Испытание Honey & Nigella Sativa против COVID-19 (HNS-COVID-PK)
9 ноября 2020 г. обновлено: Sohaib Ashraf
Роль меда и Nigella Sativa в лечении COVID-19; Рандомизированное контролируемое открытое дополнительное исследование в Пакистане
Оценить эффективность Nigella Sativa и меда, размешанных в 250 мл дистиллированной воды в течение 12 часов, пока у пациента не исчезнут симптомы, или максимум 14 дней при стандартном стационарном лечении по сравнению со стандартным стационарным лечением только с капсулой плацебо и 250 мл воды при лечении COVID-19. 19 нуклеиновой кислоты из мазка из горла и носа, снижая неблагоприятное воздействие заболевания на HRCT грудной клетки/рентгенограмму и тяжесть симптомов, а также продолжительность пребывания в больнице до 14-го дня наблюдения и 30-дневную смертность (первичные результаты).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это когортное, адаптивное, рандомизированное, контролируемое, контролируемое, инициированное исследователем интервенционное исследование с двумя группами направлено на демонстрацию превосходства комбинации черного тмина с медом над стандартной терапией у пациентов, инфицированных SARS-CoV-2 (COVID-19), которые согласны на рандомизация после нового диагноза в Пакистане с оценкой SSC-2> 5 с положительной ОТ-ПЦР на COVID-19.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
313
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54600
- Federal Post-Graduate Medical Institute, Shaikh Zayed Hospital
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54600
- Services Institute Of Medical Sciences, Services Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 (COVID-19) положительным результатом теста с оценкой SSC-2> 5
- Пациенты, госпитализированные в центры Corona
Критерий исключения:
- Участники не дают согласия.
- Беременные и кормящие самки.
- История аллергии на любой препарат, вводимый в этом исследовании
- Тяжело неизлечимо больные пациенты
- Пациенты, принимающие Nil Per Oral
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Nigella Sativa & Honey Group
Лекарство: Порошок семян Nigella Sativa 80 мг/кг/день, измельченных в капсулах, максимум до 14 дней) Лекарство: Натуральный мед 1 г/кг/день перорально, максимум 14 дней) наряду со стандартной медицинской помощью |
1 г/кг/день
80 мг/кг/день
|
|
Плацебо Компаратор: Стандартное медицинское обслуживание
Стандартная поддерживающая медицинская помощь, назначенная лечащим врачом, Лахор, которая включает стандартную симптоматическую помощь наряду с использованием антибактериальных или противовирусных препаратов (по рекомендации пульмонолога или инфекциониста)
|
Пустая капсула с 250 мл дистиллированной воды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней, необходимое для того, чтобы положительный результат ПЦР на COVID-19 стал отрицательным
Временное ограничение: до макс 14 дней
|
до макс 14 дней
|
|
|
Тяжесть прогрессирования симптомов
Временное ограничение: до макс 14 дней
|
Клинически прогрессирование заболевания будет оцениваться в зависимости от тяжести симптомов, которые классифицируются как легкие, умеренные и тяжелые.
|
до макс 14 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до макс 14 дней
|
Продолжительность пребывания в стационаре будет классифицироваться как количество дней, в течение которых пациент находился в палате во время лечения.
Дата поступления и дата выписки дадут нам общую продолжительность пребывания.
|
до макс 14 дней
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30-дневная смертность в каждой группе
|
30 дней
|
|
Клинический статус
Временное ограничение: 0, 4, 6, 8, 10 и 12 день
|
1-я степень (не госпитализирован, нет признаков инфекции и возобновление нормальной деятельности), 2-я степень (не госпитализирована, но не может возобновить нормальную деятельность), 3-я степень (госпитализирована, не требуется дополнительный кислород), 4-я степень (госпитализирована, требуется дополнительный кислород ), степень 5 (госпитализирован, требуется назальная высокопоточная оксигенотерапия и/или неинвазивная искусственная вентиляция легких), степень 6 (госпитализирована, требуется ЭКМО и/или инвазивная искусственная вентиляция легких) и степень 7 (смерть).
|
0, 4, 6, 8, 10 и 12 день
|
|
Жар
Временное ограничение: 13 дней
|
Степень лихорадки
|
13 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Насыщение кислородом на комнатном воздухе
Временное ограничение: до максимум 14 дней
|
до максимум 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shoaib Ashraf, PhD, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, USA
- Учебный стул: Muhammad Ashraf, DVM, PhD, University of Veterinary & Animal Sciences, Lahore
- Главный следователь: Sohaib Ashraf, MBBS, Federal Post-Graduate Medical Institute, Lahore
- Главный следователь: Muhammad Ahmad Imran, MBBS, Shaikh Zayed Hospital, Lahore
- Главный следователь: Ayesha Hamayun, MBBS, PhD, Shaikh Khalifa Bin Zayed Al-Nahyan Medical & Dental College, Lahore
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ulasli M, Gurses SA, Bayraktar R, Yumrutas O, Oztuzcu S, Igci M, Igci YZ, Cakmak EA, Arslan A. The effects of Nigella sativa (Ns), Anthemis hyalina (Ah) and Citrus sinensis (Cs) extracts on the replication of coronavirus and the expression of TRP genes family. Mol Biol Rep. 2014 Mar;41(3):1703-11. doi: 10.1007/s11033-014-3019-7. Epub 2014 Jan 12.
- Oyero OG, Toyama M, Mitsuhiro N, Onifade AA, Hidaka A, Okamoto M, Baba M. SELECTIVE INHIBITION OF HEPATITIS C VIRUS REPLICATION BY ALPHA-ZAM, A NIGELLA SATIVA SEED FORMULATION. Afr J Tradit Complement Altern Med. 2016 Sep 29;13(6):144-148. doi: 10.21010/ajtcam.v13i6.20. eCollection 2016.
- Khan SU, Anjum SI, Rahman K, Ansari MJ, Khan WU, Kamal S, Khattak B, Muhammad A, Khan HU. Honey: Single food stuff comprises many drugs. Saudi J Biol Sci. 2018 Feb;25(2):320-325. doi: 10.1016/j.sjbs.2017.08.004. Epub 2017 Aug 16.
- Forouzanfar F, Bazzaz BS, Hosseinzadeh H. Black cumin (Nigella sativa) and its constituent (thymoquinone): a review on antimicrobial effects. Iran J Basic Med Sci. 2014 Dec;17(12):929-38.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SZMC/IRB/Internal/0026/2020
- IRB/2020/658/SIMS (Другой идентификатор: Services Institute of Medical Sciences, Services Hospital, Lahore, Pakistan)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .