Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Honey & Nigella Sativa Trial proti COVID-19 (HNS-COVID-PK)

9. listopadu 2020 aktualizováno: Sohaib Ashraf

Role Honey a Nigella Sativa v managementu COVID-19; Randomizovaná kontrolovaná, otevřená, doplňková zkušební verze v Pákistánu

Vyhodnotit účinnost Nigella Sativa a medu rozmíchaného ve 250 ml destilované vody 12 hodin, dokud se pacient nestane asymptomatickým nebo maximálně 14 dní se standardní nemocniční péčí oproti standardní nemocniční péči samotné s placebem v kapsli a 250 ml vody, při vyléčení COVID- 19 nukleové kyseliny z výtěru z krku a nosu, snížení škodlivých účinků onemocnění na HRCT hrudník/rentgen a závažnost symptomů spolu s délkou pobytu v nemocnici do 14. dne sledování a 30denní mortalitou (primární výsledky).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato kohorta, adaptivní, randomizovaná, dvojitě vyzbrojená, kontrolovaná intervenční studie iniciovaná zkoušejícím je navržena tak, aby prokázala nadřazenost kombinace černého kmínu s medem nad standardní péčí u pacientů infikovaných SARS-CoV-2 (COVID-19), kteří souhlasí s randomizace po nové diagnóze v Pákistánu se skóre SSC-2 > ​​5 s pozitivní RT-PCR na COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

313

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54600
        • Federal Post-Graduate Medical Institute, Shaikh Zayed Hospital
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54600
        • Services Institute of Medical Sciences, Services Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená infekce SARS-CoV-2 (COVID-19) pozitivním výsledkem testu se skóre SSC-2 > ​​5
  • Pacienti přijatí do Corona center

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nedávají souhlas.
  • Březí a kojící samice.
  • Historie alergie na jakýkoli lék podávaný v této studii
  • Těžce nevyléčitelně nemocní pacienti
  • Pacienti na nule za orální podání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nigella Sativa & Honey Group

Droga: prášek ze semen Nigella Sativa 80 mg/kg/den rozdrcený v kapsli max. 14 dní) Droga: přírodní med 1g/kg/den perorálně max. 14 dní)

spolu se standardní lékařskou péčí
Lék: Miláček
1g/kg/den
Lék: Nigella Sativa / Černý kmín
80 mg/kg/den
Komparátor placeba: Standardní lékařská péče
Standardní podpůrná lékařská péče předepsaná ošetřujícím lékařem v Lahore, která zahrnuje standardní symptomatickou péči spolu s užíváním antibakteriálních nebo antivirotik (pokud to doporučí pneumolog nebo specialista na infekční onemocnění)
Lék: Placebo
Vyprázdněte kapsli s 250 ml destilované vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny potřebné k tomu, aby se pozitivní COVID-19 PCR změnila na negativní
Časové okno: maximálně 14 dní
maximálně 14 dní
Závažnost progrese symptomů
Časové okno: maximálně 14 dní
Klinická progrese onemocnění bude hodnocena v závislosti na závažnosti symptomů, které jsou klasifikovány jako mírné, střední a těžké.
maximálně 14 dní
Doba trvání nemocnice Saty
Časové okno: maximálně 14 dní
Délka pobytu v nemocnici by byla kategorizována jako počet dní, po které pacient zůstal na oddělení během léčby. Datum přijetí a datum propuštění by nám poskytlo celkovou dobu pobytu.
maximálně 14 dní
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30denní úmrtnost v každém rameni
30 dní
Stav klinického stupně
Časové okno: 0, 4, 6, 8, 10 a 12 den
stupeň 1 (není hospitalizován, bez známek infekce a obnovení normálních aktivit), stupeň 2 (není hospitalizován, ale není schopen pokračovat v běžných činnostech), stupeň 3 (hospitalizován, nevyžaduje doplňkový kyslík), stupeň 4 (hospitalizován, vyžaduje doplňkový kyslík ), stupeň 5 (hospitalizovaný, vyžadující nazální kyslíkovou terapii s vysokým průtokem a/nebo neinvazivní mechanickou ventilaci), stupeň 6 (hospitalizovaný, vyžadující ECMO a/nebo invazivní mechanickou ventilaci) a stupeň 7 (smrt).
0, 4, 6, 8, 10 a 12 den
Horečka
Časové okno: 13 dní
Stupeň horečky
13 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Saturace kyslíkem ve vzduchu v místnosti
Časové okno: maximálně 14 dní
maximálně 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sohaib Ashraf

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shoaib Ashraf, PhD, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, USA
  • Studijní židle: Muhammad Ashraf, DVM, PhD, University Of Veterinary & Animal Sciences, Lahore
  • Vrchní vyšetřovatel: Sohaib Ashraf, MBBS, Federal Post-Graduate Medical Institute, Lahore
  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Ahmad Imran, MBBS, Shaikh Zayed Hospital, Lahore
  • Vrchní vyšetřovatel: Ayesha Hamayun, MBBS, PhD, Shaikh Khalifa Bin Zayed Al-Nahyan Medical & Dental College, Lahore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SZMC/IRB/Internal/0026/2020
  • IRB/2020/658/SIMS (Jiný identifikátor: Services Institute of Medical Sciences, Services Hospital, Lahore, Pakistan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit