Essai Miel & Nigelle Sativa contre le COVID-19 (HNS-COVID-PK)
9 novembre 2020 mis à jour par: Sohaib Ashraf
Le rôle du miel et de la Nigella Sativa dans la gestion du COVID-19 ; Un essai randomisé, contrôlé, ouvert et complémentaire au Pakistan
Évaluer l'efficacité de la Nigella Sativa et du miel mélangés dans 250 ml d'eau distillée 12 heures jusqu'à ce que le patient devienne asymptomatique ou un maximum de 14 jours avec des soins hospitaliers standard par rapport aux soins hospitaliers standard seuls avec une capsule placebo et 250 ml d'eau, pour éliminer le COVID- 19 acide nucléique de la gorge et de l'écouvillon nasal, réduisant les effets néfastes de la maladie sur le thorax / radiographie HRCT et la gravité des symptômes ainsi que la durée du séjour à l'hôpital jusqu'au 14e jour de suivi et la mortalité à 30 jours (résultats principaux).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude interventionnelle de cohorte, adaptative, randomisée, à double groupe armé, contrôlée, initiée par un chercheur est conçue pour démontrer la supériorité d'une combinaison de cumin noir avec du miel sur les soins standard chez les patients infectés par le SRAS-CoV-2 (COVID-19) qui consentent à randomisation suite à un nouveau diagnostic au Pakistan avec un score SSC-2 > 5 avec RT-PCR positif au COVID-19.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
313
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54600
- Federal Post-Graduate Medical Institute, Shaikh Zayed Hospital
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54600
- Services Institute Of Medical Sciences, Services Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Infection confirmée par le SRAS-CoV-2 (COVID-19) par un résultat de test positif avec un score SSC-2> 5
- Patients admis dans les centres Corona
Critère d'exclusion:
- Les participants ne donnent pas leur consentement.
- Femelles gestantes et allaitantes.
- Antécédents d'allergie à tout médicament administré dans cette étude
- Patients gravement malades en phase terminale
- Patients sous zéro par voie orale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Nigelle Sativa & Miel
Médicament : Poudre de graine de Nigelle Sativa 80 mg/Kg/jour broyée en capsule jusqu'à un maximum de 14 jours) Médicament : Miel Naturel 1gm/kg/jour par voie orale jusqu'à un maximum de 14 jours) avec les soins médicaux standards |
1gm/Kg/Jour
80mg/Kg/jour
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Comparateur placebo: Soins médicaux standards
Soins médicaux de soutien standard prescrits par le médecin traitant, Lahore, qui comprennent les soins symptomatiques standard ainsi que l'utilisation d'antibactériens ou d'antiviraux (si conseillé par un pneumologue ou un spécialiste des maladies infectieuses)
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Capsule vide avec 250 ml d'eau distillée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours nécessaires pour passer d'un PCR COVID-19 positif à négatif
Délai: jusqu'à 14 jours maximum
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jusqu'à 14 jours maximum
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Sévérité de la progression des symptômes
Délai: jusqu'à 14 jours maximum
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La progression clinique de la maladie sera évaluée en fonction de la sévérité des symptômes classés comme légers, modérés et sévères.
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jusqu'à 14 jours maximum
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Durée de l'hospitalisation
Délai: jusqu'à 14 jours maximum
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La durée du séjour à l'hôpital correspondrait au nombre de jours pendant lesquels le patient est resté dans le service pendant le traitement.
La date d'admission et la date de sortie nous donneraient la durée totale du séjour.
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jusqu'à 14 jours maximum
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Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
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Taux de mortalité à 30 jours dans chaque bras
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30 jours
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Statut de grade clinique
Délai: 0, 4, 6, 8, 10 et 12 jours
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grade 1 (non hospitalisé, aucun signe d'infection et reprise des activités normales), grade 2 (non hospitalisé, mais incapable de reprendre ses activités normales), grade 3 (hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire), grade 4 (hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ), grade 5 (hospitalisation, nécessitant une oxygénothérapie nasale à haut débit et/ou une ventilation mécanique non invasive), grade 6 (hospitalisation, nécessitant une ECMO et/ou une ventilation mécanique invasive) et grade 7 (décès).
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0, 4, 6, 8, 10 et 12 jours
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Fièvre
Délai: 13 jours
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Degré de fièvre
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13 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Saturation en oxygène à l'air ambiant
Délai: jusqu'à 14 jours maximum
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jusqu'à 14 jours maximum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shoaib Ashraf, PhD, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, USA
- Chaise d'étude: Muhammad Ashraf, DVM, PhD, University of Veterinary & Animal Sciences, Lahore
- Chercheur principal: Sohaib Ashraf, MBBS, Federal Post-Graduate Medical Institute, Lahore
- Chercheur principal: Muhammad Ahmad Imran, MBBS, Shaikh Zayed Hospital, Lahore
- Chercheur principal: Ayesha Hamayun, MBBS, PhD, Shaikh Khalifa Bin Zayed Al-Nahyan Medical & Dental College, Lahore
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ulasli M, Gurses SA, Bayraktar R, Yumrutas O, Oztuzcu S, Igci M, Igci YZ, Cakmak EA, Arslan A. The effects of Nigella sativa (Ns), Anthemis hyalina (Ah) and Citrus sinensis (Cs) extracts on the replication of coronavirus and the expression of TRP genes family. Mol Biol Rep. 2014 Mar;41(3):1703-11. doi: 10.1007/s11033-014-3019-7. Epub 2014 Jan 12.
- Oyero OG, Toyama M, Mitsuhiro N, Onifade AA, Hidaka A, Okamoto M, Baba M. SELECTIVE INHIBITION OF HEPATITIS C VIRUS REPLICATION BY ALPHA-ZAM, A NIGELLA SATIVA SEED FORMULATION. Afr J Tradit Complement Altern Med. 2016 Sep 29;13(6):144-148. doi: 10.21010/ajtcam.v13i6.20. eCollection 2016.
- Khan SU, Anjum SI, Rahman K, Ansari MJ, Khan WU, Kamal S, Khattak B, Muhammad A, Khan HU. Honey: Single food stuff comprises many drugs. Saudi J Biol Sci. 2018 Feb;25(2):320-325. doi: 10.1016/j.sjbs.2017.08.004. Epub 2017 Aug 16.
- Forouzanfar F, Bazzaz BS, Hosseinzadeh H. Black cumin (Nigella sativa) and its constituent (thymoquinone): a review on antimicrobial effects. Iran J Basic Med Sci. 2014 Dec;17(12):929-38.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2020
Première publication (Réel)
15 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SZMC/IRB/Internal/0026/2020
- IRB/2020/658/SIMS (Autre identifiant: Services Institute of Medical Sciences, Services Hospital, Lahore, Pakistan)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .