vann, for å fjerne COVID- 19 nukleinsyre fra svelg og nesepinne, reduserer sykdomsskadelige effekter på HRCT-thorax/røntgen og alvorlighetsgraden av symptomene sammen med varighet av sykehusopphold til dag 14. dag med oppfølging og 30 dagers dødelighet (primære utfall).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kohorten, adaptive, randomiserte, kontrollerte, kontrollerte, etterforskerinitierte intervensjonsstudien er designet for å demonstrere overlegenheten til en kombinasjon av svart spisskummen med honning over standardbehandling hos SARS-CoV-2 (COVID-19)-infiserte pasienter som samtykker til randomisering etter en ny diagnose i Pakistan med en SSC-2-score på > 5 med positiv RT-PCR av COVID-19.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

313

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54600
        • Federal Post-Graduate Medical Institute, Shaikh Zayed Hospital
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54600
        • Services Institute Of Medical Sciences, Services Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet SARS-CoV-2 (COVID-19) infeksjon ved et positivt testresultat med SSC-2 score> 5
  • Pasienter innlagt i Corona-sentre

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne gir ikke samtykke.
  • Drektige og ammende kvinner.
  • Anamnese med allergi mot ethvert legemiddel som ble administrert i denne studien
  • Alvorlig uhelbredelig syke pasienter
  • Pasienter på Null Per Oral

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nigella Sativa & Honey Group

Legemiddel: Nigella Sativa frøpulver 80 mg/kg/dag malt i kapsel opp til maks 14 dager) Legemiddel: Naturlig honning 1 g/kg/dag oralt opp til maks 14 dager)

sammen med standard medisinsk behandling
Legemiddel: Honning
1gm/kg/dag
Legemiddel: Nigella Sativa / Svart spisskummen
80mg/kg/dag
Placebo komparator: Standard medisinsk behandling
Standard støttende medisinsk behandling foreskrevet av behandlende lege, Lahore, som inkluderer standard symptomatisk behandling sammen med bruk av antibakteriell eller antiviral (hvis anbefalt av lungelege eller spesialist på infeksjonssykdommer)
Legemiddel: Placebo
Tøm kapselen med 250 ml destillert vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager som kreves for å få en positiv COVID-19 PCR til negativ
Tidsramme: opptil maks 14 dager
opptil maks 14 dager
Alvorlighetsgraden av symptomene progresjon
Tidsramme: opptil maks 14 dager
Klinisk sykdomsprogresjon vil bli evaluert avhengig av alvorlighetsgraden av symptomene som klassifiseres som milde, moderate og alvorlige.
opptil maks 14 dager
Varighet av Hospital Saty
Tidsramme: opptil maks 14 dager
Varighet av sykehusopphold vil bli kategorisert som antall dager pasienten oppholdt seg på avdelingen under behandlingen. Innleggelsesdatoen og utskrivelsesdatoen vil gi oss total varighet av oppholdet.
opptil maks 14 dager
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dagers dødelighet i hver arm
30 dager
Status for klinisk karakter
Tidsramme: 0, 4, 6, 8, 10 og 12 dager
grad 1 (ikke innlagt på sykehus, ingen tegn på infeksjon og gjenopptakelse av normale aktiviteter), grad 2 (ikke innlagt på sykehus, men ikke i stand til å gjenoppta normale aktiviteter), grad 3 (innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen), grad 4 (innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen ), grad 5 (innlagt på sykehus, krever nasal høystrøms oksygenbehandling og/eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon), grad 6 (innlagt på sykehus, krever ECMO og/eller invasiv mekanisk ventilasjon) og grad 7 (død).
0, 4, 6, 8, 10 og 12 dager
Feber
Tidsramme: 13 dager
Grad av feber
13 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oksygenmetning ved romluft
Tidsramme: opptil maks 14 dager
opptil maks 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sohaib Ashraf

Etterforskere

  • Studieleder: Shoaib Ashraf, PhD, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, USA
  • Studiestol: Muhammad Ashraf, DVM, PhD, University of Veterinary & Animal Sciences, Lahore
  • Hovedetterforsker: Sohaib Ashraf, MBBS, Federal Post-Graduate Medical Institute, Lahore
  • Hovedetterforsker: Muhammad Ahmad Imran, MBBS, Shaikh Zayed Hospital, Lahore
  • Hovedetterforsker: Ayesha Hamayun, MBBS, PhD, Shaikh Khalifa Bin Zayed Al-Nahyan Medical & Dental College, Lahore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SZMC/IRB/Internal/0026/2020
  • IRB/2020/658/SIMS (Annen identifikator: Services Institute of Medical Sciences, Services Hospital, Lahore, Pakistan)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere